1.目的：为液体敷料配液系统的选型、招标、采购、安装、调试、运行、维护以及售后服务提供依据和技术参考。
2.安装地点： 1#液体制剂车间
3.URS要求：
3.1供应范围：
序号 | 要求 | 期望/ 必须 | 供应商 回复 |
URS01 | 供应和施工范围：从浓配罐到稀配罐,稀配到缓冲罐，包含泵、过滤器、管道、阀门、管件、仪器仪表、电气控制系统的供应和安装调试，包括公用系统材料，范围为从附近管道到设备接口，整个系统为交钥匙工程，供应商负责系统主要设备的制作加工、零配件供应、管道阀门管件供应、仪器仪表供应、控制系统以及电气元件供应、设备的安装就位、阀门管道连接、系统调试、试运行、系统性能验证直至符合医疗器械生产质量管理规范要求。提供相应符合无菌医疗器械生产质量管理规范要求文件。 | 必须 |
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3.2设计依据和质量标准：
序号 | 要求 | 期望/ 必须 | 供应商 回复 |
URS02 | 1、《中华人民共和国制药机械行业标准》 2、《制药机械符合药品生产质量管理规范的通则》 3、机械安全机械电气设备第一部分：通用技术条件 4、机械设计防护罩安全要求 5、机械防护安全要求气密性实验 6、《危险场所电气防爆安全规范》 7、机械电气安全和机械电气设备 8、机械产品电气安全通用要求 9、自动化仪表符合GBJ-93-86 | 必须 |
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3.3 配液罐工艺需求：
序号 | 要求 | 期望/ 必须 | 供应商 回复 |
RUS03-01 | 数量：1个。 | 必须 |
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RUS03-02 | 有效容积：500L | 必须 |
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RUS03-03 | 与产品接触部分材质AISI316L，焊缝无凹槽、裂缝，内表面机械抛光，灭菌时温度不得超过50℃。 | 必须 |
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RUS03-04 | 罐底隔膜阀和各接口不得有卫生死角，罐内表面不得有不易清洁的凹凸和缝隙，仪表接头与管内壁结合处不得有缝隙，以免存料难以清洁，罐出料口配备取样隔膜阀，安装时考虑罐内清洗水的排污。所有管口（含人孔）均需采用拉拔处理，保证清洗无死角。 | 必须 |
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RUS03-05 | 具备搅拌功能，采用磁悬浮搅拌，转速可以设置和显示。转速稳定，偏差不得超过显示值的5%。同时能够保证最小搅拌量为100L。 采用的搅拌传动结构需要采取相应的密封措施，确保不会对罐内造成污染。搅拌转速可以记录。 | 必须 |
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RUS03-06 | 配备称重功能，可以准确称量出罐内物料的重量，精度达到千分之三。 | 必须 |
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3.4 储罐工艺需求：
序号 | 要求 | 期望/ 必须 | 供应商 回复 |
RUS04-01 | 数量：1个。 | 必须 |
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RUS04-02 | 有效容积：500L | 必须 |
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RUS04-03 | 与产品接触部分材质AISI316L，焊缝无凹槽、裂缝，内表面机械抛光，灭菌时温度不得超过50℃。 | 必须 |
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RUS04-04 | 罐底隔膜阀和各接口不得有卫生死角，罐内表面不得有不易清洁的凹凸和缝隙，仪表接头与管内壁结合处不得有缝隙，以免存料难以清洁，罐出料口配备的取样阀，安装时考虑罐内清洗水的排污。所有管口（含人孔）均需采用拉拔处理，保证清洗无死角。 | 必须 |
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RUS04-05 | 设计有经过过滤器的回流管路，滤芯部分、过滤器部分可拆卸，有替换管路可安装上使用。过滤器部分可拆卸，有替换管路可安装上使用。过滤器前后应设有隔膜式压力表，能够检测过滤压力，能记录过滤开始到过滤结束时间。 | 必须 |
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3.5 缓冲罐需求：
序号 | 要求 | 期望/ 必须 | 供应商 回复 |
RUS05-01 | 数量：1个。 | 必须 |
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RUS05-02 | 有效容积：30L | 必须 |
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RUS05-03 | 与产品接触部分材质AISI316L，焊缝无凹槽、裂缝，内表面机械抛光，灭菌时温度不得超过50℃。可实现自动补料。 | 必须 |
