利拉鲁肽原液D级配液记录(1-5批)

部门

工艺部

中试中心

中试中心

生产副总

质量总监

姓名

李岩

韩智冲

吕霞

张春丽

许晓

签名

日期

总经理助理  [  ]

营销总监    [  ]

质量总监  [  ]

工程设备部    [  ]

生产一部  [  ]

生产二部    [  ]

物料部      [  ]

Q A部    [  ]

Q C部        [  ]

研发部    [  ]

市场部      [  ]

业务发展部  [  ]

销售管理部[  ]

总经理工作部  [  ]

人力资源部[  ]

生物制品车间[  ]

生物制品原液车间             [  ]

生物制品固体制剂车间           [  ]

针剂车间    [  ]

原料药车间  [  ]

包装车间   [  ]

固体车间      [  ]

水针车间 [  ]

外包车间    [  ]

动力一部    [  ]

动力二部   [  ]

QA一部       [  ]

QA二部   [  ]

QC一部     [  ]

QC二部     [  ]

工序名称

菌体破碎和澄清配液

生产地点

D级配液间

开

工

前

检

查

操作内容

结果记录

1．确认生产指令的内容是否正确。

2．确认操作间内没有与本批生产无关的物品，且在清场有效期内。

3．确认本批生产所用物料全部正确并符合工艺要求。

4．确认所用容、量器具清洁状态均符合要求，并在有效期内。

□符合规定  □不符合规定

□符合规定  □不符合规定

□符合规定  □不符合规定

□符合规定  □不符合规定

5．确认本批生产所用设备及仪器仪表状态完好，已清洁。

设备名称

设备型号

生产厂家

设备编码

状态完好

已清洁

电子天平

BSA5201

赛多利斯科学仪器（北京）有限公司

YQ5077

是□否□

是□否□

酸度计

HI2221

哈纳（B0026717）

YQ2126

是□否□

是□否□

电动搅拌器

DW-3

巩义市予华仪器有限责任公司

ZY6004

是□否□

是□否□

破菌前储罐

400L

北京科诺德技术装备有限公司

ZY2153

是□否□

是□否□

是□否□

是□否□

6．试剂确认

试剂名称

生产厂家

物料代码

批号

包装规格

等级

符合规定

三羟基甲基氨基甲烷盐酸盐（Tris-HCl）

ANGUS

YL0253

500g/瓶

超纯级

是□ 否□

三羟基甲基氨基甲烷（Tris-Base）

ANGUS

YL0252

500g/瓶

生物级

是□ 否□

氯化钠（NaCl）

北京燕京制药有限公司

YL0461

1kg/袋

药用级

是□ 否□

无水氯化钙（CaCl2）

国药集团化学试剂有限公司（沪试）

YL0081

500g/瓶

分析级

是□ 否□

磷酸氢二钠

（Na2HPO4）

湖南九典制药有限公司

YL0531

1kg/袋

药用级

是□ 否□

日期及时间：                          操作人：                    复核人：

溶液

配制

操作内容

结果记录

1．50mmol/L Tris-HCl(pH8.0) /500mmol/L 

溶

液

配

制

NaCl缓冲液

50L配制方法：

将破菌前储罐/塑料桶中注入50L纯化水，用电子天平准确称取Tris-Base 132.5g、Tris-HCl 222.0g、NaCl 1461.0g倒入破菌前储罐/塑料桶中，搅拌溶解均匀，取样检测应为pH8.2±0.1（24-26℃），预冷放置待用，有效期7天；

100L配制方法：

将破菌前储罐/塑料桶中注入100L纯化水，用电子天平准确称取Tris-Base 265.0g、Tris-HCl 444.0g、NaCl 2922.0g倒入破菌前储罐/塑料桶中，搅拌溶解均匀，取样检测应为pH8.2±0.1（24-26℃），预冷放置待用，有效期7天；

300L配制方法：

将破菌前储罐中注入300L纯化水，用电子天平准确称取Tris-Base 795.0g、Tris-HCl 1332.0g、NaCl 8766.0g倒入破菌前储罐中，搅拌溶解均匀，取样检测应为pH8.2±0.1（24-26℃），预冷放置待用，有效期7天；

