序号 | 要求 | 备注 |
| 配液罐 | 必须满足 |
URS04 | 配液罐容积为1000L | 必须满足 |
URS05 | 配液罐整体（包括支架）高度不超过3米 | 必须满足 |
URS06 | 配液罐设计有标准CIP清洗装置，可对罐内部充分的清洗 | 必须满足 |
URS07 | 配液罐搅拌方式为立式浆式搅拌，搅拌速度变频可控，速度范围为：0~100rmb/min | 必须满足 |
URS08 | 卧式减速机、选用ABB或同等品牌，搅拌桨离底部小于100mm | 必须满足 |
URS09 | 夹套面积可覆盖有效容积（全夹套方式），夹套可通过蒸汽及冷却水。 | 必须满足 |
URS10 | 保温性能良好，要求加热后外表面温度应≤45℃ | 必须满足 |
URS11 | 人孔规格不小于φ400mm，罐侧上部应有视镜。 | 必须满足 |
URS12 | 人孔密封圈采用无毒硅胶材质，需有材质证明书。 | 必须满足 |
URS13 | 封头与接筒圆弧过渡 | 必须满足 |
URS14 | 配液罐及其附属均采用隔膜阀 | 必须满足 |
URS15 | 罐体上部安装有吊装环 | 必须满足 |
URS16 | 配液罐加料方式采用人工加料，开启方式采用上开启方式，密封安全可靠。密封条应符合医药类卫生需求 | 必须满足 |
URS17 | 出料口应设在最底部（DN32）下封头应保证不存水。系统设计避免死角产生，符合3D要求。 | 必须满足 |
URS18 | 罐内使用压力0.25MPA,使用温度为5-125℃。夹套使用压力0.3MPA，设计温度为5-140℃ | 必须满足 |
URS19 | 罐内及夹套均有压力表、温度表及安全阀（或同等作用装置，安全阀带不锈钢外壳，蒸汽排除室外），其中蒸汽管道内为卫生级压力表，压力表表盘大于等于100毫米。测量精度为：0.25%满量程。温度传感器精度为：A级，精度0.25% | 必须满足 |
URS20 | 带有自动称重、温度检测装置，切能做日常计量检测，设置合理的取样口或取样阀 | 必须满足 |
URS21 | 罐体上方有纯蒸汽、纯化水、注射用水、清洗球、呼吸器、药液循环等接口（均应靠近操作一侧），均为快接口（均为DN32接口），灌顶设置有投料口，罐底有放料口，灌顶有视镜（配视镜灯） | 必须满足 |
URS22 | 配备疏水性、0.22UM空气呼吸器，可耐受121℃纯蒸汽灭菌。 | 必须满足 |
URS23 | 呼吸器采用316L不锈钢材质，自带加热保护功能，设计可做完成性测试，并提供呼吸器厂家完整性测试证明。 | 必须满足 |
URS24 | 配液罐内搅拌系统应保证物料充分混合均匀，不得存在搅拌死角，搅拌完成后从罐内各部位取样应保证含量一直 | 必须满足 |
URS25 | 配液罐配置有外置循环系统。由配液罐底部出料，上封头回流口回流 | 必须满足 |
URS26 | 需配备洁净温度探头、在线测量物料温度，测量范围1-199℃，精度1℃ | 必须满足 |
URS27 | 配备万向清洗球，保证罐内无死角清洗。能达到清洗验证的验证要求。 | 必须满足 |
URS28 | 配液罐顶部配备标准人孔.视镜灯. | 必须满足 |
URS29 | 配液罐排液采用下排方式，排液口下端阀门距离地面大于30cm以上。 | 必须满足 |
URS30 | 配液罐所有接口采用快装卡箍形式,且符合3D原则. | 必须满足 |
URS31 | 与配液罐相联接的泵、管道、阀门、快开卡箍、管件，以及仪表、垫片等附件，应选用卫生型设计 | 必须满足 |
URS32 | 配液罐配套操作平台和踏步，确保生产人员操作安全。 |
