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TQ-3m3多功能提取罐再验证报告b验证报告审批表 文件编号：REC-PM007-00
1.概述 为验证TQ-3m3型多功能提取罐的适用性、运行的稳定性等均能满足生产要求、符合GMP要求，在 2014年 月 日～ 月 日，依据TQ-3m3型多功能提取罐再验证方案，对TQ-3m3型多功能提取罐进行了再验证，验证的项目有运行确认、性能确认。 2.验证结果 见附后验证结果及记录。 3.验证结果分析 3.1TQ-3m3型多功能提取罐的运行确认 3.1.1对设备检漏、压缩空气、排渣门、管道泵、阀门、密封性情况进行确认，均符合设计标准要求。 3.1.2结论 TQ-3m3型多功能提取罐运行正常，各项参数指标符合设计及规范要求，故可进行性能确认。 设备动力部：质管理量部：日 期： 年 月 日 3.2TQ-3m3型多功能提取罐的性能确认 3.2. 3.2.2结论 经对设备热分布情况测试、模拟实际生产测试，设备能充分满足生产工艺要求，性能确认合格。 设备动力部：质量管理部：日 期： 年 月 日 4.验证结果评价 按制订的验证方案对TQ-3 m3型多功能提取罐进行了验证，整个验证试验无遗漏，验证记录完整，验证过程中无偏差，验证试验结果符合标准。验证结果表明，本系统各项性能指标符合要求，能满足GMP及生产要求。 5.再验证周期 针对本次验证，对下次验证周期及时间规定如下： 5.1没有发生重大变更或严重偏差，验证周期为36个月，有效期至 年 月 日； 5.2发生重大变更或严重偏差，应及时采取措施并进行验证； 5.3验证状态出现较大偏移或出现不良趋势时，应组织分析，采取措施，需要时进行验证。 6.会审及批准 会审：经验证小组会审，再验证结果真实、可靠。
批准：TQ-3m3型多功能提取罐再验证结果有效，从 年 月 日起投入使用。
附件1 仪表校验检查记录
检查人/日期： 复核人/日期：
附件2 运行确认记录
操作人/日期： 复核人/日期：
附件3 多功能提取罐温差测试记录
操作人/日期： 复核人/日期：
附件4 模拟实际生产测试记录
操作人/日期： 复核人/日期：
附件5 偏差处理与变更记录
附件6 |
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