1.2 该配料罐使用条件为常温、常压，整罐按压力容器设计制造，并有压力容器使用证；罐盖上分别设有人孔、视镜灯口、排气口、备用口、测温口、排气溢流口、进料口、放料口等；罐体采用立式支腿安装；设计为人孔加料，罐底出料，锚式+二叶浆式搅拌，搅拌器选用防爆型三相异步电动机和斜齿轮减速机；罐体采用恒温水夹套控温，数显温度计监控温度，罐体夹套采用聚氨酯发泡保温；采用西门子系列变频器调速，西门子PLC控制、触摸屏操作。

1.3 XXX配料罐示意图

（涉及版权纠纷，此图略）

1.4 技术参数

项目	技术参数
罐全容积
最大搅拌容积
搅拌桨下容积
设计搅拌速度
工作搅拌转速
工作压力
夹套设计压力
设计温度
工作温度
人孔尺寸
保温
防爆电机
减速机

2. 目的

2.1 本方案用于XXXXXXXXXXXXXX配料罐的运行确认。

2.2 按照该方案执行运行确认，确认XXXXX配料罐的运行性能可以达到URS要求、生产工艺要求和设备制造商的技术参数要求，并能达到cGMP要求。

2.3 确认XXXXX配料罐操作SOP的正确性、合理性与可操作性。

3. 参考

3.1.

3.2.

3.3.

3.4.

3.5.

4. 职责

4.1 验证委员会职责：

4.1.1 负责审核验证方案

4.1.2 负责审核验证报告

4.1.3 负责协调各有关部门，保证验证方案的顺利实施

4.2 验证执行人职责：

4.2.1 组织与实施已经批准的确认方案

4.2.2 在执行方案的过程中，按要求获取另外的技术支持

4.2.3 提交执行之后的最终的报告并对其进行审核

4.2.4 确保所有的偏差被成功地解决

4.3 工程部职责

4.3.1 负责起草验证方案及报告

4.3.2 负责起草相关操作SOP文件

4.3.3 执行被批准的验证方案，根据需要提供测试数据，供有关部门审查

4.3.4 将验证确认过程的数据收集到报告中，并上报批准

4.3.5 准备工程文件（图纸）

4.3.6 校对设备的关键参数，提供测试数据供有关部门审查

4.3.7 核实方案确定的所有测试已完成，所有偏差均被处理

4.4 QA的职责

4.4.1 负责审核并批准验证方案，确保本方案符合cGMP法规要求

4.4.2 负责审核并批准验证报告

4.4.3 负责监督验证实施过程，并审核各种确认记录

4.4.4 负责组织调查验证中出现的偏差

4.5 生产车间职责

4.5.1 审核验证方案和验证报告

4.5.2 审核相关操作SOP文件

4.5.3 协助工程部实施验证方案

5. 附件

5.1. 附件1：运行确认过程支持性文件的确认

5.2. 附件2：测试计量仪表工具的校验确认

5.3. 附件3：现场安装仪器仪表的校验确认

5.4. 附件4：运行确认前的设备检查

5.5. 附件5：设备各电气控制部件的操作确认

5.6. 附件6：搅拌量、搅拌转速的确认

5.7. 附件7：控温、保温、电流、噪音的确认

5.8. 附件8：出料操作、高压清洗的确认

6. 范围

6.1 该运行确认包含编号为XXXXXXX的XXXXXX配料罐的支持性文件确认、测试计量仪表工具及现场安装仪器仪表的校准确认、运行确认前的设备检查、电气控制部件的操作确认、搅拌量、搅拌转速的确认、控温、保温、电流、噪音的确认、出料、高压清洗的确认。确认范围见表1。

表1

序号	项目	内容
1	支持性文件的确认	IQ报告、OQ方案和操作SOP的确认
2	计量校验	测试计量仪表工具的校验确认
3	计量校验	现场安装仪器仪表的校验确认
4	运行确认前的检查	设备各部件的操作、手动盘车、外接介质压力、阀门、软管连接的操作确认，。
5	设备电气控制的确认	PLC、变频器、触摸屏、现场操作柱上的开关、指示灯的操作确认。
6	搅拌量、搅拌转速的确认	空载搅拌、搅拌桨底体积、最小搅拌量确认、法兰以下体积、人孔下体积确认，最大工作容量各种速度下的运行状态、转速确认。
7	控温、保温、电流、噪音的确认	最大工作容量、最高工作转速下的升温、降温、保温效果和电流、噪音测试的确认。
8	出料操作、高压清洗的确认	出料操作、管道残余量、高压清洗的确认

