目的
该文件的目的是定义位于XX药业的酒精精馏回收的要求进行了描述。该URS在移交给供应商之后，将意味着所有指定的要求被涵盖在供应商的供应范围之内。供应商按照此文件进行设计、制造、检查、测试、包装、交付、安装调试、培训和验证，并提供材质证明、文件系统等。供应商应保证该设备符合本文件要求及相关标准和规范。本文件同时适用于车间后续的确认和验证工作。
2、责任
供应商负责提供提取浓缩设备和相关附属设施正常运行所必须的所有设备、软件、和装置。供应商须严格按照本URS所明确的法规标准、技术要求、服务要求提供相关设备设施和服务，供方需对需方所提供的URS负保密责任。相关偏差应以书面形式通知用户。
3、法规和指南规范
设计、制造、材料、所有部件的供应以及配置必须基于并符合：
3.1中国GMP及其附录（2010年版）
3.2中国药品生产验证指南（2003版）
3.3优秀自动化制造规范（GAMP5）
3.4GB150-2011《压力容器》
3.5GB151-1999《管壳式换热器》
3.6TSGR0004-2009《固定式压力容器安全技术监察规程》
3.7GB24511-2009《承压设备用不锈钢钢板及钢带》
3.8 NB/T 47003.1-2009《钢制焊接常压容器》
3.9 GB/T25198-2010《压力容器封头》
3.10 工业自动化仪表工程施工验收规范 GBJ-93-86。
3.11 所有电气设备的电线和电缆必须依据IEC标准。
3.12安全：达到国内相关标准及CE标准要求。
4、需求项目
4.1名称：酒精回收塔(塔径:800)
4.2数量：1套
4.3用途：用于XX药业提取车间使用的需求。
5、生产工艺要求
l 工艺流程：用于回收稀酒精的重新精馏并提高酒精浓度。
l 物料特性：
Ø 物料：回收稀酒精。
6、酒精回收塔性能要求
6.1技术和设计参数要求
需求编号 | 需求内容 | 是否满足 |
1 | 塔径:800mm，回收能力：600KH/h以上，酒精浓度：92~95V/V(20℃)。 | ■是 □否 |
2 | 采用塔顶部分冷凝内回流，可连续精馏也可间歇精馏操作。 | ■是 □否 |
3 | 塔釜：采用外热式。加热器采用列管加热，总加热面积：30㎡以上，列管采用38X2卫生镜面管，加热器上部配置快开人孔。 配置相应容积的塔釜，设置大视镜快开人孔、防爆视镜灯等功能性管口。 配置裙式支座。支座材质：SUS201。 塔釜、加热器采用整体焊接保温，保温包皮2mm,保温材料：岩棉。 | ■是 □否 |
4 | 填料：采用SUS304丝网波纹填料。 | ■是 □否 |
5 | 塔体壁厚：3mm，采用整体焊接保温，保温包皮2mm,保温材料：岩棉。 | ■是 □否 |
6 | 塔内附件设计合理，能有效防止壁料产生。 | ■是 □否 |
7 | 配置相应的冷凝器、尾气冷凝器、冷却器。 | ■是 □否 |
8 | 配置1000L的稀酒精常压储罐。 | ■是 □否 |
9 | 主操作在二层。相关的温度、液位显示，蒸汽阀、冷却水阀集中二控制。 | ■是 □否 |
10 | 该塔釜需放在提取车间防爆区一楼使用，机械结构、材质、清洁等必须符合GMP及防爆的相关要求。 | ■是 □否 |
11 | 配相应的工具、同一型号设备配件为标准件。 | ■是 □否 |
6.2制造安装需求 |
需求编号 | 需求内容 | 是否满足 |
URS02-6 | 蒸汽管部分有效保温处理。 | ■是 □否 |
URS06-1 | 任何与物料接触的工作部分必须符合GMP，并注明该材质生产厂家、材质厚度和提供相关材质证明。 | ■是 □否 |
URS06-2 | 材质：除裙式支座采用SUS201外其它全部选用SUS304不锈钢材质制作，并要提供材质证明。内部机架用不锈钢或为碳钢经防腐处理。所用保温材料、垫片，输送带等必须符合药品生产质量要求，不能采用可能对药品造成污染或对人体产生毒害的材料（提供相关材质证明）。 | ■是 □否 |
