3．1供货设备名称和数量
序号 | 罐编号 | 设备名称 | 规格型号 | 数量 | 备注 |
1 | 1-1 | 不锈钢罐 | 100L | 1 | TB后超 |
2 | 1-2 | 不锈钢罐 | 300L | 2 | PCC吸附间/TB后超各1 |
3 | 1-3 | 不锈钢反应罐 | 2T | 1 | TB后超 |
4 | 1-4 | 低温不锈钢反应罐 | 500L | 1 | 纤原后离心间 |
5 | 1-5 | 不锈钢缓冲罐 | 25L | 1 | 分装洗瓶间 |
四、设备技术要求
要求设备满足以下要求（但不仅限于此）：
4.1 工艺及总体技术要求
需求编号 | 需求 （考虑以下方面的需求，但不仅限于此） | 是否gmp关键要求 |
具体需求Specified requirements |
URS001 | 反应罐内腔、与药品直接接触配件、接管为316L不锈钢材质。其余罐体、减速箱底座材料为304不锈钢。 | 是 |
URS002 | 1-4罐应设保温层，采用-30℃冷媒，使用（保温）温度-23℃以下。 | 否 |
URS003 | 1-4罐由于摆放场地有限，需设计为瘦长型（需实地测量）。 | 否 |
URS004 | 1-1罐（100L）为夹层罐，夹层采用整体夹套。须加大夹层容积（50mm），以保证通过夹层冷媒流量对内腔药品快速换热。1-1罐罐内制品为2-8℃制品（需恒温）。夹层冷媒为-5℃冷媒水，并与温控单元联动，温度需精确控制2-8℃范围。 | 否 |
URS005 | 1-3罐（2T）、1-4（500L）罐夹层采用整体夹套。须加大夹层容积（50mm），以保证通过夹层冷媒流量对内腔药品快速换热，夹层冷媒为-30℃冷媒（非盘管式）。 | 否 |
URS006 | 所有夹层罐的夹层冷媒进、出口设在异侧，进出口位置应考虑现场冷媒情况。 | 否 |
URS007 | 1-1、1-2、1-3、1-4反应罐内腔设计工作压力为常压，均设CIP（带呼吸器），抗压0.4MPa，需设置安全泄压阀。 | 是 |
URS008 | 所有管道，仪器、仪表、设备、密封材料等在生产、清洁、灭菌过程中不得脱落任何影响药液理化性质的物质。 | 是 |
URS009 | 1-1、1-3、1-4罐体上方1.5寸快接口预留至少两个。各管道接口间距设计要合理、相互不得影响。 | 是 |
URS010 | 所有反应罐内腔可采用电解抛光，粗糙度为≤0.4μm，表面不得有沙眼。反应罐外表面粗糙度为≤0.8μm。 | 是 |
URS011 | 以上1-1、1-4罐必须设液位标尺。1-1、1-3带称重模块。 | 否 |
URS012 | 1-1、1-3、1-4反应罐罐侧上部均应有视灯视镜装置；配有弱电LED强光组合式视镜、视灯，选微动电源开关，按一次灯开，再按一次灯灭，使用CD安全电压。 | 是 |
URS013 | 1-2反应罐安装活动轮带刹车。 | 否 |
URS014 | 1-1、1-3反应罐的罐底均安装气动底阀。1-4罐底配手动底阀，阀门离地面至少30cm。 | 否 |
URS015 | 反应罐开盖开启度约100-120°、反应罐盖轻量化，扁平化，减少清洗死角。 | 是 |
URS016 | 不锈钢罐所有管道连接口均采用Ф50（1.5寸）快装卡箍连接，进液口为活动连接、可拆装，不得采用螺纹连接，须符合GMP要求。设备任何部位不能有锋利的边缘和尖角。 | 否 |
URS017 | 不锈钢罐均需要设计搅拌、1-2凝胶过滤罐的搅拌需罐机分离能升降设计。 | 是 |
URS018 | 所有不锈钢罐全部采用上机械搅拌。搅拌轴与电机连接部分不得使用螺纹连接。 | 否 |
URS019 | 搅拌系统应（大搅拌桨）低搅拌速率能达到大的搅拌效果，可保证药液混合均匀，不得存在搅拌死角，搅拌完成后从罐内各部位取样应保证样品含量一致。搅拌形式尽量采用中置，无法实现时可采用偏心搅拌。1-3罐应能实现换向搅拌。 | 否 |
