滴眼剂生产线设备,注射剂生产线相关问题

咨询内容：由于已使用的最大产能的吹灌封一体设备产能难以保证临床使用量。请问，采用吹灌封一体设备生产的滴眼剂生产线，生产同一品种同一剂型同一个规格的滴眼剂，可以同时配备几台吹灌封一体设备？

回复：同时配备几台吹灌封设备，取决于配液罐体积及需在多长时间内灌完。

咨询内容：请问： 1、同一条冻干粉针生产线，可同时使用几台冻干设备？是以冻干设备数量划分生产线数量的么？ 2、同一条水针生产线，可同时使用几台灌装设备？是以灌装设备数量划分生产线数量的么？

回复：1.一条冻干生产线（含称量、配液、除菌过滤、灌装、冻干、轧盖）中，冻干设备可以配几台，这与产品的冻干曲线（即时间）、冻干设备体积有关，因此企业应根据此确定配备几台冻干设备。冻干产品以一个冻干设备冻干的量为一批。 2.同一水针生产线，以稀配罐为一批，可以有几条灌装线，可分为1、2、3号灌装线，产品尽量分开放置，以便出现问题时可追踪查找原因。

咨询内容：请问，滴眼剂生产线采用吹灌封一体设备，每增加一台吹灌封设备，就划分为一个生产线么？

回复：滴眼剂的批量以配液罐的配液量为一批，如有两条吹灌封一体设备，为一拖二，两条灌装线上生产的产品尽量分开放置，如在批号上有1或2灌装线生产标识更好，这是为产品出现问题时便于偏差调查。

标题：原料药生产用自制物料的全检问题 2019-04-28

咨询内容：GMP附录规定：应当对首次采购的最初三批物料全检合格后，方可对后续批次进行部分项目的检验，但应当定期进行全检，并与供应商的检验报告比较。应当定期评估供应商检验报告的可靠性、准确性。以上针对的是外购的物料，基于原料药企业的风险评估结果，自制的物料是否可以进行部分项目的检验，结合定期全检，来替代每批都进行全检？

回复：上述条款针对的情形是在供应商提供物料检验结果的前提下，经企业三批全检复核后，在后续批次中采用部分项目检验的控制方法。上述前提条件在自制物料管理中不存在，两者属于不同概念。

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