不锈钢反应釜确认方案
不锈钢反应釜确认方案
1.预确认
1.1概述
1.2确认目的
1.3资料档案
1.4风险评估
2.安装确认
2.1技术特征
2.1.1材料
2.1.2 辅助设备
2.1.3仪器仪表
2.1.4校正
2.2安装环境
2.3公用介质连接
2.3.1电源
2.3.2 真空连接
2.3.3 蒸汽
2.3.4 冷却水
2.3.5其他管道连接
2.4 管路
2.4.1管道表面要求
2.4.2管道防爆要求
2.5 不锈钢反应釜气密性试验
2.5.1试验方法
2.5.2合格标准
2.5.3试验结果记录表
3.运行确认
4.评价与建议
1.预确认
1.1 概述：按经批准验证总计划起草《不锈钢反应釜确认方案》，确认小组对原料药车间提取的4台Φ1600×1400不锈钢反应釜进行确认。
设备简介：本设备为公司自己设计制造，用于xxxx成盐反应，设备的轴封采用机械密封。
1.2 确认目的
1.2.1检查并确认设备的安装符合设计要求.资料和文件符合GMP管理要求。
1.2.2调查并确认设备的运行性能符合设计要求。
1.3 资料档案
检查所需的各类文件：
文件名称 | 编号 | 存放地点 |
设备图纸 | 工程管理中心 | |
标准操作规程 | 原料药车间 | |
固定资产登记卡 | 原料药车间 |
检查人： 日期：
结论：
1.4风险评估
本设备用于xxxxx产品的成盐生产，为XXXX产品的前期提取,后工艺还有多步精制步骤，根据设备对产品质量的影响进行分类，次此不锈钢反应釜为B类设备，仅需进行安装、运行确认。
2. 安装确认
2.1技术特征
2.1.1材料
部 件 | 要 求 | 检查结果 | ||||||||
材 质 | 表 面 | 材 质 | 表 面 | |||||||
1# | 2# | 3# | 4# | 1# | 2# | 3# | 4# | |||
筒体、上下封头 | 不锈钢 | 光滑 |
否 |
否 |
否 |
否 |
否 |
否 |
否 |
否 |
搅拌浆、轴、档板 | 不锈钢 | 光滑 |
否 |
否 |
否 |
否 |
否 |
否 |
否 |
否 |
进、出料口 | 不锈钢 | 光滑 |
否 |
否 |
否 |
否 |
否 |
否 |
否 |
否 |
手孔、视灯口 | 不锈钢 | 光滑 |
否 |
否 |
否 |
否 |
否 |
否 |
否 |
否 |
与筒体连接的各 类接管 | 不锈钢 | 光滑 |
否 |
否 |
否 |
否 |
否 |
否 |
否 |
否 |
检查人： 日期：
结论：
2.1.2 辅助设备：
附件名称 | 附件型号 | 检查结果 | |||
摆线针轮减速机 | BLD7.5-4-17 | 1# | 2# | 3# | 4# |
|
|
|
| ||
检查人： 日期：
结论：
2.1.3仪器仪表
1#不锈钢反应釜
仪器名称 | 规格型号 | 数量 | 校验周期 | 是否校验 | 结论 |
压力真空表 | （-0.1-0.9）MPa | 1 | 1年 |
|
|
压力表 | （0-1）MPa | 1 | 1年 |
|
|
表盘式温度计 | WSS-501，（0-150）℃ | 1 | 1年 |
|
|
检查人： 日期：
2#不锈钢反应釜
仪器名称 | 规格型号 | 数量 | 校验周期 | 是否校验 | 结论 |
压力真空表 | （-0.1-0.9）MPa | 1 | 1年 |
|
|
压力表 | （0-1）MPa | 1 | 1年 |
|
|
表盘式温度计 | WSS-501，（0-150）℃ | 1 | 1年 |
|
|
检查人： 日期：
3#不锈钢反应釜
仪器名称 | 规格型号 | 数量 | 校验周期 | 是否校验 | 结论 |
压力真空表 | （-0.1-0.9）MPa | 1 | 1年 |
|
|
压力表 | （0-1）MPa | 1 | 1年 |
|
|
表盘式温度计 | WSS-501，（0-150）℃ | 1 | 1年 |
|
|
检查人： 日期：
4#不锈钢反应釜
仪器名称 | 规格型号 | 数量 | 校验周期 | 是否校验 | 结论 |
压力真空表 | （-0.1-0.9）MPa | 1 | 1年 |
|
|
压力表 | （0-1）MPa | 1 | 1年 |
|
|
表盘式温度计 | WSS-501，（0-150）℃ | 1 | 1年 |
|
|
检查人： 日期：
结论：
2.2安装环境：
项目 | 安装要求 | |||