URS0020 | 搅拌轴与电机连接只许有一个接口，轴长延伸到罐底叶片距底部做到最小距离，1-2罐轴长延伸到罐底叶片距不锈钢滤网底部最近距离70mm，在轴上安装无尘. 无菌. 无毒卫生级轴封，禁止在使用过程中有削抹、尘埃、细菌、空气等污染物进入罐内，密封轴要做到每次用罐前可以清洗，再与电机连接。（全不锈钢机构）。 | 是 |
URS021 | 搅拌系统不得与罐内零部件存在摩擦而产生脱屑且不得漏油，应易于清洁。 | 是 |
URS022 | 搅拌所用采用的密封方式（所使用的密封器件必需是卫生级的），不能对药液带来污染。密封效果要好（通过动态保压试验确认）。机械密封品牌：博格曼。 | 否 |
URS023 | 1-1、1-2、1-3、1-4罐均安装清洗喷淋球装置，各安装两个洗喷淋球装置，清洗球为一体式，保证罐内无死角清洗，能够达到清洗验证的验证要求。 | 否 |
URS024 | 罐腿按照正三角排列，人孔左右各60°和人孔对侧共三条腿。 | 否 |
URS025 | 1-1、1-3罐温度传感器的位置设置在罐底侧（或能最大限度地探到最底处）。1-4罐温度表设置在罐顶，1-2不需要。 | 是 |
URS026 | 1-1、1-2、1-3、1-4反应罐均可调搅拌速率（0-200rpm） | 是 |
URS027 | 罐体内部与制品接触的部位设计不得有死角，制品搅拌（侧搅拌）均匀，便于清洗, 制品排放时不积存。 | 否 |
URS028 | 1-4反应罐常压使用，设置人孔。 | 是 |
URS029 | 1-5罐内腔应能承受大于0.25MPa工作压力 ，进液弯头需要移动的。 | 是 |
URS030 | 1-5罐内可承受121℃纯蒸汽灭菌（包括洁净仪表、仪器）。所有仪器、仪表在生产、清洁、灭菌过程中不得脱落任何影响药液理化性质的物质。 | 是 |
URS031 | 1-5罐体上方的呼吸器口、制品进液口，观察口（Ф10cm带玻璃镜），底下出液口等接口均为卡箍快接口。 | 是 |
URS032 | 1-5呼吸器采用规格0.22μm、10英寸卡口（226）滤芯及外壳, 外壳设计下排水。 | 是 |
URS033 | 1-5出料口应设在最底部，下封头应保证不存水。系统设计应避免死角产生，符合2D要求。 | 是 |
URS034 | 1-2凝胶过滤罐整体结构应符合设计图纸1-1设计要求。 | 是 |
URS035 | 1-2凝胶过滤罐为非夹层罐。内腔与药品直接接触配件、接管为316L不锈钢材质。其余罐体、减速箱底座材料为304不锈钢，搅拌液流方向向上。 | 是 |
URS036 | 1-2凝胶过滤罐上盖与罐身应采用螺栓紧固，并采用垫圈保证密封效果。用硅橡胶材质，安装方式O型，直径16～18mm。 | 是 |
URS037 | 1-2凝胶过滤罐上盖连同搅拌电机应可使用配套吊装设备吊起并悬空。 | 是 |
URS038 | 1-2凝胶过滤罐内配备200目不锈钢滤网。不锈钢滤网采取卡接方式活动固定于凝胶过滤罐内侧的定位销杆上。底部要有支撑确保滤网不能晃动，滤网四周要有加强骨架，保护滤网不易破损，设计要易清洗。不锈钢滤网应可使用配套吊装设备吊起并倒置。 | 是 |
URS039 | 1-2凝胶过滤罐上部配备CIP接口及清洗球、管径DN32。 | 是 |
URS040 | 1-2凝胶过滤罐内腔设计工作压力为常压，工作压力应考虑CIP的使用压力。 | 是 |
URS041 | 1-2凝胶过滤罐进液口应保证进液流入不锈钢滤网内。 | 否 |
URS042 | 1-2凝胶过滤罐的罐底安装手动底阀。罐底阀离地约35cm、1.5寸底阀。所有管路均采用1.5寸快装接口接至转接盘使用。 | 否 |
