自动配液系统用户需求标准 （URS）
铜山产业园乳剂配液系统
用户需求标准
铜山产业园乳剂配液系统用户需求
1. 1.概述
2. 1.1.项目简介及范围
公司计划在铜山产业园厂区T06建筑原仓库位置新建小容量注射剂车间，用于乳状注射液产品的生产和研发，新建车间设计两条乳剂生产线（其中一条生产线为预留）。新建乳剂配液系统生产批量为600L，主要设施设备包括油罐、水相罐、初乳罐、在线混合泵、均质罐、成品罐、缓冲罐、均质机、物料泵、换热器、阀门管路及各种仪器仪表等。
3. 1.2技术规范
本URS范围内的全部系统，其工程设计、材料和设备选择、工程安装施工、工程技术文件、检验测试、系统调试及验证应满足以下法规、指南和规范的要求，包括但不限于：
序号 | URS | 必须/期望 | 符合/偏离 | 响应描述 |
1.2.1 | 《压力容器安全技术监察规程》 | 必须 | ||
1.2.2 | 《钢制压力容器》GB150-2002 | 必须 | ||
1.2.3 | 《钢制压力容器焊接规程》JB/T4709-2000 | 必须 | ||
1.2.4 | 《压力容器无损检测》JB4730-94 | 必须 | ||
1.2.5 | 《GMP认证检查指南》 | 必须 | ||
1.2.6 | 《药品生产质量管理规范》（2010年版） | 必须 | ||
1.2.7 | ISPE工程指南第4卷-水和蒸汽系统 | 必须 | ||
1.2.8 | 自控系统要参考FDA—21CFR part11以及GAMP 5要求 | 必须 | ||
1.2.9 | 《现场设备、工业管道焊接工程施工及验收规范》GB50236-98版 | 必须 | ||
1.2.10 | 《压力管道制造安装及验收规范》DL5017-93版 | 必须 | ||
1.2.11 | 医药工业洁净厂房设计规范GB50457—2008 | 必须 | ||
1.2.12 | 洁净室施工及验收规范JGJ71—90 | 必须 |
4. 1.3限制
序号 | URS | 必须/期望 | 符合/偏离 | 响应描述 |
1.3.1 | 具有履行项目所必须的施工许可证，完善的售后服务体系，有良好的商业信誉和较强的经营实力；独立的法人资格，注册资金要求不小于2000万人民币 | 必须 | ||
1.3.2 | 设备安装拟安装位置见厂房平面图中标注区域，要求能有效安装，并预留一定的检修空间 | 必须 | ||
1.3.3 | 中标后供应商根据甲方要求，积极配货，合同签订后，设备制作、现场安装及调试时间为180个自然日 | 必须 |
5. 2.产品及工艺
6. 2.1适用产品
本乳剂配液系统生产品种为载药脂肪乳小容量注射液。
7. 2.2工艺说明
本乳剂配液系统主要由油罐、水相罐、初乳罐、均质罐1、均质罐2、均质机1、均质机2、成品罐、缓冲罐、在线混合系统、物料泵、阀门及物料输送管道组成。
制备工艺：油相制备-水相制备-油水混合-低压均质-高压均质-成品罐-灌装；
清洗工艺：系统清洗-系统灭菌。
8. 3、用户需求细则
序号 | URS 描述 | 必须/期望 | 符合/偏离 | 响应描述 |
3.1.1 | 供方应充分了解本URS列出的用户具体需求内容和要求，但不仅限于此 | 必须 | ||
3.1.2 | 在本URS中用户仅提出基本的技术要求和设备的基本要求，并未涵盖和限制供方设备具有更高的设计与制造标准和更加完善的功能、更完善的配置和性能、更优异的部件和更高水平的控制系统 | 必须 | ||
3.1.3 | 供方应在满足本URS的前提下提供能够达到的更高标准和功能的高质量设备及其相关服务 | 必须 | ||
3.1.4 | 供方的设备应满足中国有关设计、制造、安全、环保等规程、规范和强制性标准要求。如遇与供方所执行的标准发生矛盾时，应按较高标准执行（强制性标准除外） | 必须 | ||
