100L配液罐验证方案
验证文件编号：NJJD2018-5-30
职责 | 单位 | 姓名 | 职务 | 签名 | 日期 |
方案起草人 | 南京佳顿自动化设备有限公司 | 俞有平 | 总工程师 |
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方案审核人 | 江苏万邦金桥药业有限公司 | 李成 | 生产经理 |
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方案审核人 | 江苏万邦金桥药业有限公司 |
| 技术经理 |
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方案批准人 | 江苏万邦金桥药业有限公司 |
| 设备工程师 |
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姓名 | 单位 | 职务 | 职责 | 签名 | 日期 |
吴志华 | 南京佳顿自动化设备有限公司 | 工程师 | 产品质量检验 |
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张金春 | 南京佳顿自动化设备有限公司 | 车间主任 | 氩弧焊 |
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潘 轩 | 南京佳顿自动化设备有限公司 | 文档管理员 | 文件编制与管理 |
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| 江苏万邦金桥药业有限公司 | 技术经理 | 技术部 |
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| 江苏万邦金桥药业有限公司 | 工程技术部 | 设备工程师 |
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李 成 | 江苏万邦金桥药业有限公司 | 生产经理 | 生产部 |
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| 江苏万邦金桥药业有限公司 |
100L配液罐 |
FAT |
目 录
1. FAT的概念………………………………………………………………………………………3
2. 职责与范围 ……………………………………………………………………………………4
3. FAT目的 ………………………………………………………………………………………4
3.1.1 验证文件名称………………………………………………………………………………5
3.1.2 验证文件编号 ……………………………………………………………………………5
3.1.3方案审批表 …………………………………………………………………………………5
3.1.4 测试组人员…………………………………………………………………………………5
3.1.5 产品概述……………………………………………………………………………………5
3.2 工厂接受测试的目的…………………………………………………………………………5
3.3 工厂接受测试的确立…………………………………………………………………………5
3.3.1 工厂接受测试（FAT）方案的确定 ………………………………………………………5
3.3.2 产品测试基本情况…………………………………………………………………………5
3.3.3 测试依据……………………………………………………………………………………6
3.3.4 验证用测试仪器仪表的确认………………………………………………………………6
4．FAT工厂接受测试的方案 ……………………………………………………………………7
4.1设备及配置的完整性资料的确认……………………………………………………………7
4.2 罐体结构测试…………………………………………………………………………………8
4.3 设备外购件的确认……………………………………………………………………………9
4.4 设备检验测试…………………………………………………………………………………9
5.工厂测试偏差……………………………………………………………………………………10
6.产品工厂接受测试的结论………………………………………………………………………10
| 江苏万邦金桥药业有限公司 |
100L配液罐 |
FAT |
1． FAT方案的概念
1.1工厂接受测试FAT方案是由南京佳顿自动化设备有限公司起草编制，依据URS所确定的设计,确认DQ的基本要求、产品出厂标准以及国家相关规范的要求，得到江苏万邦金桥药业有限公司认可.此FAT方案格式将变为报告形式，在双方或江苏万邦金桥药业有限公司方技术代表到场的情况下，完成产品（100L配液罐）FAT方案测试。
最后，经双方技术代表共同签字确认。并以产品工厂接受测试报告（FAT）形式一式二份交双方备案。
2．职责与范围
2.1范围
本FAT是针对由江苏万邦金桥药业有限公司采购的100L配液罐所作的确认。
2.2 职责
2.2.1南京佳顿自动化设备有限公司职责：
l 负责起草编制工厂接受测试FAT方案
l 负责在FAT之前做好相应的准备
l 负责配合由江苏万邦徐州金桥药业有限公司技术代表完成FAT确认
l 负责对FAT执行过程中发现的偏差/不合格进行整改
2.2.2江苏万邦金桥药业有限公司职责：
l 负责审核与批准FAT方案
l 负责对FAT过程中所作的测试进行审核
l 负责在FAT成功完成时批准FAT报告
3.FAT的目的
通过一系列试验性的测试证明该设备在装箱前（即出厂时）产品质量与性能的可靠性，并证明该设备能满足设计确认（DQ）的基本要求、产品出厂标准以及国家相关规范的要求。
3.1工厂接受测试FAT方案
3.1.1 验证文件名称
100L配液罐的工厂接受测试（FAT）方案；
3.1.2 验证文件编号： NJJG2018-5-30；
| 江苏万邦金桥药业有限公司 |
100L配液罐 |
FAT |
3.1.3 方案审批表
| 部门 | 职务 | 签字 | 日期 |
南京佳顿自动化设备有限公司 | 吴志华 | 付总 |
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俞有平 | 总工程师 |
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江苏万邦徐州金桥药业有限公司 |
| 设备工程师 |
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李 成 | 生产经理 |
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| 技术经理 |
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3.1.4 测试组人员
| 姓名 | 部门 | 职务 |
江苏万邦徐州金桥药业有限公司 |
| 工程技术部 | 设备工程师 |
| 技术部 | 技术经理 |
李 成 | 生产部 | 生产经理 |
南京佳顿自动化设备有限公司 | 俞有平 | 工程技术部 | 总工程师 |
汤所永 | 质量管理部 | 质量工程师 |
张金春 | 生产部 | 车间主任 |
3.1.5 产品概述
100L反应釜 用于江苏万邦金桥药业有限公司合成车间的物料之间反应， 安装在D级洁净区域，设备主要部分分为：罐体部分、搅拌部分。