安装基础 | 混凝土楼板或钢制平台上直接安装，并调整机身水平。 | |||
预留空间 | 搭建检修和操作平台，预留空间大于1m2。 | |||
检查结果 | ||||
1# | 2# | 3# | 4# | |
安装基础 |
|
|
|
|
预留空间 |
|
|
|
|
检查人： 日期：
结论：
2.3公用介质连接
2.3.1电源
项 目 | 要 求 | 检查结果
| |||
1# | 2# | 3# | 4# | ||
电压 | 380V三相 |
|
|
|
|
功率 | 7.5KW |
|
|
|
|
频率 | 50HZ |
|
|
|
|
接地保护 | 外壳可靠接地 |
|
|
|
|
点动电机 | 电机旋转方向正确 |
|
|
|
|
检查人： 日期：
结论：
2.3.2真空连接
项 目 | 要 求 | ||||
真空度 | -0.05MPa以上 | ||||
连接管路 、材质 | DN25不锈钢 | ||||
连接形式 | 法兰 | ||||
检查结果 | |||||
1# | 2# | 3# | 4# | ||
真空度 |
|
|
|
| |
连接管路 、材质 |
|
|
|
| |
连接形式 |
|
|
|
| |
检查人： 日期：
结论：
2.3.3 蒸汽
项 目 | 要 求 | ||||
操作压力 | 0.2-0.3Mpa | ||||
连接管路 、材质 | DN40碳钢钢 | ||||
连接形式 | 法兰 | ||||
保温形式 | 硅酸铝外包铝皮 | ||||
检查结果 | |||||
1# | 2# | 3# | 4# | ||
操作压力 |
|
|
|
| |
连接管路 、材质 |
|
|
|
| |
连接形式 |
|
|
|
| |
保温形式 |
|
|
|
| |
检查人： 日期：
结论：
2.3.4 冷却水
项 目 | 要 求 | |||
连接管路 、材质 | DN25碳 钢 | |||
连接形式 | 法兰 | |||
检查结果 | ||||
1# | 2# | 3# | 4# | |
连接管路 、材质 |
|
|
|
|
连接形式 |
|
|
|
|
检查人： 日期：
结论：
2.3.5 其余管道连接
要 求 | ||||
进料管 DN40（不锈钢） | 1、所有管道表面焊疤平整，并标明物料流向。 2、连接处无泄漏。 | |||
出料管 DN80（不锈钢） | ||||
检查结果 | ||||
1# | 2# | 3# | 4# | |
|
|
|
| |
检查人： 日期：
结论：
2.4 管路
2.4.1管道表面要求
所有管路焊疤平整，无泄漏，安装平直，并标明物流方向。
检查结果： | |||
1# | 2# | 3# | 4# |
|
|
|
|
检查人： 日期：
2.4.2 管道防爆要求
法兰连接处必须有静电跨接线。
检查结果： | |||
1# | 2# | 3# | 4# |
|
|
|
|
检查人： 日期：
结论：
2.5 不锈钢反应釜 气密性试验
2.5.1 试验方法
密闭不锈钢反应釜，将其抽至真空，待真空度达到最大并稳定后，关闭全部阀门，计时并记录真空度P1（mmHg），保持10分钟，记下真空度P2（mmHg），按下面公式计算：
QL=（P1-P2）×V /Δt
QL—不锈钢反应釜气体泄漏（mmHg .L/S）
V—不锈钢反应釜总容积（4000L）
Δt—保持时间（600S）
重复做三次
2.5.2 合格标准：QL< 400为合格
2.5.3试验结果记录表
1#不锈钢反应釜 | ||||||
开始时间 | 结束时间 | P1 | P2 | QL | 是否合格 | |
第一次 | ||||||
第二次 | ||||||
第三次 | ||||||
结 论 |
| |||||
2#不锈钢反应釜 | ||||||
第一次 | ||||||
第二次 | ||||||
第三次 | ||||||
结 论 |
| |||||
3#不锈钢反应釜 | ||||||
开始时间 | 结束时间 | P1 | P2 | QL | 是否合格 | |
第一次 | ||||||
第二次 | ||||||
第三次 | ||||||
结 论 |
| |||||
4#不锈钢反应釜 | ||||||
开始时间 | 结束时间 | P1 | P2 | QL | 是否合格 | |
第一次 | ||||||
第二次 | ||||||
第三次 | ||||||
结 论 |
| |||||
实施人： 日期： | ||||||
