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1m3多功能提取罐再验证方案1 主题内容 建立TQ-1m3多功能提取罐性能再验证方案。 2 适用范围 中药提取车间TQ-1m3多功能提取罐性能再验证。 3 职责 工程部：负责设备及公用工程系统的性能再确认。 生产部、质量部：参与本部门有关的设备及公用工程系统的再确认。 车间设备管理员及工程部设备管理员：负责本部门设备及公用工程系统的实施。 车间工艺员：负责性能再确认的实施。 再验证协调员：协助设备及公用工程系统再验证方案的起草，组织协调再验证工作，并总结再验证结果，出具再验证报告。 4 内容 4.1 概述 TQ-1m3多功能提取罐是瑞安凯迪药化机械有限公司的产品，用于中药材的提取，渗漉。其撮方法可以常压或加压，水提或醇提等。配备附属设备时，蒸发液可以冷凝回流，回收溶媒和芳香油。 主要技术参数 型号：TQ-1m3
冷凝器：为卧式列管四程式，用于对药液蒸汽的热交换使之变为冷凝液。 冷却器：为蛇管外冷结构，用于来自冷凝器的余气的冷凝和冷凝液的再冷却。 油水分离器：为立式长筒形结构，它是利用油水不同比重回收芳香油（药物中的挥发油）。 4.1.1再验证前准备工作 4.1.1.1公用介质连接
确认人： 日期： 审核人： 日期： 4.1.1.2仪器仪表校验
确认人： 日期： 审核人： 日期： 4.1.1.3 由工程部会同验证小组成员进行验证.具体内容如下：
确认人： 日期： 审核人： 日期： 4.1.2 运行确认 由工程部组织人员按使用说明书结合实际情况，按照设备操作规程，对设备进行调试，调试完成后，上报工程部，由工程部会同验收小组对设备空机运行进行确认，并对操作规程的实用性予以确认。 操作人员上岗前，应经过TQ-1m3多功能提取罐机工作原理，操作方法、注意事项等方面的培训，经考试合格后，方可上岗操作，否则不准上岗。 出渣门锁紧，脱开气缸操作：接通压缩空气时，当气动拉阀的拉杆拉出，即进气口P与出气口B接通，A口与放气口R接通，气缸上部进气、下部出气，活塞杆伸出，出渣门锁紧圈旋转锁紧。当气动拉杆阀的拉杆推进，即进气口P与出气口A接通，B口与放气口S接通，气缸下部进气，气缸拉阀上部出气，活塞杆缩进，出渣门锁紧圈旋转松开，锁紧圈旋转时，两只气缸必须同时进气、出气动作。 出渣门开、闭气缸操作：接通压缩空气时，当气动拉阀的拉杆拉出，即进气口P与出所口B接通，A口与入气口R接通，气上部进气、下部出气，活塞杆伸出，出渣门缓慢关上。当气动拉阀的拉杆推进，即进气口P与出气口A接通，气缸下部进气、上部出气，活塞杆缩进，出渣门缓慢打开。 4.1.2.1操作规程： 4.1.2.1.1 开机 详见《TQ-1m3多功能提取罐使用操作及维护保养标准操作规程》 4.1.2.1.2 调试 详见《TQ-1m3多功能提取罐使用操作及维护保养标准操作规程》 4.1.2.1.3 维护 详见《TQ-1m3多功能提取罐使用操作及维护保养标准操作规程》 罐体内用0.16Mpa、夹套用0.32Mpa进行水压试验，应无泄漏及变形。 出渣门开启应灵活、正常。 各仪器仪表灵敏、可靠，套管牢固，紧固件无松动。 气缸在规定压力下运行可靠，无异常声音。
确认人： 确认日期： 复核人： 复核日期： 4.1.3 性能确认 设备进行运行确认之后，对操作人员进行培训，操作人员掌握了设备的操作要领后，由工程部会同验证小组成员，同车间操作人员一齐对设备进行性能试验。 试验内容如下表，做好记录存档。 4.1.3.1设备性能确认内容 向罐体内加入容积70%的水，加热运行2小时以上，检查以下内容 检查锅内水量与仪表数是否相符 出渣门与罐体是否泄漏，放药液口有无渗漏 安全阀超过额定是否动作 水泵运转是否正常，有无异常声音。
确认人： 确认日期： 复核人： 复核日期： 按复方麝香提取液的投料量向罐内投入规定量药材，按工艺要求的加水量，及煎煮时间及次数进行提取操作，检查以下内容 出渣门与罐体是否泄漏，放药液口有无渗漏 安全阀超过额定是否动作 水泵运转是否正常，有无异常声音。 药液放液是否通畅 药液贮罐是否与生产相适应 冷凝、冷却效果是否与生产相适应
确认人： 确认日期： 复核人： 复核日期： 6 再验证计划 验证协调员提出完整的再验证计划，经验证委员会批准后实施，整个验证活动分两个阶段完成。 运行确认：从2006年2月15日至2006年5月15日； 性能确认：从2006年2月15日至2006年5月15日； 再验证时间：2006年5月18日前完成再验证。 7 再验证周期 当遇下列情况应进行再验证 --设备大修后； --由于检修、调整、迁移或其它原因，可能对设备的安装状况、主要技术参数和功能有影响时； --由于机械振动或腐蚀作用及其它原因，使设备的某些性能随时间而变化时。 进行设备的再验证，可针对设备性能中部分必须项目进行，而不一定要进行全面的验证。 正常情况下，再验证周期为一年。
附表1 验证方案修改申请及批准书
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