全自动配液系统 层析篇

图1. 在线配液层析PID示意图

生物制药下游几乎所有步骤（例如微滤、超滤、深层过滤、层析、除菌除病毒过滤等）的缓冲液配置都可以用在线配液的方式来实现。在线配液系统可通过软件来实现溶液配制的自动控制与记录，化繁为简，降低了配液人员的操作难度，提高了溶液配制精度，大幅降低储罐数量和体积，减少溶液损耗以及CIP清洗中碱液的消耗量，更加节能环保，是溶液配制自动化的最佳解决方案之一。在线配液技术现如今已经广泛应用于单抗、病毒、疫苗、抗生素、重组蛋白、血液制品等制药领域的下游生产中。

利穗科技ABMS全自动配液层析系统是集成在线配液功能的层析系统，进一步减少了层析缓冲液中间储罐。不同层析步骤所需的多种缓冲液可以快速切换，软件具有watch功能，从而实现层析工艺的智能化、自动化。

除了拥有完整的质量文件、符合21 CFR Part 11法规要求的操作软件软件，利穗科技ABMS系统具备以下特点：

特点一：配液精度高

根据用户的缓冲液配方和层析工艺选择最适合的输送泵，实现高精度的配液。通过pH、电导在线检测，自动反馈调整母液泵流速，使pH、电导达到目标范围。溶液精度可以控制在电导±0.1ms/cm以及PH±0.1以内。

案例分享

配方一

图3. 在线配液稳定性案例一

配方二

目标缓冲液：10mM Tris-HCl, pH 7.4 ± 0.05, Cond 0.8 ± 0.1, 流速300 L/h

配制结果：pH 7.4 ± 0.03, Cond 0.77 ± 0.01 ms/cm

图4. 在线配液稳定性案例二

配方三

Buffer A：50mM Acetate, pH 5.5±0.2

Buffer B：50mM Acetate, 200mM NaCl，pH5.5±0.2

梯度：0-100% B, 10min

图5. 在线配制缓冲液盐线性梯度

配方四

Buffer A：6M Urea, 1mM Glysine, pH 6.9

Buffer B：6M Urea, 1mM Glysine, pH 4.6

梯度：0-100% B, 20min

图6. 在线配制缓冲液pH线性梯度

特点二：不同层析阶段使用不同的缓冲液配方，缓冲液之间切换响应迅速。

图7. 缓冲液配方编辑界面

图8展示了层析过程中三种缓冲液切换时pH和电导的响应情况。三种缓冲液分别为50mM PB pH 8.1, 20mM 柠檬酸pH 4.0, 20mM PB pH 6.8, 在保证配液精度的情况下，三种缓冲液切换迅速，和标准层析系统无异。

图8. 缓冲液切换响应迅速

特点三：配液重现性好

ABMS系统使用进口检测元件和精密控制的泵系统，设备在出厂前经过层层质量控制环节，保证ABMS系统具有卓越的性能和配液运行重现性。

佳顿股份一如既往为广大客户提供个性化的在线配液定制方案，全面助力生物制药企业生产出高质量的中国生物药。