| 部门 Department | 职务 Title | 签名 Signature | 日期 Date |
起草人 Prepared by | 综合办公室 |
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审核人 Reviewed by | 工程部 |
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技术开发部 |
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项目转移部 |
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批准人 Approved by | 质量部 |
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目录Table of Contents
1．综述Overview 3
1.1目的Objective 3
1.2范围Scope 3
2.系统界限 System Boundary 3
3.法规要求 Regulatory requirements 3
4.技术要求Technique Requirement 3
4.1总体要求 3
4.2.1 基本要求 4
4.2.2 反应罐要求 4
4.2.3 控制系统的要求 9
4.2.4 材质要求 9
4.2.5 业主现场要求 9
4.2.6 验证要求 9
4.2.7 文件要求 10
4.3 备品配件 11
5.进度表 Time schedule 11
6. 运输与包装 Transport and packaging 11
7.培训 Training 12
8.术语 Terms & Abbreviations 12
1．综述Overview
1.1目的Objective
本文件由综合办公室起草，旨在从设备系统的角度阐述用户的需求，主要包括相关法规符合度和用户的具体需求，这份文件是构建起设备仪器和系统的文件体系的基础，同时也是系统设计和验证的可接受标准的依据及开展后续相关招投标、采购、制造、安装、调试和验证等工作的基础。并作为合同的附件。
1.2范围Scope
本文件为xx公司新购反应罐用户要求文件。同时也是为选择供应商的技术文件，供应商应满足万新医药科技（苏州）有限公司在文件中提出的各项配置信息和条件。如不满足请在供应商回应表格中详细注明原因或者其他解决应对措施。
2.系统界限 System Boundary
该系统包含：反应罐6套
3.法规要求 Regulatory requirements
该设备的设计、构造、材质、安装以及相关文件系统等，必须满足国内外相关医药行业法律、法规和标准。
3.1与工程相关的法规要求
机械设备均应符合中国有关机械标准或用户接受的国际标准；
电器设备应符合 IEC 标准或用户接受的国际标准；
管道、阀门等与药品直接接触面的材质，以及其安装应符合 ASME BPE2009的标准。
4.技术要求Technique Requirement
4.1总体要求
编号 | 要求 | 必须或期望 |
1 | 设计、建造要求： (1) 与药品直接接触的设备内表面及工作零件表面，尽可能不设计有台、沟及外露的螺栓连接。表面应平整、光滑、无死角，易清洗与消毒； (2) 设备应不对装置之外环境构成污染，应采取防漏等措施； (3) 设备设计应模块化、标准化、通用化、系列化； (4) 设备结构合理，留有充足的维修保养空间，特别是关键的维保部位； | 必须 |
2 | 标示要求: 必须对部件、仪表、操作面板、管路等进行适当的标示，且应确保其与图纸的一致性和可追踪性。标示必须经久耐用，不易污损。 | 必须 |
3 | EHS要求： (1) 设备的设计、构造等应符合中国相关环境、健康和安全法规、规范的要求； (2) 存在安全隐患和风险的地方应在合适的位置张贴安全警示标识； (3) 容易发生伤害风险的部位应设置相应的机械和电气防护。 | 必须 |
4 | 文件要求： 所有提供的文件（包括验证文件），要求必要的电子与纸质两种版本；电子版本的格式要符合业主的要求。 | 必须 |
