30B粉碎机用户需求标准
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本文件根据需要应分发于以下部门： 01质量保证部、02 | 质量保证部 颁 发 |
任何对本文件及其附件的目的、内容或标准进行的改变或修正都必须起到改善的作用，并详细记录本文件的修订及变更历史，并且在执行以前必须取得批准。
版本号 | 修订日期 | 修订原因 | 文件变更控制号 |
1.0 |
| 新订 | N/A |
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目 录
1. 目的 4
2. 范围 4
3. 术语及定义 4
4. 职责 4
4.1 需求方职责 4
4.2 供应商职责 4
5. 项目概述 4
5.1 项目简介及背景 5
5.2 主要用途 5
5.3 工艺流程 5
5.4 主要生产产品 5
6. 供货范围（主要设备及数量） 5
7. 法规与标准 5
7.1 药品法规要求 5
7.2 国家标准要求 5
7.3 行业标准要求 6
7.4 公司管理制度要求 6
8. 用户需求标准 6
8.1 生产/运行能力 6
8.2 性能/系统要求 6
8.3 GMP要求 7
8.4 EHS要求 7
8.5 控制系统要求 8
8.6 安全/断电及恢复 8
8.7 清洁要求 9
8.8 所需文件 9
8.9 转运要求 10
8.10 安装/验收要求 10
8.11 培训要求 11
8.12 售后服务 11
8.13 对供应商要求 11
8.8 其他 12
9. 附件 12
时间控制表 12
10. 客户回馈表 12
1.
目的
该文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，主要包括相关法规符合度和用户的具体需求，这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是系统设计和验证的可接受标准的依据。
2. 范围
本文件的范围涉及到了山东中泰药业新制剂车间对此设备的最低要求，供应商应将URS作为详细设计以及报价的基础。供应商在设计、制造、组装时必须要按照URS来执行。此文件将作为设备标准的编制基础以进行竞争性招标。供应商应该提供迄今为止被证实的标准技术，尤其是被证实的标准的设备和控制系统，供应商必须指出他的标准与该用户需求标准的不符之处。URS中描述了该项设备的设计要求，包括：所要实现的功能，所要生产的产品，使用过程中的工艺要求，所要实现的产量，环境条件和希望完成时间。本用户要求将作为订购合同的附件形式递交给供应商。
3. 术语及定义
3.1 GMP：药品生产质量管理规范
3.2 URS：用户需求说明
3.3 FAT：工厂验收测试
3.4 SAT：现场验收测试
3.5 DQ：设计确认
3.6 IQ：安装确认
3.7 OQ：运行确认
3.8 PQ：性能确认
3.9 GAMP：良好自动化生产规范
3.10 PLC：程序控制器
3.11 DB：分贝
4. 职责
4.1 需求方职责
需方对用户需求的编制质量负责。
4.2 供应商职责
供方须严格按照本用户需求所明确的法规标准、技术要求、服务要求，提供相关设备设施和服务，供方须对需方所提供的用户需求负保密责任。
5. 项目概述
5.1 项目简介
*****药业有限公司位于山东省******，公司交通便利，环境优美。公司占地110亩，现规划建设：固体制剂车间、饮片车间。
5.2 主要用途
药材等粉碎
5.3 工艺流程
药材粉碎
5.4 主要生产产品
颗粒剂、片剂、散剂
6. 供货范围（主要设备及数量）
本文件的范围旨在从山东中泰药业新车间项目的实施部分，所需粉碎机设备数量为2台，其它关联设备相配套使用。
7. 法规与标准
7.1 药品法规要求
Regulations for implementation of the Drug administration law of the People’s Republic of China.
中华人民共和国药品管理法实施条例
China-GMP of 2010
中国GMP2010
EU-GMP Part 1, Annexes 1,Annexes 11, Annexes 15, Annexes20
欧洲GMP 第一部分（人用药品及兽药制剂生产质量管理规范）
GAMP药品生产自动化管理规范
The Good Automated Manufacturing Practice (GAMP) Guide for Validation of Automated Systems in Pharmaceutical Manufacture, Vol. 5.
