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不锈钢罐验证方案，不锈钢罐fat时间：2017-04-25 不锈钢罐工厂测试 FAT 第 1 页 共 20 页
目录 1. 2. 专业术语和缩略词...............................................................................................................................3 系统描述...............................................................................................................................................3 2.1 项目范围及描述.................................................................................................................3 2.2 可接受标准........................................................................................................................3 2.3 文档接受标准.................................................................................................................... 4 3 执行要求..............................................................................................................................................4 3.1 执行规则和惯例.................................................................................................................4 3.2 本文件的记录规则............................................................................................................. 4 3.3 异常情况........................................................................................................................... 5 3.4 测试计量器具确认............................................................................................................. 5 4. 内容.....................................................................................................................................................7 4.1 不同设备分别确认............................................................................................................. 7 第 2 页 共 20 页
1. 专业术语和缩略词 以下专业和缩略词可以用于本文件及附件（合适的地方） 表 1：专业术语和缩略词 序号 1. 英文缩写 CFR 中文含义 联邦法规 序号 2. 英文缩写 ID 中文含义 标识 3. COC FAT 合格证书 4. IQ 安装确认 不适用 5. 验收测试 6. N/A 7. FDS 设计说明 8. NMR 与机器无关 GB 150－1998《钢制压 力容器》 9. GB150 10. OEM 原始设备生产商 11. 13. 15. GMP URS VIT 药品生产质量管理规范 12. OQ P/N PW 运行确认 部件编号 纯化水 用户需求 内部测试 14. 16. 2. 系统描述 2.1 项目范围及描述 名 称 数量（台） 描 述 不锈钢计量罐由筒体，上下椭圆封头及支脚组成。罐体采用 316L 不锈钢，支脚及铭牌为 304 不锈钢，所有物料快接口采 用 ASME 标准快接卡盘； 不锈钢计量罐 纯化水加热罐 恒温水罐 3 纯化水加热罐由筒体，加热用不锈钢盘管夹套，保温及外套 组成。罐体采用 316L 不锈钢，支脚及铭牌为 304 不锈钢，保 温采用聚氨脂发泡，所有物料快接口采用 ASME 标准快接卡 盘； 1 恒温水罐由筒体、加热和冷却用不锈钢盘罐、电加热管、保 温及外套组成。罐体采用碳钢，保温采用聚氨脂发泡，保温 套采用 304 不锈钢。 4 6 溶媒储罐由筒体、椭圆封头及支脚组成，罐体、支脚及铭牌 采用 304 不锈钢； 溶媒储罐 2.2 硬件可接受标准 不锈钢罐符合以下接受标准（供应商内部测试和工厂验收测试中确认的一样）。 序号 1. 项目 内外表面目测 保温层 可接受标准 光滑、无碰伤、划伤，污迹等缺陷 厚度≥50mm，材料聚氨脂发泡 2. 3. 保温套 筒体厚 2mm，封头 3mm，材料 304 不锈钢 未说明公差尺寸 要求项目 4. 符合 ISO2786-1：1998 公差等级 C 级标准 5. 6. 内表面粗糙度 压力测试 Ra≤0.6um JB2885-82《钢制焊接常压设备技术条件》 第 3 页 共 20 页
2.3 文档检查内容及标准 序号 文档名称 1 2 3 4 5 6 供应商资质及质量保证资料 特种设备制造许可证 内部测试报告（包含粗糙度、外观及尺寸、压力试验等）及合格证 设备使用说明书 各零部件材质证明及合格证、 设备铭牌复印件 3 执行要求 3.1 执行规则和惯例 每个测试按照已制定的测试规程进行。测试人员的简签和收集数据的目的将用于证明测试已 执行。如果需要文件记录额外信息，将使用备注部分进行记录。在每个测试完成后，获得的 数据将由另一个人审核，证明测试已经完全执行，以及测试的计划已被遵循并保证已提供足 够的文件记录，该人员将在每个数据表上（审核栏）简签和注明签名日期。 如果收集的数据表明设备的条件和/运行符合本方案规定的要求和接受标准，那么将视为已经 符合接受标准，任何本方案测试规程或接受标准的偏差必须立即进行评估，以便确定其对设 备正常运行的影响。在方案完成之前，所指定纠正措施（解决办法）。异常情况和指定的解 决方法必须在《异常情况表》内记录。 按本方案进行的测试，可不按本方案的从前至后顺序，而以现场实际情况决定先后顺序，但 是，本方案的所有测试项必须经过测试。 3.2 本文件的记录规则 1. 有资质的人员进行所有测试，应指 XXXX 派来的 XXX 医药设备工程师以及设备制造方指定 的人员。 2. 所有录入和手册的增加内容及注解都必须简签和注明签名日期，在其后标上异常情况号或 圈 起的数字（如果不是异常情况），并在备注部分提及。 3. 如果犯了(有不证自明的)错误，用一条单行线删除，并在后面简签和注明签名日期。并在备 注部分增加变更说明，或者在变更栏说明。 4. 所有记录必须黑色永固油墨书写。 5. 所有支持文件必须记入日志，并在日志内包含对适用 VIT 部分的索引，并且所有多页文件， 如果没有包含页数，那么编号时要同时索引总页数（第 1 页总 20 页）并适当地索引该文件 以便可以容易确认数据。 6. 参与执行本文件的个人必须在签名日志上登记。 7. 空白的行或者空白区必须使用斜线完全划掉。 8. 当完成各个附件信息时，如果不适用就写 N/A。 9. 在测试方案和测试脚本上评注或手写改正，注解等必须由进行评注的人员来简签和注明签 名日期。评注不能模糊文件的原文或原始内容，评注可在各种情况下作出。 10. 执行本方案的人将在确认人/日期栏内简签和注明签名日期。 11. 审核本方案的人必须在审核人/日期栏内简签和注明签名日期。 12. 任何附上的纸版证据必须有确认人（在确认人/日期栏）签名。 一旦阅读这些执行要求，须在日志栏签名。 所有在本方案中录入信息的人员必须填写签名日志。 第 4 页 共 20 页