3.2 工厂接受测试的目的
通过测试，证明100L反应釜在出厂（装箱前）产品质量与性能的可靠性，是在供需双方技术代表现场监督下的测试，以证明100L反应釜能满足设计确认（DQ）基本要求、产品出厂标准以及国家相关规范要求。
3.3 工厂接受测试的确立
当 100L反应釜经过设计确认（DQ）而制造与调试完成后，在出厂装箱前需双方监控下的测试。有的测试项目在制造商生产现场无法确认，其测试过程需江苏万邦金桥药业有限公司技术代表与南京佳顿自动化设备有限公司技术代表共同参与，并确认。
| 江苏万邦金桥药业有限公司 |
100L配液罐 |
FAT |
3.3.1 工厂接受测试（SAT）方案的确定
100L配液罐工厂接受测试（FAT）方案 | NJJD2018-5-30 |
江苏万邦金桥药业有限公司对南京佳顿自动化设备有限公司提供的产品工厂接受测试（FAT）方案的意见 | 同意○ 不同意○ |
南京佳顿代表（签字）： 日期：2018-6- | 江苏万邦金桥有限公司代表（签字）： 日期：2018-6- |
3.3.2 产品测试基本情况
产品名称 | 反应釜 | 型号规格 | 100L配液罐 |
出厂编号 | NJJDR-2018-（7） | 出厂日期 | 2018年6月 日 |
合同编号 | NJJDZDH-20171213-01 | 用户单位 | 江苏万邦金桥药业有限公司 |
测试地点 | 生产车间 | 测试日期 | 2018年6月 日 |
3.3.3 测试依据
编号 | 文件或文献号 | 名 称 | 发布单位 |
1.1 | 20180530 | 100L配液罐的设计确认 | 江苏万邦金桥 药业有限公司 |
1.2 | SMP-WJ-008 | 中国新版GMP（2010） | 中国国家药监局 |
1.3 | 20051685-T-604 | BG/T13306-91国家标准 | 中国标准化委员会 |
3.3.4 验证用测试仪器仪表的确认
所有用于验证测试仪器仪表均应有确认，并把确认结果记入下表，并作出评价。
序号 | 检测设备名称 | 测量范围 | 校正单位 | 有效期 | 结果 |
1 | 水压试验装置 | 0～10.0MPa | 南京市计量处 |
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2 | 压力表 | 0～1.0MPa | 南京市计量处 |
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3 | 超声波厚度检测仪 | 1～100mm | 南通市计量处 |
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| 江苏万邦金桥药业有限公司 |
100L配液罐 |
FAT |
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4 | 粗糙度检测仪 | 0～10um | 南通市计量处 | 2018、6 | 满足要求 |
偏离说明:罐体不锈钢板材理论厚度减去负公差减去抛光厚度为测量实际厚度。 | 结论： |
南京佳顿自动化（签字）： 日期：2018-6- | 江苏万邦金桥药业代表（签字）： 日期：2018-6- |
4．100L配液罐FAT工厂接受测试的方案
序号 | 确认项目 | 确认要求 | 依据方法 | 结果 | 是否偏离 |
1 | 整机 | 试压报告 | 采用目测方式 |
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产品出厂装箱单 | 采用目测方式 |
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产品合格证 | 采用目测方式 |
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使用说明书 | 采用目测方式 |
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产品制造图纸 | 采用目测方式 |
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2 | 罐体板材 | 材质证明书 | 采用目测方式 |
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3 | 封 头 | 材质证明书 | 采用目测方式 |
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4 | 电机减速机 | 产品说明书 | 采用目测方式 |
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合格证 | 采用目测方式 |
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5 | 机械密封 | 产品说明书 | 采用目测方式 |
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合格证 | 采用目测方式 |
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6 | 呼吸器 | 材质报告 | 采用目测方式 |
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产品说明书 | 采用目测方式 |
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合格证 | 采用目测方式 |
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7 | 万向清洗球 | 材质报告 | 采用目测方式 |
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合格证 | 采用目测方式 |
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南京佳顿自动化（签字）： 日期：2018-6- | 江苏万邦金桥药业代表（签字）： 日期：2018-6- |
| 江苏万邦金桥药业有限公司 |
100L配液罐 |
FAT |
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8 | 防爆灯视镜 | 产品说明书 | 采用目测方式 |
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合格证 | 采用目测方式 |
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9 | 电器控制箱 | 电路图 | 采用目测方式 |
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合格证 | 采用目测方式 |
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10 | 数显液位计 | 产品说明书 | 采用目测方式 |
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合格证 | 采用目测方式 |
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4.1 设备及配置的完整性资料的确认
4.2 罐体结构测试
