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综合制剂车间口服溶液剂配料系统清洁SOP
目 的：建立口服溶液剂配料系统清洁标准操作规程，规范口服溶液剂配料系统清洁的标准操作。 范 围：适用于综合制剂车间口服溶液剂配料系统清洁的的标准操作。 责任人：车间主任、车间副主任、车间主任助理、现场QA、班组长、操作工。 内 容：
1 清洁内容 配料罐、高位罐、过滤器。 2 清洁方法 2.1 配料罐的清洗 2.1.1 打开配料罐人孔盖，盖内壁用不脱落纤维的抹布擦洗干净，有污垢的用毛刷刷干净后用纯化水冲洗干净。 2.1.2 打开饮用水阀，用饮用水冲洗配料罐内壁10分钟至壁面无污垢。关闭饮用水阀，放空水液。 2.2.3 打开纯化水阀，用纯化水冲洗配料罐内壁10分钟至壁面无污垢。关闭纯化水阀，放空水液。 2.1.4 在8号配料罐中加入500L的纯化水，开蒸汽煮沸，保温搅拌30分钟，打开回流阀，开启输液泵回流15分钟至水无色，无异物，放空水液。 2.2 液位计的清洗：打开液位计上方的纯化水阀，用纯化水冲洗干净，至流出的水无色，无异物；若拆卸，则先用毛刷刷干净，再用纯化水冲洗干净。 2.3 过滤器、高位罐的清洗 2.3.1 拆下板框过滤器的滤板，先用纯化水冲洗干净，污垢处用毛刷刷干净后再用纯化水冲洗干净。 2.3.2 打开高位罐送液阀，打开高位罐的清洗管道阀门，用纯化水冲洗15分钟至壁面无污垢，放出水液无色。 2.4 设备表面用毛刷、不脱落纤维的清洁布等辅助工具刷洗。 2.5 清洗注意事项 2.5.1 清洗过程中中药配料罐与西药配料罐严禁互通清洗，防止交叉污染。 2.5.2 更换品种时对罐体及管道的清洁 2.5.2.1 人员须进入配料罐内对罐顶、罐壁、罐底、搅拌叶、刮板、液位孔等处用毛刷进行彻底清洁，进入罐体清洁前须先关闭电源开关。 2.5.2.2 在配料罐中加入相应溶积2/3的纯化水，加入0.02%十二烷基硫酸钠，加热至沸，对整个罐体及管道循环冲洗不得少于15分钟。再用煮沸的纯化水冲洗至出水口呈中性。 2.5.3 清洗操作前，应仔细检查各开关位置与清洗目的相符。拆卸管道时，应先关闭阀门，并遵循“从上到下”原则进行拆卸，以免热水烫伤。 2.5.4 将前批生产的标识先用洗洁精清洗，再用纯化水冲洗，洁净后用不脱落纤维的清洁布擦干。 3 设备的消毒 3.1 在8号配料罐中加入500L的纯化水，开蒸汽加热煮沸，热水温度达到100℃后，依次对管路、输液泵、高位罐进行高温消毒。消毒时间不得少于15分钟。 3.2 可拆卸管道及容器具用75%乙醇溶液消毒。 4 操作注意事项 4.1 设备电机、开关等带电部位严禁水淋清洗。 4.2 每连续生产一定天数（≤30天）中途清场时，必须用3%过氧化氢溶液对配制间、灌装间所有物料输送管道及设备浸泡消毒。 5 安全注意事项 5.1 进入配料罐内清洁须两人以上操作，必须将设备总电源关闭，另有一人监督配电箱防止人员因操作失误开启搅拌器。 5.2 使用蒸汽、真空操作时必须严格控制各种仪器仪表压力。 5.3 清场时，各料管连接处须旋紧加固，防止使用热水爆管烫伤。 5.4 清洗操作前，应仔细检查各开关位置与清洗目的相符。拆卸管道时，应先关闭阀门，并遵循“从上到下”原则进行拆卸，以免热水烫伤。 6 相关记录：见综合制剂车间糖浆剂各品种配制岗位清洁相关记录。 7 变更记载及原因
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