以上配制方法可根据用量直接加和称量。

本次此溶液配制：         L，

第一份配制方法：                             ，

加纯化水         L，称取Tris-Base           g、Tris-HCl           g、NaCl         g，搅拌溶解均匀，检测pH（℃）                  ，预冷放置待用，符合要求：是□ 否□，

有效期至：______________________________ ；

第二份配制方法：                             ，

加纯化水         L，称取Tris-Base           g、Tris-HCl           g、NaCl         g，搅拌溶解均匀，检测pH（℃）                  ，预冷放置待用，符合要求：是□ 否□，

有效期至：______________________________ ；

第三份配制方法：                             ，

加纯化水         L，称取Tris-Base           g、Tris-HCl           g、NaCl         g，搅拌溶解均匀，检测pH（℃）                  ，预冷放置待用，符合要求：是□ 否□，

有效期至：______________________________ 。

溶

液

配

制

2．2mol/L CaCl2溶液  

5L配制方法：

用电子天平称取CaCl2 1109.8g，放入立瓶中，加纯化水搅拌溶解后定容至5L，搅拌溶解均匀，室温放置待用，有效期7天；

1L配制方法：

用电子天平称取CaCl2  222.0g，放入烧杯中，加纯化水搅拌溶解后定容至1L，搅拌溶解均匀，室温放置待用，有效期7天；

以上配制方法可根据用量直接加和称量。

本次此溶液配制：         L，

第一份配制方法：                             ，称取CaCl2               g，加纯化水搅拌溶解，定容至           L，搅拌溶解均匀，室温放置待用，

