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详细内容

配液罐技术要求

1、罐体为立式圆柱形,内部无死角,转角应制作为圆弧角;配有环形操作平台,操作方便,简洁,易清洁且无死角;

2、稀配罐、浓配罐应设有夹套,夹套应具有良好的保温及冷却效果。冷却为自来水冷却,加热为蒸汽加热;保温材料应能抗老化、耐高温;

3、稀配罐、浓配罐采用机械搅拌,搅拌方式为上搅拌;

4、配液罐加料方式采用人工加料,开启方式采用上开启方式,密封安全可靠。密封条应符合医药级卫生要求;

5、配液罐应配有可化视钢化玻璃视镜,视镜耐压0.3MPa;

6、配液罐排液采用下排方式,排液口下端阀门距离地面大于30cm以上;

7、罐体应有温度表,能显示药液的温度;

8、与配液罐相联接的泵、管道、阀门、快开卡箍、管件,以及仪表、垫片等配件,应选用耐酸碱的卫生型材料;

9、配液罐表面及内部便于清洁,不能有清洁死角。上盖设计有清洗球;

10、与称重模块配套使用的各介质软管材质要求与各工艺管道相对应。

整体要求

1、整个系统能进行手动在线清洗,在线灭菌;

2、制作过程应符合BG150-2011《钢制压力容器》、TSG R0004-2016《固定式

压力容器安全技术检查规程》以及JB4730-2005《压力容器无损检测》等国家标准或行业标准;

3、配液系统应符合《药品生产质量管理规范》(2010年修订)及《药品GMP指南》(2011年版)要求;

4、设计合理,易于清洁、维护为维修;外观要求美观大方、洁净光亮,焊缝要求抛光处理。

配液罐要求

1、罐体为立式圆柱形,内部无死角,转角应制作为圆弧角;配有环形操作平台,操作方便,简洁,易清洁且无死角;

2、稀配罐、浓配罐应设有夹套,夹套应具有良好的保温及冷却效果。冷却为自来水冷却,加热为蒸汽加热;保温材料应能抗老化、耐高温;

3、稀配罐、浓配罐采用机械搅拌,搅拌方式为上搅拌;

4、配液罐加料方式采用人工加料,开启方式采用上开启方式,密封安全可靠。密封条应符合医药级卫生要求;

5、配液罐应配有可化视钢化玻璃视镜,视镜耐压0.3MPa;

6、配液罐排液采用下排方式,排液口下端阀门距离地面大于30cm以上;

7、罐体应有温度表,能显示药液的温度;

8、与配液罐相联接的泵、管道、阀门、快开卡箍、管件,以及仪表、垫片等配件,应选用耐酸碱的卫生型材料;

9、配液罐表面及内部便于清洁,不能有清洁死角。上盖设计有清洗球;

10、与称重模块配套使用的各介质软管材质要求与各工艺管道相对应。

设计安装

要求

1、所有的永久性连接和接缝应是连续焊接磨平,无凹陷的结构、外形美观;

2、配液罐、零部件、电气及仪表部件都配上金属标牌(有相应的位号)以便于识别和方便操作;

3、配液罐、内胆、外包材、夹套、保温层、管路材质需提供材质检验报告;

4、存在安全隐患和风险的地方应在合适的位置张贴安全警示标识(如当心高温、防止夹伤等);

5、焊接氩气保护,双面焊接成型,严格按照WPS要求焊接抛光处理。

其它要求

1、投标方应根据罐体实际尺寸及罐体预留口位置,与招标方利旧管道连接。如出现错位情况,投标方应根据实际情况,将罐体预留口与利旧管道准确连接。

2、罐体的设计形状、大小与与现有的尽可能保持一致,以便于准确、定位。使后期的管道安装迅速、便捷 。

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