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注射剂是否每个亚批都要做动物试验？咨询内容：请问老师：小容量注射剂生产时，每个亚批是否都要做动物试验？如过敏试验、热原、异常毒性等。 回复：《药品生产质量管理规范(1998年修订)附录》中无菌药品批的划分原则：大、小容量注射剂以同一配液罐一次所配制的药液所生产的均质产品为一批。无菌成品的无菌检查必须按灭菌柜次取样检验。对品种的过敏试验、热原、异常毒性等动物实验，视药典2005版对每个品种的要求。 |
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