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3.6 管路、阀门、泵和仪表需求：
序号 | 要求 | 期望/ 必须 | 供应商 回复 |
RUS06-01 | 管道：管道规格满足灌装量为120ML/瓶，100瓶/分； 所有与药液直接接触的管道材质为AISI316L，焊缝无凹槽、裂缝，表面机械抛光，焊口为自动高纯氩弧焊，管道和设备的所有连接处不得采用螺纹连接，需采用法兰或快开连接。 | 必须 |
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RUS06-02 | 水平管路要有一定倾斜度，以利于将管道内水排净 | 必须 |
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RUS06-03 | 确保管路死角＜3D原则，水平管路顺水流方向设置一定的倾斜度，以利全排空和全排净。管道固定牢固可靠，耐压力冲击，避免发生振动 | 必须 |
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RUS06-04 | 管路、阀门、管件、垫子和仪表能够耐受121℃温度和酸洗钝化要求 | 必须 |
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RUS06-05 | 阀门：设备和管道上安装的所有阀门均选用卫生级，盲管符合3D要求；与药液直接接触的阀门用隔膜阀，需要自动控制的阀门选用气动隔膜阀。 | 必须 |
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RUS06-06 | 仪表：现场显示压力表采用卫生级隔膜压力表，压力表采用卫生型卡箍连接，带隔膜片，卡箍连接，所用仪表与药液接触部分的材质为AISI316L，所有仪表均采用卡箍连接，所有仪表接头盲管符合3D要求。 | 必须 |
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3.7通用要求：
序号 | 要求 | 期望/ 必须 | 供应商 回复 |
RUS07-01 | 要具有一二类压力容器生产制造资质，设计资质，GC3压力管道施工资质，不得挂靠及利用其它单位资质进行投标； | 必须 |
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RUS07-02 | 本系统所用的液体和气体过滤器材质均应为符合GMP认可的材料。投标文件中写明相应液体和气体过滤器完整性检测方法，以及避免或消除完整性测试对生产过程产生污染的措施。 | 必须 |
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RUS07-03 | 罐出料口、泵排污口、管路上安装一定数量的取样阀，以便能够对系统进行科学合理的取样化验，准确判断系统污染源；罐底还配备稳定传感器等，管口与罐体焊接需进行拉拔成喇叭口，减少清洗死角。 | 必须 |
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RUS07-04 | 配液罐、储罐、补液灌按《钢制压力容器技术条件》制造、试压和验收，罐体采用封头密闭结构，封头为液压技术旋压而成，焊接采用氩气保护焊，为保证罐体材质质量，焊丝根据材料焊丝采用牌号SUS316，焊缝焊点，不锈钢之奥氏体结构在焊缝处得到保护。 | 必须 |
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RUS07-05 | CIP： 系统彻底进行CIP清洗，确保无清洗死角。不再单独设置CIP。 CIP过程应有清洗介质的压力检测、报警装置。 CIP清洗末端排放口要便于取样验证。 CIP结束后均应能排尽系统中所有余水。 配备在线电导率监测，电导率为进口品牌：宝德、梅特勒、哈密尔顿或同等品牌。 | 必须 |
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RUS07-06 | 配液罐配置在线称重模块，称重偏差不超过到±0.3%。梅特勒品牌。 提供首次称重模块校验报告，并配置相应的日常校验功能和方法。称重系统有独立的显示单元。称重系统应能避免罐体所有连接管路对称重结果的影响。 | 必须 |
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RUS07-07 | 本系统采用蒸汽灭菌方式，可监控可论证。温度设置：至少需要在上排气口末端，下排水口末端以及罐自身设置温度在线监测，且记录。 | 必须 |
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RUS07-08 | 罐内要有防漩涡产生的设施，以免泵吸入空气造成故障 | 必须 |
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RUS07-09 | 备使用的密封垫圈、阀门（双膜片）隔膜片等应耐磨损、耐腐蚀、耐121℃以上高温，无析出物，并符合FDA的其他相关要求。膜片采用进口材质，国内一线品牌，膜片质保时间≥两年，温度计选用国际或国内一线品牌。 | 必须 |
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RUS07-10 | 系统中的软管应为卫生型，内径应一致平滑，便于清洁，能长期耐受乙醇、2%NaON和灭菌柜高温，并符合其他相关要求。 | 必须 |
