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PLG-Ⅰ配液罐验证文件验证方案审批表
各部门职责 验证工作小组 ——负责验证方案的起草，并由组长审核后报公司验证领导小组批准。 ——负责验证工作的组织，协调工作。 ——负责评价所有测试结果，并提出验证工作报告呈交验证领导小组批准。 QA及QC ——负责对样品的取样及检验。 ——负责收集验证试验记录，并对试验结果分析。 ——负责起草验证报告。 设备部 ——负责仪器仪表的校正工作。 ——负责验证方案的实施。 提取车间 ——负责验证方案规定范围的产品的生产。 ——负责验证方案的实施及操作者培训。 ——负责设备的清洁。 ——负责设备的维护、保养。
PLG-Ⅰ配液罐 验证方案
目 录 1. 目的 2. 引用标准 3. 适用范围 4. 认可标准 5. 验证方法 6. 有关仪表的校正 7. 设备评价 8. 运行确认 9. 性能确认 10. 总体评价及结论 11. 再验证周期
验证PLG-Ⅰ配液罐处于完好状态，满足工艺要求，以确保在正常的生产条件下，连续生产符合质量标准的产品。 2 引用标准及参考资料 《药品生产验证指南》 《药品生产质量管理规范》2010版 3 适用范围 本验证方案适用PLG-Ⅰ配液罐 设备名称：PLG-Ⅰ配液罐 设备型号：PLG-Ⅰ 设备编号：QR-051 使用部门：固体车间 4 认可标准
5 验证方法 产品型号 PLG-Ⅰ 产品名称 PLG-Ⅰ配液罐
6 有关仪表的校正
结论： 检查人： 复核人： 日期： 7 设备评价
评价人： 日期： PLG-Ⅰ配液罐使用情况和现状确认：
结论： 检查人： 复核人： 日期：
8.运行确认
结 论： 检查人： 复核人： 日期： 9.性能确认 检查人： 复核人： 日期：
PLG-Ⅰ配液罐 验证实施
PLG-Ⅰ配液罐 验证报告
1.通过各项检查表明PLG-Ⅰ配液罐处于完好状态，验证小组一致认为该设备可以用于生产。 2.为保证PLG-Ⅰ配液罐在生产中，保持良好的性能和生产质量，每三年应进行一次再验证，在生产设备设施及工艺方法发生重大改动时，也要进行上述实验的验证。
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