方案审核/批准签字 | 日期 |
起草人 |
王彬彬（生产部经理助理） |
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审核人 |
高 辉（车间主任） |
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方 芳（生产部总监） |
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周小方（工程部经理） |
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批准人 |
冯小琴（质量部总监） |
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1概述
1.1 目的:定制两套工作容积为550L的316L不锈钢配料罐。
1.2 内容：该罐各接口为倒喇叭型，罐内电解（镜面）抛光，未设计夹套加温，配密理博磁力搅拌系统。
1.3 安装地：该罐安装在抗肿瘤药车间洁净区配料间与配滤系统其他罐、管道对接。
2 缩写和定义
缩写 | 定 义 |
FAT | Factory Acceptance Testing工厂验收测试 |
SAT | Site Acceptance Testing现场验收测试 |
DQ | Design Qualification/设计确认 |
IQ | Installation Qualification/安装确认 |
OQ | Operational Qualification/运行确认 |
PQ | Performance Qualification/性能确认 |
GMP | Good Manufacturing Practices/药品生产质量管理规范 |
SOP | Standard Operating Procedures 标准操作规程 |
ISPE | International Society for Pharmaceutical Engineering国际制药工程协会 |
3 引用标准
3.1 应符合如下的标准和法规：
Ø 中国2010版GMP及附录
Ø 安全：依照 CE 标准。
Ø 国家现行相关行业标准及规范
Ø 国际制药工程协会基本指南关于开车调试和确认部分
Ø ASME BPE 现行版
Ø GB-52261-5002 机械安全机械电气设备第一部分：通用技术条件
3.2 关于不锈钢材质的标准要求
Ø AISI SS316L：表示美国钢铁学会标准316L不锈钢
Ø SISI SS316L：表示美国机械工程师协会标准316L不锈钢
Ø AISI SS304L：表示美国钢铁学会标准不锈钢304L
Ø SS不锈钢的英文缩写
4 用户需求明细
供应商应在备注栏里对每项需求说明与他们所提供的设备的符合性，答复Yes 或 No，未满足或供应商可提供更先进、可靠的措施需附加详细说明。
4.1 总体要求：
配料罐1号
序号 | 概要 | 具体要求 | 供应商响应(YES/NO/说明) |
URS001 | 操作参数 | 1、罐体有效容积为550升； 2、罐体内腔工作压力：-0.1～0.3MPa； 3、罐体内腔的工作温度为0～140℃ | YES |
URS002 | 罐体材质 | 1、所有与产品接触的不锈钢必须采用AISI 316L，Ra 0.4um EP； 2、不与产品接触的部分及设备表面采用AISI 304，Ra 0.8um ； 3、配套管路材质的选择必须符合GMP要求，且有完整的文件支持； 4、压力表：隔膜式，膜片材质316L，耐高温，-0.099～0.5Mpa 5、温度传感器：洁净型,精度0.1℃，0～150℃量程； | YES |
URS003 | 搅拌系统 | 1、根据罐体的容积，配密理博磁力搅拌系统(GMP1000)； 2、变频器及调速箱：900～2000 rpm； 3、与物料接触的材料应耐高温、无脱落物。 | YES |
URS004 | 保温效果 | 1、保温外层应与罐体满焊，厚度不低于30mm； 2、当罐体内腔温度达到最高工作温度时，其保温层外表面温度不高于40℃。 | YES |
URS005 | 清洗效果 | 1、喷淋球：表面粗糙度Ra≤0.4um+EP，全方位清洗，360度旋转无死角； 2、CIP：罐体全覆盖清洗实验完成。 | YES |
URS006 | 密封性能 | 1、密封条材料，符合GMP要求，并能耐受设定温度、压力的要求； 2、各连接方式要确保罐体密封性能好，能够保持正压或相对负压。 | YES |
URS007 | 洁净技术 | 1、各接口均为倒喇叭型，罐内电解（镜面）抛光； 2、手动罐底阀：BPE标准，与罐底粘合无凹陷，0死体积； 3、手动取样阀：无菌型，与罐体粘合无凹陷，0死角，最小取样体积200L； 4、罐体内腔的液体物料要能排尽，无残留； 5、所有仪表选型必须为卫生型； 6、所有焊缝满足ASME BPE标准。 | YES |