5 | 语言要求： 所有通讯、交流、合同、文件、图纸、说明、操作维护手册、设备标签等采用简体中文或英文； | 必须 |
6 | 其他： (1) 设备所用关键部件均应具有完整的技术资料以及质量证明文件； (2) 两年内常规部件的采购价格要按照原设备零部件报价执行。 | 必须 |
4.2技术要求Technique Requirement
4.2.1 基本要求
编号 | 要求 | 必须或期望 |
1 | 数量： 反应罐 6套 | 必须 |
2 | 主要能力： 100L破碎罐*2套 100L配液罐*2套 50L变性罐*1套 200L复性罐*1套 | 必须 |
4.2.2 反应罐要求
编号 | 要求 | 必须或期望 |
1. | 技术要求： 破碎罐工作容积100L数量2罐体主材316L罐内操作压力常压罐内工作温度2℃-40℃夹套工作压力NA夹套工作温度NA搅拌形式机械搅拌，转速可通过旋钮调节，保证物料混合均匀最小搅拌体积20L 封头形式根据设计表面光洁内表面电化抛光Ra≤0.4，外表面拉丝哑光处理Ra≤0.8温度配备温度电极PHNA电导率NA罐内介质TE缓冲液+大肠杆菌，密度2g/ml主要附件DN100人孔、一体化DN100视灯镜、罐底阀、清洗球、清洗口、PH/电导各一个备用插口，罐体侧面配长条视镜，并标有体积刻度 配液罐工作容积100L数量2罐体主材316L罐内操作压力常压罐内工作温度2℃-40℃夹套工作压力NA夹套工作温度NA搅拌形式机械搅拌，转速可通过旋钮调节，保证物料混合均匀最小搅拌体积20L封头形式根据设计表面光洁内表面电化抛光Ra≤0.4，外表面拉丝哑光处理Ra≤0.8温度配备数显温度、PH、电导率传感器，温度可与PH或电导集成在一个变送器上显示PH电导率罐内介质稀的盐溶液、葡萄糖溶液（450g/L），酵母粉溶液（300g/L）等，密度1g/ml主要附件DN100人孔、一体化DN100视灯镜、罐底阀、清洗球、清洗口、罐体侧面配长条视镜，并标有体积刻度 变性罐工作容积50L数量1罐体主材316L罐内操作压力常压罐内工作温度2℃-40℃夹套工作压力0-0.4Mpa夹套工作温度0℃~40℃夹套形式半管加热/冷却功能控温/保温搅拌形式机械搅拌，转速可通过旋钮调节，保证物料混合均匀最小搅拌体积10L封头形式根据设计表面光洁内表面电化抛光Ra≤0.4，外表面拉丝哑光处理Ra≤0.8温度配备数显温度、PH、电导率传感器，温度可与PH或电导集成在一个变送器上显示PH电导率罐内介质6M尿素溶液，密度0.8g/ml主要附件DN100人孔、一体化DN100视灯镜、罐底阀、清洗球、清洗口、PH/电导各一个备用插口，罐体侧面配长条视镜，并标有体积刻度 复性罐工作容积200L数量1罐体主材316L罐内操作压力-1~1bar罐内工作温度2℃-40℃夹套工作压力0-0.4Mpa夹套工作温度0℃-40℃夹套形式半管加热/冷却功能控温/保温搅拌形式机械搅拌，转速可通过旋钮调节，保证物料混合均匀最小搅拌体积40L封头形式根据设计表面光洁内表面电化抛光Ra≤0.4，外表面拉丝哑光处理Ra≤0.8温度配备数显温度、PH、电导率传感器，温度可与PH或电导集成在一个变送器上显示PH电导率罐内介质2M尿素、常用盐溶液，密度1g/ml主要附件DN100人孔、一体化DN100视灯镜、罐底阀、清洗球、清洗口、罐体侧面配长条视镜，并标有体积刻度、压力表、通气口、放气阀 | 必须 |
2. | 罐体及管路要求: （1） 提供所有罐体的材质证书； （2） 罐及管道的酸洗钝化不能对其接触的不锈钢材质造成破坏；酸洗、钝化的记录文件，内容一般应包括：清洗和钝化程序，程序中应写明清洗剂、清洗温度和时间、钝化液、钝化温度和时间。 | 必须 |
3. | 阀门、垫圈、膜片要求： （1） 所有阀门均采用符合 ASME BPE 标准的卫生型隔膜阀，选用宝德、盖米或同等级品牌，需提供合格证； （2） 阀门安装的角度应按照阀门供应商的建议安装，阀门的布置必须保证死角不超过连接管道的 3D；阀门安装的角度应按照阀门供应商的建议安装； （3） 阀体采用 AISI 316L 不锈钢（同时符合相对应的国标牌号），内表面抛光度≤0.6μm，电解抛光；需提供材质证明； （4） 垫圈及膜片、密封圈采用 EPDM 或 PTFE 等符合 FDA 要求的材质，并提供证书； （5） 垫圈及膜片应耐腐蚀。 | 必须 |