3.1.5 | 对URS各项要求，供方必须作出符合或偏离的响应，如果作出偏离响应，必须进行响应描述，说明理由和调整内容，描述内容可以另行附页或者附件说明，并注明索引 | 必须 | ||
3.1.6 | 供方应对URS项提到的不同选型方案进行针对性响应描述，表明选用的品牌、型号或者规格尺寸等特征，以及简述选用理由。描述内容可以另行附页或者附件说明，并注明索引 | 必须 | ||
3.1.7 | 供方应准确对本URS进行响应和描述，并认可用户将以此响应文件作为依据之一，来确认供方提供的设备和服务与供方对本URS的答复是否相符 | 必须 | ||
3.1.8 | 供方供应范围包括所有设备的设计、制造、材质、检查和测试、包装和交付、SAT（现场接收测试）部分将由双方人员共同实施并签署各项有关报告，以上活动必须严格按照本URS和相关的标准与规范来进行 | 必须 | ||
3.2.1 | 在发货前，设备和软件必须接受在供应商工厂或车间里进行的工厂接收测试（FAT） | 必须 | ||
3.2.2 | 在工厂验收前，供应要提前说明那些测试可现场实施，并拟测试方案 | 必须 | ||
3.2.3 | 设备到货拆箱时如发现设备及其附件有任何损坏、缺少，供应商应负责不得推诿 | 必须 | ||
3.2.4 | 供应商进厂施工需遵守我方施工规则施工 | 必须 | ||
3.2.5 | 依合约内容条件逐一验收 | 必须 | ||
3.2.6 | 保修期内零件更换等寄送费用，由供应商负责 | 必须 | ||
3.2.7 | 在设备就位后，供应商应负责设备调试工作，只有当设备完全符合上述工艺、设备、电气等条件且车间正常生产后方可离开 | 必须 | ||
3.2.8 | 供应商在报价中需要将所有需要提供的辅助设施（如水、电、压缩空气、安装空间等）列举清楚，若有列举不明之项目，发生费用则全部由供应商自己承担 | 必须 | ||
3.3.1 | 与甲方签订合同前，乙方必须提供配料罐、管路流程的详细图纸 | 必须 | ||
3.3.2 | 投标文件要提供仪器仪表、管道管件、阀门汇总表 | 必须 | ||
3.3.3 | 供应商应配合甲方对系统进行各阶段确认，即 DQ, IQ, OQ ,PQ，并提供相应文件和记录 | 必须 | ||
3.3.4 | 供方需提供所有文件支持，方案交由用户审核批准 | 必须 | ||
3.3.5 | 剪切效果确认，无盲区 | |||
3.4.1 | 供方应对操作人员、技术员、维修人员进行切实有效的培训，并配合完成相应的培训记录。 | 必须 | ||
3.4.2 | 设备及其配件应免费保修期限1年,有效日为正式生产运行日起 | 必须 | ||
3.4.3 | 在设备发生故障时,供方应在接到通知48小时内赶到现场解决问题 | 必须 | ||
3.4.4 | 如因设备故障导致停止生产时，需要延长保修期限 | 必须 | ||
3.4.5 | 卖方需提供终身维护和每年一次的维护保养，维护过程只收取人工费和材料成本费 | 必须 | ||
必须 | ||||
3.5.1 | 电力故障时设备应停止运转，保护操作者和设备自身的安全 | 必须 | ||
3.5.2 | 电力重新启动不应自动，而需要人员介入 | 必须 | ||
3.5.3 | 必须提供下列设施来保护人员、物品和设备，包含但不限于：规范的防火设计，足够和适当的接地连接，距离设备1米处的噪声水平应低于75分贝，设备外表面的温度不应超过50℃以保证操作人员安全，所有高温发热外表面的警告标签，适当的故障检测和报警通知 | 必须 | ||
3.5.4 | 电气控制柜等有触电隐患的部位张贴警示标识 | 必须 | ||
3.6.1 | 配制成品的批量保证达到600L的稳定批生产能力，有充足的措施保证产品收率，并需具体详细说明 | 必须 | ||
3.7.1 | 本系统包括：油相、水相、初乳模块、均质模块、CIP/SIP 模块。具有油、水相、初乳制备、均质和CIP/SIP功能，并配备包含动力配电的自动控制系统对各模块的运行进行控制 | 必须 | ||