药品生产自动系统验证的药品生产自动化管理规范Vol. 5
7.2 国家标准要求
GB28258—2012制药机械产品分类及编码
GB28670制药机械实施GMP的通则
GBT28671—2012制药机械〔设备）验证导则
中国SFDA药品生产质量管理规范
生产自动化管理规范第4版
GEP良好工程管理规范
中国制药装备协会所颁布的制药工程设备标准
EN 292 – 1 & 2 机械安全-基本概念，设计的一般理论
7.3 行业标准要求
TJ36-79工业企业设计卫生标准
ASME BPE
7.4 公司管理制度要求
URS管理规程
设备管理规程
质量方针
8. 用户需求标准
8.1 生产/运行能力
序号 | 要求 | 必需或期望 | 供应商确认 |
URS01 | 最高生产速度可达100-200kg/h | 必需 |
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URS02 | 两班，班工作8小时 | 必需 |
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URS03 | 粉碎细度为80-120目 | 必需 |
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URS04 | 设备日运行时间大于16小时 | 必需 |
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URS05 | 按照一批物料，顺次放入粉碎机中进行粉碎，目数80目、100目、120目 | 必需 |
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URS06 | 通过转动齿和固定齿间的相对运动，挤压，在风力作用下，从筛网中进行挤出 | 必需 |
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8.2 性能/系统要求
序号 | 要求 | 必需或期望 | 供应商确认 |
URS07 | 电源：380V±10% | 必需 |
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URS08 | 使用3 相5线制电源，220/380V | 必需 |
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URS09 | 电机功率5.5KW，主轴转速3400rpm | 必需 |
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URS10 | 活动齿盘直径<φ300mm | 必需 |
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URS11 | 轴承选择用国内知名品牌 | 必需 |
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URS12 | 配备布袋式除尘装置，除尘电机功率1.1kw，布袋能防静电 | 必需 |
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URS13 | 所有密封结构合理，无物料积聚，无泄漏 | 必需 |
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URS14 | 便于更换筛网 | 必需 |
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URS15 | 供应商应说明公用设施种类、使用范围（最小和最大参数）、消耗量、厂房高度要求等 | 必需 |
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URS16 | 提供设备详细所需动力系统和厂房设施配套要求 | 必需 |
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URS17 | 在文件里应详细描述整台设备制造原理 | 必需 |
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URS18 | 设备与厂房地面的连接结构设计，须确保不破坏厂房设施，无死角易清洁，易维护保养 | 必需 |
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URS19 | 生产厂家应给出设备总重和产能的具体细节 | 必需 |
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URS20 | 应对设备散热量进行说明（房间散热以及排风散热） | 必需 |
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8.3 GMP要求
序号 | 要求 | 必需或期望 | 供应商确认 |
URS21 | 所有与药品接触的表面应该用316不锈钢或更好的材料制造，必须钝化，并附钝化记录 | 必需 |
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URS22 | 所有不与产品接触的设备表面是304不绣钢，内部镜面磨光，外表面亚光处理 | 必需 |
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URS23 | 所有与产品接触的表面应该没有任何妨碍正确清洗的裂缝和尖锐的边缘及缝隙。所有的焊接将被抛光 | 必需 |
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URS24 | 所有非药品接触表面应该亚光处理。垫圈，密封圈和O型圈应用食品级别聚合材料制造 | 必需 |
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URS25 | 所有材料必须附材质检验报告。（所有暴露的管路都必须可耐受甲醛和臭氧等的重复消毒） | 必需 |
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URS26 | 设备与厂房地面连接结构的设计须确保不破坏厂房设施、无死角、易清洁，易维护保养 | 必需 |
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URS27 | 设备上使用的任何润滑油，应该是食品级别无毒的 | 必需 |
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URS28 | 使用的润滑油不能和产品或可能和产品接触的设备表面接触 | 必需 |
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8.4 EHS要求
序号 | 要求 | 必需或期望 | 供应商确认 |
URS29 | 设备噪声不得大于75dB | 必需 |
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URS30 | 危险部位有明显的安全警示标识 | 必需 |
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URS31 | 电气系统的安全性能应符合相应的国家标准 | 必需 |
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URS32 | 设备安全设计标准（符合ISO9000及欧洲CE安全标准） | 必需 |
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URS33 | 设备使用、操作和维修等方面的结构设计制造满足相关设备安全设计规范 | 必需 |
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8.5 控制系统要求
序号 | 要求 | 必需或期望 | 供应商确认 |
URS34 | PLC控制系统设计安装在带锁的不锈钢箱子里面,内部充式正压保护,防粉尘和湿气 | 必需 |
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URS35 | 采用西门子品牌PLC（或厂家指出相应品牌）,各行程过程中关键控制参数应在该行程显示界面上进行方便的调整 | 必需 |