URS06-3 | 所有与药品接触的部位均应镜面抛光，Ra＜0.5μm，设备外表面采用亚光处理，Ra＜0.8μm，所有的焊接口进行抛光处理，Ra＜1.6μm。 塔身保温包皮采用2B板，焊缝打平、抛光处理。 | ■是 □否 |
URS06-4 | 设备所有的铸造和加工件没有加工缺陷。 | ■是 □否 |
URS06-5 | 供方需保证设备上使用全新未用过之组件，相同型号设备必须是一样规格的配件。 | ■是 □否 |
URS06-6 | 设备内外表面所有凹凸部件全部采用圆弧过渡（R≥10mm），确保无死角易清洁。 | 是否满足 |
URS03-1 | 应安装在提取车间防爆间一楼。 | ■是 □否 |
URS03-2 | 设备安装在合适的位置，便于对设备进行操作和维修。 | ■是 □否 |
URS03-3 | 应提供设备的外形尺寸图及设备的安装布置图。 | ■是 □否 |
URS03-4 | 设备安装应考虑所在区域地面的清洁便利性。 | ■是 □否 |
URS04-1 | 220/380V，3 相5线制，50 Hz。 | ■是 □否 |
URS04-2 | 所有线缆均有标号并有连接线路图。 | ■是 □否 |
URS04-3 | 设备具有接地线和中性线。 | ■是 □否 |
URS04-4 | 电气系统:主要电气元件应选用国际知名品牌。 | ■是 □否 |
URS04-5 | 所有电缆终端应相应标记。 | ■是 □否 |
URS04-6 | 低压接线（24VDC和通讯/信号线路）应与控制盒中的控制电压和较高的电压隔离开。 | ■是 □否 |
URS05-1 | 供应商应标明公用系统（水、电、气等）接口位置及参数要求。 | ■是 □否 |
URS05-2 | 提供设备详细所需动力系统和厂房设施配套要求，并协助用户完成安装施工图设计。 | ■是 □否 |
URS08-1 | 设备表面及内部便于清洁，不能有清洁死角。 | ■是 □否 |
URS08-2 | 凡是接触物料的部件应易于拆卸和清洗。 | ■是 □否 |
URS08-3 | 设备电缆和辅助管线（洁净区内）配备洁净管外套。 | ■是 □否 |
URS08-4 | 所提供的设备、附件和连接管线的材质和结构设计，须确保易拆装、无死角、易清洁。 | ■是 □否 |
6.3安全要求 需求编号要求内容是否满足1电气系统的安全性能应符合相应的国家标准。■是 □否2设备在工艺过程中不产生静电堆积。■是 □否3安全性能符合相关安全标准。■是 □否4设备功能失调或者失效的情况下，必须具备所有必要的保护措施，保证设备和产品仍然处于一个安全状态。■是 □否5所有旋转部件有安全罩。■是 □否6距离设备1m远的噪音在60 db以下。■是 □否7设备内外表面锐角倒钝处理，在容易发生危险处设立警示牌。■是 □否8电力故障时，设备处于停止状态，以保护操作者、设备本身以及产品。■是 □否9重新开启动力必须人工操作，当动力重新供应时设备不能是自动运行。■是 □否10可能对人体造成伤害的设备传动件应装有防护罩。■是 □否11设备应有过载、过压欠压保护、漏电保护装置，当设备功能失调或者故障的情况下，必须配备必要的保护措施保证设备和产品仍然处于安全状态。■是 □否12对所有危险部位采取保护措施。■是 □否13设备无锋利边缘，以防伤害操作者，设备的防护板易拆装且稳固安全■是 □否14有接地装置，电气系统的安全性能应符合相应的国家标准。■是 □否15控制柜、操控箱、操控按钮具有良好密封。■是 □否16电气控制要求：1、 便于操作和符合国家行业标准；■是 □否17保护及报警：1、具备断路、短路保护；2、具备过流、过压欠压、过载、缺相保护；■是 □否 6.4 验证要求 需求编号要求内容是否满足1供应商提供完整的符合用户URS、相关法律法规要求的确认与验证计划和文件。