6.2 该方案涉及的仪器设备、测试步骤，相关文件和记录，这些是用来证明XXXXXXXX配料罐各运行技术参数均达到设计要求。

7. 内容

7.1 验证总则

7.1.1 确认过程将严格按照本方案规定的内容和项目进行，所有相关信息记录在附件设定的表格中。

7.1.2 任何与本方案不一致的地方应充分调查并记录。只有不一致的数据被证明不会影响本方案的执行才可以被认可接受。QA部决定异常数据是否可以接受。

7.1.3 报告中所有记录都要有记录人（操作人）、记录日期（操作日期）、审核人（复核人）、审核日期（复核日期）。

7.1.4 若因特殊原因确实需要对验证方案进行变更时，应填写《验证方案变更申请》，报验证委员会批准。

7.1.5 在方案执行过程中，所有在记录中签字的人员必须在《签名确认表》中签字确认。

7.2 运行确认过程支持性文件的确认

7.2.1 确认目的

确认IQ报告、OQ方案、操作SOP都经过批准和培训。

7.2.2 确认方法和可接受标准见表2

表2

序号	文件名称	确认方法	标准
1	配料罐操作SOP	检查所列文件是否已被批准，所有参加验证人员是否都经过培训，所有文件是否都已生效。	所列文件均已被批准，所有参加验证人员都经过培训，所有文件都已生效。
2	配料罐IQ报告
3	配料罐OQ方案

确认结果填入附件1表格中。

7.3 测试计量仪表工具的校验确认

7.2.3 确认目的

确认测试计量仪表工具的精度和使用范围均能满足OQ确认过程的测量需要。

7.2.4 确认方法和可接受标准见表3

表3

序号	计量器具	确认方法	标准
1	万用表	检查每一个测试计量仪表、工具是否有校验证书，校验证书是否在有效期内，确认其精度、使用范围是否能够满足本次测试需要。	测试过程中使用的每一个测试计量仪表、工具都必须有一个最新的校验证书，校验证书在有效期内，精度和使用范围均能够满足本次测试需要。
2	转速表
3	秒表
4	钳型电流表
5	噪声计
6	标准温度计
7	照相机

确认结果填入附件2表格中。

7.3 随机安装仪器仪表的校验确认

7.3.1 确认目的

确认现场安装的仪器仪表的精度和使用范围均能满足现场测量、显示需要。

7.3.2 确认方法和可接受标准见表4

表4

序号	项目	确认方法	标准
1	压力表	检查所有现场安装的仪器仪表是否有校验合格证书，现场是否贴有校验合格标志	所有仪器仪表均有校验合格证书，且在有效期内，现场所有仪表均贴有校验合格标志。
2	温度显示器	检查所有现场安装的仪器仪表是否有校验合格证书，现场是否贴有校验合格标志	所有仪器仪表均有校验合格证书，且在有效期内，现场所有仪表均贴有校验合格标志。

确认结果填入附件3表格中。

7.4 运行确认前的设备检查

7.5.1 确认目的

确认设备各个部件的操作、手动盘车、外接介质、阀门、软管连接均正常。

7.5.2 确认方法和可接受标准见表5

表5

序号	项目		确认方法	要求
1	设备各操作部件	视灯视镜	打开视灯开关，然后关闭，再打开。从视镜观察罐内情况，（罐内拍照）	视灯开关正确，视镜可观察到罐内物料加入部位和搅拌部位。
2		温度计	目测温度显示（拍照）	正确显示室温。
3		人孔盖	打开，关闭	操作方便，灵活，密封严密。
4		搅拌器	手动盘车	无卡滞、磕碰、异常摩擦现象。
5		排风	打开排风开关，关闭，再打开。用纸条测试风向、风力。	排风开关正确，风向外排，有明显吸力。
6	外接介质	恒温水	询问恒温水站供应压力	0.2～0.5MPa
7		压缩空气	询问压缩空气站供应压力	0.2～0.5MPa
8		反冲洗液	确认高压泵压力	0.4～0.6MPa
9	阀门确认	恒温水进、出阀	打开恒温水进、出阀门，用手在恒温水管道出口测试温度判断恒温水流动，检查夹套压力表有压力显示。先后关闭恒温水进、出阀门。	阀门开关灵活，无卡死现象，可完全关闭，无泄漏，管道有明显温感，夹套压力表有上升指示。
10	阀门确认	压缩空气进气阀、排空阀。	打开压缩空气进气阀，打开排空阀。检查夹套压力表有压力显示。先后关闭压缩空气进气阀、排空阀。	阀门开关灵活，无卡死现象，无泄漏，可完全关闭，夹套压力表有上升指示。
12	软管确认	XXX软管	与计量罐、隔膜泵、管道连接	快装卡箍连接，连接可靠，密封严密，各段软管长度合适，方便操作
13		XXXX软管	与周转桶、隔膜泵、管道连接
14		XXXX软管	与周转桶、隔膜泵、管道连接
15		反冲洗软管	与高压清洗机连接
16		出料软管	与隔膜泵连接

