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纯化工段酸储罐用户需求说明纯化工段酸储罐用户需求说明 User’s Requirement Specification of Acid Storage Tank for Purification Section
URS编号： 版本号：
宜昌东阳光长江药业股份有限公司
审核批准和签名生效 本文件及其附件由下列表中指定的有关部门和人员审阅后, 经质量管理科和确认工作组负责人员批准和签名后生效。在批准生效后，对本文件及其附件中的任何内容进行任何更改或修正都必须通过已制定的变更手续，经审核和取得有关部门和人员的批准后才能更改和执行。
1. |
序号 | 法规&指南 |
1. | 《药品生产质量管理规范》（2010修订版） |
2. | FDA及欧盟现行版本GMP |
3. | ISPE（国际制药工程师协会）所颁布的制药工程设备标准 |
4. | 美国材料与试验协会标准（ASTM BPE-2014）；美国钢铁协会标准（AISI） |
5. | 欧盟材料认证标准EN10204-3.1B |
4.术语和缩写
URS | User Requirement Specification | 用户需求标准 |
FAT | Factory Acceptance Test | 工厂接收测试 |
SAT | Site Acceptance Test | 现场接收测试 |
DQ | Design Qualification | 设计确认 |
IQ | Installation Qualification | 安装确认 |
OQ | Operational Qualification | 运行确认 |
PQ | Performance Qualification | 性能确认 |
GAMP | Good Automation Manufacturing Practices | 良好的自动化制造规范 |
ISPE | International Society for Pharmaceutical Engineering | 国际制药工程协会 |
ASME | The American Society of Mechanical Engineers | 美国机械工程协会 |
BPE | Bioprocessing Equipment | 生物加工设备 |
AISI | American Iron and Steel Institute | 美国钢铁学会标准 |
P&ID | Piping & Instrument Diagram | 管路和仪表流程图 |
5.工艺要求
储罐用于储存酸，其应耐受强酸溶液，且可用于物料转移，需满足清洗要求，便于物料储存、设施安全。
URS将会作为采购合同的一部分，供应商应遵守本文件规定并作为长期备件采购的标准和条件。
6.设备要求描述
6.1 罐体设计要求
需求编号 | 需求内容 | 必需 / 期望 |
URS6.1.01 | 储罐数量：2台； 储罐工作体积：100L 储罐主体应为不锈钢，罐体内衬聚四氟乙烯材质，内部部件材质均为聚四氟乙烯材质； | 必需 |
罐体耐压：常压；温度设计：常温。 罐顶开口：DN38呼吸器接口一个、DN25喷淋球开口一个；DN100手孔一个；DN25加料口2个；LED一体式视镜灯一个，除视镜灯外，其它开口皆为NA接口。 罐底开口：DN25气动隔膜阀放料口一个（满足罐内溶液可自排尽，无积液）。 所有罐顶、罐底管路接口均为快接接口，满足3D要求。 | ||
URS6.1.02 | 喷淋球及呼吸器： 1. 罐体开口清洗口1个，喷淋范围需罐体内全覆盖、无死角； 2. 聚四氟乙烯快装接头，耐强酸、强碱，可旋转的喷淋清洗球，自身设计无清洁死角， 3. 喷淋球伸入位置设计需合适，避免直接接触物料，并满足喷淋全覆盖罐体内部表面，满足验证要求； 4. 呼吸器内部及管路需衬四氟处理耐强有机酸酸、强碱。 | 必需 |
URS6.1.03 | 罐体支架： 支撑罐体，牢固不晃动，能防止强酸、强碱腐蚀，设计高度应利于操作员投料等操作。 | 必需 |
URS6.1.04 | 罐体： 1. 罐体内衬聚四氟乙烯应牢固，不会与不锈钢罐体脱落； 2. 罐体与管路等部件接口位置需打磨抛光并圆滑过渡，并保证完全密封； 3. 封头：完全密封，保证无泄漏，技术设计及生产符合国家封头设计制造技术标准； 4. LED视镜灯、侧视镜：采用LED视镜灯，可以清晰观察到罐体内部； | 必需 |
URS6.1.05 | 称重系统： 采用梅特勒称重系统，并有称重数量显示，量程至少满足0-600kg要求； 校准：称重系统，出厂需进行校准及数据传输证书；能够进行日常标准砝码校准，并且校准方便，有砝码放置区域； 精度：称量精度满足0.01kg，罐体管路安装不影响称重系统称重准确性。 | 必需 |
需求编号 | 需求内容 | 必需 / 期望 |
URS6.2.01 | 法规要求： 1. 除需满足功能要求外，设备的材料、设计及安装应符合GMP环境要求，不产生污染、不生锈，表面易清理，无清洁死角； 2. 罐体制造工艺需满足清洁设计要求，开口，管路，阀门以及与罐体连接部位满足3D要求，无任何死角； 3. 聚四氟乙烯材质需满足ASTM或ISO聚四氟乙烯材质标准并提供使用材质证书或证明。 4. 设备的设计及制造工艺、各个连接管路标准严格按照ASME-BPE 2014标准、ISO9001质量管理体系要求进行，整个系统与设备必须符合中国GMP的要求。 | 必需 |