审核人： 日期： | ||||||
结论：
| ||||||
安装确认结论：
3.运行确认：
3.1 功能实验一
实验名称：功能预实验 |
实验目的：检查设备所有的运行功能能否达到设计标准. |
实验方法： 1、 在开机前，用手转动搅拌，并检测机械密封处轴的径向摆动量。 2、 接通电源，开机运行，每隔3分钟测转速一次，测三次。 3、 运行10分钟后关机。 4、 打开进料阀，关闭放料阀。 5、 在罐内加入3000L的液碱，开启搅拌，每隔10分钟测转速一次，测三次。 6、 打开蒸汽进汽阀，检查温度是否可控制在25℃；当温度显示到达25℃时，停搅拌，用玻璃温度计检测液体上、中、下不同层面温度并记录。 7、 关闭蒸汽进汽阀，打开冷冻水回水阀、进水阀，打开搅拌，检查温度是否可控制在15℃；当温度显示到达15℃时，停搅拌，用玻璃温度计检测液体上、中、下不同层面温度并记录。
|
合格标准： 1、 用手转动搅拌应能轻松转动，无明显阻力。 2、 在空载、负载情况下运转，均应无异声，振动小，转速稳定、均匀，转速为85±5转/分 3、 机械密封处轴的径向摆动量不大于0.5mm。 4、 各层面温度分布均匀，温差为±1℃。
|
实验使用仪表： |
转速表、百分表、玻璃温度计 |
实验结果：见记录
|
实施人： 日期： |
审核人： 日期： |
运行确认结论：
1#不锈钢反应釜
机械密封处轴的径向摆动量
第一次 | 第二次 | 第三次 |
结论： | ||
检测人： 日期：
审核人： 日期：
空载数据记录表
时间（分钟） | 3 | 6 | 9 |
转速（转/分） | |||
结论 | |||
检测人： 日期：
审核人： 日期：
负载数据记录表
时间（分钟） | 10 | 20 | 30 |
转速（转/分） | |||
结论 | |||
检测人： 日期：
审核人： 日期：
温度记录表
显示温度（℃） | 15 | 25 | ||||
层面 | 上 | 中 | 下 | 上 | 中 | 下 |
检测温度（℃） | ||||||
结论 | ||||||
检测人： 日期：
审核人： 日期：
2#不锈钢反应釜
机械密封处轴的径向摆动量
第一次 | 第二次 | 第三次 |
结论： | ||
检测人： 日期：
审核人： 日期：
空载数据记录表
时间（分钟） | 3 | 6 | 9 |
转速（转/分） | |||
结论 | |||
检测人： 日期：
审核人： 日期：
负载数据记录表
时间（分钟） | 10 | 20 | 30 |
转速（转/分） | |||
结论 | |||
检测人： 日期：
审核人： 日期：
温度记录表
显示温度（℃） | 15 | 25 | ||||
层面 | 上 | 中 | 下 | 上 | 中 | 下 |
检测温度（℃） | ||||||
结论 | ||||||
检测人： 日期：
审核人： 日期：
3#不锈钢反应釜
机械密封处轴的径向摆动量
第一次 | 第二次 | 第三次 |
结论： | ||
检测人： 日期：
审核人： 日期：
空载数据记录表
时间（分钟） | 3 | 6 | 9 |
转速（转/分） | |||
结论 | |||
检测人： 日期：
审核人： 日期：
负载数据记录表
时间（分钟） | 10 | 20 | 30 |
转速（转/分） | |||
结论 | |||
检测人： 日期：
审核人： 日期：
温度记录表
显示温度（℃） | 15 | 25 | ||||
层面 | 上 | 中 | 下 | 上 | 中 | 下 |
检测温度（℃） | ||||||
结论 | ||||||
检测人： 日期：
审核人： 日期：
4#不锈钢反应釜
机械密封处轴的径向摆动量
第一次 | 第二次 | 第三次 |
结论： | ||
检测人： 日期：
审核人： 日期：
空载数据记录表
时间（分钟） | 3 | 6 | 9 |
转速（转/分） | |||
结论 | |||
检测人： 日期：
审核人： 日期：
负载数据记录表
时间（分钟） | 10 | 20 | 30 |
转速（转/分） | |||
结论 | |||
检测人： 日期：
审核人： 日期：
温度记录表
显示温度（℃） | 15 | 25 | ||||
层面 | 上 | 中 | 下 | 上 | 中 | 下 |
检测温度（℃） | ||||||
结论 | ||||||
检测人： 日期：
审核人： 日期：
4、评价与建议
推荐
-
-
QQ空间
-
新浪微博
-
人人网
-
豆瓣