有效期至：____________________；

第二份配制方法：                             ，

称取CaCl2                g，加纯化水搅拌溶解，

定容至            L，搅拌溶解均匀，室温放置待用，

有效期至：____________________。

3．0.5mol/L Na2HPO4溶液

40L配制方法：

用电子天平准确称取Na2HPO4  2839.2g于塑料桶中，加纯化水搅拌溶解后定容至40L，搅拌溶解均匀，室温放置待用，有效期7天；

10L配制方法：

用电子天平准确称取Na2HPO4  709.8g于10L塑料桶/立瓶中，加纯化水搅拌溶解后定容至10L，搅拌溶解均匀，室温放置待用，有效期7天；

以上配制方法可根据用量直接加和称量。

本次此溶液配制：         L，

第一份配制方法：                             ，

称取Na2HPO4             g，加纯化水搅拌溶解，

定容至            L，搅拌溶解均匀，室温放置待用，

有效期至：                        ；

第二份配制方法：                             ，

称取Na2HPO4             g，加纯化水搅拌溶解，

定容至            L，搅拌溶解均匀，室温放置待用，

有效期至：                        。

日期及时间：                        操作人：                   复核人：

清

场

操 作 内 容

结 果 记 录

1．剩余物料密闭，放暂存间暂存，填写《生产一部物料暂存台账》。 

2．清理操作间内本批生产遗留的废弃物，移出洁净区。

3．将使用后需要移出操作间的容量器具送洗刷间处理。

4．按照所使用设备的使用、清洁SOP对使用设备进行清洁，使设备无污物及油垢见本色。 

5．用专用无尘抹布蘸消毒剂擦拭台面、地面。

是□  否□

是□  否□

是□  否□

是□  否□

是□  否□ 

消毒剂名称：               

消毒剂批号：               

日期及时间：                        操作人：                   复核人：

工序负责人及日期：                              现场QA及日期：  

备注：

工序名称

Ni柱层析配液

生产地点

D级配液间

开

工

前

检

查

操作内容

结果记录

1．确认生产指令的内容是否正确。

2．确认操作间内没有与本批生产无关的物品，且在清场有效期内。

3．确认本批生产所用物料全部正确并符合工艺要求。

4．确认所用容、量器具清洁状态均符合要求，并在有效期内。

□符合规定  □不符合规定

□符合规定  □不符合规定

□符合规定  □不符合规定

□符合规定  □不符合规定

5．确认本批生产所用设备及仪器仪表状态完好，已清洁。

设备名称

设备型号

生产厂家

 设备编码

状态完好

已清洁

电子天平

BSA5201

赛多利斯科学仪器（北京）有限公司

YQ5077

是□否□

是□否□

酸度计

HI2221

哈纳（B0026717）

YQ2126

是□否□

是□否□

电动搅拌器

DW-3

巩义市予华仪器有限责任公司

ZY6004

是□否□

是□否□

是□否□

是□否□

6．试剂确认

试剂名称

生产厂家

物料代码

批号

包装规格

等级

符合规定

六水合硫酸镍

（NiSO4·6H2O）

国药集团化学试剂有限公司（沪试）

YL0201

500g/瓶

分析级

是□ 否□

乙二胺四乙酸二钠（EDTA-Na2）

国药集团化学试剂有限公司（京试）

YL0191

250g/瓶

分析级

是□ 否□

氢氧化钠

（NaOH）

国药集团化学试剂有限公司（京试）

YL0022

500g/瓶

分析级

是□ 否□

氯化钠

（NaCl）

北京燕京制药有限公司

YL0461

1kg/袋

药用级

是□ 否□

三羟基甲基氨基甲烷盐酸盐（Tris-HCl）

ANGUS

YL0253

500g/瓶

超纯级

是□ 否□

三羟基甲基氨基甲烷（Tris-Base）

ANGUS

YL0252

500g/瓶

生物级

是□ 否□

咪唑

天津福晨化学试剂厂

YL0581

100g/瓶

分析级

是□ 否□

无水乙醇

北京化工厂

YL0491

2500ml/瓶

分析级

是□ 否□

日期及时间：                          操作人：                    复核人：

溶

液

配

制

操作内容

结果记录

1．0.5mol/L NaOH溶液  

100L配制方法：

将塑料桶中注入100L纯化水，用电子天平准确称取NaOH 2000.0g于塑料桶中，搅拌溶解均匀，室温放置待用，有效期7天；

50L配制方法：

将塑料桶中注入50L纯化水，用电子天平准确称取NaOH 1000.0g于塑料桶中，搅拌溶解均匀，室温放置待用，有效期7天。

本次此溶液配制：         L，

第一份配制方法：                             ，

加纯化水           L，称取NaOH           g，搅拌溶解均匀，室温放置待用，

有效期至：____________________；

第二份配制方法：                             ，

加纯化水           L，称取NaOH           g，搅拌溶解均匀，室温放置待用，

有效期至：____________________。

2．0.1mol/L NiSO4 /0.3mol/L NaCl溶液  

将塑料桶中注入75L纯化水，用电子天平准确称取NiSO4·6H2O 1971.4g、NaCl 1314.9g于塑料桶中，搅拌溶解均匀，室温放置待用，有效期7天。

本次此溶液配制：         L，

加纯化水       L，称取NiSO4·6H2O            g、

NaCl           g，搅拌溶解均匀，室温放置待用，

有效期至：____________________。

3．50mmol/L Tris-HCl (pH8.0)/500mmol/L NaCl /10mmol/L 咪唑缓冲液  

100L配制方法：

将塑料桶中注入100L纯化水，用电子天平准确称取Tris-Base 265.0g、Tris-HCl 444.0g、NaCl 2922.0g、咪唑68.1g倒入塑料桶中，搅拌溶解均匀，取样检测应为pH8.2±0.1（24-26℃），室温放置待用，有效期7天；

本次此溶液配制：         L，

第一份配制方法：                             ，

加纯化水        L，称取Tris-Base          g、Tris-HCl           g、NaCl            g、

咪唑         g，搅拌溶解均匀，

检测pH（℃）                  ，室温放置待用，

符合要求：是□ 否□，有效期至：_______________ ；

溶

液

配

制

75L配制方法：

将塑料桶中注入75L纯化水，用电子天平准确称取Tris-Base 198.8g、Tris-HCl 333.0g、NaCl 2191.5g、咪唑51.1g倒入塑料桶中，搅拌溶解均匀，取样检测应为pH8.2±0.1（24-26℃），室温放置待用，有效期7天。