4.2.3 控制系统的要求
编号 | 要求 | 必须或期望 |
1. | 硬件要求： （1）强电、弱电柜要分开，不得有强弱电之间的干扰； （2）紧急停止开关：当超滤系统硬件发生故障或者程序运行、信号交换发生故障进行紧急处理； （3）须对电气柜内的线路等进行适当的标示，且应确保其与图纸的一致性和可追踪性。标示必须经久耐用，不易污损； （4）探头的信号线在安装的时候要便于拆卸，便于在线进行校验工作。 | 必须 |
2. | 软件要求： 显示界面可以显示设定的温度、PH、电导率。 | 必须 |
4.2.4 材质要求
编号 | 要求 | 必须或期望 |
1. | （1） 管道材质符合FDA要求； （2） 所有材质必须要提供完整的材质证书。 | 必须 |
4.2.5 业主现场要求
编号 | 要求 | 必须或期望 |
1. | 现场人员： （1）项目经理：根据业主的项目进度负责设备安装调试和试运行。 （2）专业技术人员至少要在本行业从事3年以上的工作经验。 | 必须 |
2. | 现场进度： 供应商应派遣人员负责设备的开箱、就位、安装和试运行等 | 必须 |
3. | 现场吊装： 供应商必须配合业主现场指导设备的吊装工作，同时进行设备找平、部件组装、电气接线、配管、支架制作安装等工作； | 必须 |
4. | 验收标准： 供应商应保证设备正常安装运行。 | 必须 |
5. | 安装要求： 运行环境温度5-35℃，相对湿度20-80% 电梯门洞尺寸：宽983*高2100mm 电梯内部尺寸：宽1720*深1580*高2220mm | 必须 |
4.2.6 验证要求
编号 | 要求 | 必须或期望 |
1. | 验证包括：安装确认（IQ）、运行确认（OQ）、性能确认（PQ） | 必须 |
2. | IQ： （1）供应商应起草符合本URS规定的详细的IQ测试内容，明确测试方法；该文件要得到业主批准后方可实施； （2）IQ的实施由供应商和业主代表共同完成； （3）如果有必要，需采用业主的模板进行编写； | 必须 |
3. | OQ： （1）供应商应起草符合本URS规定的详细的OQ测试内容，明确测试方法；该文件要得到业主批准后方可实施； （2）OQ的实施由供应商和业主代表共同完成； （3）如果有必要，需采用业主的模板进行编写； | 必须 |
4. | PQ： 业主制作PQ方案时，应提供相应的文件和技术指导，在我公司技术人员执行PQ时，可以电话、视频或上门的方式提供相应的文件和技术支持。 | 必须 |
4.2.7 文件要求
序号 | 内 容 | 必须或期望 |
1. | 基本要求： （1）文件是指包括设计文件、图纸、验证文件、操作手册等整个生命周期相关的纸质、电子版文档。 （2）供应商提供的文件和图纸应达到无需卖方帮助业主即可阅读、理解、安装、启动、维护维修的深度。 （3）所有原材料、零部件、设备、电气及控制系统都要保留原始资料，并且必须经过检查并形成文件，确保其具有可追溯性。 | 必须 |
2. | 清单（包括但不限于）： （1）机械部件清单 （2）电器部件清单 （3）仪器仪表清单 （4）IO清单 （5）所有易损件清单（备品备件清单） | 必须 |
3. | 证明性文件（包括但不限于）： （1）仪表校验证书（供应商应负责在OQ执行前，仪表校验在有效期内，否则供应商应自行进行校验，以保证OQ的顺利进行） （2）所有外购件的合格证或质量证明 | 必须 |
4. | 测试文件（包括但不限于）： （1）VIT供应商内部测试报告 （2）FAT工厂验收测试方案 （3）SAT现场验收测试方案 （4）压力报警试验方案与报告 | 必须 |
5. | 验证文件（包括但不限于）： （1）IQ安装确认方案与报告 （2）OQ运行确认方案与报告 | 必须 |
6. | 使用手册（包括但不限于）： （1）系统操作手册 （2）维修保养手册 （3）所有外购部件说明书 （4）按照工艺要求设置过所有工艺参数的控制软件的备份 | 必须 |
