药液配液系统控制风险保障措施

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药液配置系统控制风险保障措施 周 克俭 江苏长江药业有限 公 司 , 江苏盐城 摘 要 依据新版 〕诵 要求 , 在药液生产 过程 中严格控制质量风险点 , 对配料系统就其原有配料系统的配料罐所有材 质要求 , 配料罐定容方式 , 药液搅拌装置以及阀门选用 进行简要阐述 。 关键词 药液 配置罐 材质 系统组成 风险控制 液位计 称重定容 模块 搅拌 隔膜阀 中图分类号 文献标识码 文章编号 门 一 一 随着科技和经济 的迅速发展 , 人们的生 活水平 越来越高 , 同时医疗水平 也 随之大幅 提高 , 药品 的质量成为人们倍加关注 的焦 点 。 国家制定新的 法规中逐步与国际接轨 , 企业在质 量管理理念 中提高风险控制意 识 , 也 在生 产设备 中推陈 出新 , 现将最新 的配料系统中的技术更新 , 以 风险控制 的角度加 以论述 。 酉己液罐材质改进和罐体保护 在过去 的配料罐 内表面材质 , 一般 内表面 以不锈钢 材 质制作 , 外表面及夹层 管路 以不 锈钢 材质制作 , 长期使用 过程 中 , 部分 值较低的产品对其罐面表面有不 同程度腐蚀 , 降低 了使用 寿命 , 更重要 的一点 , 会影响到产 品的质量 , 改进 的配料罐其 内外表面均采用 材质制作 , 大大降低了生 产中 质量风险 , 提高设备的使用 寿命 。 在罐体夹层循 环管路中 , 过去采用 饮用水直 接冷却 , 由于 水质的原 因 , 使用 一段 时间后 , 管 内结垢 , 影响冷却效果 , 严 重时水管堵塞 。 现为保护配料罐材质 , 降低风险 , 在循环管路 中使用 水质较好的纯化水 , 通过热 交换器原理 , 将 夹层 循环管 路中的纯化水不 断将热量通过热 交换器交换给冷却水 饮用水 排放而 带走热量 , 其为二 次热交换作用 , 纯化水作为中间冷却 介质 , 每 日排放 。 酉己液罐定容方式 在注射剂生 产厂家药液经浓配后 , 进入稀配罐定量 。 定量 直接作为含量控制的关键技术指标 , 直 接影响最终灌装前的含 量准确性 。 在 以往 的配料罐定容中 , 采用 了连通器原理 , 利用 罐体底 部侧面直 通一 根玻璃液位管 , 配 以标示刻度 的不 锈钢套管与配 液罐形成一个 型连通器 , 以标示罐体 内药液定位时容量 。 其缺点主 要 有 清洗时会形成难 以清洁的死角 , 灭菌时因 玻璃不耐蒸汽 温度和压力 , 须拆卸后 对罐 内灭菌 , 而玻璃管无法灭菌 。 玻璃液位管上 口 端须敞口 与空气直 接 , 以保证罐体和液 位管压差 一致 , 均为一 个标准大气压 。 罐体 内药液搅拌循环时 , 液位有轻微浮动 , 无法精确计 量剩余量 , 最小计量单位只 能显示 万 此 药液体积 , 其估读尾 数时 , 容易存在个人偏差 。 由于 罐体较大 , 正 常都在 以上 , 液位用 肉眼观察 , 肯定存在视觉误差 , 那 怕是 二 , 都能影响到标准含量 。 改进的配料罐 , 采用汽车衡原理 , 利用罐体有四个支撑脚 , 在四个支撑脚 下放置四个称重模块 , 通过安装感应装置将重量 信号传输至处理器 , 便能够 准确读出罐体增重量 与配料罐连 接的药液输送管路系统接触处均采用 软管设计 , 以保证计重时 , 不 受管道重量变化的影响 。 此种设计方法 , 利用所需配制药液 容量和 药液 的常温密度进行计算后 , 即 可知 道 所需定容时的重 量 , 直 接予 以读数定容 。 