第二份配制方法：                             ，加纯化水        L，称取Tris-Base          g、Tris-HCl           g、NaCl            g、

咪唑         g，搅拌溶解均匀，

检测pH（℃）                  ，室温放置待用，

符合要求：是□ 否□，有效期至：_______________ 。

4．50mmol/L Tris-HCl (pH8.0)/50mmol/L NaCl /10mmol/L 咪唑缓冲液 

100L配制方法：

将塑料桶中注入100L纯化水，用电子天平准确称取Tris-Base 265.0g、Tris-HCl 444.0g、NaCl 292.2g、咪唑68.1g倒入塑料桶中，搅拌溶解均匀，取样检测应为pH8.1±0.1（24-26℃），室温放置待用，有效期7天；

75L配制方法：

将塑料桶中注入75L纯化水，用电子天平准确称取Tris-Base 198.8g、Tris-HCl 333.0g、NaCl 219.2g、咪唑51.1g倒入塑料桶中搅拌溶解均匀，取样检测应为pH8.1±0.1（24-26℃），室温放置待用，有效期7天。

本次此溶液配制：         L，

第一份配制方法：                             ，

加纯化水          L，称取Tris-Base          g、Tris-HCl           g、NaCl            g、

咪唑         g，搅拌溶解均匀，

检测pH（℃）                  ，室温放置待用，

符合要求：是□ 否□，有效期至：_______________ ；

第二份配制方法：                             ，

加纯化水          L，称取Tris-Base          g、Tris-HCl           g、NaCl            g、

咪唑         g，搅拌溶解均匀，

检测pH（℃）                  ，室温放置待用，

符合要求：是□ 否□，有效期至：_______________ 。

5．50mmol/L Tris-HCl (pH8.0)/50mmol/L NaCl /300mmol/L 咪唑缓冲液 

100L配制方法：

将塑料桶中注入100L纯化水，用电子天平准

本次此溶液配制：         L，

第一份配制方法：                             ，

加纯化水          L，称取Tris-Base          g、

溶

液

配

制

确称取Tris-Base 265.0g、Tris-HCl 444.0g、NaCl 292.2g、咪唑2042.4g倒入塑料桶中，搅拌溶解均匀，取样检测应为pH8.5±0.1（24-26℃），室温放置待用，有效期7天；

50L配制方法：

将塑料桶中注入50L纯化水，用电子天平准确称取Tris-Base 132.5g、Tris-HCl 222.0g、NaCl 146.1g、咪唑1021.2g倒入塑料桶中，搅拌溶解均匀，取样检测应为pH8.5±0.1（24-26℃），室温放置待用，有效期7天。