URS043 | 1-2凝胶过滤罐所有管道连接口均采用Ф50卡箍连接（冷媒接口除外）。 | 否 |
URS044 | 1-2凝胶过滤罐采用上机械搅拌，配备双层搅拌桨叶。（详见图纸1-1） | 否 |
4.2 厂房设施及公用系统要求
需求编号 No. | 需求 （考虑以下方面的需求，但不仅限于此） | 是否gmp关键要求 |
具体需求Specified requirements |
URS045 | 1-1、1-3反应罐正常工作期间，夹套压力为0.35MPa； | 否 |
URS046 | 1-4反应罐正常工作期间，夹套压力为0.35MPa； | 否 |
URS047 | 1-2罐正常工作期间，内腔压力为常压； | 否 |
URS048 | 设备所有线缆均须标有标识，并有连接线路图。 | 否 |
URS049 | 设备能正常进行CIP。罐内壁及与物料直接接触的管路能进行CIP，CIP后应能及时降温至制品温度。CIP清洗过程中应能对碱液浓度进行全自动调节，以确保碱液的浓度不变。 | 否 |
URS050 | 在电源三相五线制、220/380V、50 Hz条件下，设备能正常生产。 | 否 |
4.3 设备机械部分、系统和部件的要求
需求编号 No. | 需求 （考虑以下方面的需求，但不仅限于此） | 是否gmp关键要求 |
具体需求Specified requirements |
URS051 | 设备按GB 150.1-2011《钢制压力容器》标准的有关规定进行制造、检验和验收。焊接方式：采用等离子自动焊接，所有焊缝均应抛光、酸洗，钝化处理，并提供焊接、酸洗钝化处理证明。 | 是 |
URS052 | 外表面机械抛光处理，光泽一致。焊接接头形式及尺寸按HG/T20583-2011中规定：对接焊缝为DU4，接管与壳体的焊缝为G2，角焊缝的焊接尺寸按较薄板厚度。 | 是 |
URS053 | 设备的每个部件均需编号，并作光谱检验，检测记录应附在设备出厂资料内。 | 是 |
URS054 | 设备的每条焊缝应编号，焊缝应按规定的比例进行的检验，并提供焊缝编号图和检验报告给买方，且所有焊缝所用焊条均需提供生产厂家、批号、材质证明书或担保书。 | 是 |
URS055 | 所有管道连接处不得采用螺纹连接，须采用卡箍（工艺管道）连接，所有与料液接触部位的连接必须符合GMP要求。 | 是 |
URS056 | 系统管道及管道上安装的各类阀门、仪器仪表等均采用ASME BPE标准。内胆为316L洁净不锈钢，须有所用材质生产厂家、批号及材质质量证明书或担保书。 | 是 |
URS057 | 人孔密封圈采用无毒硅胶材质，须有材质证明书。 | 是 |
URS058 | 管路连接件均为不锈钢材质；所有管路系统可以实现全排空，所有水平管线的坡度应符合相关规范要求。 | 否 |
URS059 | 封头与接筒圆弧过渡。 | 是 |
URS060 | 出料口应设在最底部，下封头应保证不存水。系统设计应避免死角产生，符合3D要求。 | 是 |
URS061 | 人孔要设计合理以方便进罐清洗维修工作； | 否 |
4.4 电气自控方面要求
需求编号 No | 需求 （考虑以下方面的需求，但不仅限于此） | 是否gmp关键要求 |
具体需求Specified requirements |
URS062 | 电控箱部分需自带散热装置，保证内部元件散热通畅。外壳应为304不锈钢材质，密封良好不对万级洁净区产生污染。 | 是 |
URS063 | 电气仪表应有良好的防水功能，避免进水损坏。 | 否 |
4.5 EHS要求
需求编号 No | 需求 （考虑以下方面的需求，但不仅限于此） | 是否gmp关键要求 |
具体需求Specified requirements |
URS064 | 在最大生产速度下，工作噪声≤65分贝。 | 否 |