URS6.2.02 | 设备尺寸要求： 1. 罐体：无；侧视镜：高度应可以清晰观察到罐内部； 2. 呼吸器开口：符合既定要求；喷淋球开口：符合既定要求；投料口（手孔盖）：方便投料操作；放料口：方便产品转移，可自排尽； 3. 支腿：支腿高度设计应便于罐底管路连接，阀门操作。 | 必需 |
URS6.2.03 | 设备光洁度要求： 直接与物料接触表面（罐体内表面、部件表面）粗糙度Ra≤ 0.4 μm，不与物料直接接触，或设备外表面粗糙度Ra≤0.8μm，罐体内表面连接处、焊接接口均应打磨并圆滑过渡，抛光处理至Ra≤0.4μm，所有不锈钢焊接处满焊处理并打磨并圆滑过渡抛光； | 必需 |
URS6.2.04 | 设备材质要求： 1.设备材质与工艺要求的清洗剂以及所储存的物料无反应、无腐蚀、无降解、不释放颗粒和纤维并能耐受清洗； 2.与物料、清洗剂直接接触的所有设备表面，接口、管道，阀门、喷淋球等部件材质都应该使用聚四氟乙烯，保证对产品质量无影响； 3.使用隔膜阀的材质应不会对产品质量造成影响； 4.罐体和螺栓、罐体支架或支腿、设备铭牌、加强板和垫板等不锈钢部件： 304不锈钢； 5.罐体侧视镜：耐高温硼硅玻璃 6.若喷淋球不能设计为聚四氟乙烯材质则可为AISI 316L不锈钢，但必须具有快接功能，使用时快装。 7.密封件（O型圈或垫片）：所有连接使用密封圈为制药级卫生垫圈 | 必需 |
设备的安装、运行和维护指令已被开发并形成容易理解的文件。本设备供应商应按照合同要求把最终文件随同货物一起运输到宜昌东阳光长江药业股份有限公司，本公司将把它作为付款的一个前提条件。所有的文件其内容应用英文或中文描述，并提供易于存档的复印件。
供应商所提供的文件应至少包括以下文件：
需求编号 | 需求内容 | 必需 / 期望 |
URS6.3.01 | 设计说明DS、设计确认DQ、SAT方案、SAT报告、安装确认。 | 必需 |
URS6.3.02 | URS追踪矩阵 | 必需 |
URS6.3.03 | DQ、IQ验证方案及报告，IQ方案应基于URS坡度检查、自排尽、内窥镜检查等总结报告 | 必需 |
URS6.3.04 | P&ID图、3D图，焊点图，操作维护手册、备件清单、PID所有部件的技术文件、设备部件清单和参数、设备平面图、焊工证书、内窥镜检查图、清洁的程序和报告。 | 必需 |
URS6.3.05 | 所有文件和图纸应标明订单号、工作号、客户号以及有关的图纸编号、设备位号、阀门编号和仪表编号。 | 必需 |
URS6.3.06 | 产品材质证明（接触物料部分） | 必需 |
URS6.3.07 | 项目质量计划、厂家设备制造资质文件、设备设计制造技术证明、各个元部件制造技术标准证明、焊接操作SOP和记录。 | 必需 |
URS6.3.08 | 设备制造过程的记录和质量测试及质检记录 | 必需 |
URS6.3.09 | 可追溯原始数据的、按照国家标准仪器和校准程序校正的仪器仪表校准证书。 | 必需 |
需求编号 | 需求内容 | 必需 / 期望 |
URS6.4.01 | 完全密封，保证无泄漏，技术设计及生产符合国家设计制造技术标准。 | 必需 |
URS6.4.02 | 电气系统的安全性能应符合相应的国家标准及安全标准。 | 必需 |
需求编号 | 需求内容 | 必需 / 期望 |
URS6.5.01 | 生命周期模型 | 必需 |
URS6.5.02 | 提交项目计划和质量计划 | 必需 |
URS6.5.03 | 文件要求(见文件和证书要求) | 必需 |
URS6.5.04 | 确认要求：完整的DQ、IQ、PQ文件资料 | 必需 |
URS6.5.05 | 培训：进行必要的设备操作、维护、清洁培训 | 必需 |
7. 买方和卖方职责
7.1.1 设备的报价范围包括：储罐罐体及其相关附属配件。
7.1.2 储罐的计划、设计、建造、验证确认和交付全过程。
7.1.4 运输和包装。
7.2.1 生产厂家或代理商负责进厂后设备的免费安装、调试、试运作和投料试生产，保证达到设备运作正常，流畅，自动控制灵敏恰当，产能达标，检测合格。
7.2.2 卖方应在设备现场安装、调试、投料试生产、性能考核及设备验收期间，免费对使用方有关人员进行设备调试、操作、维护等方面的相关培训，使相关人员对设备结构（组件、机械系统、控制系统、电器系统等）与性能有较为详细的了解，并能掌握设备的调试、操作方法及基本维护，保证设备长期稳定安全运行。具体培训人员及培训方法由甲、乙双方协商。
7.2.3 应买方要求卖方应及时对设备疑问进行答复，必要时卖方应在接到通知后48 小时内赶到现场解决问题。由于设备本身质量性能原因所造成的设备损坏及相应的经济损失由卖方承担。
7.2.4本文件属于宜昌东阳光长江药业股份有限公司机密文件的组成部分，本设备的供应商在得到本文件的同时必须遵守商业诚信的原则。在未得到本公司的书面许可的情况下，设备供应商不得将本文件的全部或部分内容以任何形式提供给其他供应商或其他客户或任何其他的无关人员。如果有违背本条款的事情发生，宜昌东阳光长江药业股份有限公司将保留追究任何违约责任的权利。本文件的最终解释权归宜昌东阳光长江药业股份有限公司所有。
7.2.5 售后服务：制造商在中国国内应有独立维修服务中心或服务部门，能在48小时内及时响应用户服务。
附件
URS符合性确认表格
URS No | 符合 (是/否) 如果为“是”，请注明是否为标准功能，进行详细描述；如果为“否”，请详细阐述不符合的部分 |
