序号 | 项目 | 是否满足 |
6.1 | 工艺或性能要求 |
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URS1 | 不锈钢配料系统一套，包括700L配液罐1个，400L配液罐1个（含两罐之间管道连接）、所有阀门、仪器/仪表及控制系统及其他附件。 | 必需 |
URS2 | 配液罐罐盖上至少应配置放空阀、抽真空口、真空表口、视镜灯、带刮板视镜口、压缩空气接口，固体投料漏斗； | 必需 |
URS3 | 配液罐均配备温度探头，可实时显示、记录、控制罐内的温度。 | 必需 |
URS4 | 配液罐有效容积的25%及以上配液量（如400L配液罐可配制100L及以上料液，700L配液罐可配制175L及以上料液）能顺利进行配液。 | 必需 |
URS5 | 两配液罐罐体上部有0.2μm除菌呼吸器快接口（呼吸器为PALL或密理博），罐顶有投料口，罐底有出料口，位置便于操作，罐顶有视镜。 | 必需 |
URS6 | 配液罐配备固液分散器，可根据工艺选择是否启动。 | 必需 |
URS7 | 除根据工艺需配备纯化水、洁净压缩空气、呼吸器、清洗、消毒、投料、回流等功能入口外，并预留一个DN25入口。 | 必需 |
URS8 | 两配液罐底部配备放料阀过滤器（10目2套，尼龙材质），快开式结构，无死角，易清洗 | 必需 |
URS9 | 配液罐之间以及配液罐与灌装机之间采用卫生级转子泵输送液体，药液过滤和输送过程应尽量减少药液的残留或损耗，转子泵采用阿法拉伐品牌。 | 必需 |
URS10 | 所有配液罐均配置洁净压缩空气接口、用于待离心泵输送完药液后，吹扫泵体内残留药液减少损耗。 | 必需 |
URS11 | 配液罐应配有真空消泡功能。 | 必需 |
URS12 | 配液罐称重模块全部采用梅特勒或同质品牌，称量精度应不低于千分之三 | 必需 |
URS13 | 称重系统配备独立的显示单元，称重系统应能避免罐体所有连接管路对称重结果的影响。 | 必需 |
URS14 | 配液罐可根据预设的重量通过称重自动控制纯化水的注入。 |
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URS15 | 配液罐为机械搅拌方式，框式搅拌带刮壁、刮底刮板，电机无极变速，转速至少0~400r/min；双端面机械密封；搅拌系统应可保证溶液混合均匀，不得存在搅拌死角，搅拌完成后从罐内各部位取样应保证含量一致。 | 必需 |
URS16 | 搅拌器应能够易于拆卸、易于在位清洗和消毒，并且不易残留药液；搅拌桨的设计应能确保配液罐内药液达到均一性、不沉积性的效果。 | 必需 |
URS17 | 搅拌速度可保持稳定，最大偏差不超过5%。 | 必需 |
URS18 | 配液罐在常压下工作，使用温度为0~100℃ | 必需 |
URS19 | 配液罐配置在线称重模块，量程至少满足配液罐自重+840kg(700L配液罐)和配液罐自重+480kg(400L配液罐)，最小刻度为0.1kg。且能做日常计量检测，设置合理的取样口或取样阀。 | 必需 |
URS20 | 系统能够满足与下游灌装机速度匹配要求，确保灌装机缓冲罐高液位时关闭出料阀门，低液位时开启阀门，实现灌装开始、结束时的所有液位控制和报警功能。 | 必需 |
URS21 | 罐内的搅拌器应运行稳定，密封可靠，不污染产品。搅拌桨任何部位无死角，能够被完全进行CIP，并且方便进行清洁。 | 必需 |
URS22 | 带人孔；人工加料孔需设置为卫生级、快开式手阀。 | 必需 |
URS23 | 设备及管道采用氩弧焊焊接，需提供抛光、酸洗，钝化处理方案，焊接后，所有罐体、管路都满足脱脂、酸洗、钝化处理。管路的酸洗钝化不能对其接触的不锈钢材质造成破坏。阀门的布置满足满足3D要求。 | 必需 |
URS24 | 自动焊接焊缝总量的20%要做彩色内窥镜检查，手动焊接焊缝要做100%彩色内窥镜检查，并出具检验报告。 | 必需 |
URS25 | 所有连接处须采用不锈钢法兰或快开连接， 所有与工艺用水接触部位的连接满足符合GMP要求。 | 必需 |
URS26 | 所有可拆卸管路之间均采用卫生级卡箍连接， 中间用EPDM 、PTFE或其他FDA 认可材质的密封圈密封。 | 必需 |
URS27 | 各罐内外表面所有凹凸部件全部采用圆弧过渡，或采用倒角过渡，确保无死角、易清洁。 | 必需 |
URS28 | 药液泵壳与泵体采用快装全封闭连接形式，拆装清洗方便。 | 必需 |
URS29 | 所有气动隔膜阀、手动隔膜阀、气动球阀、手动球阀选用德国盖米、SED或同质品牌。 | 必需 |
URS30 | 所有接触物料的阀门应为AISI 316L不锈钢隔膜阀，阀门采用盖米或同质隔膜阀，膜片采用PTFE/EPDM，所有密封材质均为制药级。 | 必需 |
URS31 | 所有压力表选用布莱迪或同质品牌。 | 必需 |
URS32 | 所有疏水阀选用斯派莎克品牌。 | 必需 |
URS33 | 所有过滤器选用密理博/PALL品牌。 | 必需 |
URS34 | 各罐体安装零死角洁净式气动罐底阀，选用国外知名品牌。 | 必需 |
URS35 | 罐体配有纯化水、N2/压缩空气、CIP接口，有相应的自动控制阀门。配有药液的取样装置、排污口、视镜灯、手孔、温度口、爆破口、呼吸口、回流口及其他相关验证接口，N2管需采用底充方式。 | 必需 |
URS36 | 对工艺管道的物料流向进行标示， 须对部件、仪器仪表、管道以及电气柜内的线路等进行适当的标示，且应确保其与图纸的一致性和可追踪性。标示满足经久耐用，不易污损。 | 必需 |
URS37 | 设备使用的密封垫圈、阀门隔膜片等应耐磨损、耐腐蚀、耐80℃以上高温，无析出物，并符合GMP的其他相关要求。 | 必需 |
URS38 | 系统中的软管应为卫生型，内径应一致平滑，便于清洁，可长期耐2% NaOH、80℃以上高温，并符合GMP的其他相关要求。 | 必需 |
URS39 | 本系统所用的液体和气体过滤器材质均应符合GMP要求。 | 必需 |
URS40 | 管道与流体部件的连接采用自动焊接或符合GMP标准的卫生级连接。 | 必需 |
URS41 | 电气仪表应有良好的防水功能，避免进水损坏。 | 必需 |
URS42 | 管径大小选择合适，降低药液损耗。 | 必需 |
URS43 | 系统管道设计应符合 GMP要求，盲管≤5D。 | 必需 |
URS44 | 管道连接到需要拆卸的机械设备，需要使用快接等管接件，使设备能移开而不需要切割管道。 | 必需 |