URS065 | 设备使用、操作和维修等方面的结构设计制造须满足相关设备安全设计规范。 | 否 |
URS066 | 电气部分应密封，保证不被水侵蚀。 | 否 |
URS067 | 电气控制柜装有安全锁，符合零进入标准。 | 否 |
URS068 | 设备任何部位不能有锋利的边缘和尖角。 | 否 |
URS069 | 安全符合相关安全标准 | 否 |
URS070 | 设备带紧急停机按钮, 断电时，机器逐渐停稳，以保护操作工，设备和产品。恢复供电后机器不能自动开机，必须人工启动。 | 否 |
4.6 文件要求
供应商应免费提供下列文件：
需求编号 No. | 需求 （考虑以下方面的需求，但不仅限于此） | 是否gmp关键要求 |
具体需求Specified requirements |
URS071 | 须提供总装配图及部件、零件编号。 | 否 |
URS072 | 须提供操作保养手册或说明书、故障排除说明书。 | 否 |
URS073 | 须提供电路控制线路图(电路之配线以符号标明于接在线以便核查)。 | 否 |
URS074 | 仪器仪表合格证、说明书。 | 否 |
URS075 | 压力容器产品质量证明文件。 | 否 |
URS076 | 压力容器产品安全质量监督检验证书。 | 否 |
URS077 | 传感品主要受压元件使用材料一览表。 | 否 |
URS078 | 产品焊接试板力学和弯曲性能检验报告。 | 否 |
URS079 | 焊接射线检测证明。 | 否 |
URS080 | 测厚报告。 | 否 |
URS081 | 主要受压元件焊接材料示意图。 | 否 |
URS082 | 压力容器外观及几何尺寸检验报告。 | 否 |
URS083 | 压力实验检验报告。 | 否 |
URS084 | 钢制压力容器标牌复印件。 | 否 |
URS085 | 设备内腔所有焊缝的抛光、酸洗，钝化处理证明（记录）。 | 是 |
URS086 | 所有与药品接触的表面粗糙度检测合格报告 | 是 |
URS087 | 提供设计标准文件（DS）和功能标准文件（FS） | 是 |
URS088 | 提供根据URS制定的FAT和SAT文件 | 是 |
URS089 | 提供设备的风险评估报告以及应对控制和设计 | 是 |
URS090 | 提供根据URS编制的DQ/IQ/OQ文件 | 是 |
4.7 不锈钢罐制作单位硬件加工要求
需求编号 No. | 不锈钢罐制作加工硬件要求，但不仅限于此 | 是否gmp关键要求 |
URS091 | 不锈钢罐制作过程筒体及封头的焊接要采用自动氩弧焊接设备 | 是 |
URS092 | 公司要有电解抛光加工车间（管道、筒体等处理） | 是 |
URS093 | 公司要有机械自动抛光加工车间（对封头、筒体等抛光），要满足6吨罐的抛光规格。 | 否 |
URS094 | 公司不锈钢罐加工车间要大于8000平方米，场地要卫生规范管理防止交叉污染 | 否 |
URS095 | 公司具有对不锈钢罐夹层保温聚氨脂发泡的专用设备 | 否 |
URS096 | 公司检测设备应有手持式光谱金属分析仪，Ｘ射线探伤机，管道内窥镜检查，金属表面粗糙仪，金属测厚仪 | 否 |
URS097 | 公司要有大于14米的不锈钢板材刨边机，能有效的保障了罐体的加工精度。 | 否 |
URS098 | 中标单位必须具有压力容器设计和制作资质 | 是 |
五、服务要求
要求供应商提供以下服务（但不仅限于此）
5．1质量监督
制造商应向我方提供设备制造关键控制点时间表，以便我方人员随时到制造商进行生产进度和质量监督，制造商要协助配合。在监督过程中如发现质量问题或不符合合同要求的现象，监督人员有权提出变更和停工，监督期间卖方要负责我方监督人员的吃住。