3.7.2 | 本系统应适合安装房间大小和环境条件，保证安装该设备后正常使用和检修操作的舒适性，供方需以附件形式提供平面布置图 | 必须 | ||
3.7.3 | 罐体布局以及管道、阀门连接应满足产品工艺要求 | 必须 | ||
3.7.4 | 整个系统应具备100%重力全排尽能力和动态空气排空能力，所有设备的制造应是卫生型的。管道和阀门连接死角、盲管、坡度（包括水平管网偏心变径要求）要符合GMP以及ASME BPE相关标准要求 | 必须 | ||
3.7.5 | 配制系统管路设备符合GMP生产要求，不存在盲管和死角，CIP\SIP程序能够清洗、灭菌到所有管路、阀门 | 必须 | ||
3.7.6 | 不锈钢配料罐能够在线称重，要求精度不低于千分之一，并能够实现打印称重数据（油相60-150kg，水相360-550kg） | 必须 | ||
3.7.7 | 配制系统需要具备钢平台，安全可靠并不得存在卫生死角和难以清洁的部位 | 必须 | ||
3.8.1 | 出厂前温度探头、安全阀、爆破片、压力传感器、记录仪、PLC应附带合格证书，并提供第三方校检合格证明 | 必须 | ||
3.9.1 | 能够满足多品种载药脂肪乳剂产品的生产。生产工艺（系统充氮保护、真空功能、初乳制备、均质、成品过滤至缓冲罐工序）自动化操作 | 必须 | ||
3.9.2 | 整套设备、管路及阀门可实现在线自动CIP及SIP操作 | 必须 | ||
3.9.3 | 直接进入罐内的氮气 压缩空气管道连接必需有过滤 | 必须 | ||
3.9.4 | 控制系统采集称重数据优选动态称量方式，应排除罐内气压、液体流动状态、搅拌运行因素、夹套循环水、搅拌运动对数据可能产生的影响 | 必须 | ||
3.9.5 | 使用的压力传感器量程和精度要满足工艺要求 | 必须 | ||
3.9.6 | 温度计、压力传感器等罐体附件的连接优选类同NA形式的卡接 | 必须 | ||
3.9.7 | 将罐体布局以及管道流向进行符合GMP要求的标示，并对各阀门进行编号标示 | 必须 | ||
3.9.8 | 所有罐体需提供压力容器全套材料 | 必须 | ||
3.9.9 | 系统具备要有超温、超压、超液位报警，低液位搅拌保护，相关阀门互锁报警功能 | 必须 | ||
3.9.10 | 能够根据生产需要设置CIP/SIP的时间和温度，并能在操作屏上实时显示，实现打印功能，电子储存功能 | 必须 | ||
3.9.11 | CIP过程中能监控注射用水进入配料罐的压力 | 必须 | ||
3.9.12 | 配料罐及管道系统可在生产过程中实现分段在线清洗、灭菌功能，整个系统可在120分钟或更短时间内完成 | 必须 | ||
3.9.13 | 为确保CIP效果，管路系统合理位置上设置电导率及PH检测装置，以保证系统各阶段清洁最终冲洗水能够得到监控 | 必须 | ||
3.9.14 | SIP过程中能够自动监控消毒温度和时间，并打印温度与时间曲线，SIP系统记录时间为最低点温度时间，在出现温度低于设定值能够发出声光报警同时停止计时，并在温度达到设定值后继续计时，直至达到设定时间 | 必须 | ||
3.9.15 | SIP时涉及到的参与控制的探头均采用双芯探头，且能分别记录和打印 | 必须 | ||
3.9.16 | 配备一台监控电脑（安装在一般区办公室），可进行系统监控，报表数据查询、打印功能 | 必须 | ||
3.9.17 | CIP、SIP、生产批次报表的格式乙方应根据甲方提供的报表格式要求进行设计，需具备批生产报表功能，包括批号、时间、关键参数记录等，能生成PDF格式，数据具备可存储、查看、打印、拷贝功能，并具备审计追踪功能 | 必须 | ||
3.9.18 | 控制系统能够满足工艺生产过程操作要求并监控，可对诸如：药液温度、药液过滤器上下游压差、搅拌桨频率等参数进行实时监控和记录，以保证质量跟踪及事后追查，并且在操作显示屏反映生产过程 | 必须 | ||
