目 录
1.审批表………………………………………………… 2
2.概述…………………………………………………… 2
2.1目的………………………………………………… 2
2.2范围………………………………………………… 2
2.3描述………………………………………………… 2
3.法规标准……………………………………………… 3
4.术语………………………………………………… 3
5.工艺及技术需求 …………………………………… 4
6.URS要求确认………………………………………… 4
7.版本历史 ……………………………………………13
| 部门 | 审核意见 | 签名 | 日期 |
起草人 | 注射剂车间 | ------- |
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审核人 | 注射制剂车间 |
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审核人 | 工程部 |
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审核人 | 生产部 |
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审核人 | 质量保证部 |
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审核人 | EHS |
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批准人 |
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1. 审批表
2. 概述
2.1. 目的
桂林南药注射剂车间II线需购买500L浓配料罐和500L稀配料罐各一台用于生产线原来配料罐的更换。
该文件在移交供应商之后，将意味着以此为依据进行配料罐设计并最终完成详细设计，为将来的设备验证提供充分依据。
2.2. 范围
2.1本用户需求（URS）及其附件是对小容量II线配料罐的需求设计、生产、安装、检查说明和最低要求
2.3. 描述
该浓配料罐用于小容量注射剂药液的配制，稀配罐用于药液稀配及贮存,浓、稀配罐安装在车间的D、C级配料间。物料在D级区投料进入配料罐进行溶解、经过滤、物料液进入稀配罐进行定量配制、经过除菌过滤到灌封机进行灌装。本设备必须按照本URS的要求及相应的法规来进行设计与制造，且能够进行符合cGMP要求的验证，保证该设备能满足cGMP对无菌生产工艺的要求。必须符合现行的GMP要求。
3.法规标准
3.1.与GMP相关的法规、指南要求
药品生产质量管理规范（2010年修订）;
欧盟GMP；
3.2 国家标准
3.2.1 GB150-2011和《固定式压力容器安全技术监察规程》
3.2.2 药品生产自动化管理规范（GAMP）
3.3行业标准
3.3.1JB20032~20035-2004
4.术语
缩 写 | 定 义 |
URS | 用户需求标准 |
DQ | 设计确认 |
SAT | 现场验收测试 |
IQ | 安装确认 |
OQ | 运行确认 |
PQ | 性能确认 |
cGMP | 美国药品生产质量管理规范 |
5工艺及技术需求
5.1 概述
设备名称、规格及数量
序号 | 设备名称 | 设备规格 | 数量 | 主要材质 |
1 | 浓配料罐 | 容积500L，按GB150设计，能CIP,SIP | 1台 | AISI 316L |
2 | 稀配料罐 | 容积500L，按GB150设计，能CIP,SIP | 1台 | AISI 316L |
6. URS要求确认
6.2.1 URS01：设备工艺要求
编号 | 要求内容 | 必需或期望 |
URS01-1 | 浓配料罐用于将物料在罐内溶解，该设备能夹套通入蒸汽进行加热和通入冷却水进行冷却。 | 必须 |
URS01-2 | 稀配料罐用于药液稀配及贮存，该设备能夹套通入蒸汽进行加热和通入冷却水进行冷却。 | 必须 |
URS01-3 | 浓、稀配料罐能实现在线清洗和121℃蒸汽灭菌。 | 必须 |
6.2.2 URS02：设备要求
6.2.2．浓配料罐
编号 | 要求 | 必需或期望 |
URS02-01 | 浓配料罐有效容积为 500L，与产品接触部分材质：AISI316L，Ra≤0.4μm，焊缝无凹槽、裂缝，表面抛光，电解处理，外包壳采用AISI304不锈钢材质Ra≤0.8μm，抛光或拉丝处理。 | 必须 |
URS02-02 | 浓配料罐按GB150设计，工作压力-0.097—0.4 Mpa，设计温度为135℃，带阿法拉伐喷淋球清洗功能，能承受121℃纯蒸汽灭菌。喷淋球￠25，承插式，316L,喷淋效果：喷淋球喷淋覆盖率≥99%。 | 必须 |