4.3 备品配件
编号 | 要求 | 必须或期望 |
1 | 描述硬件和软件维护服务，包括：易于维护，预期寿命和长期的服务。 | 必须 |
2 | 供应商应提供维护保养计划表，至少包含以下内容： （1）所有外购部件清单（供应商的维护和操作手册） （2）全面的修护建议（检查周期、易损点、建议备件清单） （3）应提供3份操作、安装、调试、维护手册，操作人员、维护人员据此能独立操作。 （4）供应商应提供程序文件（嵌入式软件），程序升级后应提供升级服务。 | 期望 |
5.进度表 Time schedule
编号 | 要求 | 必须或期望 |
1 | 整体项目进度按照供应商与业主讨论后的时间计划表严格执行 | 期望 |
2 | 设备交货期应控制在合同签订后的3个月内 | 必须 |
6. 运输与包装 Transport and packaging
编号 | 要求 | 必须或期望 |
1 | 供应商提供安装整套反应罐所需的材料及配品配件等辅助设施、设备的装箱； | 必须 |
2 | 供应商提供安装整套反应罐所需的材料及配品配件等辅助设施、设备的运输，目的地至安装现场； | 必须 |
3 | 供应商承担从货物出厂到移交业主厂内的所有责任。 | 必须 |
7.培训 Training
编号 | 要求 | 必须或期望 |
1 | 供应商应在安装调试阶段负责对业主相关人员在技术、操作、使用和维护方面的培训； | 必须 |
2 | 供应商应派遣经验丰富的培训师。 | 期望 |
8.术语 Terms & Abbreviations
缩写 | 解释 |
URS | User Requirements Specifications/用户需求 |
EHS | Environment, Health & Safety/环境、健康与安全 |
NMPA | National Medical Products Administration /国家药品监督管理局 |
FDA | Food and Drug Administration/美国食品药品管理局 |
GMP | Good Manufacturing Practices/药品生产质量管理规范 |
GAMP | Good Automation Manufacturing Practices/良好的自动化制造规范 |
ISPE | International Society for Pharmaceutical Engineering/国际制药工程协会 |
BPE | Bioprocessing Equipment/生物加工设备 |
cGMP | current Good Manufacturing Practices/动态药品生产管理规范 |
GEP | Good Engineering Practices/良好的工程管理规范 |
GDP | Good Documentation Practices/良好的文件管理规范 |
ASME | The American Society of Mechanical Engineers/美国机械工程协会 |
P&ID | Piping & Instrument Diagram/管路和仪表流程图 |
PLC | Programmable Logic Controller/可编程控制器 |
ISO | International Organization for Standardization/国际标准化组织 |
FAT | Factory acceptance testing/工厂验收测试 |
SAT | Site acceptance testing/现场验收测试 |
SOP | Standard operation Procedure /标准操作规程 |
FDS | Function Design Specification/功能设计说明 |
IQ | Installation Qualification安装确认 |
OQ | Operational Qualification 运行确认 |
PQ | Performance Qualification 性能确认 |