3.9.19 | 在工艺生产线中使用的泵为卫生级的离心泵，泵的功率必须符合最大生产量的工作要求并带自排尽功能，可以承受CIP/SIP，同时为循环泵设计旁路系统，在循环泵离线清洁维护时能够保证管道系统处于密闭状态，循环泵通过变频控制，具有超压报警并停泵的设计 | 必须 | ||
3.9.20 | 配料罐要求全闭式设计，开设有人孔，便于进入罐内检查 | 必须 | ||
3.9.21 | 配制系统接口方式采用NA形式（除管道接口采用TC），不存在卫生死角 | 必须 | ||
3.9.22 | 配料罐进料口、循环口需有导流管，导流管需易于清洗和消毒如何保证） | 必须 | ||
3.9.23 | 不锈钢配料罐腔体配备无油隔膜式压力表及爆破片 | 必须 | ||
3.9.24 | 配料罐搅拌桨采用底部磁力搅拌，搅拌桨转速利用变频器控制可调，最低搅拌量不大于配料罐设计体积的1/10，并设有低液位不搅拌功能 | 必须 | ||
3.9.25 | 系统设计至少包括两台人机界面，且无相互干扰，可满足两人独立进行不同步骤的操作，且预留通讯接口，可外接笔记本电脑进行操作（提供配套运行程序） | 必须 | ||
3.10.1 | 接触物料的金属性接触表面应是316L不锈钢或更好的材质制造，并提供材质证明 | 必须 | ||
3.10.2 | 与物料、药液直接接触的金属内表面要求采用机械抛光+电化学抛光，抛光度<0.4μm Ra，并作整体钝化处理；外表面抛光<0.8μm Ra | 必须 | ||
3.10.3 | CIP/SIP管道材质为316L不锈钢，要求机械抛光Ra≤0.6μm | 必须 | ||
3.10.4 | 不与产品接触的金属性表面可使用304不锈钢，外表面抛光<0.8μm Ra | 必须 | ||
3.10.5 | 直接或间接表面接触的垫圈、密封圈、O型圈仅使用CFDA批准的聚合物材料制造，并提供材质证明 | 必须 | ||
3.10.6 | 隔膜阀垫片为双层膜片，所有配备的防止泄露的垫圈应易于拆卸和组装 | 必须 | ||
3.10.7 | 与物料接触的软管应为卫生型产品，接口为快装扣压街头，内径应一致平滑，软管有良好的相容性，不得向料液中释放任何异物，需提供材质证明 | 必须 | ||
3.10.8 | 夹套用介质软管外表面平整、光滑，无死角 | 必须 | ||
3.10.9 | 洁净管道应是轨道焊接，轨道焊接应按规定管理和检查 | 必须 | ||
3.10.10 | 保温材料应不含石棉，表面包覆完全焊接的304不锈钢或更好的覆层 | 必须 | ||
3.10.11 | 夹套的疏水阀应选用浮球式疏水阀，纯蒸汽灭菌疏水阀应选用热静力式疏水阀 | 必须 | ||
3.11.1 | 油罐设置两台，工作容积分别为90L和150L | 必须 | ||
3.11.2 | 罐内不得有死角，底部不得有积液 | 必须 | ||
3.11.3 | 夹套内通热水及冷冻水，能满足排净要求，罐外壁有保温层，保温层外包304不锈钢板 | 必须 | ||
3.11.4 | 罐内具有防漩涡装置 | 必须 | ||
3.11.5 | 罐体与料液接触的罐体内壁材料为316L不锈钢，内壁表面机械抛光+电化学抛光Ra≦0.4μm，外壁机械抛光Ra≦0.6μm。 | 必须 | ||
3.11.6 | 罐体附件：双CIP清洗球、罐体取样阀、气动罐底零死角阀、带灯视镜（LED光源，可充电锂电池）、投料孔、呼吸器（带电加热夹套，可在线灭菌），无油隔膜压力表，爆破片，温度传感器，称重模块 | 必须 | ||
3.11.7 | 配置间歇式高速顶剪切机（甲方自行购买），剪切转速可根据生产需要无级调整；在油相升温至60℃后，卵磷脂即完全溶解在油相中 | 必须 | ||
3.11.8 | 配置底部磁力搅拌器，搅拌转速可根据生产需要无级调整 | 必须 | ||