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RUS07-11 | 罐内的搅拌器应运行稳定，密封可靠，不污染产品。搅拌桨任何部位无死角，外表面机械抛光，表面光洁度Ra≤0.4μm，能够被完全进行CIP，并且方便进行清洁效果的擦拭取样（在投标文件中描述取样方法）。 | 必须 |
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RUS07-12 | 保温层与罐体严密配合光滑平整，焊封做抛光处理，不得出现缝隙。 | 必须 |
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3.8 控制系统要求：
序号 | 要求 | 期望/ 必须 | 供应商 回复 |
RUS08-01 | 系统设计有手动控制与自动控制，并方便切换。 | 必须 |
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RUS08-02 | 配液罐的重量可以在触摸屏上设定，到达液位后自动停止进水 | 必须 |
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RUS08-03 | 配液罐内搅拌速度可以设定，可显示实时转速，转速可记录。 | 必须 |
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RUS08-04 | 物料的转运，回流可由控制系统控制。 | 必须 |
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RUS08-05 | 统清洁、消毒可由控制系统控制。 | 必须 |
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RUS08-06 | 设备具有状态提示灯或蜂鸣报警器。 | 必须 |
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RUS08-07 | 所有线缆均有标号并有连接线路图，线头做好相应标记。电缆必须有不锈钢穿管保护。 | 必须 |
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RUS08-08 | 关键数据保存时间不少于3年，其它数据保存时间不少于1年，存储的数据可以调用、备份，但是不能被删除。 | 必须 |
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RUS08-09 | 所有泵应设置低液位保护功能，缓冲罐设计补水液位和停止补水液位，能够自控控制液位 | 必须 |
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RUS08-10 | 系统具备短路、断路、过载、缺相、过流、过压、相序、漏电等保护功能 | 必须 |
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3.9 EHS要求：
序号 | 要求 | 期望/ 必须 | 供应商 回复 |
RUS09-01 | 设备需符合人体仿生学原理，操作维修方便。 | 必须 |
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RUS09-02 | 设备符合安全、环保要求，机组进行可靠的漏电接地和静电接地措施。 | 必须 |
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RUS09-03 | 设备、管道固定牢固可靠，运行平稳，可靠性高，可维修性强。 | 必须 |
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RUS09-04 | 设备不能对人体健康造成伤害，设备产生的噪音水平不得高于75分贝。 | 必须 |
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RUS09-05 | 设备符合安全、环保要求，机组能够进行可靠的漏电保护接地和静电接地措施。 | 必须 |
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RUS09-06 | 设备的防护罩必须有安全保护开关，防护罩不到位设备无法启动。 | 必须 |
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RUS09-07 | 设置紧急停车按钮，急停按钮安装在易操作的地方，按下该按钮时设备能立即关闭，提起该按钮设备不能启动，只有按下启动按钮时设备才能启动。 | 必须 |
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RUS09-08 | 设备在功能失调和故障的情况下，必须配备必要的保护措施，保证人员、设备和产品处于安全状态，发生故障时并且通过蜂鸣报警器进行报警和状态提示，当夹套和内室的压力和温度报警时设备必须同时停机。 | 必须 |
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RUS09-09 | 设备外漏部分不能有锋利的边缘和尖角。 | 必须 |
