灌封储罐URS
1 、目的：
本用户需求文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，总括了用户对该项目的质量要求（GMP），描述了用户对该设备的工作过程及功能的期望。主要包括相关法规符合度和用户的具体需求，这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是系统设计和验证的可接受标准的依据。设备生产商应在规定的时间内完成并达到本用户需求的设计目标和可接受的质量标准。在本URS中用户仅提出基本的技术要求和设备的基本要求，并未涵盖和限制卖方设备具有更高的设计与制造标准和更加完善的功能、更完善的配置和性能、更优异的部件和更高水平的控制系统。投标方应在满足本URS的前提下提供卖方能够达到的更高标准和功能的高质量设备及其相关服务。卖方的设备应满足中国有关设计、制造、安全、环保等规程、规范和强制性标准要求。如遇与卖方所执行的标准发生矛盾时，应按较高标准执行（强制性标准除外）。
对本文件规定范围内的系统/设备的设计、制造提出要求，以确保能够达到预期目的，并符合GMP及相关规范要求，满足生产工艺需求。
2、范围：
本用户需求书所列技术要求适用于小容量注射剂车间灌封储罐的采购。灌封储罐在设计、制造技术及性能上达到国内先进水平，符合中国GMP（2010版）要求。
责任：
需方对本URS的编制质量负责。供方须严格按照本URS所明确的法规标准、技术要求、服务要求，提供相关设备设施和服务，供方须对需方所提供的URS负保密责任。
2 法规标准：
2.1 法律法规要求
《药品生产质量管理规范（2010年修订）》；
《药品GMP指南2010版“厂房设施与设备”》；
《良好工程管理规范》；
《中国药典》2015年版
符合其它相关的法律法规。
2.2 国家标准要求：
GB/T5226《建设机械技术与管理》；
GB20021-2004中华人民共和国制药机械行业标准
GB52261-2002《机械安全机械电气设备第一部分通用技术要求》；
GB12265-1990《机械防护安全要求》；
GB50236-2011《现场设备、工业管道焊接工程施工规范》；
GBZI-2002《工业企业设计卫生标准》；
2.3 行业标准要求
AQ3009-2007《危险场所电气防爆安全规范》；
HG/T20592-2009 《钢制管法兰》；
GAMP5-药品制造业优秀自动化制造规范
EN292-1&2机械安全-设计的基本概念、通用法则
EN60204-1机械安全-机械的电器设备
符合其它相关行业标准；
注：如有新版规范或规定，设备制造企业应按最新要求执行。
3 用户需求
3.1 生产工艺要求
需求编号 | 需求 | 期望值 | 响应 |
URS001 | 容积：不少于0.6万ML(立式) | 必需 |
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URS002 | 设备为316L不锈钢材质，需提供材质证明 | 必需 |
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URS003 | 罐顶配有相应预留快捷接口 | 必需 |
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URS005 | 储罐能接受121℃15分钟灭菌 | 必需 |
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3.2技术要求
需求编号 | 需求 | 期望值 | 响应 |
URS06 | 所有安装为快捷接口，安装尺寸应现场测量，制作后整体发货。 | 必需 |
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URS07 | 抛光度Ra＜0.6um,外表面亚光处理，须有检测报告 | 必需 |
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URS08 | 带液位控制且流速匀速确保液位稳定。 | 必需 |
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3.4 EHS要求
需求编号 | 需求 | 期望值 | 响应 |
URS09 | 设备安全符合机械电气设备第一部分：通用技术条件。 | 必需 |
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URS010 | 设备任何部位不能有锋利的边缘和尖角。所有零部件、焊缝等应进行倒角、抛光等处理，提供最少的锐角转角、最少的接缝和平整光滑的连接，设备的设计应尽可能提高清洁时的可操作性 | 必需 |
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URS011 | 安全性能符合相关安全标准 | 必需 |
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3.5 GMP要求
需求编号 | 需求 | 期望值 | 响应 |
URS012 | 设备与药品接触部分为316L不锈钢，不得与产品发生化学反应。 | 必需 |
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URS013 | 设备表面光滑，所有焊接口满焊，打磨钝化，并抛光处理，确保焊缝材质不变。 | 必需 |
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URS014 | 清洁用水能够收集并排入地漏，确保环境卫生 | 必需 |
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3.6文件需求：
需求编号 | 需求 | 期望值 | 响应 |
URS015 | 供应商应提供设备设施装配图纸1份 | 必需 |
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URS016 | 提供设备使用说明书（含设备结构原理说明、设备使用操作规程、清洗操作规程和维护检修操作规程、故障原因分析及排除方法等）纸质版1份（同时提供电子版） | 必需 |
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URS017 | 提供设备零件配置明细表1份（应包括零件名称、规格、编号、装机数量） | 必需 |
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URS018 | 提供设备所配仪表的使用维护说明书、合格证等资料1份 | 必需 |
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URS019 | 提供DQ、IQ确认文件， OQ、PQ提供方案并协助我方 完成验证确认 | 必需 |
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URS020 | 须提供设备标准操作、清洗和维护检修SOP | 必需 |
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3.7维修/维护要求
需求编号 | 需求 | 期望值 | 响应 |
URS021 | 设备保修期自终验收合格后算起不少于12个月，同时保修期内故障零件供方需无条件负责免费更换至合格。 | 必需 |
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URS022 | 在设备使用寿命内，供方应保证设备零配件的供应，并提供优惠供应的承诺。 | 必需 |
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3.8 售后服务要求
需求编号 | 需求 | 期望值 | 响应 |
URS023 | 保修期内，供方免费为需方维修设备； | 必需 |
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URS024 | 保修期外，长期提供优惠的维修服务及零部件，明确零部件的供货周期和价格清单，维修响应时间12小时,72小时登门维修。 | 必需 |
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3.9其它需求
需求编号 | 需求 | 期望值 | 响应 |
URS025 | 卖方保证所供货物是用符合规定材料制成，全新未曾使用过 | 必需 |
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URS026 | 供应商应使用可靠的包装形式以保证设备运输安全，包装必须满足运输和装卸要求，防潮湿、防磕碰、防振动，由于包装不良而造成的任何锈损，卖方承担全部损失和费用 | 必需 |
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URS027 | 运输时间包含在供货周期内，供方负责运输，并承担运输费用 | 必需 |
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URS028 | 机器到货清单必须详列每装箱内容物 | 必需 |
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URS029 | 本机使用之两年内易损坏备品零件 | 必需 |
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URS030 | 本机到货拆箱时供应商必须陪同现场人员进行拆箱，如供应商授权我方自行拆箱，拆箱后如发现机器及零配件有任何损坏、缺少，供应商应负全责不得推诿 | 必需 |
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URS031 | 机器安装完成后供应商应有技术人员协同我方进行产品试生产，能够连续生产三批合格产品为验收合格标准。 | 必需 |
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URS032 | 本URS条款为最低要求，如有更高配置请加以说明，在招标中将予以考虑 | 必需 |
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URS033 | 本URS作为合同的补充条款，作为到货验收的依据 | 必需 |
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4 修订记录
序号 | 版本 | 内容/变更内容及原因 | 起草或修订人 | 起草或修订日期 |
1 | 01 | 新起草 | 周宝莲 | 2018 年 05 月 |
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