姓名 公司/部门 签名 简签 日期 3.3 异常情况 1. 以下测试情况，请在表内记录为异常情况： a. 未符合接受标准。 b. 如果“实际结果”不符合测试方案上的“预期结果”。 c. 发现不明显的方案产生错误（明显错误可以评论，并简签和注明签名日期）。 2. 每个异常，需列出描述，纠正措施，执行人，状态，确认人和日期。 3. 在所有异常处理完毕后，签名并附上异常情况单作为附件。 3.4 测试计量器具确认 3.4.1 目的： 确认工厂验收期间使用的校准工具符合法规要求。 3.4.2 规程： 1. 获取测试过程中所用校准工具清单，按表中所列进行确认，如果表中所列不全，可手写添 加。 2. 将校准证书作为附件。 3. 如校准证书不在有限期，或无有效期，该校准工具不能用于本次工厂测试。 3.4.3 可接受标准： 确认测试过程中每一个校准工具都有一个最新的校准证书，该校准证书由第三方有资质的 校验机构颁发。 3.4.4 结果—测试计量器具确认。 序号 计量器具 制造商 型号 工具系列号 证书有效期 证书编号 1 2 第 5 页 共 20 页
3 4 5 6 7 8 9 10 备注 确认人 审核人 日期 日期 4. 内容 4.1 4.11 不同设备分别确认 目的： 确认各设备实际加工制造与“DQ 附图”一致。 4.1.2 A 规程： 获取“各设备 DQ 附图”的复印件，并且在结果表上记录图纸编号，图纸名称，版本和日 期。 B 遵循结果表内列出的步骤，逐项确认并对罐口方位、支座等按图纸确认，并标记，对不符 合项进行评注。 C 本测试须附上被确认的详细设计图纸。 4.1.3 可接受标准：实际加工制造与“详细设计”一致。 纯化水加热罐确认（设备编号：MA-TANK-05） 主要参数确认 序号 确认项目 罐体内径 罐体外径 标准 确认方式 确认结果 结论 1 2 Φ1000mm Φ1200mm 实测 实测 第 6 页 共 20 页
3 4 罐体直段长度 总高 1100mm 实测 实测 实测 实测 实测 实测 实测 实测 实测 实测 实测 实测 实测 2220mm 5 喷淋球口 人孔尺寸 出水口 DN25 卡箍 Φ400mm 316L DN40 6 7 8 温度计口 冷凝水出口 进水口 DN25 卡箍 DN20 RF DN40 卡箍 DN25 卡箍 DN25 RF DN25 卡箍 DN25 卡箍 立式，4 支腿式 9 10 11 12 13 14 15 呼吸口 蒸汽进口 压力表口 液位感应口 安装方式 设备主要部件的确认 316L 不锈钢，内表面无 材质证明 16 罐体 凸缘 Ra≤0.6um 及实测 岩棉保温，保温层≥ 50mm，外表面 1.5 mm 304 板，喷沙处理 材质证明 及实测 17 保温 材质证明 及实测 18 19 清洗球 液位计 316L DN25 QY110 合格证 压力试验确认 接受标准 确认结果 20 压力试验：罐内盛水，盘管 1.02MPa 实测 备注： 确认人 审核人 日期 日期 第 7 页 共 20 页
纯化水计量罐确认（MA-MT-01） 主要参数确认 序号 确认项目 标准 确认方式 确认结果 结论 1 内径 罐体直段长 度 Ф1000mm 实测 2 1100mm 实测 3 4 5 6 7 8 9 喷淋球口 DN25 卡箍 Φ400mm 实测 实测 实测 实测 实测 实测 实测 人孔尺寸 进料口 DN40 卡箍 DN40 卡箍 DN25 卡箍 DN25 卡箍 出料口 空压口 安全阀口 真空口 DN25 卡箍 立式， 10 11 12 安装方式 砝码平台 实测 3 支撑挂耳 材质证明 及实测 3 个 SUS304 砝码平台规 180*140*200 格长*宽*高 mm 实测 设备主要部件和关键仪表的确认 不锈钢计量 13 14 3 台 实测 罐数量 316L 不 锈 钢，外表面喷 沙处理，内表 面无凸缘 Ra ≤0.6um 材质证明 及实测 罐体 压力试验确认 接受标准 确认方式 确认结果 结论 15 试压：压力 0.31MPa 实测 备注； 确认人 审核人 日期 日期 纯化水计量罐确认（MA-MT-02） 主要参数确认 第 8 页 共 20 页
序号 确认项目 标准 确认方式 确认结果 结论 16 内径 罐体直段长 度 Ф1000mm 实测 17 1100mm 实测 18 19 20 21 22 23 24 喷淋球口 DN25 卡箍 Φ400mm 实测 实测 实测 实测 实测 实测 实测 人孔尺寸 进料口 DN40 卡箍 DN40 卡箍 DN25 卡箍 DN25 卡箍 出料口 空压口 安全阀口 真空口 DN25 卡箍 立式， 25 26 27 安装方式 砝码平台 实测 3 支撑挂耳 材质证明 及实测 3 个 SUS304 砝码平台规 180*140*200 格长*宽*高 mm 实测 设备主要部件和关键仪表的确认 不锈钢计量 28 29 3 台 实测 罐数量 316L 不 锈 钢，外表面喷 沙处理，内表 面无凸缘 Ra ≤0.6um 材质证明 及实测 罐体 压力试验确认 接受标准 确认方式 确认结果 结论 30 试压：压力 0.31MPa 实测 备注； 确认人 审核人 日期 日期 酒精计量罐确认（MA-MT-03） 主要参数确认 序号 确认项目 标准 确认方式 确认结果 结论 31 内径 Ф1000mm 实测 第 9 页 共 20 页
