乳剂自动配液系统疑问

1. 系统均质机是否采用微射流均质机？

采用高压均质机，非微射流均质机

2. 两个油相罐是一个配一个储油还是两个都是配不同的油？和水相混合的油来自哪一个罐？

两台油相罐均为配料罐，一台为长链脂肪乳产品使用，另一台为中长链脂肪乳产品使用，与水相混合的油根据产品不同来自不同的油罐

3. 油相罐加料方式是否有要求？

优选自动加料

4. 油相罐和水相罐未提及内胆压力要求，其他罐没有夹套压力要求，是按常规设计，还是有特殊要求？

按照压力容器设置

5. 业主购买的在线混合泵是油相一台，水相一台？还是油水相共用一台同时抽取油水相罐的液体？

油水相共用一台在线混合泵

6. 均质罐之间的倒罐流程是怎样的？如图，是初乳罐来料均质后再到两个均质罐倒罐吗？

现行工艺（一台均质机）：

低压均质：初乳罐经均质机至均质罐1

高压均质1：均质罐1经均质机至均质罐2

高压均质2：均质罐2经均质机至均质罐1

高压均质3：均质罐1经均质机至均质罐2

高压均质4：均质罐2经均质机至成品罐

新生产线工艺（两台均质机）：

低压均质：初乳罐经均质机至均质罐1

高压均质1、2：均质罐1经两台均质机至均质罐2

高压均质3、4：均质罐2经两台均质机至成品罐2

1. 后端成品罐倒灌装机缓冲罐的除菌过滤器是否灭菌后使用前在线完整性检测？

成品罐至缓冲罐过滤器为非除菌级过滤器，不进行完整性检测

2. CIP系统清洁剂选择和添加方式？URS3.7.1明确提出有CIP/SIP模块，后续URS未对此描述，是否单独配一套CIP站系统用于脂肪乳配液系统的清洗？CIP站是否有相关要求？

清洁剂为1%氢氧化钠溶液，添加方式为在清洗罐内加入水和氢氧化钠进行配制；

单独配置一套CIP站用于配液系统清洗，CIP站设置在乳化间外部

3. 能否提供配液系统外接的公用系统条件（如蒸汽压力，冷水的水温和供水压力等等）

蒸汽压力：0.4-0.6MPa，冷水水温7～10℃，冷水0.3MPa、注射用水0.3MPa、纯化水0.3MPa、饮用水0.2MPa、

4. 罐上接口是采用TC卡盘还是NA法兰

取样口、爆破片、充氮管路采用NA法兰，其他接口采用TC卡盘

5. 罐子内伸管是否有特殊设计要求

可拆下，易清洗

6. 双洗球设计问题（不带剪切机的其他罐子是否需要）

根据喷淋效果设置清洗球，需覆盖罐子全部内壁

7. URS3.3.3要求PQ文件和记录，这个涉及具体的生产工艺，应由业主部门完成，供应商可以全程配合

PQ需供应商全程配合