5.2 工厂验收测试服务（FAT）要求
5.2.1 制造商按本技术文件中对设备的要求编写FAT测试方案并经我方审批。FAT测试方案中应提供在工厂现场进行的测试项目清单以及详细的测试方法，方案在实施之前须报给我方公司修改和批准。
5.2.2 设备全部完工后须通知我方到制造商进行工厂验收测试(FAT)。制造商应向我方免费提供工厂验收测试 (FAT)资源（包括技术人员、各种检测试验设备）并协助我方完成，不得借故不履行。设备必须经我方人员完成FAT并确认合格后方可发货。设备验收期间制造商负责我方人员的吃住。
5.3 现场测试验收服务（SAT）要求
5.3.1 制造商按本技术文件中对设备的要求编写SAT测试方案。SAT测试方案中应提供在工厂现场进行的测试项目清单以及详细的测试方法，方案在SAT实施之前须报给我方公司修改和批准。
5.3.2 制造商应提供技术人员和必须的测试设备协助我公司完成SAT。
5.3.3 设备必须经过我方人员完成SAT并确认合格后，方能签字验收。
5.4 设备确认与验证
5.4.1 制造商应向我方免费提供设备的FAT、SAT以及DQ、IQ、OQ等文件（书面版和Word形式电子版文件），以及控制系统验证文件（符合GAMP5要求），并提供验证所需的所有图纸、文件、制造、检验测试报告、仪器仪表校验证明等资料。
5.4.2 FAT必须在工厂验收测试前，SAT以及DQ、IQ、OQ等文件必须在设备发货前交付我方。
5.4.3 制造商应协助我方完成项目所需的DQ、IQ、OQ等确认与验证工作，并对确认过程中出现的问题进行整改直至合格。
5．5备品备件要求：
5.5.1 卖方应提供设备所需易耗、易损件清单.并含保修期内的易损件。
5.6 包装运输要求：
5.6.1包装方式：包装满足运输和装卸要求，防潮湿、防磕碰、防振动，由于包装不良而造成的任何变形或锈损，卖方承担全部损失和费用，标准木箱包装，不回收。
5.6.2 运输方式：运输时间包含在供货周期内，供方负责运输，并承担运输费用；设备到货清单必须详列包装箱内容物及数量。
5.6.3设备到货拆箱时供应商必须陪同现场人员进行拆箱,如供应商授权我方自行拆箱,拆箱后如发现设备及其附件有任何损坏、缺少，供应商应负全责不得推诿。
5.6.4 设备订购后供应商负责送货至用户厂内，用户厂内搬运、吊装及安装期间供应商至少需有一人全程配合。
5.6.5 零件更换等寄送费用,由供应商负责。
5.6.6在设备就位连接安装完成后，供应商应协助设备调试工作，只有当设备完全符合上述工艺、设备、电气等条件且车间正常生产2天后方可离开。
5．7培训及保修服务：
5.7.1 供应厂商应免费对买方工厂的操作、维修人员进行设备结构、原理、性能、操作、维修、日常维护、故障排除等基本知识的培训，并经过我方人员认可后，供应厂商人员才能离开。
5.7.2 在培训期间，供应商应免费提供相关的培训资料。
5.7.3 供应厂商应具有完美的售后服务保障，提供系统支持（维修、定期检查和维护）。在接到设备故障通知或服务要求后，供应商会应在12小时内作出服务响应。48小时内派维修人员赶到生产现场。
六、术语说明
词语 | 定义 |
CIP | 在线清洗 |
EHS | 环境、职业健康安全 |
HMI | 人-机界面 |
ISO | 国际标准化组织 |
OIP | 操作员界面面板 |
RFI | 无线电频率干扰 |
URS | 用户需求标准 |
FS | 功能标准 |
HDS | 硬件设计规范 |
SDS | 软件设计规范 |
DQ | 设计资格 |
FAT | 工厂验收测试 |
SAT | 现场验收测试 |
IQ | 安装确认 |
OQ | 运行确认 |
PQ | 性能确认 |
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