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行业资料

详细内容

2500L配液罐用户需求

1.文件审批 3

2.目的 4

3.范围 4

4.法规和国家标准 4

法规 4

行业标准 4

国家标准 5

5.工艺描述及产品介绍 5

5.1工艺/流程描述 5

5.2产品介绍 5

6.用户及系统要求 5

6.1 URS要求 5

6.1.1 URS01：设备整体要求 5

6.1.2 URS02：具体技术要求 6

6.1.3 URS03：安全及环保要求 7

6.1.4 URS04：文件资料要求 7

6.1.5 URS05：服务与维修要求 8

6.1.6 供应商对项目要求的确认 8

7.缩略词附件 8

8.文件修订变更历史 8

9.附件 9

1. 文件审批

起草

起草部门	签名	日期
口服液车间	卢金敏	年月日

审核

审核部门	签名	日期
质量保证部		年月日
生产部		年月日
工程部		年月日
生产负责人		年月日

批准

批准人	签名	日期
质量受权人		年月日

2.目的

本用户需求文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，总括了用户对该项目的质量要求（GMP），描述了用户对该设备的工作过程及功能的期望。主要包括相关法规符合度和用户的具体需求，这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是系统设计和验证的可接受标准的依据。设备生产商应在规定的时间内完成并达到本用户需求的设计目标和可接受的质量标准。在本URS中用户仅提出基本的技术要求和设备的基本要求，并未涵盖和限制卖方设备具有更高的设计与制造标准和更加完善的功能、更完善的配置和性能、更优异的部件和更高水平的控制系统。投标方应在满足本URS的前提下提供卖方能够达到的更高标准和功能的高质量设备及其相关服务。卖方的设备应满足中国有关设计、制造、安全、环保等规程、规范和强制性标准要求。如遇与卖方所执行的标准发生矛盾时，应按较高标准执行（强制性标准除外）。

3.范围

本用户需求书所列技术要求适用于新项目中口服液车间配液罐设备的采购。新的设备在设计、制造技术及性能上达到国内先进水平，符合中国GMP要求。

4.法规和国家标准

法规

新建的口服液车间生产设备必须符合要求，主要包括：

· 中国GMP（2010年修订）及其附录

· 中国药品生产验证指南（2003版）

· GEP良好工程管理规范

· 《中国药典》2020年版

行业标准

· GBZ 1-2010 工业企业设计卫生标准

· GB20021-2004中华人民共和国制药机械行业标准

· JB/T20074-2020药用配液罐标准

国家标准

· GB-52261-2019 机械安全机械电气设备第一部分：通用技术条件

5.工艺描述及产品介绍

5.1工艺/流程描述

口服液车间浓配系统用于将制剂所用的原料提取物进行加热溶解，有一定粘度或不溶于水需加热搅拌并用碱调节PH值。

5.2产品介绍

待生产的产品为中药液体制剂，有一定粘度。考虑年产量，结合拟定的生产批量，对配液罐的基本要求为：2500L配液罐2个。

6.用户及系统要求

6.1. URS要求

6.1.1. URS01：设备整体要求

编号	要求内容
URS01-1	2500L配液罐2个，支脚落地安装。
URS01-2	罐的整体（包括支架及电机）高度＜3米，直径＜1.8米。
URS01-3	配液罐需具备常温和高温（夹套蒸汽加热）功能，夹套可冷却降温，不需冷却回流冷凝器（安冷却水管）。
URS01-4	保温外壳的罐体外壁不得出现结露情况。
URS01-5	设计制造符合GMP要求。外观美观大方，洁净光亮，焊缝要抛光。
URS01-6	设备要贴有统一的铭牌，标有名称、生产厂家、生产日期、型号等重要信息。
URS01-7	罐内外表面所有凹凸部件全部采用圆弧过渡，或采用倒角过渡，确保无死角易清洁。
URS01-8	设备使用、操作和维修等方面的结构设计需符合人机工程学原理，设计制造满足相关设备安全设计规范。
URS01-9	设备罐体、密封件等应能耐酸、碱清洗，不易被腐蚀或与酸碱发生反应。

