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配液系统自动化存在的缺陷及改进方案配液系统自动化存在的缺陷 大小容量注射剂配液系统自动化,包括整个系统对药液温度、pH值进行监控、CIP与SIP、微孔膜滤芯在线完整性检测。目前大小容量注射剂配液系统的自动化程度很低,所有的操作几乎都是手工进行,包括清洗、灭菌、pH检测、药液过滤系统的完整性检测、数据打印等,已经严重影响了生产效率,给药品质量带来了极大的风险隐患。 3.3.2 配液系统自动化的改进 文献[1]设计一套大小容量注射剂配液自动化控制系统,包括整个系统的自动化、CIP与SIP、微孔膜滤芯在线完整性检测,并能够对生产过程参数进行实时监视和报警,即对药液温度、pH值、注射水温度、灭菌效果、过滤器的完整性进行精确控制,以保证生产质量,同时还能够查询所有参数的历史数据和操作记录,大大提高了生产过程的自动化水平,减少了人为出错的可能性。 3.3.2.1 系统组成(1)硬件组成:温度传感器、压力传感器、液位传感器、气动阀门、变频器、基于PC的嵌入式控制器。(2)监控计算机系统:数据库服务器、工业PC、流水打印机、报表打印机、报警器。 3.3.2.2 系统主要控制子过程 (1)CIP与SIP灭菌的温度; (2)微孔膜滤芯在线完整性检测; (3)对生产过程参数进行实时监视和报警,即对药液温度、pH值、注射水温度、灭菌效果、过滤器的完整性进行精确控制。 3.3.3 改进方案的优势(1)生产过程自动化程度高,提高了生产效率,避免人为出错。 (2)对生产过程数据进行集中监视和报警,有利于及时发现生产中出现的问题。 (3)对生产数据进行实时记录,可随时追溯生产过程中出现的问题。 (4)对罐体温度进行精确控制。 (5)对灭菌效果进行定量控制。 (6)对人的操作权限进行控制,避免人为失误。 (7)在停气、停电等紧急情况下可保证药液安全。 (8)过程控制器采用先进的PAC控制技术,控制过程更快、更可靠。 |