多功能提取罐风险评估报告

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多功能提取罐风险评估报告

制药有限公司

2011年 11月

风险评估报告起草、审核、审批表

多功能提取罐风险评估报告

1 多功能提取罐概述

多功能提取罐为长春市液压换热设备制造厂制造，采用夹层蒸汽加热，设备与药物接触部分均采用不锈钢制造，全部设备具有很强耐腐蚀性和易清洁性。该设备主要用于以水或乙醇为溶媒的中药材提取。

2 风险评估目的：

通过对多功能提取罐相关潜在风险的识别、分析及评估，制定相应的控制措施以最大限度地降低风险，并根据风险评估结果确定以后验证和确认活动的范围及深度。

3 风险评估小组成员及职责

4 风险评估方法：应用失败模式效果分析（FMEA），识别潜在的失败模式，对风险发生的严重程度（S）、可能性程度（P）和可检测性（D）进行评分。

4.1风险发生的严重程度（S）：测定风险的潜在后果，主要针对可能危害产品质量、患者健康用户数据完整性的影响。严重程度分为三个等级，如下：

4.2 风险发生的可能性程度（P）：测定风险产生的可能性。根据积累的经验、工艺/操作复杂性知识或小组提供的其他目标数据，可获得可能性的数值。为建立统一基线，建立以下等级。

4.3 危害的可检测性（D）：在潜在风险造成危害前，检测发现的可能性，检测控制等级如下。

4.4 风险优先系数（RPN）计算：将各个不同因素相乘，可获得风险系数（RPN）。

    RPN = 严重程度×可能性×可检测性 = S×P×D

4.5 风险判定及控制

4.5.1 高风险水平：RPN＞16或严重程度S=4

此为不可接受风险。必须尽快采用控制措施，通过提高可检测性及降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。验证应先集中于确认已采用控制措施且持续执行。

由严重程度为4导致的高风险水平，必须将其降低至RPN最大等于8。

4.5.2 中等风险水平：16≥RPN≥8

此风险要求采用控制措施，通过提高可检测性及（或）降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。所采用的措施可以是规程或技术措施，但均应经过验证。

4.5.3 低风险水平：RPN≤7

此风险水平为可接受，无需采用额外的控制措施。

5 风险评估

5.1 根据多功能提取罐及产品要求，风险评估小组成员依据公司《质量风险管理规程》，针对多功能提取罐的设备、清洁、取样等方面进行风险评估。风险识别、分析和评估等见下表。

5.2 本风险评估报告，各部门应作为验证重点，日常生产中应作为检查监控的重点。对所有已知的风险应采取针对性措施：硬件方面从设计、安装杜绝风险的发生，软件方面通过文件规定、培训、检查监控来降低风险，以保证多功能提取罐操作符合岗位SOP要求，设备性能符合设计要求、生产工艺要求及GMP要求。