6.1.2. URS02：具体技术要求

编号	要求内容
URS02-1	配液罐的内外表面采用S304不锈钢材质，表面经电解抛光处理。
URS02-2	罐体材料及厚度：δ≥4mm
URS02-3	夹套材质不低于304不锈钢，设计压力为0.35MPa，夹套外的保温材料应不含纤维，不含石棉，全部用304不锈钢焊接履盖或更好的材料履盖，不得泄露。
URS02-4	配液罐安装有斜叶式搅拌浆，为316不锈钢材质，应易于拆卸和清洗，不易残留药液。配卧式减速电机。设计要求能确保配液罐内料液达到均一性，不沉积性的效果。
URS02-5	设备外表面粗糙度Ra≤0.8um，内表面粗糙度Ra≤0.4um。
URS02-6	罐体上的所有接管开口采用无菌法兰焊接和连接，316L材质。
URS02-7	底座三支架，保证罐底出料口底端距地面的距离≥3000mm。罐顶端留有接管开口5个（自循环、呼吸口、喷淋清洁、纯化水及进物料口）。
URS02-8	排污口必须位于罐底最底端，确保能排尽罐内清洗后的污水。
URS02-9	所有接触物料的阀门为316不锈钢隔膜阀，确保无接缝，无存水。所有密封材质均为PTFE。
URS02-10	人孔密封圈采用无毒硅胶材质。盖上带有视镜。
URS02-11	有清洗器：1套，360°自动旋转清洗球，能够保证罐内表面任何位置的自动在线清洗，符合GMP规范要求。
URS02-12	电气仪表应有良好的防水功能，避免进水损坏。
URS02-13	设备上的连接管线应通过穿线管连接。
URS02-14	配备有疏水性、0.22μm空气呼吸器，可耐受121℃纯蒸汽灭菌。
URS02-15	设备配有电子液位计，能显示液位变化。
URS02-16	罐体下端位置装有温度表。量程为0-150℃。
URS02-17	设备配备隔膜式压力计。

6.1.3. URS03：安全及环保要求

编号	要求内容
URS03-1	设备功能失调或者故障的情况下，有必要的保护措施保证设备和产品处于安全状态。
URS03-2	设备任何部位不能有锋利的边缘和尖角。所有零部件、焊缝等要进行抛光处理，连接平整光滑。
URS03-3	电气系统安全符合国家相关要求。
URS03-4	安全性能符合安全标准。
URS03-5	设备保温层有良好的隔热效果，外表面应低于40℃，温度过高应有警示标志。
URS03-6	设备制造商应有中国压力容器制造许可证。
URS03-7	所有仪器、仪表在生产、清洁、灭菌过程中不得脱落任何影响药液理化性质的物质。
URS03-8	货物包装须符合相应标准，该包装应适于长途运输，具有良好的防潮、防水、防锈、防野蛮装卸等保护措施，以确保货物安全运抵现场，供货商应承担由于包装、运输不妥引起的货物锈蚀、损伤和丢失的责任。

6.1.4. URS04：文件资料要求

编号	要求内容
URS04-1	文件清单等资料须提供纸质版一份。
URS04-2	提供设备安装图、设备维修手册、备件手册（含易损件清单）、外购件技术资料（包括关键部件的使用说明书、产品合格证书）、对操作维修人员的培训方案或教材至少各1份。
URS04-3	提供产品合格证、装箱单、主要部件的材质证明。
URS04-4	提供设备标准操作规程草案、设备标准清洗规程草案、设备标准维护、保养、检修规程草案、工厂验收测试报告（FAT）等的纸质版和电子版，电子版可编辑。

6.1.5. URS05：服务与维修要求

编号	要求内容
URS05-1	供应商提供的设备包括所有零部件、仪表、电气的质保期至少为3年(从最终验收调试合格之日起算)。
URS05-2	在质保期内，如因机器故障导致停止生产时，需要延长保修期限。同时故障零件供应商需无条件负责免费更换。
URS05-3	在质保期限内, 合同中所供设备和工作内容在操作规程内出现任何问题,供应商负责无偿维修或更换；质保期后,终生提供及时的维修、维护, 维修只收取材料成本费。
URS05-4	供应商应定期进行回访，解决设备运行当中可能出现的疑问，排除潜在的故障，使系统保持良好的工作状态。

