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配料岗位SOP
目 的：建立鸦胆子油软胶囊配料岗位标准操作规程，规范鸦胆子油软胶囊配料岗位的标准操作。 范 围：适用于综合制剂车间鸦胆子油软胶囊配料岗位的标准操作。 责任人：车间主任、车间副主任、车间主任助理、车间物料核算员、现场QA、班组长、操作工。 内 容： 1 准备工作 1.1 每批产品生产前，按《生产前检查SOP》SOP-SCTY-001进行准备工作。 1.2 检查本工序生产前的《清场合格证》应在有效期内，若不在有效期内，则按《生产结束检查SOP》SOP-SCTY-003进行生产前的清场工作，经现场QA检查后取得《清场合格证》方可开始操作。 1.3 检查工序现场内不得存有与生产无关的物品。 1.4 检查生产所需要的水、电、压缩空气、蒸汽、真空等系统能正常运行, 衡器、量具、仪表及设备能正常使用。 1.5 取下上一批次“已清洁标志卡”，挂本批次“生产状态标志卡”。 1.6 检查并确认配料罐已经清洁，各管道阀门都处于关闭状态。 1.7 准备配料过程中所需要的洁净容器具，贴挂好配料罐及料桶的状态标志，标明内容物的品名、批号、配料量。 2 操作方法 2.1 将称量好的鸦胆子油加入乳化罐内，开启慢速搅拌（40转/分），打开蒸汽阀，蒸汽压控制在0.10～0.15Mpa，加热至70±2℃。 2.2 将豆磷脂(整块的豆磷脂用洁净的专用工具削成小块)加入乳化罐内，盖好罐盖，继续加温至75±5℃，关闭蒸汽。 2.3 设置乳化搅拌时间15分钟，开启乳化搅拌（1400转/分），保温均质15分钟。保持真空度-0.03～-0.06Mpa。停止均质后开启慢速搅拌5分钟（40转/分）。 2.4 重复操作2.3。 2.5 设置乳化搅拌时间15分钟，开启乳化搅拌（1400转/分），保温均质15分钟。保持真空度-0.03～-0.06Mpa。停止均质后，开启慢速搅拌（40转/分）至豆磷脂全部熔融，无颗粒。 2.6 药液配好后，填写《中间产品请验单》，由现场QA取样检验。开启空压阀、放料阀，将药液过400目稠滤布至储料桶内，做好“盛装标志卡”，移交至压丸工序。 2.7 及时做好生产记录及《设备日志》等记录。 3 清场工作 3.1 按《生产结束检查SOP》SOP-SCTY-003进行清场操作。 3.2 按《综合制剂车间软胶囊配料岗位清洁SOP》SOP-SQZH-004进行设备清洗、消毒操作。 3.3 按《生产区容器具清洁、消毒SOP》SOP-SCTY-014进行清洗、消毒。 4 操作注意事项 4.1 操作间温度为18～26℃，相对湿度为40～50%。 4.2 配料过程中，不得裸手接触药液。 4.3 必须使用独立复核无误的原、辅料进行投料。 4.4 搅拌充分，保证药液均匀。 4.5 配好的药液要在48小时内使用完。 4.6 生产操作过程中出现停电、停蒸汽、停水现象，中间产品应按《生产异常情况应急管理规程》SMP-SC-006保存。中间产品在继续使用前，须经质量部确认其质量。 5 安全注意事项 5.1 生产过程中随时观察仪器仪表运行是否正常，严格控制真空压力和蒸汽压力。 5.2 高温操作及在使用沸水清场时，应穿戴好防护服，谨防烫伤。 6 相关记录：见综合制剂车间鸦胆子油软胶囊配料岗位相关记录。 7 变更记载及原因
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