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URS36 | 电器线路安装整齐、线号清晰与图纸一致 | 必需 |
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URS37 | 厂家不应应用控制系统自行设定密码，如有周期性密码，厂家应告知 | 必需 |
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8.6 安全/断电及恢复
序号 | 要求 | 必需或期望 | 供应商确认 |
URS38 | 设备功能失调或者故障的情况下，必须配备所有必要的保护措施保证设备和产品仍然处于安全状态 | 必需 |
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URS39 | 设备任何部位不能有锋利的边缘和尖角。所有零部件、焊缝等应进行倒角、抛光等处理，提供最少的锐角转角、最少的接缝和平整光滑的连接 | 必需 |
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URS40 | 动力故障时设备立即停车，保护操作者，设备本身以及产品，恢复供电，重新开启动力必须要求人员操作，不能是自动开启 | 必需 |
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URS41 | 设备具有接地线和中性线 | 必需 |
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URS42 | 所有控制配线必须采用低电压控制系统，电压≤36V | 必需 |
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URS43 | 电气系统的安全性能应符合相应的国家标准 | 必需 |
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URS44 | 断电时设备应当停止运转，以保护操作人员、设备本身以及产品 | 必需 |
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URS45 | 操作顺序不当设备无法启动 | 必需 |
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URS46 | 在容易发生危险处设立警示牌 | 必需 |
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URS47 | 设备在工艺过程中不产生静电堆积 | 必需 |
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URS48 | 电源线路及管路需尽量隐藏于机座内 | 必需 |
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URS49 | 主电机过载能够发出报警并停机 | 必需 |
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URS50 | 故障检测和警报提示，用警告通知操作者或关掉机器：紧急停止、电力故障、顶盖打开、工艺能源供应不足等 | 必需 |
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8.7 清洁要求
序号 | 要求 | 必需或期望 | 供应商确认 |
URS51 | 设备表面及内部便于清洁，不能有清洁死角 | 必需 |
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URS52 | 与物料接触的设备表面应耐消毒；连接管道等容易拆装，便于清洗 | 必需 |
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URS53 | 所提供的设备功能部件、附件材质和结构须确保易拆装、无死角、易清洁 | 必需 |
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URS54 | 所有密封垫圈应该易于拆卸和装回 | 必需 |
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URS55 | 设备电缆和辅助管线（洁净区内）配备洁净管外套 | 必需 |
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8.8 所需文件
序号 | 要求 | 必需或期望 | 供应商确认 |
URS56 | 技术文件中应有按功能部件区分、针对每一部件所作的序号简明图册，以便于维护迅速辩识，且能与厂家沟通无碍 | 必需 |
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URS57 | 须提供文件清单 | 必需 |
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URS58 | 文件资料包括纸质和电子版两种 | 必需 |
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URS59 | 须提供机器总装配图及部件型录 | 必需 |
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URS60 | 材质的材料证明 | 必需 |
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URS61 | 对于关键的仪器仪表，应该提供测试报告/符合性报告 | 必需 |
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URS62 | 关键元配件的使用说明书 | 必需 |
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URS63 | 设备主体及相关主要零部件图纸 | 必需 |
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URS64 | 须提供机器操作保养手册或说明书、故障排除说明书各两份 | 必需 |
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URS65 | 出厂合格证 | 必需 |
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URS66 | 2年的备品备件清单，维修周期与标准 | 必需 |
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URS67 | 保修期限的相关文件 | 必需 |
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URS68 | 供应商应提供硬件和软件文件拷贝，最终版本的全部PLC程序和控制面板软件的拷贝，并免费提供程序恢复标准操作程序 | 必需 |
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URS69 | 须提供电路控制线路图(电路之配线以符号标明于接在线以便核查) | 必需 |
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URS70 | 须提供控制盘面仪表.开关配置图 | 必需 |
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URS71 | 须协助用户编写确认文件（用户工厂DQ/IQ/OQ/PQ/GAMP5部份），并与用户共同完成验证确认 | 必需 |
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URS72 | 本设备相关技术测试证明（安装及运行验证资料） | 必需 |
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URS73 | 须提供设备标准操作、清洗和维护检修SOP电子版 | 必需 |
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8.9 转运要求
序号 | 要求 | 必需或期望 | 供应商确认 |