其优点是 精确度高 , 定容准确 , 最小计量单位可 以为 。。 。 药 液体积 。 配料罐读数为数显 , 能严格进行计量并可直观 的独立复 核 , 称重显示数字 , 可人工清零 , 便于 计量配配料的增重数 。 整个配配料统均可在投料后 , 全部密闭传输 , 减少与空 气直接接触的时间 , 降低微生 物污染的风险 。 省时省力 , 去除了人为误差 。 配配料搅拌原理 配配料统中搅拌的均匀性 , 直 接决定成品 的含量是 否均匀 一 致 。 在 以往配料罐 中搅拌采用 的电动搅拌轴从底部或者顶部直 接伸入罐内 , 带动搅拌浆旋转而使药液均匀 。 装有上搅拌器的 配料桶 , 由于 搅拌杆长 , 径 向摆动大 , 容易损坏配料桶内的加 热 管 , 同时 电机 、 轴承的油污物 、 铁屑 容易掉到配料桶 内 , 污 染药液 , 下 搅拌器在配料桶 的底部开孔 , 安装搅拌叶 , 虽然克 服 了径 向摆动 , 但随着使用 时间的增长 , 出现严重的漏液现象 , 造成不 必要 的浪费 , 日常检查和 维修不 方便 , 拆 装时 , 对密封 性要 求甚高 , 风 险加大 。 还有一 点就是搅拌浆安装位置较 高 , 药液少量时无法搅拌均匀 。 新式 的配料罐采用 内外磁力搅拌 , 将搅拌叶和 电机 分离 , 搅拌叶装在配料桶内底部凹 槽 内 , 电动机及永久磁铁安装在配 料桶外 , 配料桶无需开孔 。 它的组成 支架 , 电动机 , 主 动轴 , 主 动永久磁铁 , 被动永久磁铁 , 被动轴 , 搅拌叶 , 加热 管 , 不 锈钢配料桶 。 原理 电动机通 电旋转 , 电动机轴带动镶有永久 磁铁的主动轴旋转 , 在配料桶 内的搅拌被动轴上也 镶有永久磁 铁 , 由于 主 动轴永久磁铁旋转 , 与被动轴上 的永久磁铁 作用 , 于 是 被动轴跟着主动轴旋转 , 从而 带动搅拌 叶旋转 , 通过永磁 联轴器 的工作原理来驱动搅拌轴运转而 工作 。 其优点有 用 焊接隔离套静态死密封取代动态机械密封 完全解决 机械密封问题 。 结构简单 , 易拆御 , 易清洗 , 无死角 。 顶部装置搅拌 , 可 以适应大容器 , 大搅拌器 , 各种不 同 介质搅拌混合 。 变频调 速 , 可根据药液多少控制速度 。 隔 膜阀控制药液流 向 配配料统中 , 管路的流向 , 直 接决 定配制药液是 否混药或 排放 。 在过去 的管路设计中 , 采用球 阀控 制管路流向 。 其优 点是 林吓转第 ` 页 井 睡翔 丁 技术应用 人手好几个 , 可以说 是 中国大陆地区使用人数最多的一 种聊 天软件 , 其开发公司是 腾讯公司 。 它 是 一 种即时寻 呼软件 , 人 们可 以利用腾讯 实现和 朋友家人的实时交流 , 在利用 进 行通讯的时候收发信息 都 比较及时 , 并且全面 , 还 能够进行 网 络聊 天 室的聊 天 , 支持文件 的传输和 短信的收集 , 还能够收发 语音邮件 。 腾讯 在应用 的时候不但能利用 计算机进行直 接聊 天 , 还能实现电脑和 手机的互相联系 。 腾讯 在使用 的时候比 较方便 , 信息传送 比较及时 , 并且还能够了解好友的实 际在线 情况 , 还能够在聊 天 的时候进行文件 的传输和 网址 的发送 。 并 且 软件在操作的时候简单灵活 , 能够使用 多种方式搜索和添 加好友 , 并且 当好友在线的时候 , 自己 这方显 示的对方头像便 是 亮的 , 若是 对方不在线则是暗的 , 此外还有多种模式可 以选 择 , 可 以选择 自己 在线或者 隐身 、 忙碌或者离开 , 并且还可以 进行隐身对其可见和在线对其隐身的设置 。 