Tris-HCl           g、NaCl            g、

咪唑         g，搅拌溶解均匀，

检测pH（℃）                  ，室温放置待用，

符合要求：是□ 否□，有效期至：_______________ ；

第二份配制方法：                             ，

加纯化水          L，称取Tris-Base          g、Tris-HCl           g、NaCl            g、

咪唑         g，搅拌溶解均匀，

检测pH（℃）                  ，室温放置待用，

符合要求：是□ 否□，有效期至：_______________ 。

6．0.1mol/L EDTA-Na2溶液 

将塑料桶中注入75L纯化水，用电子天平准确称取EDTA-Na2 2791.8g于塑料桶中，搅拌溶解均匀，室温放置待用，有效期7天。

本次此溶液配制：         L，

加纯化水         L，称取EDTA-Na2         g，搅拌溶解均匀，室温放置待用，

有效期至：____________________。

7．2mol/L咪唑溶液  

2L配制方法：

用电子天平准确称取咪唑272.3g于烧杯中，加纯化水搅拌溶解后定容至2L，搅拌溶解均匀，室温放置待用，有效期7天；

0.5L配制方法：

用电子天平准确称取咪唑68.1g于烧杯中，加纯化水搅拌溶解后定容至0.5L，搅拌溶解均匀，室温放置待用，有效期7天；

以上配制方法可根据用量直接加和称量。

本次此溶液配制：         L，

第一份配制方法：                             ，

称取咪唑      g，加纯化水搅拌溶解，定容至    L，搅拌溶解均匀，室温放置待用，

有效期至：____________________；

第二份配制方法：                             ，

称取咪唑      g，加纯化水搅拌溶解，定容至    L，搅拌溶解均匀，室温放置待用，

有效期至：____________________；

溶液

配制

8．20%乙醇溶液 

将塑料桶中注入48L纯化水，用量筒量取无水乙醇12L放入塑料桶中，搅拌均匀，室温放置待用，有效期7天。

本次此溶液配制：         L，

加纯化水           L，量取无水乙醇         L，搅拌均匀，室温放置待用，

有效期至：____________________。

日期及时间：                        操作人：                   复核人：

清

场

操 作 内 容

结 果 记 录

1．剩余物料密闭，放暂存间暂存，填写《生产一部物料暂存台账》。 

2．清理操作间内本批生产遗留的废弃物，移出洁净区。

3．将使用后需要移出操作间的容量器具送洗刷间处理。

4．按照所使用设备的使用、清洁SOP对使用设备进行清洁，使设备无污物及油垢见本色。 

5．用专用无尘抹布蘸消毒剂擦拭台面、地面。

是□  否□

是□  否□

是□  否□

是□  否□

是□  否□ 

消毒剂名称：               

消毒剂批号：               

日期及时间：                        操作人：                   复核人：

工序负责人及日期：                              现场QA及日期：  

备注：

工序名称

酶切、Butyl层析和酸沉配液

生产地点

D级配液间

开

工

前

检

查

操作内容

结果记录

1．确认生产指令的内容是否正确。

2．确认操作间内没有与本批生产无关的物品，且在清场有效期内。

3．确认本批生产所用物料全部正确并符合工艺要求。

4．确认所用容、量器具清洁状态均符合要求，并在有效期内。

□符合规定  □不符合规定

□符合规定  □不符合规定

□符合规定  □不符合规定

□符合规定  □不符合规定

5．确认本批生产所用设备及仪器仪表状态完好，已清洁。

设备名称

设备型号

生产厂家

设备编码

状态完好

已清洁

电子天平

BSA5201

赛多利斯科学仪器（北京）有限公司

YQ5077

是□否□

是□否□

酸度计

HI2221

哈纳（B0026717）

YQ2126

是□否□

是□否□

电动搅拌器

DW-3

巩义市予华仪器有限责任公司

ZY6004

是□否□

是□否□

蠕动泵

YT600-1J

(YZ35-13)

保定兰格恒流泵有限公司

ZY6304

是□否□

是□否□

是□否□

是□否□

6．试剂确认

试剂名称

生产厂家

物料代码

批号

包装规格

等级

符合规定

氢氧化钠

（NaOH）

国药集团化学试剂有限公司（京试）

YL0022

500g/瓶

分析级

是□ 否□

磷酸氢二钠

（Na2HPO4）

湖南九典制药有限公司

YL0531

1kg/袋

药用级

是□ 否□

磷酸二氢钠

（NaH2PO4·H2O）

湖南九典制药有限公司

YL0532

1kg/袋

药用级

是□ 否□

硫酸铵

（(NH4)2SO4）

Amresco

YL0112

20kg/桶

超纯级

是□ 否□

三羟基甲基氨基甲烷（Tris-Base）

ANGUS

YL0252

500g/瓶

生物级

是□ 否□

氯化钠

（NaCl）

北京燕京制药有限公司

YL0461

1kg/袋

药用级

是□ 否□

95%乙醇

北京市远弘药用酒精有限责任公司

XD00202

40L/桶

药用级

是□ 否□

一水合柠檬酸

国药集团化学试剂有限公司（沪试）

YL0501

500g/瓶

分析级

是□ 否□

无水乙醇

北京化工厂

YL0491

2500ml/瓶

AR

是□ 否□

日期及时间：                          操作人：                    复核人：

溶

液

配

制

操作内容

结果记录

1．20mmol/L PB (pH7.4) 缓冲液

100L配制方法：

将储罐/塑料桶中注入100L纯化水，用电子天平准确称取NaH2PO4·H2O 52.4g，Na2HPO4 230.0g于塑料桶中，搅拌溶解均匀，取样检测应为pH7.6±0.1（24-26℃），室温放置待用，有效期7天；