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RUS09-10 | 设备在动力故障或突然停电时能够立即停车，动力或电力恢复时设备不能自动开启，需要人工操作采用重新启动。 | 必须 |
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RUS09-11 | 易伤害部位应有醒目的中文安全标志及防护措施。 | 必须 |
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RUS09-12 | 设备润滑剂如果有可能接触到物料，需要采用食品级润滑剂，需有有效的方式能够防止润滑油泄漏到地面上，污染环境。 | 必须 |
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RUS09-13 | 需提供危险点清单和防护措施，设备危险部位应有醒目标示。 | 必须 |
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3.10 包装运输要求：
序号 | 要求 | 期望/ 必须 | 供应商 回复 |
RUS10-01 | 包装满足运输和装卸要求，防潮干、防磕碰、防振动，由于包装不良而造成的任何锈损，卖方承担全部损失和费用。 | 必须 |
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RUS10-02 | 运输时间包含在供货周期内，供方负责运输，并承担运输费用。 | 必须 |
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RUS10-03 | 设备到货清单必须详列每装箱内容物。 | 必须 |
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3.11安装要求：
序号 | 要求 | 期望/ 必须 | 供应商 回复 |
RUS11-01 | 设备安装时要进行找平、找正和固定 | 必须 |
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RUS11-02 | 安装时要注意设备的静电接地安全可靠牢固 | 必须 |
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RUS11-03 | 水平管道安装时要按照规范保持一定倾斜度，以便排气、排水方便 | 必须 |
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3.12资料和文件
序号 | 要求 | 期望/ 必须 | 供应商 回复 |
RUS12-01 | 投标书；包括URS响应表、技术报价表； 功能说明书（FS）； 内部测试文档（SIT）； 工厂验收测试（FAT）；包括FAT测试的偏差表； 现场验收测试（SAT） 设计确认/安装确认/运行确认/性能确认（DQ/IQ/OQ/PQ）方案；使用说明书（机械部分和电气部分）； 操作手册/维护手册/安装手册/安全手册； | 必须 |
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RUS12-02 | 注明：提供的所有文件资料包括纸质（两套）和电子版两类，其中，电子版文件可修改可编辑。 综合： 设计计算书 供货方资质证明材料。 须提供总装配图及部件、零件编号 设计工艺流程图、主要设备的三视图、剖面图、结构图以及接口尺寸压力容器设计和制作图纸（盖设计和制造单位公章） 压力容器试验报告和注册登记证书 机组及其相应的储存、分配系统竣工图 装箱单 材质证明文件 表面抛光度检测材料 设备以及附件、零配件的合格证、使用说明书 酸洗钝化记录 X射线探伤报告 泵设备提供动静平衡试验报告 动设备提供噪音和振动检测报告 设备标准操作规程(SOP) 设备日常维护保养规程 设备预防性维修规程 进口件的原产地证明和进口报关单复印件 焊接文件（包括：焊接记录、焊点图）、焊缝检查记录、焊接探伤报告仪器仪表校验证书 整机空载试车报告 整机合格证 | 期望 |
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RUS13-03 | 机械： 标明尺寸和载荷的总装图 标明动静载荷的基础图(标明基础螺栓和地脚螺栓的清单和特性，或其他固定方式) 各个零部件带有编号和材质的外形图、结构图和装配图 带有技术特性参数的机械零部件和设备清单 |
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RUS13-03 | 电气： 电气原理图 电气回路图，标明型号和负载数据表 电气接线图 逻辑图和说明 端子接线图和接线盒图 带有技术参数的电气设备清单电气设备证书 |
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RUS13-04 | 其它： 检测、验收和验证文件: 成套(整套)装置的合格证和质量保证书 原材料检测报告和检测证书 零部件和设备的合格证和使用说明书 零部件和设备检测报告和检测证书 功能说明(FS)和设计说明(DS)文件 |
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3.14服务和培训
序号 | 要求 | 期望/ 必须 | 供应商 回复 |
