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User’s Request Specification
用户需求
冻干粉针配液系统
Approval Before Execution 审核和批准
Written by 方案起草人
Reviewed by 方案审核人
Approved by 方案审批人
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1. 目的
该文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，主要包括相关法规符合度和用户
的具体需求，这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是系统设计和验
证的可接受标准的依据。本文件的解释权由南京 有限公司二期基建办负责。
2. 范围
本文件的范围涉及到了 南京 二期工程对此设备的最低要求，供应商应将URS
作为详细设计以及报价的基础。供应商在设计、制造、组装时必须要按照URS来执行。
3. 缩写列表
Term 术语 |
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| Definition 定义 |
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CD | Compact Disc 压缩光盘 |
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db | Decibel 分贝 |
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DQ | Design Qualification | 设计确认 |
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EU-GMP | European –Good Manufacturing Practice 欧洲 GMP |
FAT | Factory Acceptance Test 设备出厂测试 |
GAMP | Good Automated Manufacturing Practices 设备自动化生产管理规范 |
GMP | Good Manufacturing Practices | 药品生产质量管理规范 |
HMI | Human Machine Interface | 人机界面 |
IQ | Installation Qualification | 安装确认 |
MOC | Material Of Construction | 建造材质 |
ISO | International Standards Organization | 国际标准组织 |
OQ | Operational Qualification | 运行确认 |
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PID | Proportional Integral Derivative | 比例积分微分控制 |
PLC | Programmable Logic Controller |
| 可编程序控制器 |
PQ | Performance Qualification |
| 性能确认 |
QA | Quality Assurance |
| 质量保证 |
RH | Relative Humidity |
| 相对湿度 |
RPM | Rotations per minute | 转速/分 |
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SOP | Standard Operating Procedures | 标准操作规程 |
cGMP | Current Good Manufacturing Practice 现行药品生产质量管理规范 |
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FDS | Functional design specifications 功能设计标准 |
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GA | General Arrangement 总布局图 |
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m | Meter 米 |
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P&ID | Process and Instrumentation Diagram 工艺与仪表图表 |
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SAT | Site Acceptance Test 现场验收测试 |
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UPS | Uninterrupted Power supply 不间断电力供应 |
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SS | Stainless steel 不锈钢 |
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URS | User Requirement Specification 用户需求标准 |
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WHO | World Health Organisation 世界卫生组织 |
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4. 设备标准
设备必须符合以下标准、规范：
Ø GMP-Regulations GMP 法规
l Regulations for implementation of the Drug administration law of the People’s Republic of
China.
中华人民共和国药品管理法实施条例
l China-GMP revision of 2010
中国 GMP2010 版
l GAMP 药品生产自动化管理规范
The Good Automated Manufacturing Practice (GAMP) Guide for Validation of Automated Systems in Pharmaceutical Manufacture, Vol. 5.
药品生产自动系统验证的药品生产自动化管理规范 Vol. 5
l 行业标准
TJ36-79 工业企业设计卫生标准
ASME BPE
l 国家标准
GB-52261-2002 机械安全机械电气设备第一部分：通用技术条件
GB-12265-90 机械防护安全要求
(GB150). 中国压力容器标准
中国 SFDA 药品生产质量管理规范
生产自动化管理规范第 4 版
GEP 良好工程管理规范
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中国制药装备协会所颁布的制药工程设备标准
EN 292 – 1 & 2 机械安全-基本概念，设计的一般理论
5. 一般描述
南京 有限公司新制剂项目综合制剂车间中冻干粉针制剂共设 1 个生产模块，
配置有一套配料系统，包括 CIP、SIP；该配料系统要求最大限度减少人员操作的污染。
卖方保证提供其当前最先进技术和生产工艺生产的设备给买方,保证设备具有良好
的性能满足买方生产的要求。
6. 物料规格
冻干粉针剂：水溶性原辅料、活性炭、注射用水、纯蒸汽等。
7. 用户及系统要求
7.1. 概述
该料液配制系统将从以下 17 个方面对用户需求进行详细的描述：
| 编号 |
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| 项目 |
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| 要求内容 |
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URS01 |
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| 设备工艺或性 | 根据市场预测、生产条件、人力资源预计设备涉及产品的 |
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| 能要求 |
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| 批量、每日班次等，确定设备的主要运行工况。 |
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| 设备功能失调或者故障的情况下，必须配备所有必要的保 |
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URS02 |
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| 安全要求 |
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| 护措施，保证设备和产品仍然处于一个安全状态。必须提 |
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| 供设施保证人员，产品和设备安全。 |
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URS03 |
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| 安装区域及位 | 根据工艺要求和设备的特性确定设备的安装区域和位置要 |
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| 置要求 |
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| 求。 |
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URS04 |
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| 安装环境要求 |
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| 环境空气的洁净级别要求、摆放空间要求。 |
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URS05 |
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| 电力要求 |
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| 按三相五线制配线，同时请提出设备的电压、电流、功率、 |
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| 接线图以及线缆要求。 |
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| 编号 |
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| 项目 |
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| 要求内容 |
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URS06 |
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| 设施/公用系统 |
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| 供水、压缩空气、真空、氮气、纯蒸汽等要求。 |
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| 外观及材质要 |
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| 表面涂层色彩要求，表面粗糙度要求，表面平面度、直线 |
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URS07 |
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| 度，表面镀铬，表面氧化处理等，及关键零部件的材质、 |
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| 求 |
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| 选型要求等。 |