3.11.9 | 具有氮气保护功能，具备上充氮和底充氮，可通过设置充氮压力值自动调节通气量，能够实现手动和自动充氮操作的切换；气体流量调节阀门，氮气除菌过滤器与储罐连接的阀门为卫生级隔膜阀 | 必须 | ||
3.11.10 | 配制过程中通过热水进入夹套可使油罐内物料在20min之内升温至75℃，并保持60～80℃范围内，温度控制±1℃ | 必须 | ||
3.11.11 | 油相物料进剪切机采用称重+质量流量计的形式，满足精确控制流量要求，并具备使油相尽可能充分利用的措施 | 必须 | ||
3.11.12 | 具备消泡功能，通过抽真空、充氮操作，快速将油罐内的泡沫消除 | 必须 | ||
3.11.13 | 真空系统有防污染措施 | 必须 | ||
3.11.14 | 能够满足手动和自动CIP和SIP，配制功能的切换 | 必须 | ||
3.11.15 | 罐体工作容积600L | 必须 | ||
3.11.16 | 罐体结构设计为夹套式罐，罐内不得有死角，底部不得有积液 | 必须 | ||
3.11.17 | 夹套内通热水及冷冻水，能满足排净要求，罐外壁有保温层，保温层外包304不锈钢板 | 必须 | ||
3.11.18 | 罐内具有防漩涡装置 | 必须 | ||
3.11.19 | 罐体与料液接触的罐体内壁材料为316L不锈钢，内壁表面机械抛光+电化学抛光Ra≦0.4μm，外壁机械抛光Ra≦0.6μm。 | 必须 | ||
3.11.20 | 罐体附件：双CIP清洗球、罐体取样阀、气动罐底零死角阀、带灯视镜（LED光源，可充电锂电池）、投料孔、呼吸器（带电加热夹套，可在线灭菌），无油隔膜压力表，爆破片，温度传感器，称重模块 | 必须 | ||
3.11.21 | 配置底部磁力搅拌器，搅拌转速可根据生产需要无级调整 | 必须 | ||
3.11.22 | 具有氮气保护功能，具备上充氮和底充氮，可通过设置充氮压力值自动调节通气量，能够实现手动和自动充氮操作的切换；气体流量调节阀门，氮气除菌过滤器与储罐连接的阀门为卫生级隔膜阀 | 必须 | ||
3.11.23 | 配制过程中通过热水进入夹套可使油罐内物料在20min之内升温至75℃，并保持60～80℃范围内，温度控制±1℃ | 必须 | ||
3.11.24 | 水相物料进剪切机采用称重+质量流量计的形式，满足精确控制流量要求，并具备使水相尽可能充分利用的措施 | 必须 | ||
3.11.25 | 真空系统有防污染措施 | 必须 | ||
3.11.26 | 能够满足手动和自动CIP和SIP功能的切换 | 必须 | ||
3.11.27 | 通过适当措施自动调节比例阀，达到能够精确控制油水混合比例的目的，可进行油水混合比例选择，精度比例每10秒控制流量应在±0.3 | 必须 | ||
3.11.28 | 在比例调整之前能够充分自排净油相及水相，使在线剪切机管路内充满料液，无气体存在 | 必须 | ||
3.11.29 | 能够通过控制程序以便修改所需的比例控制参数，控制程序需为配方式储存 | 必须 | ||
3.11.30 | 满足油相、水相、初乳的工艺温度要求范围 50-80℃，热水罐内水温度精度为±1℃， | 必须 | ||
3.11.31 | 夹套热水系统主要包含循环水储罐（液位需自动调节）、循环泵、温控系统等，以满足实际生产需求为准，阀门可选用气动球阀（需提供选型和说明） | 必须 | ||
3.11.32 | 通过蒸汽换热器加热的方式对循环水进行控温，通过温度传感器调节控制水温，流经油相罐、水相罐、初乳罐、成品罐夹套，以达到对罐内产品的温度控制的要求 | 必须 | ||
3.11.33 | 罐体工作容积600L | 必须 | ||
3.11.34 | 罐体结构设计为夹套式罐，罐内不得有死角，底部不得有积液 | 必须 | ||
3.11.35 | 夹套内通热水及冷冻水，能满足排净要求，罐外壁有保温层，保温层外包304不锈钢板 | 必须 | ||
