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1500L搪玻璃反应罐验证方案.doc

验证方案起草、审核、批准表

验证项目组人员职责

目  录

1 概述 5

2 验证类型 5

3 验证目的 5

4 验证依据 6

5 验证时间 6

6 验证内容 6

7 培训 11

8 偏差及处理 11

9 验证结论及评价 11

10 验证成员会签 11

1 概述

设备名称：搪玻璃反应罐

规格型号：K1500L　　　　　　                  数    量： 1台

安装位置：一间合成区                          设备编号：04-168

生产厂家XXXXX搪瓷厂        

设备用途：用于XXXXXX

工艺要求：反应温度:20-79oC

物料容积:1100L

设备主要技术指标：

容    积：1500L

设计压力：（一）罐内：0.57Mpa （二）夹套：0.81Mpa

设计最低/高工作温度：0-200oC  

电机功率：  N=4.0Kw　防爆型

搅拌转速：  85rpm

耐腐蚀性：  能耐PH<12，温度<100oC的弱碱腐蚀  

 一车间合成区安装的1500L搪玻璃反应罐（04-168），系根据西洛他唑工艺特点，并结合行业常规，委托XXXXXXX搪瓷厂设计制造。此设备是在优质碳素钢坯表面上，高温搪烧含硅量较高、耐化学腐蚀的玻璃质瓷釉而成。由于玻璃质瓷釉有效地隔绝了反应介质与金属钢坯的反应，因而它既有金属的强度、优良的耐磨性，又具有优质玻璃的耐腐蚀性和良好的清洗性能。对于除氢氟酸和浓磷酸以外的一切无机酸、有机酸、弱碱液、有机溶剂，均具有的极强的抗腐蚀作用。由于它表面光滑，可避免金属离子的污染，可以防止物料粘结于罐壁，便于清洗。此罐与物料接触部分材质为搪玻璃，罐夹套外壁保温；蒸发管道采用耐腐蚀的玻璃钢管道，冷凝器的材质采用优质碳钢，供罐内料液蒸发、冷凝、转移和接收用。采用真空抽液的方式进料，该设备用于西洛他唑母液回收。

该设备于XXX年X月开始施工安装，XXXX年X月全面竣工，施工单位为XXXXXXXXXX安装有限公司，该公司具有医药工业生设备安装资格证及施工经验。

该设备通过XXXXX年XX月验证后，使用至今，已经通过两年的多的实际生产，已证明该设备各管道的配置安装，配置公用系统的安装，完全能满足产品的生产需求。现为了确保该设备负荷CGMP要求和为确认通过两年的使用运行，该设备的运行参数，及设备性能能满足产品工艺要求、质量要求。特制定本验证方案。

2 验证类型

前验证(   )   同步验证(   )   回顾性验证(    )   再验证(  √  )

3 验证目的

确认搪玻璃反应罐（04-168）通过两年的运行使用仍能够正常运行，设备性能技术指标仍能满足生产工艺、质量要求，符合CGMP规范要求。

4 验证依据

《药品生产质量管理规范》（1998年修订）

《药品生产质量管理规范实施指南》（2001年）

《反应罐使用说明书》

《工艺设备平面布置图》

《药品生产验证指南》2003

《厂房设施设备验证管理规程》

《验证总规划》2009

5 验证时间

本验证拟定2011年8-9月完成

6 验证内容

6.1 验证范围

1500L搪玻璃反应罐（04-168）运行、性能验证。

6.2 验证方案实施的条件：

验证方案应已批准，并对相关人员进行培训；验证所需相关文件、资料应准备就绪；验证所需的计量仪器、仪表应校验；设备应到位。

6.3 验证项目：运行确认、性能确认。

6.4 验证步骤及方法：

6.4.1 运行确认

仪器仪表校验：

列出反应罐所有的计量器具清单，核查校验合格证书及校验记录。

要求：所有仪器、仪表均须校验合格，并在有效期内使用。

将检查结果记录于附表一《1500L搪玻璃反应罐（04-168）运行确认仪器仪表校验记录》。

6.4.1.1 运行确认是试验并证明反应罐还能在预期的设计范围内准确地运行，并能完全达到规定的技

术指标和使用要求。

6.4.2文件检查：

《反应罐安全操作规程》

《反应罐维护保养规程》

将检查结果记录于附表二《1500L搪玻璃反应罐(04-168)运行确认文件检查记录》

6.4.3对反应罐的运行确认采用空机运行的方式。反应罐空载运行2小时，观察运行状况是否符合

要求。

6.4.3.1根据反应罐运行确认结果，评价反应罐能否在预期的设计范围内准确地运行，并完全达到规

定的技术指标和使用要求。

6.4.3.2将检查结果记录于附表三《1500L搪玻璃反应罐(04-168)运行确认记录》。

6.4.4性能确认：

反应罐的性能确认，采用以水代料进行生产验证，通过对产品介质的升温、蒸馏、回流、降温冷却等工艺过程，检查反应罐对工艺的适应性，确认设备性能仍能满足生产工艺要求。

6.4.4.1根据反应罐性能确认结果，评价反应罐性能、质量、适用性是否符合生产工艺要求。

6.4.4.2将检查结果记录于附表四《1500L搪玻璃反应罐(04-168)性能确认记录》。

6.5 再验证建议

设备大修、更换主要部件，常规检测发现设备出现影响质量的变迁情况，需立即进行再验证。每两年进行一次定期再验证。

7 培训

7.1 确认操作人员经过检验规程的培训。

7.2 确认参与验证人员经过验证方案的培训。

7.3 确认情况

确认人：              时间

8 偏差及处理
按照设备验证方案对反应罐进行运行、性能确认，在确认的过程中若出现不符合工艺要求的情况（偏差），应进行分析，找出原因，进行纠正改进直至达到使用要求，否则该设备不能继续投入使用。

9 验证结论及评价

根据验证记录及数据分析结果，做出结论，评价反应罐运行、性能、质量、适用性是否仍能符合生产工艺要求，对验证方案及验证实施工作做出评价及建议。

10 验证成员会签

成员：                                                                                                                                                           

日期：                                 

11 验证记录

附表一:

  1500L搪玻璃反应罐(04-168)运行确认仪器仪表校验记录

设备编号：

附表二:

1500L搪玻璃反应罐(04-168)运行确认文件检查记录

设备编号：

附表三:

1500L搪玻璃反应罐(04-168)运行确认记录

设备编号：

附表四:

1500L搪玻璃反应罐(04-168)性能确认记录

设备编号：