RUS14-01 | 培训： 供应商对用户至少3名操作、技术人员提供原理、操作、维修保养等全方位的培训1天，使其能够对系统进行操作和日常维修保养，以及常见故障解决。 |
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RUS14-02 | 售后服务： 承包方应提供不少于1年的系统和设备的质量保证期。有效日为安装试车完成验收日起。设备试用后于保修期限内出现故障需由供应商负责免费供应修缮或更换。如因设备故障导致停止生产时，需要延长保修期限。同时故障备件供应商需无条件负责免费更换 在质保期限内,所供货物在操作规程内出现任何问题,乙方负责无偿维修或更换；质保期后乙方终生提供及时的维修、维护。 提供可满足两年设备运行需要的易损零部件及零部件清单。 |
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3.15品牌要求
序号 | 要求 | 期望/ 必须 | 供应商 回复 |
RUS15-01 | URS中指定的品牌按照URS要求配备，URS中没有指定的材料和配件品牌选择国内一流企业生产的名牌产品，通过国家强制性行业认证。 |
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RUS15-02 | 贴牌、挂牌或其它假冒伪劣产品一经查实，供应方除按照要求整改外，按照正规产品价格，需求方对其进行十倍罚款，罚款从合同中扣除。 |
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3.16保修要求
序号 | 要求 | 期望/ 必须 | 供应商 回复 |
RUS16-01 | 整个系统质量保证期限1年，有效日为整个系统合格验收之次日开始计算。质量保证期限内供应商必须及时帮助用户解决设备故障。 |
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RUS16-02 | 系统发生故障，供方应在接到用户通知8小时内作出电话或书面通知，48小时内到达现场服务。 |
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RUS16-03 | 质量保证期内如因系统故障导致停止生产时，供应商应及时配合用户解决，尽快恢复生产；如属于系统自身质量原因引起的故障，需要延长保修期限。同时故障零配件应该由供应商负责无条件免费进行维修或更换相应零部件，使之达到最佳运行状态。 |
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RUS16-04 | 质量保证期限内，供应商应到现场作免费检修1次。 |
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RUS16-05 | 供应商应具有设备质保期后服务跟踪能力，指导、配合用户进行设备检修工作，优质优价提供零配件，保持设备综合性能良好。 |
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3.17其他要求
序号 | 要求 | 期望/ 必须 | 供应商 回复 |
RUS17-01 | 投标企业资质要求： 1.投标单位必须具有独立法人资格； 2.要具有一二类压力容器生产制造资质，设计资质，GC3压力管道施工资质，不得挂靠及利用其它单位资质进行投标； 3.投标企业必须通过ISO9001质量管理体系认证； |
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RUS17-02 | 交货期：自合同签订预付款到时起60天到货。 |
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RUS17-03 | 本URS作为合同的补充条款，作为到货验收的依据。盖章生效。 |
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RUS17-04 | 本URS规定之内容，供应商必需满足并提供资料，若有问题请于合同制订前会知我方，在合约上说明，各项均列入设备到货验收时之依据。 |
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4、有关术语
1）GMP：中华人民共和国药品生产质量管理规范
2）URS：用户需求标准
3）FAT：工厂验收测试
4）SAT：现场验收测试
5）DQ：设计确认
6）IQ：安装确认
7）OQ：运行确认
8）PQ：性能确认
9）FS：功能说明
10）DS：设计说明
5.通用要求：
5.1供方资质要求：在中华人民共和国境内注册，并具有独立法人资格的国内制造企业或其独家授权的代理商。
5.2计量器具：本机配置的计量器具有出厂检验合格证，并保证用户安装后能方便于当地技术监督局对该计量器具的校验。
6.URS文件实施要求：
6.1该用户需求标准请招标委员会或采购人员充分理解，有不明之处应及时和需求部门沟通。
6.2对上述用户需求标准如有任何变更必须反馈该用户需求标准的批准人，经变更确认签字后方可实施。
7．确认：
已充分理解上述需求标准。
招标委员（或采购人员）
签名：
日期：
8.历史和修订记载：
历史： |
新程序 |
修订记载： |
序号 | 修订日期 | 修订版本号 | 修订记载 | 修订理由 | 变更单号 | 批准人 |
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