配液系统自动化存在的缺陷

大小容量注射剂配液系统自动化，包括整个系统对药液温度、pH值进行监控、CIP与SIP、微孔膜滤芯在线完整性检测。目前大小容量注射剂配液系统的自动化程度很低，所有的操作几乎都是手工进行，包括清洗、灭菌、pH检测、药液过滤系统的完整性检测、数据打印等，已经严重影响了生产效率，给药品质量带来了极大的风险隐患。

3.3.2  配液系统自动化的改进

文献[1]设计一套大小容量注射剂配液自动化控制系统，包括整个系统的自动化、CIP与SIP、微孔膜滤芯在线完整性检测，并能够对生产过程参数进行实时监视和报警，即对药液温度、pH值、注射水温度、灭菌效果、过滤器的完整性进行精确控制，以保证生产质量，同时还能够查询所有参数的历史数据和操作记录，大大提高了生产过程的自动化水平，减少了人为出错的可能性。

3.3.2.1 系统组成

（1）硬件组成：温度传感器、压力传感器、液位传感器、气动阀门、变频器、基于PC的嵌入式控制器。

（2）监控计算机系统：数据库服务器、工业PC、流水打印机、报表打印机、报警器。

3.3.2.2  系统主要控制子过程

（1）CIP与SIP灭菌的温度；

（2）微孔膜滤芯在线完整性检测；

（3）对生产过程参数进行实时监视和报警，即对药液温度、pH值、注射水温度、灭菌效果、过滤器的完整性进行精确控制。

3.3.3  改进方案的优势

（1）生产过程自动化程度高，提高了生产效率，避免人为出错。

（2）对生产过程数据进行集中监视和报警，有利于及时发现生产中出现的问题。

（3）对生产数据进行实时记录，可随时追溯生产过程中出现的问题。

（4）对罐体温度进行精确控制。

（5）对灭菌效果进行定量控制。

（6）对人的操作权限进行控制，避免人为失误。

（7）在停气、停电等紧急情况下可保证药液安全。

（8）过程控制器采用先进的PAC控制技术，控制过程更快、更可靠。