■是 □否2所有的确认与验证必须基于相关GMP，并参考相关指南。■是 □否3其主要内容包括：确认计划、测试流程单、测试报告（测试点和偏差分析等）。■是 □否4供应商派遣具有相应资质的人员执行确认和验证工作。■是 □否5供应商提供设计说明，包括：功能说明、原理示意图、操作模式、系统描述、分界面等内容。■是 □否6DQ（内容包括但不仅限于此）。■是 □否7提供DQ方案，并在得到用户认可后方可实施。■是 □否8URS中技术要求、主要的P&ID图纸、系统的软件设计包、计算书等文件系统的确认等。■是 □否9提供DQ报告，并得到用户的审核、批准。■是 □否10IQ（内容包括但不仅限于此）。■是 □否11质量与项目计划。■是 □否12供应商完成整线设备的安装确认，包括：文件确认、机械安装确认、支持系统确认、材质确认、仪表确认、电气安装确认。■是 □否13供应商完成PLC系统的安装确认，包括：控制系统的输入和输出测试、PLC结构测试等。■是 □否14OQ（内容包括但不仅限于此）。■是 □否15供应商完成整线设备的操作确认，包括常规和非常规的状态。■是 □否16包括系统功能性确认、报警和互锁测试、功能测试、消毒（灭菌）程序确认等。■是 □否17校验（内容包括但不仅限于此）。■是 □否18提供校验计划和策略，并提出校验流程的详细描述。■是 □否19提供检测设备的校验证明。■是 □否20提供单独组件和测量系统的校验方案。■是 □否21设备到场后，必要的仪表由供应商再次校验，保证其准确度。■是 □否22提供第一次PQ验证（厂方配合共同完成验证）。■是 □否23保证系统各项性能以及产能和质量符合规定要求。■是 □否24期间双方人员来往产生的差旅、住宿等费用 由供应商承担，供应商不得收取任何与验证有关的费用。■是 □否6.5 文件资料要求 需求编号要求内容是否满足1文件是供应商供货范围不可分割的一部分，延时提供文件(如果用户现场最终验收调试前不能提供)或提供文件不完全，供应商应支付违约金。若不能提供文件，即使是部分的不能提供，也会被认为未能完全履行合同并且是不可被接受的。■是 □否2供应商提供的文件和图纸须达到无需卖方帮助用户即可安装、启动、维护维修的程度。■是 □否3每台设备提供3套书面的文件和1套电子版的文件。■是 □否4所提供文件为中文；如操作手册、维护保养手册等需提供准确的中文翻译，具体可与用户确认后确定。■是 □否5可追溯性：（1） 所有原材料、零部件、设备、电气及控制系统都要保留原始资料，并且必须经过检查并形成文件，确保其具有可追溯性。仪表要有校验证书。项目执行的各个方面要形成追溯矩阵(TM)文件。（2） 各个零部件、设备、电气及仪表部件都配上永久性标牌以便于识别。原材料须有材质证书、合格证等，证书中包含制造商、产地、批号、成份等信息。■是 □否6文件格式：l 所有文件和图纸须按照已制定的文件编码规则或供应商内部标准标明订单号、工作号、客户号、设备位号。l 文件和图纸必须根据用户的要求提供，以取得用户认可和批准。文件将通过书面和电子版方式提供。图纸的提供不仅是书面的还要同时提供电子版；提供给用户的电子版图纸为CAD格式。l 用户在规定的时间内将审查图纸的意见回复供应商。用户的建议、检查和确认并不能减轻卖方对所供货物及所有工作所应负的所有责任。图纸中要采用公制单位。语言：所有通讯、交流、合同、文件、图纸、说明、操作维护手册、设备标签等采用中英文。■是 □否7具体要求（以下文件由供货商或由供货商和用户共同完成，包括但不限于此）。■是 □否8总文件索引■是 □否9质量控制计划：为了确保符合用户的要求，供应商在设计、制造和测试的所有阶段执行质量项目计划，包括对伙伴供货商提供的零部件的质量检测和控制。