确认结果填入附件4表格中。

7.5 7.6 设备各电气控制部件的操作确认

7.6.1 确认目的

确认电源开关、触摸屏、PLC、变频器、现场操作开关等电气控制部件操作正常。

7.6.2 确认方法和可接受标准见表6

表6

序号	项目	确认方法	要求
1	电源开关	打开，关闭，再打开。	操作灵活，能可靠送电、停电
2	变频器	检查变频器电源指示灯，检查变频器显示状态。并拍照。	变频器电源指示灯亮，变频器显示初始待运行画面状态。
3	PLC	检查PLC电源指示灯，检查程序运行指示灯。并拍照。	PLC电源指示灯亮，程序运行指示灯亮。
4	触摸屏	检查电源指示灯，检查开机初始画面。并拍照。	触摸屏电源指示灯，正常进入开机初始画面。
5	选择成酯配料罐搅拌控制画面	在触摸屏上选择XXXXXXXXX配料罐控制画面，并拍照。	正常进入XXXXXXXX配料罐控制画面
6	设定转速	在触摸屏上分别设定转速XXX、XXX、Xrpm，并拍照。	能够改变设定数据并保持。
7	触摸屏掉电恢复	转速设定到Xrpm，关闭触摸屏电源，X分钟后恢复触摸屏电源，检查设置画面参数。拍照，和关机前对比	各设置参数和关机前一致，转速设定仍为Xr/min
8	打开启动开关	检查搅拌装置是否运行。	操作可靠，搅拌装置以Xr/min速度低速运行。
9	按下急停开关，	检查搅拌器和变频器	操作灵活可靠，带自锁，搅拌器停止运行，变频器掉电。
10	关闭启动开关再打开	检查搅拌器和变频器	搅拌器不能再启动，变频器保持掉电状态。
11	关闭启动开关，复位急停开关	检查搅拌器和变频器	搅拌器不能启动，变频器带电状态。
12	打开启动开关	检查搅拌器和变频器，	变频器带电状态，搅拌器正常启动，低速运行。

7.6 确认结果填入附件5表格中

7.7 搅拌量、搅拌转速的确认

7.7.1 确认目的

确认XXXXX配料罐搅拌桨下容量、最小可搅拌量、法兰下工作量、人孔下容量及最大工作搅拌量下各段转速、运行情况均符合要求。

7.7.2 确认方法和可接受标准见表7

表7

序号	项目	确认方法	要求
1	搅拌桨下容量	将自来水加入计量罐内，计量XXXXXX水，用压缩空气将水打入XXXX配料罐。检查水面至搅拌桨距离。	水面距搅拌桨底距离在±5mm
2	最小可搅拌量确认	设定转速XXrpm，打开搅拌开关，补加水至淹没底层搅拌桨约1/3，目测搅拌效果，如不可搅拌，再加水直至能够完全搅拌，目测搅拌效果，可正常搅拌时记录所加水的体积。	罐内水可以完全搅拌运动，电机、减速机、搅拌器运行平稳。记下此时的总水量。
3	法兰以下容量	停止搅拌器开关，用计量罐向配料罐内补加水至XXXXL，通过人孔观察罐内液位。	罐内液位距上封头法兰下端±5mm
4	人孔下容量	向罐内补加水至刚刚靠近人孔，但不得溢流，确认罐内总水量。	罐内总水量XXXXL，误差±XXL
5	最大工作量搅拌效果、转速确认	将罐内水放出，至保留水量XXXXXL	转速XXr/min，误差±5%，搅拌良好，电机、减速机、搅拌器运行平稳，无异常震动和噪音。
		设定转速XXr/min，开启搅拌装置，用测速仪测转速，目测搅拌效果和运行情况。	转速XXr/min，误差±5%，搅拌良好，电机、减速机、搅拌器运行平稳，无异常震动和噪音。
		设定转速XXr/min，开启搅拌装置，用测速仪测转速，目测搅拌效果和运行情况。	转速XXr/min，误差±5%，搅拌良好，电机、减速机、搅拌器运行平稳，无异常震动和噪音。
		设定转速XXXr/min，开启搅拌装置，用测速仪测转速，目测搅拌效果和运行情况。	转速XXXr/min，误差±5%，搅拌良好，电机、减速机、搅拌器运行平稳，无异常震动和噪音。

