编号 | 需 求 |
1.1生产工艺及产能要求 |
URS01 | 配液罐工作容积：1000L、200L；储液罐工作容积：500L； |
URS02 | 配液罐整体（包括支架）高度不超过2.8米，配平台式操作台，梯步安装倾斜度小于40度（要求两个配液罐共用一个操作平台）。 |
URS03 | 机械搅拌方式，框式搅拌带挂壁、刮底刮板，电机无极变速，转速至少0~200r/min；双端面机械密封；搅拌系统应可保证溶液混合均匀，不得存在搅拌死角，搅拌完成后从罐内各部位取样应保证含量一致。 |
URS04 | 搅拌桨离底部距离小于150mm。 |
URS05 | 夹套面积可覆盖罐的有效容积（全夹套方式），夹套可通蒸汽及冷却水。 |
URS06 | 罐盖上至少应配置放空阀、抽真空口、真空表口、视镜灯、带刮板视镜口、压缩空气接口，固体投料漏斗；人孔规格不小于Ø350mm，可开盖，能密封。 |
URS07 | 罐子在常压工作，使用温度为0~100℃。夹套使用压力0~0.4MPa，设计温度为0~120℃。 |
URS08 | 罐内有温度表探头，其中蒸气管道内为卫生级压力表，压力表表盘大于等于100毫米。 |
URS09 | 自带模块称重装置，量程至少满足罐子自身重量后+1100kg(1000L配液罐)和+250kg(200L配液罐)，精度至少0.1kg。且能做日常计量检测，设置合理的取样口或取样阀。 |
URS10 | 罐体侧面有纯蒸汽、冷却水进出口；上部有呼吸器等接口（快接口），罐顶有投料口，罐底有放料口(高度大于800mm)，罐顶有视镜。 呼吸器采用316L不锈钢材质阻火型，设计可作完整性测试，并提供完整性测试证明。 |
URS11 | 配备疏水性、0.22μm空气呼吸器（选用PALL或密理博），可耐受121℃纯蒸汽灭菌。 |
URS12 | 配备万向清洗球，保证罐内无死角清洗。能够达到清洗验证的验证要求。 |
URS13 | 底部放料阀过滤器和罐顶吸料过滤器（80目、100目、120目、200目各2套），快开式结构，无死角，易清洗 |
URS14 | 药液泵1台，扬程至少满足料体输送到储液罐的要求。 |
URS15 | 所有罐内可承受100℃热水。所有仪器、仪表在生产、清洁、灭菌过程中不得脱落任何影响药液理化性质的物质。 |
1.2设备要求 |
URS17 | 配液罐接触物料的内表面采用316L不锈钢材质，夹套和保温层为304不锈钢材质，电解镜面抛光处理；主体外表面光滑易清洁，符合GMP要求。 |
URS18 | 各罐内外表面所有凹凸部件全部采用圆弧过渡，或采用倒角过渡，确保无死角易清洁。 |
URS19 | 板框过滤机、药液泵及连接管道与药液直接接触部分材质为不锈钢304，密封材料选用无毒无臭抗酸硅橡胶。 |
URS20 | 药液泵进出口连接处采用快装卡箍式；密封圈为硅橡胶。 |
URS21 | 药液泵壳与泵体采用快装全封闭连接形式，拆装清洗方便。 |
URS22 | 设备按GB150.1~4《压力容器》相关标准的有关规定进行制造、检验和验收。设备及管道采用氩弧焊焊接，需提供抛光、酸洗，钝化处理方案。所有连接处不得采用螺纹连接，须采用不锈钢法兰或快开连接，所有与工艺用水接触部位的连接必须符合GMP要求。 |
URS23 | 人孔密封圈采用无毒硅胶材质。 |
URS24 | 罐上洁净阀门应为隔膜阀。 |
URS25 | 电气仪表应有良好的防水功能，避免进水损坏。 |
URS26 | 设备上的连接管线应通过穿线管连接。 |
1.3设备的工作噪声和工作环境 |
URS27 | 设备噪声不得大于60dB，减速机配带室内和室外环境的防污染装置。 |
URS28 | 配液生产线在车间D级洁净区的配制间，房间空间长6.0m、宽3.5m、高3.0m，环境温度18~26℃，相对湿度45~65%。 |
URS29 | 设备使用、操作和维修等方面的结构设计需符合人机工程学原理，设计制造满足相关设备安全设计规范。 |
1.4安全要求 |
URS30 | 应通过防护装置封闭机器的危险元件，消除机器伤害；运动部件的防护应确保不存在人员夹、压或割伤的危险。 |
URS31 | 用于观察、润滑或工艺需要的防护罩开口应符合规定，且对操作人员不会造成伤害。 |
URS32 | 设备具有接地线。 |
1.5清洁消毒要求 |
URS33 | 设备电缆和辅助管线（洁净区内）配备洁净管外套。. |
URS34 | 配液系统应具有在位清洗系统。 |
URS35 | 所提供的设备、附件和连接管线的材质和结构设计，须确保易折装、无死角、易清洁。 |
1.6设备维护要求 |
URS36 | 供应方保证所供设备是用优质材料制成，全新未曾使用过。 |
URS37 | 设备运行综合性能：设备配备良好的减振、传动、变速、冷却、润滑装置，在维修保养周期内，连续满负荷生产条件下，没有漏油现象，没有明显有振动和噪声恶化现象，始终符合出厂标准。 |
URS38 | 供应方负责所有技术指导和人员培训，包括：工艺原理、设备操作及维护方法、设备性能及问题解答。 |
URS39 | 保证设备出现异常状态后，供应方技术人员24小时提供电话咨询服务。 |
URS40 | 基于一班倒的生产方式，提供可满足两年设备运行需要的易损零部件及零部件清单；能长期提供设备备件。 |
1.7验收要求 |
URS41 | 供应方负责设备安装、调试工作，协助用户编写确认文件。 |
1.8货物的运输 |
URS42 | 货物包装须符合相应标准，该包装应适于长途运输，具有良好的防潮、防水、防锈、防野蛮装卸等保护措施，以确保货物安全运抵现场，供应方应承担由于包装、运输不妥引起的货物锈蚀、损伤和丢失的责任。 |
URS43 | 货物的开箱启包和检查要在设备安装现场进行，应由供应方、需求方各派代表参加；根据运单和装箱单查对设备及其配套件的数量和质量；同时将检查结果准确填入《设备开箱记录》并签字。 |
1.9安装调试要求 |
URS44 | 设备到货拆箱时供应方必须陪同现场人员进行拆箱，如供应方授权需求方自行拆箱，拆箱后如发现设备及零配件有任何损坏、缺少，供应方应负全责不得推诿。 |
URS45 | 设备到货，需求方通知供应方来厂安装日期起，无特殊情况应在15个自然日内完成安装工作。 |
1.10培训要求 |
URS46 | 供应方负责所有技术指导和人员培训，包括：工艺要求、设备操作及维护方法、设备性能及问题解答。 |
URS47 | 负责对技术管理人员、操作人员、维修人员进行结构原理、性能、操作、维修、故障排除等基本知识的培训，使需求方人员至一定熟练度，由双方人员认可，费用由供应方自理。 |
1.11其他要求 |
URS48 | 文件清单等资料须提供纸质版一份、电子版一份。 |
URS49 | 提供包括工作原理、设备结构、操作方法、注意事项、保养内容、维修内容等详细的设计说明书。 |
URS50 | 提供产品合格证、装箱单、主要部件的材质证明 |
URS51 | 提供维修工具一套 |