序号 | 测试项目 | 测试要求 | 依据方法 | 结果 | 是否偏离 |
1 | 罐体外形尺寸 | Φ500×1544mm | 见设计图纸 采用卷尺测量 |
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2 | 筒体厚度 | 见设计要求δ4 需减去负公差减去抛光厚度。 | 见材质证明书/采用目测方式或用超声波测厚仪现场测试 |
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3 | 筒体封头厚度 | 见设计要求δ4 需减去抛光厚度. | 见材质证明书/采用目测方式或用超声波测厚仪现场测试 |
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4 | 罐体配置及管口 | 焊接牢固，焊缝修磨平滑、无凹凸坑 | 见设计图纸 采用卷尺测量及目测方式 |
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5 | 支撑结构 | 圆柱支脚3只 | 见设计图纸 采用目测方式 |
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6 | 搅拌结构 | 上搅拌 机架采用304不锈钢 | 见设计确认投标技术说明 采用目测方式 |
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锚式搅拌 | 见设计确认投标技术说明 采用目测方式 |
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7 | 罐体外表面处理 | 外镜面处理 | 见设计确认与投标技术说明 采用目测方式 |
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8 | 罐体内表面处理 | 镜面抛光处理 | 见设计确认及投标技术说明 采用粗糙度检测仪测试 |
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9 | 接 管(法兰接口) | 位置及长度50mm | 见设计图纸 采用目测方式 |
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| 江苏万邦金桥药业有限公司 |
100L配液罐 |
FAT |
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10 | 数显温度计接口 | 接管与法兰 | 见设计图纸 采用目测方式 |
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11 | 取样阀 | 接管与法兰 | 见设计图纸 采用目测方式 |
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12 | 呼吸器 | 接管与法兰 | 见设计图纸 采用目测方式 |
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南京佳顿自动化（签字）： 日期：2018-6- | 江苏万邦金桥药业代表（签字）： 日期：2018-6- |
4.3 设备外购件的确认
序号 | 确认项目 | 确认要求 | 依据方法 | 结果 | 是否偏离 |
1 | 不锈钢板材 | 张家港浦项不锈钢有限公司 | 材质证明书/采用目测 |
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2 | 不锈钢封头 | 江苏正通封头有限公司 | 材质证明书/采用目测 |
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3 | 电机减速机 | “SEW”减速机 | 投标技术说明/采用目测 |
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4 | 减速机型号 | RF37DT80K4-BV0.55 | 投标技术说明/采用目测 |
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5 | 电机功率 | 0.55kw | 投标技术说明/采用目测 |
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6 | 机械密封 | 上海“博格曼“ | 投标技术说明/采用目测 |
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7 | 搅拌转速 | 0—87rpm变频调速 | 投标技术说明/采用目测 |
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8 | 数显温度计 | 0—150℃ | 投标技术说明/采用目测 |
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南京佳顿自动化（签字）： 日期：2018-6- | 江苏万邦金桥药业代表（签字）： 日期：2018-6- |
4.4 设备检验测试
| 江苏万邦金桥药业有限公司 |
100L配液罐 |
FAT |
5. 工厂测试偏差
偏差编号 | 偏差内容 | 偏差报告号 | 偏差评估 | 偏差解决 |
1 |
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2 |
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以上测试项目已确认，相关的偏差已整改完成，请江苏万邦金桥药业有限公司代表填写
5.1 产品工厂接受测试结果评价
确认项目 | 测试要求 | 依据方法 | 结果 | 是否偏离 |
罐 体 | 罐体以0.2Mpa进行盛漏试验，试验过程中无渗漏，无可见变形，无异常响声; | 现场试压或见试压报告 采用目测方式 |
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搅拌系统 | 1、用手转动搅拌器，旋转一周；手感应顺畅，无异常阻力。2、点动电源开关，搅拌器运转方向为顺时针方向。3、减速机无异常杂音，电机用手触摸无异常升温。4、机械密封处轴的径向摆动≤1mm，噪音≤50分贝。 | 采用手感应、听力 和目测方式 |
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清洗球 | 喷淋清洗无盲区出现 | 采用目测方式 |
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以上所有项目测试已确认完成，所有项目测试状况按依据确认符合要求，该台产品在南京佳顿自动化设备工厂成功接受测试，可以以报告形式完成，
5.2 结论
确定结论： |
南京佳顿自动化（签字）： 日期：2018-6- | 深江苏万邦金桥药业代表（签字）： 日期：2018-6- |
南京佳顿自动化（签字）： 日期：2018-6- | 江苏万邦金桥药业代表（签字）： 日期：2018-6- |
| 江苏万邦金桥药业有限公司 |
100L配液罐 |
FAT |
6. 工厂接受测试的结论
请
江苏万邦金桥药业有限公司代表确认会签。
FAT确认结论： |
南京佳顿自动化（签字）： 日期：2018-6- | 江苏万邦金桥药业代表（签字）： 日期：2018-6- |