25L配制方法：

将储罐/塑料桶中注入25L纯化水，用电子天平准确称取NaH2PO4·H2O 13.1g，Na2HPO4 57.5g于储罐/塑料桶中，搅拌溶解均匀，取样检测应为pH7.6±0.1（24-26℃），室温放置待用，有效期7天；

以上配制方法可根据用量直接加和称量。

本次此溶液配制：         L，

第一份配制方法：                            ，

加纯化水      L，称取NaH2PO4·H2O        g、Na2HPO4          g，搅拌溶解均匀，

检测pH（℃）                  ，室温放置待用，符合要求：是□ 否□，有效期至：______________ ；

第二份配制方法：                            ，

加纯化水       L，称取NaH2PO4·H2O        g、Na2HPO4          g，搅拌溶解均匀，

检测pH（℃）                  ，室温放置待用，符合要求：是□ 否□，有效期至：______________ 。

2．0.5mol/L NaOH溶液  

将塑料桶中注入90L纯化水，用电子天平准确称取氢氧化钠1800.0g于塑料桶中，搅拌溶解均匀，室温放置待用，有效期7天；

本次此溶液配制：         L，

加纯化水         L，称取NaOH             g，搅拌溶解均匀，室温放置待用，

有效期至：____________________。

3．3mol/L (NH4)2SO4溶液 

20L配制方法：

用电子天平准确称取(NH4)2SO47928.4g于不

本次此溶液配制：         L，

第一份配制方法：                            ，

称取(NH4)2SO4          g，加纯化水搅拌溶解，

溶

液

配

制

锈钢桶中，加纯化水搅拌溶解后定容至20L，搅拌溶解均匀；

1L配制方法：

用电子天平准确称取(NH4)2SO4396.4g于不锈钢桶中，加纯化水搅拌溶解后定容至1L；

以上配制方法可根据用量直接加和称量；

用0.45μm的水系滤膜过滤，室温放置待用，有效期7天。

定容至           L，搅拌溶解均匀；

第二份配制方法：                            ，

称取(NH4)2SO4          g，加纯化水搅拌溶解，

定容至           L，搅拌溶解均匀；

0.45μm水系滤膜过滤： 是□  否□

滤膜厂家/批号                              ， 

室温放置待用，有效期至：__________________。

4．50mmol/L Tris /0.2mol/L(NH4)2SO4溶液

30L配制方法：

用电子天平准确称取Tris-Base 181.7g，于不锈钢桶中，用量筒准确量取3mol/L (NH4)2SO4溶液2.0L，加纯化水搅拌溶解后定容至30L，搅拌溶解均匀，室温放置待用，有效期7天；

5L配制方法：

用电子天平准确称取Tris-Base 30.3g，于不锈钢桶中，用量筒准确量取3mol/L (NH4)2SO4溶液0.333L，加纯化水搅拌溶解后定容至30L，搅拌溶解均匀，室温放置待用，有效期7天；