URS02-03 | 浓配料罐设保温夹层夹套水工作压力在0.5 Mpa左右，（夹套通冷冻水或蒸汽）保温材质不含纤维及石棉。 | 必须 |
URS02-04 | 浓配料罐的设计要保证所有接触物料的表面都无死角，能够使冷凝水完全排净。 | 必须 |
URS02-05 | 浓配罐的外形尺寸：罐总高应小于2200mm，物料投料口应离地小于1200mm，罐底离地在400—450mm之间；出料口采用宝德罐底阀（双膜片阀）。 | 必须 |
URS02--06 | 浓配料罐的搅拌要求：采用机械搅拌方式(桨式)，卧式减速机， 搅拌速度可变频调节（10-143r.p.m）。电机采用防爆电机，搅拌系统应可保证药液在规定的时间内混和均匀，不得存在死角。 | 必须 |
URS02-07 | 浓配料罐的开口：罐内上部应有喷淋接口和喷淋球（2-3个）；罐上部应有真空，回流，纯蒸汽，呼吸器口，注射用水，料液等￠32的快装口，罐顶预留SIP验证接口；罐上部应有低压防爆视灯，视镜（￠150mm）和直径在400—500mm的进料口；罐底部出口为￠50的罐底阀。并配置不锈钢压力真空表（-0.1—0.6MPa）。 | 必须 |
URS02-08 | 浓配料罐应配有温度监控显示装置和液位显示装置。液位显示可采用差压式液位传感器。 | 必须 |
URS02-09 | 配备疏水性、0.22μm空气呼吸器（PALL），带加热装置，可耐受121℃，30min纯蒸汽灭菌。 | 必须 |
稀配料罐
编号 | 要求 | 必需或期望 |
URS02-10 | 稀配料罐有效容积为 500L，与产品接触部分材质：AISI316L，Ra≤0.4μm，电解处理，外包壳采用AISI304不锈钢材质Ra≤0.8μm，抛光或拉丝处理。 | 必须 |
URS02-11 | 稀配料罐按GB150设计，工作压力-0.097—0.4 Mpa，设计温度为135℃，带阿法拉伐喷淋球清洗功能，能承受121℃纯蒸汽灭菌。喷淋球￠25，承插式，316L。喷淋效果：喷淋球喷淋覆盖率≥99%。 | 必须 |
URS02-12 | 稀配料罐设保温夹层夹套水工作压力在0.5 Mpa左右，（夹套通冷冻水或蒸汽）保温材质不含纤维及石棉。 | 必须 |
URS02-13 | 稀配料罐的设计要保证所有接触物料的表面都无死角，能够使冷凝水完全排净。 | 必须 |
URS02-14 | 稀配料罐的外形尺寸：罐总高应小于2350mm；罐底离地在400—450mm之间；出料口采用宝德罐底阀（双膜片阀）。 | 必须 |
URS02--15 | 稀配料罐的搅拌要求：采用底部磁力搅拌方式， 搅拌速度可变频调节。电机采用防爆电机，搅拌系统应可保证药液在规定的时间内混和均匀，不得存在死角。 | 必须 |
URS02-16 | 稀配料罐的开口：罐内上部应有喷淋接口和喷淋球（2-3个）；罐上部应有真空，回流，纯蒸汽，呼吸器口，注射用水，料液等￠32的快装口；罐顶预留SIP验证接口内径28mm外经50mm的卡接，罐上部应有低压防爆视灯，视镜（￠150mm）和直径在400—500mm的进料口；罐底部出口为￠32的罐底阀。并配置不锈钢压力真空表（-0.1—0.6MPa）。 | 必须 |
URS02-17 | 稀配料罐应配有温度监控显示装置和液位数字显示装置。 | 必须 |
URS02-18 | 配备疏水性、0.22μm空气呼吸器（PALL），带加热装置，可耐受121℃，30min纯蒸汽灭菌。 | 必须 |
6.2.3 URS03：电力要求
编号 | 要求 | 必需或期望 |
URS03-01 | 220/380V，3 相4+地线，50 Hz | 必须 |
URS03-02 | 所有线缆均有标号并有连接线路图。 | 必须 |
URS03-03 | 设备具有接地线和中性线。 | 必须 |
URS03-04 | 电气系统: 电气元件应选用名牌厂商的产品。 | 必须 |
URS03-05 | 所有线缆、电气元件应能耐臭氧及甲醛消毒,酒精等腐蚀. | 必须 |
6.2.4 URS04：安全要求
编号 | 要求内容 | 必需或期望 |
URS04-1 | － 机器的设计及制造应按照和国家有关标准及规范进行。 － 机器不得带有锐利棱角，以免人员受到伤害。 － 机器设备上不应有暴露的运动部件（含裸露的电力元件），用于观察、润滑、散热等的防护罩开口应符合规定，且对操作人员不会造成伤害。 － 机器发热部件（温度>60℃）必须加以防护。 | 必须 |
URS04-2 | 电气安装依照 EN 60 204 规范，设备应与<< General Health and Safety Regulations of the EU 89/392 EWG>>中的规定保持一致。 | 必须 |
