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盐酸氨溴索口服溶液配料岗位SOP
目 的：建立盐酸氨溴索口服溶液配料岗位标准操作规程，规范盐酸氨溴索口服溶液配料岗位标准操作。 范 围：适用于综合制剂车间盐酸氨溴索口服溶液配料岗位的标准操作。 责任人：车间主任、车间副主任、车间主任助理、车间物料核算员、现场QA、班组长、操作工。 内 容： 1 准备工作 1.1 每批产品生产前，按《生产前检查SOP》SOP-SCTY-001进行准备工作。 1.2 检查本工序生产前的《清场合格证》应在有效期内，若不在有效期内，则按《生产结束检查SOP》SOP-SCTY-003进行生产前的清场工作，经现场QA检查后取得《清场合格证》方可开始操作。 1.3 检查现场不得存放与本批生产无关的物料、产品、文件，应有本批空白批生产记录。 1.4 检查水、电、压缩空气、蒸汽、真空等系统能正常运行, 衡器、量具、仪表在校验期内，设备能正常使用。 1.5 检查并确认配料罐及容器具已经清洁。各管道阀门都处于关闭状态，各管道卡箍连接正确、紧固。 1.6 取下操作间与设备“已清洁状态标志卡”,操作间填写并挂本批次“生产状态标志卡”，设备挂“运行中”状态标志卡。 2 操作方法 2.1 配料盐酸氨溴索口服溶液(0.6g) 2.1.1 在6号配料罐中加入2000L的纯化水，开启搅拌，控制转速80转/分，打开蒸汽阀，控制蒸汽压力≤0.30MPa，加温至60～70℃，关闭蒸汽；打开配料罐盖加入山梨醇、聚维酮（PVP-k30）、糖精钠，关闭配料罐盖，继续搅拌30分钟使其溶解。 2.1.2 打开真空阀，控制真空度≤-0.10MPa，将甘油、丙二醇吸入上述溶液中，边吸边搅拌，关闭真空阀。开蒸汽阀，控制蒸汽压力≤0.30MPa，加热煮沸，保温搅拌30分钟。 2.1.3关闭蒸汽阀，开冷却水，通过冷却循环水系统冷却药液至80～90℃，关闭冷却水。 2.1.4 将苯甲酸在不锈钢桶内捣碎成粉末状，加入80～90℃的纯化水100L，搅拌至完全分散，打开真空，吸入6号配料罐中。关闭真空。 2.1.5 开冷却水，继续冷却药液至60～70℃，关闭冷却水，加入盐酸氨溴索，搅拌10分钟溶解。 2.1.6 开冷却水，继续冷却药液至40～45℃，关闭冷却水。将薄荷脑置于不锈钢容器中，加桔子香精溶解后，加入配料罐中，加纯化水至4500L，搅拌5分钟即得。 2.1.7 关闭搅拌器。依次打开配料罐出液阀、输液泵进液阀、料管阀，启动输液泵，使配料好的药液用0.45um的PP膜板框过滤至贮罐，依次关闭输液泵、配料罐出液阀、输液泵进液阀、料管阀。 2.1.8 填写“中间产品请验单”,向现场QA请验，检验合格后悬挂“合格”状态标志牌，通知灌封岗位并进行交接。 2.1.9 依次打开配料罐出液阀、输液泵进液阀、高位贮罐阀、高位罐回流阀、送液阀，开启输液泵，药液经料管进入糖浆灌封间贮罐；并把首罐药液回收入配料罐。 2.2 配料盐酸氨溴索口服溶液(0.3g) 2.2.1在配料罐中加入配料总量2000L左右的纯化水，打开真空阀,控制真空度≤-0.10MPa，打开配料罐吸料管阀，吸入蔗糖，依次关闭真空、配料罐吸料管阀,开启搅拌器，转速80转/分，搅拌15分钟使其溶解。 2.2.2 打开真空阀，控制真空度≤-0.10MPa，打开配料罐吸料管阀，将丙二醇吸入上述溶液中，边加边搅拌；关闭真空，开蒸汽阀，控制蒸汽压力≤0.30MPa，加热煮沸，保温搅拌30分钟。 2.2.3 关闭蒸汽阀，开冷却水，通过冷却循环水系统冷却药液至80～90℃，加入苯甲酸液（捣碎成粉末，加入适量的上述热溶液搅拌分散），关闭冷却水，搅拌15分钟使溶解。 2.2.4 开冷却水，继续冷却药液至60～70℃，加入盐酸氨溴索，搅拌10分钟溶解。 2.2.5 将薄荷脑溶于桔子香精后（用不锈钢容器），加入上述溶液中，加纯化水至规定量，搅拌5分钟。 2.2.6 关闭搅拌器。依次打开配料罐出液阀、输液泵进液阀、料管阀，启动输液泵，使配料好的药液用0.45um的PP膜板框过滤至贮罐，依次关闭输液泵、配料罐出液阀、输液泵进液阀、料管阀。 2.2.7 填写“中间产品请验单”，向现场QA请验，检验合格后悬挂“合格”状态标志牌，通知灌封岗位并进行交接。 2.2.8 依次打开配料罐出液阀、输液泵进液阀、高位贮罐阀、高位罐回流阀、送液阀，开启输液泵，药液经料管进入糖浆灌封间贮罐；并把首罐药液回收入配料罐。 2.2.9 及时做好生产记录。 3 清场 3.1 按《生产结束检查SOP》SOP-SCTY-003进行清场操作。 3.2按《综合制剂车间口服溶液剂配料系统清洁SOP》SOP-SQZH-011进行设备清洗、消毒操作。 3.3按《生产区容器具清洁、消毒SOP》SOP-SCTY-014进行清洗、消毒。 4 操作注意事项 4.1 配料过程中，不得裸手操作。 4.2 原、辅料进行投料前，必须经独立复核无误后，方可进行投料。 4.3 搅拌过程中，保证搅拌器正常运行工艺所要求时间。 4.4 稀配时注意加水量。临近终点时，一定要特别小心，防止加水过多，造成主要成分含量降低。 4.5 生产操作过程中出现停电、停蒸汽、停水现象，中间产品应按《生产异常情况应急管理规程》SMP-SC-006保存。中间产品在继续使用前，须经质量部确认其质量。如产品发生污染、交叉污染、变质，即作报废处理。 5 安全注意事项 5.1按工艺卫生要求正确穿戴劳保用品及防护用品。 5.2 生产过程中随时观察仪器仪表，确认仪表运行正常，并严格控制真空压力和蒸汽压力。 5.3 高温操作及在使用沸水时，需谨慎操作，避免烫伤。 6 相关记录：见综合制剂车间盐酸氨溴索口服溶液配料岗位相关记录。 7变更记载及原因
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