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| 过滤系统 | 必须满足 |
URS33 | 1台流量匹配的卫生级耐热循环泵，品牌为：格兰富或同等品牌。 | 必须满足 |
URS34 | 循环泵防护等级为IP55，F级绝缘，节能宽电压结构 | 必须满足 |
URS35 | 可耐受121℃纯蒸汽灭菌。在生产、清洁、灭菌过程中不得脱落任何影响物料理化性质的物质。 | 必须满足 |
URS36 | 循环泵进出口连接处采用快装卡箍式，尺寸符合ISO国际标准。 | 必须满足 |
URS37 | 所有快卡密封圈为硅橡胶 | 必须满足 |
URS38 | 过滤系统配备316L不锈钢筒式过滤器。过滤时间0.7T/h | 必须满足 |
URS39 | 快开式结构，无死角，易清洗，配隔膜式压力表 | 必须满足 |
URS40 | 筒内使用压力0.2MPA，使用温度为5-125℃ | 必须满足 |
URS41 | 有洁净式压力表，压力表表盘大于等于60，测量精度为：0.25%满量程。 | 必须满足 |
URS42 | 过滤器外壳与各种型号的滤芯匹配使用 | 必须满足 |
URS43 | 过滤精度：0.22,0.45 滤芯材质：聚醚砜膜或聚四氟乙烯膜 | 必须满足 |
URS44 | 筒式过滤器进出接口：快装卡盘式 | 必须满足 |
URS45 | 设备按GB150-1998《钢制压力容器》标准的有关规定进行制造、检验和验收。采用氩弧焊焊接，所有焊接均经抛光、酸洗，钝化处理，并提供焊接、酸洗钝化处理证明。 | 必须满足 |
URS46 | 外表面亚光处理，光泽一直。内壁镜面抛光（Ra≤0.4μm） | 必须满足 |
URS47 | 所有连接处不得采用螺纹连接，须采用法兰或快开连接，所有与工艺用水接触部位的连接必须符合GMP要求 | 必须满足 |
URS48 | 系统中水平管道应设计一定的坡度，并设有排放点，确保整个系统能够自行排空。必须满足 | 必须满足 |
| 储液罐 |
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URS49 | 储液罐设计容积为300L | 必须满足 |
URS50 | 储液罐整体（包括支架）高度不超过2.5米 | 必须满足 |
URS51 | 储液罐设计有标准CIP清洗装置，可对罐内部充分的清洗 | 必须满足 |
URS52 | 人孔规格不小于φ200mm | 必须满足 |
URS53 | 人孔密封圈采用无毒硅胶材质，需有材质证明书。 | 必须满足 |
URS54 | 封头与接筒圆弧过渡 | 必须满足 |
URS55 | 储液罐及其附属均采用隔膜阀 | 必须满足 |
URS56 | 罐体上部安装有吊装环 | 必须满足 |
URS57 | 出料口应设在最底部（DN32）下封头应保证不存水。系统设计避免死角产生，符合3D要求。 | 必须满足 |
URS58 | 罐体上方有纯蒸汽、纯化水、接口（均应靠近操作一侧），均为快接口（均为DN32接口） | 必须满足 |
URS59 | 配备疏水性、0.22UM空气呼吸器（选用PALL或密理博），可耐受121℃纯蒸汽灭菌。 | 必须满足 |
URS60 | 呼吸器采用316L不锈钢材质，自带加热保护功能，设计可做完成性测试，并提供完整性测试证明。 | 必须满足 |
URS61 | 配备万向清洗球，保证罐内无死角清洗。能达到清洗验证的验证要求 | 必须满足 |
URS62 | 储液罐排液采用下排方式，排液口下端阀门距离地面大于30cm以上。 | 必须满足 |
URS63 | 储液罐设置有液位检测装置，与过滤系统联动 | 必须满足 |