URS74 | 货物包装须符合相应标准，该包装应适于长途运输，具有良好的防潮、防水、防锈、防野蛮装卸等保护措施，以确保货物安全运抵现场，供货商应承担由于包装、运输不妥引起的货物锈蚀、损伤和丢失的责任 | 必需 |
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URS75 | 货物的开箱启包和检查要在设备安装现场进行，应由设备供应商、买方各派代表参加；根据运单和装箱单查对设备及其配套件的数量和质量；同时将检查结果准确填入《设备开箱验收记录》并签字 | 必需 |
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URS76 | 运输时间包含在供货周期内，供方负责运输，并承担运输费用 | 必需 |
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8.10 安装/验收要求
序号 | 要求 | 必需或期望 | 供应商确认 |
URS77 | 由制造商承担设备组装、调整、测试和协助验证工作，制造商必须在投标文件中明确设备安装、调试的周期及交验时间 | 必需 |
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URS78 | 在制造商工厂进行预验收，预验收期间买方要对设备是否满足技术要求进行确认，并提出整改项目，预验收整改项目完成后，买方签字验收后设备才能进行包装和发运 | 必需 |
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URS79 | 设备到达需方后，应根据本URS条例进行SAT验证，验收标准应包括能够生产出三批合格样品 | 必需 |
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URS80 | 提供能够完成设备调试用的足量包装材料 | 必需 |
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URS81 | 用物料试车，试车量不低于3个批次，如果该机器始终无法完成连续生产三批合格产品时，供应商需无条件免费收回该机器,其运费、装箱费用由供应商负责、退回机器合同订立的全部款额 | 必需 |
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URS82 | 1、终验收在买方工厂进行，卖方负责在买方现场安装、调试设备，并对操作、维修等人员进行技术培训 2、卖方负责协助买方进行相关验证活动，并对验证中出现的问题提出对策和解决方案，具体内容和要求见协议条款 3、只有在安装确认（IQ）、运行确认（OQ）通过后才认为终验收合格 | 必需 |
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8.11 培训要求
序号 | 要求 | 必需或期望 | 供应商确认 |
URS83 | 负责对技术管理人员、操作人员、维修人员进行结构原理、性能、操作、维修、故障排除等基本知识的培训，使我方人员至一定熟练度,由双方人员认可,费用由供应商自理。 | 必需 |
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8.12 售后服务
序号 | 要求 | 必需或期望 | 供应商确认 |
URS84 | 本机保修期限2年,有效日为安装试车完成验收日起 | 必需 |
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URS85 | 如因机器故障导致停止生产时，需要延长保修期限。同时故障零件供应商需无条件负责免费更换 | 必需 |
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URS86 | 机器试车后于保修期限内其消耗品或电子零件故障需由供应商负责免费供应修缮或更换 | 必需 |
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URS87 | 维修期限内供应商每年至现场作免费检修1次 | 必需 |
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URS88 | 设备供应商负责所有技术指导、电话咨询及人员培训，包括：图纸、工艺、操作、设备维护、设备性能及问题解答 | 必需 |
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URS89 | 试车零件更换等寄送费用,由供应商负责 | 必需 |
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URS90 | 厂家负责设备终身维修和备件提供，得到维修需求信息后48小时内到现场 | 必需 |
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8.13 对供应商要求
序号 | 要求 | 必需或期望 | 供应商确认 |
URS91 | 供应商具有生产此类设备的资质 | 必需 |
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URS92 | 供应商具备良好的商业信用 | 必需 |
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URS93 | 供应商对GMP的熟知程度 | 必需 |
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URS94 | 供应商的合同履约能力 | 必需 |
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8.14 其它
序号 | 要求 | 必需或期望 | 供应商确认 |
URS95 | 本规格表中基本规格内容，技术数据及参考文件等各大项中所提及各项要求供应商提供资料，若有任何问题应于契约订定前先知会我方，在合约上说明，否则各项均列入设备到货验收时之依据 | 必需 |
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URS96 | 供应商在报价中需要将所有需要提供的辅助设施（如：水、电、蒸汽、压缩空气、支架等）列举清楚，若有列举不明之项目，发生费用则全部由供应商自行承担 | 必需 |
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URS97 | 供应商负责设备试车 | 必需 |
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URS98 | 供应商人员的差旅费及住宿自付 | 必需 |
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URS99 | 所购设备付款方式：3:3:3:1的方式进行 | 必需 |
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URS100 | 本URS作为合同的补充条款，作为到货验收的依据 | 必需 |
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9. 附件
时间控制表
序号 | 要求 | 必需或期望 | 供应商确认 |
URS101 | 回复URS 用户需求书：在接到URS三天内 | 必需 |
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URS102 | 报价：在接到URS七天内 | 必需 |
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URS103 | 提交详细的功能设计说明书（FDS）和示意图：签订合同后5个工作日内 | 必需 |
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URS104 | 提交FAT/SAT说明书：签订合同后8个工作日内 | 必需 |
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URS105 | 提交安装确认（IQ）和操作确认（OQ）草案：发货前2周提供 | 必需 |
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10. 客户回馈表
说明：生产商根据本URS各项内容的可行性度进行自行制表进行回馈
