1. 目的Purpose
根据XX生产制造中心的要求，对搪玻璃反应罐提出新的需求指标，保证搪玻璃反应罐按照预期的目标要求进行采购、建造、调试以及确认等。
本URS描述的要求实际上可能无法全部满足，某些额外的功能或特性在本URS中表述的也不尽详细，期望供应商根据实际形成更为详细的功能规范（FS）并作为该设备的关键控制要求。URS所条款为满足设备功能最低要求，不能免除供应商为实现预期功能之责任。当然，供应商对本URS所规定的各项内容若有偏离，均需以书面形式提出并经桂林南药股份有限公司同意，否则应按本URS定义的内容实施，同时本URS将作为验收确认的依据之一和采购合同的附件之一。
2. 范围Scope
该文件适用于xx原料药生产制造中心API-II车间准备采购的500L搪玻璃反应罐。包括：
l 500L搪玻璃反应罐
3. 概述Description
本设备用于原料药生产制造中心，安装在API-II三楼一般生产区，按照GMP标准进行建造，搪玻璃反应罐安装后应满足中国《药品生产质量管理规范》2010年版标准中的要求。
4. 术语Term
缩写 | 定义（根据实际情况增减项目） |
URS | User Requirement Specification / 用户需求标准 |
GMP | Good Manufacturing Practices/药品生产质量管理规范 |
cGMP | current Good Manufacturing Practices/动态药品生产管理规范 |
CFDA | China Food and Drug Administration/国家食品药品监督管理局 |
URS | User Requirement Specification 用户需求标准 |
FS | Function Specification 功能标准 |
HDS | Hardware Design Specification 硬件设计规范 |
DQ | Design Qualification设计确认 |
FAT | Factory Acceptance Testing工厂验收测试 |
SAT | Site Acceptance Testing现场验收测试 |
IQ | Installation Qualification安装确认 |
OQ | Operation Qualification运行确认 |
PQ | Performance Qualification性能确认 |
5. 用户需求标准User Requirement Specification
5.1 数量及发货Quantity&Delivery
Urs No. | 需求描述RequirementsDescription | 期望等级Level | 响应情况Response |
6.1.1 | 数量：2台 | 必须 |
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6.1.2 | 收货地址：广西壮族自治区桂林市七星区七里店路43号 | 必须 |
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5.2 参考法规、指南及行业标准References Document
Urs No. | 需求描述RequirementsDescription | 期望等级Level | 响应情况Response |
6.2.1 | 设备/系统应符合国内外最新法规、指南及行业标准要求，包括但不限于以下： | 必须 |
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6.2.2 | CFDA GMP（2010版）及附录、指南 | 必须 |
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6.2.3 | 符合现行国家压力容器管理规范《压力容器》（GB150-2011）的制造规范。 | 必须 |
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6.2.4 | 符合现行中华人民共和国《压力容器安全监察规程》。 | 必须 |
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6.2.5 | 符合现行的《钢制化工容器制造技术要求》（HG20584-2011）。 | 必须 |
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6.2.6 | 相关的行业标准等 | 必须 |
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5.3 总体要求General Requirement
Urs No. | 需求描述RequirementsDescription | 期望等级Level | 响应情况Response |
6.3.1 | 必须按照生产要求的容量、压力、温度和介质等进行制造。 选材应按照搪玻璃产品标准执行。 | 必须 |
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6.3.2 | 夹套必需配有上、下接口，以满足工艺需要的蒸汽进出（上进下出）、乙二醇进出（下进上出、下出）、低温水进出（下进上出）、热水进出（下进上出）、压缩空气进（上进），留有泄压阀接口。 | 必须 |
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6.3.2 | 所有接口均应为通用标准尺寸，以方便日后的连接和维修更换。法兰孔盖上法兰板，按照国家标准配齐。 | 必须 |
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6.3.4 | 垫圈、密封圈须符合GMP要求并耐用。 | 必须 |
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6.3.5 | 内表面各转角圆弧过渡，搪玻璃镀层光洁平整，色泽均匀，厚度符合标准。外表面平整，焊缝处宽度均匀。 | 必须 |
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6.3.6 | 设备搅拌器试运转，不得摆动，无噪音。搅拌减速机使用的润滑油应为食用级。 | 必须 |
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6.3.7 | 设备希望采用耐腐蚀支架，以免地面出现锈水现象。 | 必须 |
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5.4 工艺要求Process Requirement
Urs No. | 需求描述RequirementsDescription | 期望等级Level | 响应情况Response |
6.4.1 | 设备名称：500L搪玻璃反应罐（布美他尼-氯磺化反应锅，布美他尼-二氧化硫发生锅）。 | 必须 |
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6.4.2 | 材质：接触物料部分（内胆、含盖和管桩）需要使用搪玻璃； 夹套部分需要使用碳钢。 | 必须 |
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6.4.3 | 主要介质：布美他尼-氯磺化反应锅：盐酸、亚硝酸钠 布美他尼-二氧化硫发生锅：浓硫酸 | 必须 |
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6.4.4 | 温度：10~100摄氏度 | 必须 |
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6.4.5 | 压力：-0.1~0.3Mpa | 必须 |
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6.4.6 | 防护要求：需要防爆；需要防酸； | 必须 |
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6.4.7 | 夹套：使用蒸汽，温度140摄氏度，压力0.6Mpa | 必须 |
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6.4.8 | 锅盖：设置出方便铲下沾合在锅口内壁物料的操作口 | 必须 |
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5.5 硬件要求Mechanical Requirement