在对方离线的时候 , 还能够给朋友发送离线信息 或者 离线文件 , 非常方便 。 结束语 计算机远程网络通讯的实现离不 开互联网 的支持 , 并且在 其实现 的时候也 体现出 了通讯技术的作用 。 现在 , 这种技术早 就进入了人们的生 活工作 以及学习 中 , 给人们带来 了很大 的便 利 。 并且 , 可以预见 , 随着技术的发展 , 其在生 活中的作用 还 会不断 的扩大 , 给人们提供 的服务将会更加的全面便捷 。 参考文献 周 亚峰 计算机远程网络通讯技术探析 」 计算机光盘软件 与应用 , 【 符长睿 计算机远程网络通讯技术 【」 科技传播 , 【 吕悦松 计算机远程网络通讯技术在实际生活中的应用 分析 电子制作 , 【 夏志竞 计算机远程网络通讯技术的应用 【」 电脑知识与技 术 , 【 朱志伟 基于单片机通讯协议的现场 总线设计实现 【」 科技 资讯 , 【 玉 航 计算机网络管理的功能及 应用 之探讨 【」 企业科技与 发展 , 【 刘烈韬 计算机技术在档案工作中的应用 分析 【」 科技创新 导报 , 什 上接第 。页 什 及不 同参数的数据放在一 起 , 软件编写 的难度就会增加 。 如果 采用这种技术就能够很好的将不 同 类型的数据整合到一 个统一 的框架之中 , 从而将数据与数据连接起来 , 达到整体 的效用 , 企业信息的繁杂性 , 需要这种技术的介入 。 工技术 为了将企业信息管理系统设计成较为多样化的类型 , 不可 避免的就 需要 在信息系统之 中融入一 些视频或者 音频 的因 素 , 这种技术能够对企业的信息 系统进行美化 , 它 可 以利用 音频或 者 视频 的相关技术 , 将其转变为程序编写 语言 , 然后融入到软 件之中 。 也可 以通过 技术的使用将其切 入即可 。 工 技术 它 是为 了实现软件之中小程序的设计而应用 的 , 它 能够对 中的一 些数据资源进行调用 , 使程序 能够稳 定的运行 。 特 别是 在 环境的整合之上 , 有着不错 的效果 。 结束语 就 目前 技术在企业信息 系统建设的应用 来看 , 明显还 处于一 种摸索 的状态 , 无论是 理论还是 实际应用 都停留在初级 的阶段 , 做好 技术的研究和 技术推广 , 对企业的未来发展 具有重要 的意义 。 什 上接第 ` 页 什 指 向明确 , 容易操作和 复核 。 缺点是 存在卫生 死角 , 在关 闭时 球 阀芯 内有余水 或者余料 易引起微 生物污染或者 药液 的交 叉污染 。 新式的管路控制阀门均采用 卫生级指示隔膜 阀 , 其隔 膜垫片采用 药用 级硅胶材质 , 且可更换 , 在选转手柄 中部可采 用 突出指示标志 。 其优点是无卫生 死角 , 隔膜垫片可更换 。 许多输液生产厂 家在 年版要 求实施之前 , 材质 、 称重 、 搅拌方式 , 以及阀门都在执行 版标准 , 根据新版要 求 , 存 在无法克服的质量风险 , 国家食品药品监督管理局 要求在 年底前 , 所有无菌 , 疫苗输液生 产厂家按 。 年版标准执行 , 不 可能对现在的设备全部废弃 , 只有通过技改这一 方法 , 技改后 , 通过设备工艺 验证 , 确认达到其要 求 , 这样 既能符合标准要求 , 又能大大降低成本 , 这是许多生产厂家最期盼的事 。 不 断 改进 , 不 断创新 , 生 产优 良品质产品 , 是制药人的追求 。