URS04-3 | 有易燃易爆的生产物料，搅拌电机必须采用防爆级別电机。 | 必须 |
URS04-4 | 设备上易对操作人员造成伤害的运动部位应有防护罩，电气控制柜装有安全锁，设备所有运动部位的设计符合零进入标准。 | 必须 |
URS04-5 | 设备开机运行噪音应低于 80dB (A)， | 必须 |
URS04-6 | 设备不能有容易伤人的边缘和尖角。 | 必须 |
URS04-7 | 设备应贴有统一的设备铭牌，设备的操作按键用中文进行标示。 | 必须 |
URS04-8 | 优化设计，以减少人机工程伤害 | 必须 |
6.2.5 URS05：安装环境要求
编号 | 要求内容 | 必需或期望 |
URS05-1 | 环境温度：-5℃～３５℃ | 必须 |
URS05-2 | 环境湿度：≤80％ | 必须 |
URS05-3 | 防震、电磁波干扰：无 | 必须 |
URS05-4 | 洁净级别：制药洁净D、C级环境 | 必须 |
6.2.6 URS06：文件要求
编号 | 要求内容 | 必需或期望 |
URS06-01 | 设计确认方案（包括设计、制造、安装、调试标准）（DQ） | 必须 |
URS06-02 | 设计确认报告 | 必须 |
URS06-03 | 工厂运行测试 | 必须 |
URS06-04 | 工厂验收测试（FAT） | 必须 |
URS06-05 | 现场验收方案（SAT） | 必须 |
URS06-06 | 安装确认方案（IQ） | 必须 |
URS06-06 | 运行确认方案（OQ） | 必须 |
URS06-07 | 性能确认方案（PQ） | 必须 |
URS06-09 | 装箱清单和仪器清单 | 必须 |
URS06-10 | 制造商资格证明 | 必须 |
URS06-11 | 质量及售后服务承诺 | 必须 |
URS06-12 | 产品合格证及仪表校准证书 | 必须 |
URS06-13 | 设备使用说明书 | 必须 |
URS06-14 | 罐体制造图 | 必须 |
URS06-15 | 罐体设计规范 | 必须 |
URS06-16 | 罐体加工与检查要求 | 必须 |
URS06-17 | 焊接图、焊缝有X探伤检查报告 | 必须 |
URS06-18 | 表面粗糙度检查报告 | 必须 |
URS06-19 | 压力测试报告 | 必须 |
URS06-20 | 压力容器证书 | 必须 |
URS06-21 | 材料清单及材质报告 | 必须 |
URS06-22 | 备品备件清单 | 必须 |
URS06-23 | 零部件清单（包括外购件的规格型号、使用说明书、制造商及联系方式） | 必须 |
URS06-24 | 润滑点分布图及润滑油（脂）牌号 | 必须 |
URS06-25 | 易损零部件分布图 | 必须 |
URS06-26 | 须提供焊工资质证明， |
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6.2.7 URS07：设备转运要求
编号 | 要求内容 | 必需或期望 |
URS07-1 | 厂家负责设备包装运输装卸至工厂 | 必须 |
URS07-2 | 厂家负责安装调试及调试记录，培训 操作人员和维修人员 | 必须 |
6.2.8 URS08：验证/确认要求
编号 | 要求内容 | 必需或期望 |
URS--08-1 | 供应商负责设备的安装，并完成IQ、OQ测试，并配合业主完成PQ的验证工作。 | 必须 |
6.2.9 URS09：服务与维修要求
编号 | 要求内容 | 必需或期望 |
URS09-1 | 设备保修期自终验收合格后算起12个月。 | 必须 |
URS09-2 | 机器安装完成后供应商应有技术人员协同我方进行产品试生产，能够连续生产三批合格产品为验收合格标准。 | 必须 |
URS09-3 | 保修期内，卖方免费为买方维修设备（包括零部件费用）；保修期外，长期提供优惠的维修服务及零部件，维修响应时间24小时。 | 必须 |
URS09-4 | 提供可满足两年设备运行需要的易损零部件及零部件清单（包括报价）。 | 必须 |
URS09-5 | 设备随机密封材料1套 | 必须 |
6.2.10 URS10技术服务和培训
编号 | 要求内容 | 必需或期望 |
URS10-1 | 设备供应商负责所有技术指导和人员培训，包括：图纸、工艺、操作、设备维护、设备性能及问题解答等。 | 必须 |
URS10-2 | 培训对象：管理、技术、维修、操作及相关人员 培训内容： 综合培训（掌握设备理论知识） 现场培训（设备实践操作知识） | 期望 |
URS10-3 | 免费提供3人次、3天的设备厂家FAT\验收及培训。 | 必须 |
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