以上配制方法可根据用量直接加和称量。

本次此溶液配制：         L，

第一份配制方法：                            ，

称取Tris-Base             g，量取3mol/L (NH4)2SO4溶液                L， 

加纯化水搅拌溶解，定容至           L，搅拌溶解均匀，室温放置待用，有效期至：_____________；

第二份配制方法：                            ，

称取Tris-Base             g，量取3mol/L (NH4)2SO4溶液                L，

加纯化水搅拌溶解，定容至           L，搅拌溶解均匀，室温放置待用，有效期至：_____________。

5．20mmol/L Na2HPO4 /0.7mol/L NaCl溶液

20L配制方法：

用电子天平准确称取Na2HPO4 56.8g、NaCl 

本次此溶液配制：         L，

第一份配制方法：                            ，称取Na2HPO4             g、NaCl           g， 

溶

液

配

制

818.2g于不锈钢桶中，加纯化水搅拌溶解后定容至20L，搅拌溶解均匀，室温放置待用，有效期7天；

30L配制方法：

用电子天平准确称取Na2HPO4 85.2g、NaCl 1227.2g于不锈钢桶中，加纯化水搅拌溶解后定容至30L，搅拌溶解均匀，室温放置待用，有效期7天；

40L配制方法：

用电子天平准确称取Na2HPO4 113.6g、NaCl 1636.3g于不锈钢桶中，加纯化水搅拌溶解后定容至40L，搅拌溶解均匀，室温放置待用，有效期7天；

以上配制方法可根据用量直接加和称量。

加纯化水搅拌溶解，

定容至           L，搅拌溶解均匀，室温放置待用，有效期至：____________________；

第二份配制方法：                            ，

称取Na2HPO4             g、NaCl           g，加纯化水搅拌溶解，

定容至           L，搅拌溶解均匀，室温放置待用，有效期至：__________________；

第三份配制方法：                            ，

称取Na2HPO4             g、NaCl           g，加纯化水搅拌溶解，

定容至           L，搅拌溶解均匀，室温放置待用，有效期至：____________________。

6．20%乙醇溶液（洗脱液）

30L配制方法：

将不锈钢桶中注入23.7L纯化水，用量筒量取95%乙醇6.3L放入不锈钢桶中，搅拌均匀，室温放置待用，有效期7天。

本次此溶液配制：         L，

第一份配制方法：                            ，加纯化水           L、量取95%乙醇         L，搅拌均匀，室温放置待用，有效期至：___________；

第二份配制方法：                            ，加纯化水           L、量取95%乙醇         L，搅拌均匀，室温放置待用，有效期至：___________。

7．0.2mol/L Na2HPO4 溶液

本次此溶液配制：         L，

溶

液

配

制

用电子天平准确称取Na2HPO4 11.4g于500ml烧杯中，加纯化水搅拌溶解后定容至400ml，搅拌溶解均匀，室温放置待用，有效期7天。

称取Na2HPO4             g，加纯化水搅拌溶解，定容至             ml，搅拌溶解均匀，室温放置待用，有效期至：____________________。

8．1mol/L 柠檬酸溶液 120ml

用电子天平准确称取柠檬酸 25.2g于250ml烧杯中，加纯化水搅拌溶解后定容至120ml，搅拌溶解均匀，室温放置待用，有效期7天。

本次此溶液配制：         L，

称取柠檬酸            g，加纯化水搅拌溶解，定容至             ml，搅拌溶解均匀，室温放置待用，有效期至：____________________。

9．20%乙醇溶液（保存液）

将不锈钢桶中注入28L纯化水，用量筒量取无水乙醇7L放入塑料桶中，搅拌均匀，室温放置待用，有效期7天。

加纯化水           L、量取无水乙醇         L，

搅拌均匀，室温放置待用，

有效期至：____________________。

日期及时间：                        操作人：                   复核人：

清

场

操 作 内 容

结 果 记 录

1．剩余物料密闭，放暂存间暂存，填写《生产一部物料暂存台账》。 

2．清理操作间内本批生产遗留的废弃物，移出洁净区。

3．将使用后需要移出操作间的容量器具送洗刷间处理。

4．按照所使用设备的使用、清洁SOP对使用设备进行清洁，使设备无污物及油垢见本色。 

5．用专用无尘抹布蘸消毒剂擦拭台面、地面。

是□  否□

是□  否□

是□  否□

是□  否□

是□  否□ 

消毒剂名称：               

消毒剂批号：               

日期及时间：                        操作人：                   复核人：

工序负责人及日期：                              现场QA及日期：  

备注：