URS008 | 控制系统 | 1、配控制柜，并配有启停按钮、温度显示器、变频器等控制元件； 2、启动按钮、温度传感器、变频器等控制元件采用国际或国内知名品牌。 | YES |
URS009 | 外形尺寸 | 根据实际情况，在设计确认中或图纸上确定。 | YES |
URS010 | 外观与安全 | 1、设备任何部位不能有锋利的边缘和尖角； 2、爆破片：洁净型，一次性； 3、急停开关便于操作者触及； 4、设备危险可动零部件应装有防护罩。 | YES |
配料罐2号
序号 | 概要 | 具体要求 | 供应商响应(YES/NO/说明) |
URS001 | 操作参数 | 1、罐体有效容积为550升； 2、罐体内腔工作压力：-0.1～0.3MPa； 3、罐体内腔的工作温度为0～140℃ | YES |
URS002 | 罐体材质 | 1、所有与产品接触的不锈钢必须采用AISI 316L，Ra 0.4um EP； 2、不与产品接触的部分及设备表面采用AISI 304，Ra 0.8um ； 3、配套管路材质的选择必须符合GMP要求，且有完整的文件支持； 4、压力表：隔膜式，膜片材质316L，耐高温，-0.099～0.5Mpa 5、温度表：隔膜式,精度1℃，0～150℃量程； | YES |
URS003 | 搅拌系统 | 无 | YES |
URS004 | 保温效果 | 1、保温外层应与罐体满焊，厚度不低于30mm； 2、当罐体内腔温度达到最高工作温度时，其保温层外表面温度不高于40℃。 | YES |
URS005 | 清洗效果 | 1、喷淋球：表面粗糙度Ra≤0.4um+EP，全方位清洗，360度旋转无死角； 2、CIP：罐体全覆盖清洗实验完成。 | YES |
URS006 | 密封性能 | 1、密封条材料，符合GMP要求，并能耐受设定温度、压力的要求； 2、各连接方式要确保罐体密封性能好，能够保持正压或相对负压。 | YES |
URS007 | 洁净技术 | 1、各接口均为倒喇叭型，罐内电解（镜面）抛光； 2、手动罐底阀：BPE标准，与罐底粘合无凹陷，0死体积； 3、罐体内腔的液体物料要能排尽，无残留； 4、所有仪表选型必须为卫生型； 5、所有焊缝满足ASME BPE标准。 | YES |
URS008 | 控制系统 | 无 | YES |
URS009 | 外形尺寸 | 根据实际情况，在设计确认中或图纸上确定。 | YES |
URS010 | 外观与安全 | 1、设备任何部位不能有锋利的边缘和尖角； 2、爆破片：洁净型，一次性； 3、急停开关便于操作者触及； 4、设备危险可动零部件应装有防护罩。 | YES |
4.2 罐体测试与验收：
序号 | 概要 | 具体要求 | 供应商响应(YES/NO/说明) |
URS011 | 工厂验收测试（FAT） | 供应商起草符合本URS规定的详细的FAT方案，并得到用户批准后方可实施。 | YES |
URS012 | 现场验收测试（SAT） | 供应商起草符合本URS规定的详细的SAT方案，并得到用户批准后方可实施。 | YES |
URS013 | 确认与验收 | 1、供应商派遣具有相应资质的人员执行（配合用户）确认和验证工作。 2、提供DQ方案，并在得到用户认可后方可实施。 3、提供DQ报告，并得到用户的审核、批准。 4、提供IQ草案，并在得到用户认可后配合用户实施。 5、配合用户进行首次系统PQ验证（共同完成验证），保证配料罐各项性能符合规定要求。 | YES |
4.3 文件、培训、售后：
序号 | 概要 | 具体要求 | 供应商响应(YES/NO/说明) |
URS014 | 文件 | 1、设备的操作手册内容应包括：机器的电气原理图和安全保护装置工作原理以及安装、调试、操作、调整及维护文件各2套（中文）； 2、关键元配件的使用说明书； 3、 | YES |
URS015 | 培训 | 1、供应商负责安装调试及调试记录，培训操作人员和维修人员； 2、设备供应商负责所有技术指导、电话咨询及人员培训，包括：图纸、工艺、操作、设备维护、设备性能及问题解答； 3、通过培训应能达到如下效果： A.要求操作人员能独立操作设备。 B.设备维修人员经过培训，能对设备常见故障进行维修，并能按照要求的设备维护方法对设备进行维护。 C.验证人员应熟悉设备所需验证部分的验证方法，并能独立进行验证。 | YES |
URS016 | 售后 | 1、供应商要详细说明售后服务的相关内容。售后服务必须及时、详尽，且问题解决完全。 2、设备供应商应提供不少于一个日历年的产品保质期。保质期内厂家应保证通常工作条件下设备的正常运行和异常状态下48小时内厂家技术人员提供现场服务。 3、在质保期限内（最少12个月），合同中所供货物和工作内容在操作规程内出现任何问题,供应商负责无偿维修或更换；质保期后, 供应商需提供终身维护和每年最少一次的维护保养。 | YES |