罐体直段长 度 32 1100mm 实测 33 34 35 36 37 38 39 喷淋球口 DN25 卡箍 Φ400mm 实测 实测 实测 实测 实测 实测 实测 人孔尺寸 进料口 DN40 卡箍 DN40 卡箍 DN25 卡箍 DN25 卡箍 出料口 空压口 安全阀口 真空口 DN25 卡箍 立式， 40 41 42 安装方式 砝码平台 实测 3 支撑挂耳 材质证明 及实测 3 个 SUS304 砝码平台规 180*140*200 格长*宽*高 mm 实测 设备主要部件和关键仪表的确认 不锈钢计量 43 44 3 台 实测 罐数量 316L 不 锈 钢，外表面喷 沙处理，内表 面无凸缘 Ra ≤0.6um 材质证明 及实测 罐体 压力试验确认 接受标准 确认方式 确认结果 结论 45 试压：压力 0.31MPa 实测 备注； 确认人 审核人 日期 日期 恒温水罐确认（MA-TANK-01） 主要参数确认 序号 确认项目 标准 确认方式 确认结果 结论 1 内径 罐体直段长 度 1400mm 实测 2 1050mm 实测 第 10 页 共 20 页
3 人孔尺寸 进水口 Φ400mm DN65/DN100 DN80/DN100 DN50 RF DN40 RF DN40 RF 实测 实测 实测 实测 实测 实测 实测 实测 实测 实测 实测 实测 4 5 出水口 6 进水口 7 呼吸口 8 冷媒进口 冷媒出口 生蒸汽进口 冷凝水出口 电加热管 排污口 9 DN40 RF 10 11 12 18 DN20 DN20 RF RF DN100 RF DN25 RF 液位计下接 19 20 DN25 RF DN25 RF 口 液位计上接 口 实测 21 22 温度计接口 安装方式 DN20 RF 实测 实测 立式，3 支腿 设备主要部件和关键仪表的确认 恒温水罐数 实测 13 14 4 台 碳钢 量 罐体 材质证明 材质证 9KW ， 3 根 ， 15 16 电加热管 蒸汽盘管 SUS304 明及实测 Ф25×2.5， 共 25 圈 材质证 明及实测 材质：SUS304 Ф45×3.5，共 15 圈 材质证 17 冷媒盘管 明及实测 材质：SUS304 压力测试及保温检查 接受标准 确认方式 确认结果 结论 试压：罐内 0.2MPa，盘管 1.02 MPa 实测 18 19 罐体保温：聚氨酯发泡，厚度 ≥50mm， 材质证 明及实测 第 11 页 共 20 页
备注： 确认人 日期 日期 审核人 恒温水罐确认（MA-TANK-02） 主要参数确认 序号 确认项目 标准 确认方式 确认结果 结论 20 内径 罐体直段长 度 1400mm 实测 21 1050mm 实测 第 12 页 共 20 页
22 23 24 25 26 27 28 29 30 31 18 人孔尺寸 进水口 Φ400mm DN65/DN100 DN80/DN100 DN50 RF DN40 RF DN40 RF 实测 实测 实测 实测 实测 实测 实测 实测 实测 实测 实测 实测 出水口 进水口 呼吸口 冷媒进口 冷媒出口 生蒸汽进口 冷凝水出口 电加热管 排污口 DN40 RF DN20 DN20 RF RF DN100 RF DN25 RF 液位计下接 19 20 DN25 RF DN25 RF 口 液位计上接 口 实测 21 22 温度计接口 安装方式 DN20 RF 实测 实测 立式，3 支腿 设备主要部件和关键仪表的确认 恒温水罐数 实测 32 33 4 台 碳钢 量 罐体 材质证明 材质证 9KW ， 3 根 ， 34 35 电加热管 蒸汽盘管 SUS304 明及实测 Ф25×2.5， 共 25 圈 材质证 明及实测 材质：SUS304 Ф45×3.5，共 15 圈 材质证 36 冷媒盘管 明及实测 材质：SUS304 压力测试及保温检查 接受标准 确认方式 确认结果 结论 试压：罐内 0.2MPa，盘管 1.02 MPa 实测 37 38 罐体保温：聚氨酯发泡，厚度 ≥50mm， 材质证 明及实测 第 13 页 共 20 页
