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注射剂配液工艺操作一、实训目标 ①掌握配液岗位操作法。 ②掌握配液工艺管理要点及质量控制点。 ③掌握浓配罐、稀配罐、滤器的标准操作规程。 ④掌握浓配罐、稀配罐、钛滤器、微孔滤膜滤器的清洁保养的标准操作规程。 二、实训适用岗位及设备介绍 (一)实训适用岗位 本操作工艺适用于注射剂配液工、注射液质量检查工、工艺员。 1．注射剂配液工 (1)工种定义 注射剂配液工是指将符合注射液要求的原料药、营养素、电解质、血浆 及附加剂溶解于注射用水或其他非水溶剂中，经过滤过制成专供注射用的溶液、混悬液或乳 浊液状制剂的操作人员。 (2)适用范围 浓配罐和稀配罐操作、过滤设备操作、质量自检。 2．注射液质量检查工 (1)工种定义注射液质量检查工系指从事注射液配制全过程的各工序质量控制点的现 场监督和对规定的质量指标进行检查、判定的操作人员。 (2)适用范围 注射液配制全过程的质量监督(QA、工艺管理)。 (二)注射剂的配制设备介绍 1．配液罐 是注射剂生产中配制药物溶液的容器，配液罐应有化学性质稳定、耐腐蚀的材料制成， 避免污染药液，目前药厂多采用不锈钢配液罐。配液罐在罐体上带有夹层，罐盖上装有搅拌 器。夹层既可通人蒸汽加热，提高原辅料在注射用水中的溶解速度；又可通入冷水，吸收药 物溶解热。搅拌器由电机经减速器带动，转速约20r／min，加速原辅料的扩散溶解，并促进 传热，防止局部过热。 2．过滤设备 (1)钛棒 以工业纯钛粉(纯度≥99．68％)为主要原料经高温烧结而成。主要特性有： ①化学稳定性好，能耐酸、耐碱，可在较大pH值范围内使用；②机械强度大，精度高、易 再生、寿命长；③孑L径分布窄，分离效率高；④抗微生物能力强，不与微生物发生作用； ⑤耐高温，一般可在300。C以下正常使用；⑥无微粒脱落，不对药液形成二次污染。常用于 浓配环节中的脱炭过滤以及稀配环节中的终端过滤前的保护过滤。 (2)微孔滤膜滤器 微孑L滤膜是一种高分子滤膜材料，具有很多的均匀微孔，孔径从 0．025～14ttm不等，其过滤机理主要是物理过筛作用。微孑L滤膜的种类很多，常用的有醋 酸纤维滤膜、聚丙烯滤膜、聚四氟乙烯滤膜等。微孔滤膜的优点是孔隙率高、过滤速度快、 吸附作用小、不滞留药液、不影响药物含量，设备简单、拆除方便等；缺点是耐酸、耐碱性 能差，对某些有机溶剂如丙二醇适应性也差，截留的微粒易使滤膜阻塞，影响滤速，故应用 其他滤器初滤后，才可使用该膜过滤。 三、实训设备 四、实训内容 (一)注射剂配液岗位职责 ①严格执行《注射剂配液岗位操作法》、《注射剂配液设备标准操作规程》； ②负责配制、滤过所用设备的安全使用及日常保养，防止事故发生； ③严格执行生产指令，保证配制所用物料名称、数量、质量准确无误，如发现物料的 包装不完整，需报告QA人员，停止使用； ④自觉遵守工艺纪律，保证配制、滤过岗位不发生混药、错药或对药品造成污染； ⑤认真填写生产记录，做到字迹清晰、内容真实、数据完整，不得任意涂改和 撕毁； ⑥工作结束或更换品种时应及时按清场标准操作规程做好清场工作，认真填写相应 记录； ⑦做到岗位生产状态标识、设备所处状态标识、清洁状态标识清晰明了、准确无误。 (二)注射剂配液岗位操作法 1．生产前准备 ①检查操作问是否有清场合格标志，并在有效期内，否则按清场标准操作规程进行清 场并经QA人员检查合格后，填写清场合格证，才能进入下一步操作； ②检查设备是否有“合格”标牌、“已清洁”标牌，并对设备状况进行检查，确认正常 后，方可使用； ③检查工具、容器等是否清洁、干燥； ④调节电子天平，领取符合生产指令要求的物料，同时核对品名、数量、规格、质量， 做到准确无误，并填写领料单； ⑤按《设备、工具消毒规程》对配料罐、容器、过滤器、工具进行消毒； ⑥挂运行状态标志，进入生产操作。 2．生产操作 (1)原辅料的准备 ①配制前，应准确计算原料的用量，称量时应两人核对； ②若在制备过程中(如灭菌后)药物含量易下降，应酌情增加投料量； 投料量可按下式计算： 原料c附加剂，实际用量一厦型型譬袈裂等离鲁霈隽茜譬爹产 原料(附加剂)理论用量一实际配液量×成品含量％ 实际配液量一实际灌注量+实际灌注时损耗量 注：成品标示量％通常为i00％，有些产品因灭菌或储藏期间含量会有所下降，可适当增加投料量 (即提高成品标示量的百分数)。 ③含结晶水药物应注意其换算。 (2)注射液的浓配按《浓配罐标准操作规程》进行配制，配制后的药液按《钛滤器标 准操作规程》进行粗滤。 (3)注射液的稀配 将浓配后的药液泵进稀配罐，按《稀配罐标准操作规程》进行稀 配，然后根据《微孔滤膜滤器标准操作规程》精滤药液，保证过滤后的溶液澄明度符合 要求。 (4)将过滤后的药液置储罐储存，填写请验单，待化验合格后进行灌封。 3．清场 ①将生产剩余物料收集，标明状态，交中间站，填写退料单； |