确认结果填入附件6表格中

7.8 控温、保温、电流、噪音的确认

7.8.1 确认目的

确认工艺要求的最大工作量XXXXXXL搅拌状态下控温（工艺要求温度XX℃）、保温效果和电流、噪音均符合设计要求，测试恒温水压空时间。

7.8.2 确认方法和可接受标准见表8

表8

序号	项目	确认方法	要求
1	室温-40℃ 升温	XXXXX水量条件下，设定转速XXXr/min启动运行（工艺搅拌速度范围XXXXX r/min）。用标准温度计测量水温并和罐上安装的温度显示仪现实数字对比。	标注温度计和温度显示器温度相差±0.5℃
2		通知恒温水站供应XX℃恒温水，并打开恒温水进、出阀。记录开始时间。
3		通过温度显示器每2min观察一次罐内水温，水温达到XX℃时并保持稳定后，用标准温度计测量水温并和罐上安装的温度显示仪现实数字对比。记录温度达到XX℃时的时间。	标注温度计和温度显示器温度相差±0.5℃
4		计算升温时间
5	电流测试	水量XXXXL 温度XX℃转速XXXr/min条件下，用钳形电流表测试每相电流。	电流≦XXA
6	噪音测试	水量XXXL 温度XX℃转速XXXr/min条件下，用噪声计测试，在以减速机为中心，直径为1m的圆周上，平均取3点测试噪音，至少有一点正对人员加料操作面方向。	噪音≦75dB
7	保温效果测试	水量XXXL 温度XX℃转速XXXr/min条件下，用标准温度计随机选取配料罐罐体表面3个点测试温度，以确认保温效果。	测试温度≦环境温度+5℃
8	40℃-15℃ 降温	通知恒温水站将XX℃恒温水调节成XX℃恒温水，保持恒温水进、出阀打开状态。记录开始时间。
9		通过温度显示器每2min观察一次罐内水温，水温达到XX℃时并保持稳定后，用标准温度计测量水温并和罐上安装的温度显示仪现实数字对比。记录温度达到XX℃时的时间。	标注温度计和温度显示器温度相差±0.5℃
10		计算降温时间
11	压空时间	关闭恒温水进、出阀门，打开压缩空气进气阀门和排空阀门。记录开始时间。
12		检查夹套恒温水全部流回恒温水罐。记录完成时间。
13		计算压空时间

确认结果填入附件7表格中

7.9 出料操作、高压清洗的确认

7.7.1 确认目的

确认出料顺利，测定管道内残余量，检查高压清洗情况。

7.7.2 确认方法和可接受标准见表9

表9

序号	项目	确认方法	标准
1	管道连接	连接出料管道和出料气动隔膜泵	各段连接紧密，密封良好
2	放料	打开放料阀、气动隔膜泵压缩空气阀门。记录开始放料时间。	操作灵活，密封，无泄漏。
3		观察液位和放料情况，当放料结束后，记录时间。	放料顺畅
4		计算放料时间
5	管道内残留料液	放料结束，将管道内余料放入容器，称量残留量。
6	高压冲洗	连接反冲液软管	各段连接紧密，密封良好，无泄漏
7	高压冲洗	用高压软管冲洗罐内壁，观察冲洗效果。	可以冲洗到整个罐内各个部位。

果软管准iangiang确认结果填入附件8表格中

8 偏差处理

8.1 在运行确认过程中，确认结果符合本方案规定的可接受标准将视为确认结果合格。

8.2 在运行确认过程中，任何与可接受标准不符的情况视为偏差，偏差处理按照XXXX偏差规定执行。

附件记录全部省略！

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配料罐安装和运行确认方案

1. 概述

2. 目的

3. 参考

4. 职责

5. 附件

6. 范围

表1

设备电气控制的确认

搅拌量、搅拌转速的确认

控温、保温、电流、噪音的确认

出料操作、高压清洗的确认

7. 内容

7.1 验证总则

7.2 运行确认过程支持性文件的确认

7.3 测试计量仪表工具的校验确认

7.3 随机安装仪器仪表的校验确认

7.4 运行确认前的设备检查

7.5 7.6 设备各电气控制部件的操作确认

7.6 确认结果填入附件5表格中

7.7 搅拌量、搅拌转速的确认

7.8 控温、保温、电流、噪音的确认

7.9 出料操作、高压清洗的确认

8 偏差处理

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7.3 随机安装仪器仪表的校验确认

7.4 运行确认前的设备检查

7.5 7.6 设备各电气控制部件的操作确认

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