备注： 确认人 日期 日期 审核人 恒温水罐确认（MA-TANK-03） 主要参数确认 序号 确认项目 标准 确认方式 确认结果 结论 39 内径 罐体直段长 度 1400mm 实测 40 1050mm 实测 第 14 页 共 20 页
41 42 43 44 45 46 47 48 49 50 18 人孔尺寸 进水口 Φ400mm DN65/DN100 DN80/DN100 DN50 RF DN40 RF DN40 RF 实测 实测 实测 实测 实测 实测 实测 实测 实测 实测 实测 实测 出水口 进水口 呼吸口 冷媒进口 冷媒出口 生蒸汽进口 冷凝水出口 电加热管 排污口 DN40 RF DN20 DN20 RF RF DN100 RF DN25 RF 液位计下接 19 20 DN25 RF DN25 RF 口 液位计上接 口 实测 21 22 温度计接口 安装方式 DN20 RF 实测 实测 立式，3 支腿 设备主要部件和关键仪表的确认 恒温水罐数 实测 51 52 4 台 碳钢 量 罐体 材质证明 材质证 9KW ， 3 根 ， 53 54 电加热管 蒸汽盘管 SUS304 明及实测 Ф25×2.5， 共 25 圈 材质证 明及实测 材质：SUS304 Ф45×3.5，共 15 圈 材质证 55 冷媒盘管 明及实测 材质：SUS304 压力测试及保温检查 接受标准 确认方式 确认结果 结论 试压：罐内 0.2MPa，盘管 1.02 MPa 实测 56 57 罐体保温：聚氨酯发泡，厚度 ≥50mm， 材质证 明及实测 第 15 页 共 20 页
备注： 确认人 日期 日期 审核人 恒温水罐确认（MA-TANK-04） 主要参数确认 序号 确认项目 标准 确认方式 确认结果 结论 58 内径 罐体直段长 度 1400mm 实测 59 1050mm 实测 第 16 页 共 20 页
60 61 62 63 64 65 66 67 68 69 18 人孔尺寸 进水口 Φ400mm DN65/DN100 DN80/DN100 DN50 RF DN40 RF DN40 RF 实测 实测 实测 实测 实测 实测 实测 实测 实测 实测 实测 实测 出水口 进水口 呼吸口 冷媒进口 冷媒出口 生蒸汽进口 冷凝水出口 电加热管 排污口 DN40 RF DN20 DN20 RF RF DN100 RF DN25 RF 液位计下接 19 20 DN25 RF DN25 RF 口 液位计上接 口 实测 21 22 温度计接口 安装方式 DN20 RF 实测 实测 立式，3 支腿 设备主要部件和关键仪表的确认 恒温水罐数 实测 70 71 4 台 碳钢 量 罐体 材质证明 材质证 9KW ， 3 根 ， 72 73 电加热管 蒸汽盘管 SUS304 明及实测 Ф25×2.5， 共 25 圈 材质证 明及实测 材质：SUS304 Ф45×3.5，共 15 圈 材质证 74 冷媒盘管 明及实测 材质：SUS304 压力测试及保温检查 接受标准 确认方式 确认结果 结论 试压：罐内 0.2MPa，盘管 1.02 MPa 实测 75 76 罐体保温：聚氨酯发泡，厚度 ≥50mm， 材质证 明及实测 第 17 页 共 20 页
备注： 确认人 审核人 日期 日期 第 18 页 共 20 页
不锈钢溶媒储罐确认 主要设计参数确认 序号 确认项目 标准 确认方式 确认结果 结论 1 2 内径 Ф2800mm 实测 罐体直段 长度 实测 3600mm 3 4 5 6 7 8 人孔 Φ500mm DN50 RF DN50 RF DN50 RF DN50 RF DN50 RF 实测 实测 实测 实测 实测 实测 实测 备用口 进料口 排气口 排污口 出料口 卧式，二只鞍 式支座 9 支撑方式 液位计下 接口 实测 实测 10 11 DN20 RF DN20 RF 液位计上 接口 设备主要部件和关键仪表的确认 不锈钢溶 12 13 14 媒储罐数 量 6 台 实测 罐体 304 不锈钢 材质证明 304 不锈钢， 加PTFE密封 条 实测及材 质证明 人孔 设计、制造工艺的确认 标准 试压： 盛水试验 确认方式 确认结果 结论 15 实测 内 表 面 无 凸 缘 Ra ≤ 0.6um 实测 16 备注： 确认人 审核人 日期 日期 验收报告 第 19 页 共 20 页
抄送 起草人签名/日期 审核人签名/日期 批准人签名/日期 第 20 页 共 20 页
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