3.11.36 | 罐内具有防漩涡装置 | 必须 | ||
3.11.37 | 罐体与料液接触的罐体内壁材料为316L不锈钢，内壁表面机械抛光+电化学抛光Ra≦0.4μm，外壁机械抛光Ra≦0.6μm | 必须 | ||
3.11.38 | 罐体附件：双CIP清洗球、罐体取样阀、气动罐底零死角阀、带灯视镜（LED光源，可充电锂电池）、投料孔、呼吸器（带电加热夹套，可在线灭菌），无油隔膜压力表，爆破片，温度传感器，称重模块 | 必须 | ||
3.11.39 | 配置间歇式高速顶剪切机（甲方自行购买），能涵盖最小搅拌量1/10，剪切转速可根据生产需要无级调整 | 必须 | ||
3.11.40 | 配置底部磁力搅拌器，搅拌转速可根据生产需要无级调整 | 必须 | ||
3.11.41 | 具有氮气保护功能，具备上充氮和底充氮，可通过设置充氮压力值自动调节通气量，能够实现手动和自动充氮操作的切换；气体流量调节阀门，氮气除菌过滤器与储罐连接的阀门为卫生级隔膜阀 | 必须 | ||
3.11.42 | 配制过程中通过热水进入夹套可使罐内物料在20min之内升温至75℃，并保持70～80℃范围内，温度控制±1℃ | 必须 | ||
3.11.43 | 具备消泡功能，通过抽真空、充氮操作，快速将油箱罐内的泡沫消除 | 必须 | ||
3.11.44 | 真空系统有防污染措施 | 必须 | ||
3.11.45 | 能够满足手动和自动CIP和SIP功能的切换 | 必须 | ||
3.11.46 | 罐体工作容积600L | 必须 | ||
3.11.47 | 罐体结构设计为夹套式罐，罐内不得有死角，底部不得有积液 | 必须 | ||
3.11.48 | 罐内具有防漩涡装置 | 必须 | ||
3.11.49 | 夹套内通热水及冷冻水，能满足排净要求，罐外壁有保温层，保温层外包304不锈钢板 | 必须 | ||
3.11.50 | 罐内设计压力-0.1～0.4MPa，能够耐受132℃蒸汽灭菌，夹套设计压力0.35MPa | 必须 | ||
3.11.51 | 罐体与料液接触的罐体内壁材料为316L不锈钢，内壁表面机械抛光+电化学抛光Ra≦0.4μm，外壁机械抛光Ra≦0.6μm | 必须 | ||
3.11.52 | 罐体附件：双CIP清洗球、罐体取样阀、气动罐底零死角阀、带灯视镜（LED光源，可充电锂电池）、投料孔、呼吸器（带电加热夹套，可在线灭菌，），无油隔膜压力表，爆破片，温度传感器，称重模块 | 必须 | ||
3.11.53 | 配置底部磁力搅拌器，搅拌转速可根据生产需要无级调整 | 必须 | ||
3.11.54 | 具有氮气保护功能，可通过设置充氮压力值自动调节通气量，能够实现手动和自动充氮操作的切换；气体流量调节阀门，氮气除菌过滤器与储罐连接的阀门为卫生级隔膜阀 | 必须 | ||
3.11.55 | 真空系统有防污染措施 | 必须 | ||
3.11.56 | 能够满足手动和自动CIP和SIP功能的切换 | 必须 | ||
3.11.57 | 单台处理能力不低于2000L/h | 必须 | ||
3.11.58 | 提供卫生级离心泵为均质机供料，功率、流量及扬程等符合适配对应均质机 | 必须 | ||
3.11.59 | 需考虑均质机本身及出料管道的CIP及SIP功能 | 必须 | ||
3.11.60 | 均质过程的控制要求避免出现均质机供液流量不足、断流、混入气体的情况出现 | 必须 | ||
3.11.61 | 均质机前安装有排气阀实现排气作用，避免气体进到均质机 | 必须 | ||
3.11.62 | 均质过程的控制要保证每次均质时，供液罐内物料剩余应基本一致，优化设计为通过适当程序控制使物料残留量固定，避免气体进到均质机，保证药液即能充分均质，又能得到均质处理的均一性 | 必须 | ||
3.11.63 | 均质管路管径和阀门规格设计也需满足上一条的要求 | 必须 | ||