■是 □否10设计文件（DQ）、平面布置图、立面图、工艺流程图、安装图、运输及吊装图、电气原理图、材料配置表，所有第三方提供的零部件、材料等货物均需提供完整技术资料信息；以及FS、FDS（HDS、SDS）等文件。■是 □否11提供设备设计基本材料（包括P&ID、设备外形尺寸图、接管尺寸和位置图、载荷分布图、整个设备的连线布置图、重量、公用介质等）。■是 □否12出厂检测报告（包括各种测试报告，材质证明等）。□是 □否13提供操作手册、维修手册、电气接线图等用户认为必须的技术资料，主要包括，但不限于此：已完成的安装图带有零件清单的P&ID图电线和电气部件清单供应商提供的阀门和设备的图纸买进物品的资料表关键仪表（安全阀，过滤器等）的符合标准声明维护说明功能设计说明（FS）包括的主要部件、仪器仪表、电气元件的清单，包括具体功能、规格型号、数据表；设备的示意图、带控制点的流程图（P&ID图）。 材料说明书程序库中的每个相位的资料表。整体的说明警告信息运输、搬运和储存说明安装说明计算书SOP草案操作员维护说明维护保养规程过程控制器的操作手册（包括报警器，发现并修复故障，系统配置和维护）过程控制器符合GAMP5要求的说明过程控制器的功能设计说明对于硬件和软件的过程控制器的配置手册过程控制器的变更控制过程控制器的验证方法和风险分析过程控制器的风险分析报告■是 □否14DQ方案与报告■是 □否15FAT方案及报告■是 □否16SAT方案和报告■是 □否17安装确认文件（IQ）■是 □否18运行确认文件（OQ）■是 □否19性能确认文件（PQ）■是 □否20有关符合EC和国际标准DIN EN 62079的所有设备有关信息。■是 □否21使用说明书、校验证书；仪器、仪表等计量器具要提供计量合格证。■是 □否21各零部件的样本、使用说明书，合格证等。■是 □否22电抛光和钝化处理符合标准说明。■是 □否23控制软件的备份光盘。■是 □否24系统包含的设备所使用的外购件，包括电气（如触摸屏、PLC、电机等）、机械需提供原版说明书。仪器仪表除说明书外需提供合格证。在SAT时要保证仪器仪表在校验期内。■是 □否25提供电脑附件及软件技术支持，包括提供：电脑通讯端口及输入连接通讯电缆、该设备的控制软件、计算机操作软件、PLC硬件配置描述等用户认为必须的技术资料、文件，并提供相应的培训。■是 □否26设备清单，该清单应列出成套装置中设备的主要特征。■是 □否27试车运行所需备件在供货范围之内。供应商提供这部分备件的完整清单。■是 □否6.6 服务与维修要求 需求编号要求内容是否满足1供应商在安装调试阶段负责对用户相关人员在技术、操作、使用和维护方面的培训，并明确培训的内容、时间、人员等；■是 □否2供应商派遣经验丰富的培训师；■是 □否3供应商对用户方人员进行现场培训，需包括在报价中。通过培训应能达到如下效果：l 操作人员能独立操作设备，并能顺利完成三批试生产；l 设备维修人员经过培训，能对设备常见故障进行维修，并能按照要求的设备维护方法对设备进行维护；验证人员应熟悉设备所需验证部分的验证方法，并能独立进行验证。■是 □否4供应商要详细说明售后服务的相关内容。售后服务必须及时、详尽，且问题解决完全。■是 □否5设备供应商应提供不少于一个日历年的产品保质期。保质期内厂家应保证通常工作条件下设备的正常运行和异常状态下48小时内厂家技术人员提供现场服务。■是 □否6在质保期限内（最少12个月），合同中所供货物和工作内容在操作规程内出现任何问题,供应商负责无偿维修或更换；质保期后, 供应商需提供终身维护和每年最少一次的维护保养。■是 □否7供应商须提供满足两年维护维修需要的备件（列出备件清单与价格），并带有订购信息及技术规格。■是 □否8提供一套设备维修专用工具。■是 □否9所有设备、备品备件、专用工具必须是新的。■是 □否10供应商须提供易耗品清单，内容包括名称、技术规格、订购信息及价格。■是 □否 |
