标题 | 综合制剂车间糖浆剂配料系统清洁SOP |
文件编号 | SOP-SQZH-001 | 版本号 | 00 |
颁发部门 | 生产部 | 页数 | 共12页 |
起 草 人 |
| 起草日期 | 年 月 日 |
部门审核人 |
| 审核日期 | 年 月 日 |
质量部审核人 |
| 审核日期 | 年 月 日 |
批 准 人 |
| 批准日期 | 年 月 日 |
生效日期 | 年 月 日 |
分发部门 | 生产部、综合制剂车间（2份）、质量部（共4份）
|
目 的：建立糖浆剂配料系统清洁标准操作规程，规范糖浆剂配料系统清洁的标准操作。
范 围：适用于综合制剂车间糖浆剂配料系统清洁的标准操作。
责任人：车间主任、车间副主任、车间主任助理、现场QA、班组长、操作工。
内 容：
项 目 | 清 洁 操 作 要 求 |
清洁实施的条件及频次 | 1、每日生产前必须对所用设备及管道进行消毒。 2、每批产品结束后必须对设备进行清洁。 3、每天生产结束后必须对设备进行清洁并清场。 4、设备维修后必须进行清洁。 5、超过清洁有效期，再生产前必须重新清场。 6、连续生产一定天数后（≤30天）。 |
进行清洁的地点 | 配料罐、袋式过滤器及不可移动料管原位清洁。 |
清洁方法 | 见2、3、4、5。 |
消毒方法及周期 | 1、 方法：见6。 2、周期：设备内表面每次清洁后或使用前消毒一次。设备外表面每天清洁后臭氧消毒一次。 |
设备的干燥 | 设备、料管及可拆卸部件用洁净的不脱落纤维清洁布(以下简称清洁布）擦干或洁净压缩空气吹干。 |
清洁剂 | 洗洁精、纯化水、饮用水。 |
消毒剂 | 75%乙醇溶液、3%过氧化氢溶液、沸水。 |
消毒剂及其配制 | 见SOP-SCTY-011 |
清洁设备存放 | 设备及不可移动料管原位存放，可拆卸料管移入容器具存放间。 |
容器具清洗及存放 | 见SOP-SCTY-014 |
清洁工具 | 不锈钢桶、毛刷、清洁布、橡胶手套. |
清洁用具的清洗及存放 | 见SOP-SCTY-015 |
清洁效果及评价 | 1、每批生产结束清场：对设备内表面不进行要求，仅要求设备、管道外表面清洁见本色。 2、每天生产结束清场：设备内、外表面清洁见本色，仔细检查关键部位和难以清洁的部位。 3、清洁记录是否及时、完整、清晰和规范。 4、清洁后的设备是否有“已清洁”的状态牌。 5、清洁结束后，由现场QA检查清洁效果，并在清洁记录上签名认可。若在检查中发现清洁没有达到要求，则应重新对设备进行清洁。 |
1 清洁内容
1.1 见下图配料罐（图1）、高位罐（图2）、袋式过滤器（图3）
图1配料罐 图2高位罐
图3袋式过滤器
2 每日生产前设备及管道消毒方法。
2.1 在3号分配板上用“U”形管将沸水储存罐料管接口与待清洗配料罐料管接口相连（图4）。
2.2 开启卫生泵（图5），沸水从储存罐中经卫生泵打入袋式过滤器至高位罐经1号分配板进入灌装岗位用于设备消毒。
图4 图5
2.3 消毒结束后，关闭卫生泵（图5）。在待消毒配料罐取样口下放置清洗桶，打开配料罐取样口阀门，沸水经3号分配板对待消毒配料罐底部料管至取样口进入处理，并流入清洗桶内。（图6、图7）
SOP-SQZH-011-00综合制剂车间口服溶液剂配制系统清洁SOP.docx
