配料罐用户需求书，配料罐URS

1. 本用户要求标准（URS）是为了规定广州白云山明兴制药有限公司（以下简称：明兴制药）“口服制剂车间”所需要的不锈钢罐的大小、数量及相关要求见下表。该批不锈钢罐安装于广州工业大道北48号  广州白云山明兴制药有限公司“口服制剂车间”内。

2． 要求

   2.1 基本要求

   ● 设计制造均符合中国GMP、EMA或FDA等相关法规要求。

   ★ 与物料接触的部分材料使用316L不锈钢，密封材料为EPDM，PTFE或符合FDA要求的材料；与物料不接触的部分材料使用304不锈钢；内表面电抛光，Ra≤0.4μm。外表面机械抛光0.8μm。

● 所有的罐均为立式，压力容器，椭圆封头。

● 结构简单、操作简便、且易于维护。

● 排污口在罐底最低处，确保储罐可以排净。

2.2 设备具体要求

2.2.1 罐体要求

   ● 所有罐体内筒的设计压力0.3-0.5MPa，工作压力0.3-0.4MPa，所有罐体内筒设计温度150度，操作温度130度，罐体夹套设计温度150度，操作温度130度，夹套设计压力0.4MPa，工作压力0.4MPa。

   ● 配料罐需要考虑1/3的最小搅拌量，转速60rpm。

   ● 内筒材料采用316L不锈钢，内表面电解抛光，Ra≤0.4μm，无死角，锐角，且易于清洁。

   ● 夹套采用304 不锈钢，无死角，锐角，且易于清洁。

   ● 外筒采用304不锈钢，无死角，锐角，且易于清洁；外表面机械抛光Ra≤0.8μm。

● 所有罐子的钢材为宝钢或太钢品牌，接口以ASME BPE标准，新莱或同等知名品牌。

   ● 保温层的厚度≥100mm，保温材料不含氯化物，符合FDA的相关要求，304不锈钢板密封，表面光滑无死角，不积尘，不产生纤维和固体脱落物。

   2.2.2 配置要求

配料罐的配置要求

   ● 立式罐体，上下椭圆封头。

   ● 压力人孔/手孔1个，位于上封头侧边，以方便投料、清洗和内筒检查。

   ● 视镜2个，位于上封头侧边，以方便观察内筒情况。

   ● 料液进口1个，位于顶部。

 ● 喷淋球2个，316L材质；符合新版GMP要求；能确保罐内清洗干净，出厂前须做核黄素清洗试验（阿法拉伐或同等品牌）；

   ● 搅拌器，上置机械搅拌（莱宁或同等品牌），配SEW或同等品牌电机，防爆。

2.2.3其他要求

   ● 所有的罐都是属于压力容器罐，制造必须符合压力容器制作规范，按照《钢制压力容器》 GB150-98、国家质检总局的 《固容规》设计制作。确保材质符合GB24511-2009《承压设备用不锈钢钢板及钢带》标准要求，按照公司质量文件要求，对容器制作过程进行质量控制。

   ★　焊接采用氩弧焊,采用双面气体保护，以确保焊缝质量，主体焊缝采用等离子气体自动保护焊，手工氩弧焊采用单面焊双面成型等技术。确保每个焊缝焊接有焊接工艺评定覆盖，施焊焊工要有质监局颁发的合格焊工项目。确保焊缝符合GB150的要求，表面不存在咬边、裂纹、缺肉现象。

   ● 外观质量符合要求，严格控制错边量、棱角度。杜绝出现不圆滑过渡现象。

   ● 对容器进行酸洗、钝化，提高其防腐能力。

   ● 提供以上所有工作的施工方案、记录、检验报告。

   2.3 检验与安全要求

   ● 材料及配件进行入厂检验、材质证明书及外观质量符合标准要求。

   ● 按GB150要求，容器焊缝进行不少于20% RT X射线检查，合格级别不低于III级。

   ● 按图样要求进行压力试验，确保压力容器无泄漏。

   ● 采用粗糙度仪及厚度仪对罐内外表面粗糙度及厚度进行检测。

   ● 核黄素对清洗球的测试。

   ● 采用蓝点对酸洗钝化效果测试。

3．文件

   包括但不限于：

   ● 设备各主要部分材质，如不锈钢，搅拌器，主要的仪表等，提供有效的材质证明与检验报告、校验证明等。

   ● 提供产品合格证、发货单、测调试通知、备品备件清单等。

   ● 仪器仪表的校准证明及仪器设备相关参数说明，如爆破片等。

   ● 提供FAT、SAT、DQ、IQ等文件和资料。

   ● 压力容器设计制造资质、压力容器检验报告和ASME U钢印证书。

   ● 提供产品质量文件（包括受压元件材质证明书、材料清单、质量检验计划、结构尺寸检查报告、焊接记录、无损检测报告、压力试验报告等）产品铭牌复印件。

   ● 设备的正确操作与维护保养，以及使用注意事项等。

4．其他

   ● 供应商在设备有效使用期内提供及时的维修、维护服务，提供书面的设备维护、保养计划，提供记录及控制软件维护计划。应定期进行回访，解决设备使用中可能出现的问题，排除潜在的故障，使设备保持良好的工作状态。

   ● 设备自安装调试验收合格之日起，免费提供至少1年免费上门维修服务，终身提供有偿服务。在服务期内，自接到报修（包括电话、传真、短信、邮件、电子邮件报修等）起24小时内赶到维修现场。

   ● 交货期：自签订合同起算30个日历天内。

  ● 付款方式：30%为现金，70%为承兑汇票（六个月限期）；自签订合同后一周内付30%；设备进行FAT后，发货前付50%；货到后5天内付10%；总额的10%为质保金，质保期后一周内付清。