Urs No. | 需求描述RequirementsDescription | 期望等级Level | 响应情况Response |
6.5.1 | 开式反应罐，挂耳式; 底阀：衬搪瓷下展阀（DN125-80） | 必须 |
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6.5.2 | 机械密封（品牌：昆山密友） | 必须 |
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6.5.3 | 锅盖需设置DN200投料口一个，人孔盖设置为快开人孔。 | 必须 |
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6.5.4 | 搅拌型式：搪瓷叶轮式搅拌。配搪瓷温度计套管。 | 必须 |
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6.5.5 | 摆线针轮减速机，转速0~130转。 | 必须 |
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6.5.6 | 变频调速防爆电机及控制箱。 | 必须 |
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5.6 自动控制及IT要求Automatic Control& IT Requirement
Urs No. | 需求描述RequirementsDescription(主要描述) | 期望等级Level | 响应情况Response |
6.6.1 | 无 | 无 |
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5.7 操作维护清洁要求Operation Maintenance& Clean Requirement
Urs No. | 需求描述RequirementsDescription | 期望等级Level | 响应情况Response |
6.7.1 | 根据GMP的要求，洁净区内的设备尽量采用优质搪玻璃材质。 容器的内容液体在下排时要彻底排净，不存积液。 | 必须 |
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5.8 EHS要求EHS Requirement
Urs No. | 需求描述RequirementsDescription | 期望等级Level | 响应情况Response |
6.8.1 | 要求管道法兰没有泄漏，与管道的连接可靠。保温和管道的焊接良好无缺陷。 | 必须 |
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6.8.2 | 在减速机与搅拌连接处增加可靠的防护罩。 | 必须 |
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6.8.3 | 设备整体噪声＜80dB | 必须 |
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6.8.4 | 电气防护等级要求达到ExdIIBT3级 | 必须 |
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5.9 SAT/FAT要求SAT/FAT Requirement
Urs No. | 需求描述RequirementsDescription | 期望等级Level | 响应情况Response |
6.9.1 | 无 | 必须 |
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5.10 安装调试要求Project Implementation Requirement
Urs No. | 需求描述RequirementsDescription | 期望等级Level | 响应情况Response |
6.10.1 | 外形尺寸：符合安装现场厂房高度和宽度。 | 必须 |
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6.10.2 | 管道：各连接处管路应该有正确的倾斜度，以便于排除存水，防止微生物的滋生。 | 必须 |
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6.10.3 | 标识：安装时应对管道流向进行明显标识。 | 必须 |
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5.11 确认&校准要求Validation &Calibration Requirement
Urs No. | 需求描述RequirementsDescription | 期望等级Level | 响应情况Response |
6.11.1 | 无 | 必须 |
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5.12 供货、售后服务要求Supply And Service Requirement
Urs No. | 需求描述RequirementsDescription | 期望等级Level | 响应情况Response |
6.12.1 | 整套设备一年免费质保期，厂家能及时提供维修服务，终身维保。 | 必须 |
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5.13 质量计划Quality Plan
Urs No. | 需求描述RequirementsDescription | 期望等级Level | 响应情况Response |
6.13.1 | 无 | 无 |
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5.14 文件资料Documents
Urs No. | 需求描述RequirementsDescription | 期望等级Level | 响应情况Response |
6.14.1 | 进行设备相关知识和操作培训。 | 必须 |
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6.14.2 | 提供设备整体布置方案、建议及基础图。 | 必须 |
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6.14.3 | 提供完整的说明书、合格证及详细的有关技术资料（系统图纸、安装验证文件、运行验证文件等），提供调试服务，提供走访服务。 | 必须 |
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6.14.4 | 提供设备的常见故障列表和检修方法，提供设备的内部结构原理图便于日后检修时故障排查。 | 必须 |
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6.14.5 | 提供减速机详细装配图纸，设备易损配件的型号、清单和使用寿命列表，可靠的零部件供应保证。 | 必须 |
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6.14.6 | 提供压力容器合格证书。 | 必须 |
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5.15 其他要求Other Requirements
Urs No. | 需求描述RequirementsDescription | 期望等级Level | 响应情况Response |
6.15.1 | 无 | 无 |
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5.16 验收标准 Acceptance Standard
Urs No. | 需求描述RequirementsDescription | 期望等级Level | 响应情况Response |
6.16.1 | 符合URS要求。 | 必须 |
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7. 附录Appendices
8. 文件变更历史History of Document Changes
版本号 Version No. | 变更原因 Reason of Change | 变更内容 Changed Content | 生效日期 Effective Date |
01 | 新文件 | 新编写 |
|