6.1.6. 供应商对项目要求的确认

参见附件1。

7.缩略词附件

缩写	定义
GMP	中华人民共和国药品生产质量管理规范
URS	用户需求标准
FAT	工厂验收测试
SAT	现场验收测试
DQ	设计确认
IQ	安装确认
OQ	运行确认
PQ	性能确认

8.文件修订变更历史

在具体实施过程中，如本文件有不妥之处，可以对本文件进行相应的修改，但对本文件及其附件中的任何内容进行任何修改都必须通过已制定的变更程序，经审核和取得有关部门批准后才能修改和执行。

版本号	执行日期	修订变更内容简述

9.附件

附件1 URS符合性确认表格

该表格由供应商填写，确保本文件的要求得到供应商的书面回馈。

URS No	符合 (是/否) 如果为“是”，请注明是否为标准功能；如果为“否”，请详细阐述不符合的部分
URS01-1	¨是 ¨标准功能 ¨否原因：
URS01-2	¨是 ¨标准功能 ¨否原因：
URS01-3	¨是 ¨标准功能 ¨否原因：
URS01-4	¨是 ¨标准功能 ¨否原因：
URS01-5	¨是 ¨标准功能 ¨否原因：
URS01-6	¨是 ¨标准功能 ¨否原因：
URS01-7	¨是 ¨标准功能 ¨否原因：
URS01-8	¨是 ¨标准功能 ¨否原因：
URS01-9	¨是 ¨标准功能 ¨否原因：
URS02-1	¨是 ¨标准功能 ¨否原因：
URS02-2	¨是 ¨标准功能 ¨否原因：
URS02-3	¨是 ¨标准功能 ¨否原因：
URS02-4	¨是 ¨标准功能 ¨否原因：
URS02-5	¨是 ¨标准功能 ¨否原因：
URS02-6	¨是 ¨标准功能 ¨否原因：
URS02-7	¨是 ¨标准功能 ¨否原因：
URS02-8	¨是 ¨标准功能 ¨否原因：
URS02-9	¨是 ¨标准功能 ¨否原因：
URS02-10	¨是 ¨标准功能 ¨否原因：
URS02-11	¨是 ¨标准功能 ¨否原因：
URS02-12	¨是 ¨标准功能 ¨否原因：
URS02-13	¨是 ¨标准功能 ¨否原因：
URS02-14	¨是 ¨标准功能 ¨否原因：
URS02-15	¨是 ¨标准功能 ¨否原因：
URS02-16	¨是 ¨标准功能 ¨否原因：
URS02-17	¨是 ¨标准功能 ¨否原因：
URS03-1	¨是 ¨标准功能 ¨否原因：
URS03-2	¨是 ¨标准功能 ¨否原因：
URS03-3	¨是 ¨标准功能 ¨否原因：
URS03-4	¨是 ¨标准功能 ¨否原因：
URS03-5	¨是 ¨标准功能 ¨否原因：
URS03-6	¨是 ¨标准功能 ¨否原因：
URS03-7	¨是 ¨标准功能 ¨否原因：
URS03-8	¨是 ¨标准功能 ¨否原因：
URS04-1	¨是 ¨标准功能 ¨否原因：
URS04-2	¨是 ¨标准功能 ¨否原因：
URS04-3	¨是 ¨标准功能 ¨否原因：
URS04-4	¨是 ¨标准功能 ¨否原因：
URS05-1	¨是 ¨标准功能 ¨否原因：
URS05-2	¨是 ¨标准功能 ¨否原因：
URS05-3	¨是 ¨标准功能 ¨否原因：
URS05-4	¨是 ¨标准功能 ¨否原因：

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3.范围

4.法规和国家标准

法规

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国家标准

5.工艺描述及产品介绍

5.1工艺/流程描述

5.2产品介绍

6.用户及系统要求

6.1. URS要求

6.1.1. URS01：设备整体要求

6.1.2. URS02：具体技术要求

6.1.3. URS03：安全及环保要求

6.1.4. URS04：文件资料要求

6.1.5. URS05：服务与维修要求

6.1.6. 供应商对项目要求的确认

7.缩略词附件

8.文件修订变更历史

9.附件

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6.1. URS要求

6.1.1. URS01：设备整体要求

6.1.2. URS02：具体技术要求

6.1.3. URS03：安全及环保要求

6.1.4. URS04：文件资料要求

6.1.5. URS05：服务与维修要求

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