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| 对设备提供的功能提出具体的技术要求，如：产品质量要 |
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URS08 |
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| 技术要求 |
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| 求、关键工艺控制、安装要求、设备功能要求、控制与保 |
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| 护功能要求、其他功能要求等。 |
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URS09 |
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| 控制系统要求 |
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| 提出控制系统软硬件的要求、控制模式、数据分析、存储、 |
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| 备份、恢复、打印、安全管理等。 |
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| 提出设备所需仪表、传感器、变送器等的控制模式、类型、 |
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URS10 |
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| 仪表要求 |
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| 数量、准确度、精度和校验等要求。 |
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URS11 |
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| 清洁要求 |
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| 物料接触处无死角 |
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URS12 |
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| 润滑剂要求 |
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| 润滑油，润滑脂 |
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| 对供应商需要提供的各类图纸、文件的列表，如使用和维 |
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URS13 |
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| 文件要求 |
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| 护手册、图纸、接线图、备件清单、材质证明等证书、校 |
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| 验方法、报警清单、备份等。 |
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URS14 |
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| 设备转运 |
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| 向供应商提出设备的安装职责等。 |
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URS15 |
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| 验证/确认需求 |
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| 根据设备的类型，提出设备的验证和确认需求，提交必需 |
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| 的各类验证和确认文件。 |
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| 要求供应商提供设备维护、校验的建议，试车职责、培训 |
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URS16 |
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| 服务与维护 |
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| 职责保质期间和保质期外的设备现场维护的响应速度，提 |
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| 供备品、备件的响应速度。 |
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URS17 |
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| 供应商对项目 | 供应商的基本资质要求、供应商对 URS 各项目要求能否满 |
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| 要求的确认 |
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| 足予以确认。 |
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7.2 URS 要求确认
7.2.1 URS01：设备工艺或性能要求
7.2.1.1 URS01-1：冻干设备工艺或性能要求
基本的工艺工程流程：
产品处方描述：原料药、辅料、注射用水、表面活性剂、强酸碱试剂等。
原辅料特性：有的原粉溶解后有一定的粘度、或不溶于水，需在加热、冷却或(和)进行 PH 值调节后在搅拌作用下方能溶解。
基本工艺过程描述：
先在浓配罐中加入预配体积 70-80%的经冷却到 20-30℃的 WFI，再根据工艺处方依次加入称量好的辅料、原料，边加边搅拌，待原辅料溶解后，调节 PH 值至符合要求，用 20-30℃的 WFI 补足预配体积，定容后加入处方量的针剂活性炭，搅拌 30 分钟，通过脱碳装置自循环至料液澄清后，将料液过滤至稀配罐中。料液合格后，经过 0.45um 的预过滤器和两道 0.22um 的筒式除菌滤器(C 级区、B 级区各一个)过滤到 B 级区的储液罐，再经过局部 A 级区的 0.22um 的筒式保安除菌滤器过滤到灌装前缓冲罐内，最后
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经软管将药液输送至灌装设备自带的分配器进行灌装。
设备工艺或性能要求:
| 编号 |
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| 要求内容 |
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| 该料液配制系统设计为C级配料区放置600L配料罐两台（浓配罐、稀配 |
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URS01-1-1 |
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| 罐），B级区放置一台600L无菌储料罐，系统能够满足C级区稀配罐与 |
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| B级区无菌储液罐进行无菌转接、B级区无菌储液罐与局部A级区灌装 |
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| 前缓冲罐无菌转接。 |
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URS01-1-2 |
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| 该料液配制系统按照每日配料一批进行设计，每次药液从配料开始到 |
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| 除菌过滤结束不超过4小时左右；无菌药液灌装不超过6小时。 |
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URS01-1-3 |
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| 每批料液的配制体积为150L~500L之间，可以灵活调节和控制。 |
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| 料液配制具备常温（WFI温度20~30℃，配料过程不需开启配料罐降温）、 |
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URS01-1-4 |
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| 高温（配料过程需开启配料罐夹套加热，料液温度最高可达60℃）、低 |
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| 温（配料过程开启配料罐降温，WFI温度10℃以下）三种配料模式。 |
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URS01-1-5 |
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| 该系统的设计制造符合“GMP”规范要求。外观要求美观大方、洁净 |
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| 光亮，焊缝要求抛光。 |
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7.2.1 URS02：安全要求 |
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| 编号 |
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| 要求内容 |
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URS02-1 |
| 设备应贴有统一的设备铭牌，铭牌上应注明名称、产地、出厂日期、型 |
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| 号、重量及其它重要技术参数，并配有中文说明 |
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URS02-2 |
| 设备功能失调或者故障的情况下，必须配备所有必要的保护措施保证设 |
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| 备和产品仍然处于安全状态。 |
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| 设备任何部位不能有锋利的边缘和尖角。所有零部件、焊缝等应进行倒 |
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URS02-3 |
| 角、抛光等处理，提供最少的锐角转角、最少的接缝和平整光滑的连接， |
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| 设备的设计应提高清洁的可操作性。 |
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URS02-4 |
| 动力故障时设备立即停车，保护操作者，设备本身以及产品，恢复供电， |
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| 重新开启动力必须要求人员操作，不能是自动开启。 |
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