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关于大输液车间制备间工艺布局的问题咨询内容：我厂大输液车间是以药用明胶与交联剂在丙酮和注射用水的溶剂中发生交联反应,然后提取后得到提取液,再把提取液和辅料在配液罐(浓配罐和稀配罐)中配置。(1)、反应罐和配液罐均在同一个十万级操作间内,都是密闭系统。(2)、药液的精滤系统和中间贮罐在万级区。(3)、这是德国提供的工艺布局,德国制药公司现在就这样生产的。 我的问题是:(1)、我们将反应罐和配液罐放在同一个十万级操作间的工艺布局是否符合国内的GMP要求?(2)、如果反应罐和配液罐放在同一个操作间不可行,有没有办法在软件上加强管理来弥补这一不足? 回复：过期，不再作答。08.4.15填写 |