3.11.64 | 满足均质机和配液系统在同一操作界面，由同一个操作系统控制 | 必须 | ||
3.11.65 | 两台均质机的安装和管路连接方式应能实现一台单独运行和两台同时运行两种方式的切换 | 必须 | ||
3.11.66 | 类型：卫生级双管板换热器 | 必须 | ||
3.11.67 | 管程材质：316L；壳程材质：304 | 必须 | ||
3.11.68 | 自动温控功能，温度需符合产品工艺要求 | 必须 | ||
3.11.69 | 罐体工作容积600L | 必须 | ||
3.11.70 | 罐体结构设计为夹套式罐，罐内不得有死角，底部不得有积液 | 必须 | ||
3.11.71 | 罐内具有防漩涡装置 | 必须 | ||
3.11.72 | 夹套内通热水及冷冻水，能满足排净要求，罐外壁有保温层，保温层外包304不锈钢板 | 必须 | ||
3.11.73 | 罐内设计压力-0.1～0.4MPa，能够耐受132℃蒸汽灭菌，夹套设计压力0.35MPa | 必须 | ||
3.11.74 | 罐体与料液接触的罐体内壁材料为316L不锈钢，内壁表面机械抛光+电化学抛光Ra≦0.4μm，外壁机械抛光Ra≦0.6μm | 必须 | ||
3.11.75 | 罐体附件：双CIP清洗球、罐体取样阀、气动罐底零死角阀、带灯视镜（LED光源，可充电锂电池）、投料孔、呼吸器（带电加热夹套，可在线灭菌），无油隔膜压力表，爆破片，温度传感器，称重模块 | 必须 | ||
3.11.76 | 配置底部磁力搅拌器，搅拌转速可根据生产需要无级调整 | 必须 | ||
3.11.77 | 具有氮气保护功能，可通过设置充氮压力值自动调节通气量，能够实现手动和自动充氮操作的切换；气体流量调节阀门，氮气除菌过滤器与储罐连接的阀门为卫生级隔膜阀 | 必须 | ||
3.11.78 | 真空系统有防污染措施 | 必须 | ||
3.11.79 | 能够满足利用罐体夹套将成品罐中料液温度降低并维持到灌装温度要求，温度控制±1℃，降温速率1～3℃/min | 必须 | ||
3.11.80 | 成品罐中的料液通过两级过滤器过滤至缓冲罐 | 必须 | ||
3.11.81 | 两级过滤器可在线灭菌 | 必须 | ||
3.11.82 | 能够满足手动和自动CIP和SIP功能的切换 | 必须 | ||
3.11.83 | 罐体工作容积20L | 必须 | ||
3.11.84 | 罐体内壁机抛+电化学抛光Ra≦0.4μm，外抛光Ra≦0.6μm，罐内不得有死角，底部不得积液 | 必须 | ||
3.11.85 | 接触料液的罐体材料为不锈钢316L，罐内设计压力-0.1～0.4MPa，能够耐受132℃蒸汽灭菌 | 必须 | ||
3.11.86 | 实现在线充氮保护功能 | 必须 | ||
3.11.87 | 缓冲罐为三脚设计 | 必须 | ||
3.11.88 | 能够满足手动和自动CIP和SIP功能的切换 | 必须 | ||
3.12.1 | 物料管线连接合理，在满足工艺需求的基础上缩短物料管路长度，减少变向、爬坡变径等，应尽可能减少药液残余 | 必须 | ||
3.12.2 | 设备、管道的连接不得有死角、盲管，管道安装存在一定的坡度（包括水平管网偏心变径要求），确保系统具备100%重力全排尽能力和动态空气排空能力，应能符合中国2010年版GMP的要求 | 必须 | ||
3.12.3 | 管路具备排水及蒸汽灭菌疏水功能，保证水能完全排尽 | 必须 | ||
3.12.4 | 氮气及真空管道需具备清洗和灭菌功能 | 必须 | ||
3.12.5 | 各罐体出口管路需配有取样阀，取样阀的设置应方便取样操作 | 必须 | ||
3.12.6 | 油相罐、水相罐及在线混合泵出口管道应配有视镜 | 必须 | ||
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