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洗灌封岗位培训资料一、 洗灌封岗位工艺： 1、 消毒、灭菌后，24小时内未使用需重新清洗、消毒、灭菌。每天使用前清洗、消毒、灭菌，生产结束后清洗。 二、 药液管道系统的清洗、灭菌周期：
1、 清洗、灭菌标准 – 排放的洗水与进口用水的电导率对照差异<±0.3μs/cm，PH差异<±0.2，并且最后洗水应无可见异物后，清洗合格。 – 配液罐及药液管道系统在每半年拆卸或停用一天以上处理后，取样作细菌内毒素检查，检查不合格须重新处理。 2、 更换生产品种或停用一天以上清洗、灭菌流程与方法（大清场）：
3、 工艺时限要求：稀配结束到灌装结束不能超过10小时。灌装结束到灭菌开始不能超过6小时. 三、 洁净区洗灌封环境监测： 1. FFU采集点有三个监控点、能在线监控和实时记录C级背景下的局部A级区域尘埃粒子数。标准：≥0.5μm不得超过996个，≥5μm不得超过8个，超过标准持续时间大于5分钟时，应立即停止洁净区作业，进行偏差调查。 2. FFU采集管的清洗与维护：停产、清场、空气消毒等未生产时，由洗灌封岗位组长停止在线粒子监测系统，且在确定系统停止后方可盖上采样头盖子； 恢复生产时，要先取下采样口盖子，随机由洗灌封岗位组长启动在线粒子监测系统，启动后要检查粒子计数器是否正常工作； 在线粒子参数修改需要QA进行维护； 车间操作工每周对采样管和粒子计数器进行清洁，并填写记录，清洁前必须停止监测系统，采集管拆下用75%乙醇溶液清洗，然后用纯化水清洗，最后用洁净区压缩空气吹干； 管路老化破损时更换，采集器每年校准。 3. 洗灌封岗位核进7人，洗灌封岗位的手套30分钟消毒一次。用75%乙醇喷淋消毒。 四、 生产岗位关键控制点：
五、 洗灌封岗位问题 1、 洗灌封手套多久消毒一次？ 答：每30分钟消毒一次。 2、 灌装各规格的装量标准是多少？多久检查一次？焊盖密封性验证的参数范围是多少？ 答：每小时检查一次，每次取40瓶。速度15000瓶/小时参数：11-13 3、 洗瓶机的气压是多少？ 4、 答：≥0.6 Mpa， 5. 生产过程中，若单线设备出现异常停机（停机时间超出15分钟，按250ml塑瓶产品1车灌装时间计），可对双线灌装后产品进行调整，并在偏差报告中说明，能够追溯调整后产品质量。 6、滤芯储存 药液过滤用滤芯使用后，需完全浸泡于0.5%NaOH溶液中保存，每周对浸泡液进行更换、滤芯超过一周暂不使用，将清洗后的滤芯放入洁净布袋内，外罩一层洁净塑料袋，扎紧袋口，传出洁净区。滤芯在洁净布袋内经脱水后，于烘箱中80℃烘干12小时，于10小时时，将滤芯趁热称重，得到滤芯重量值，然后将其放回鼓风干燥箱内继续烘干，2小时后取出，再次趁热称重，得到滤芯烘干后重量值，两次重量差异≤5g，外罩一层洁净塑料袋并扎紧袋口，按物料进入洁净区程序传入洁净区。 |
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