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多功能提取罐确认报告时间：2016-09-14 6000L多功能提取罐确认报告
文件编号：JH-YZ-SB-025-R00 制 定 人： 制定日期： 审 核 人： 审核日期： 批 准 人： 批准日期： 实施日期：
制药股份有限公司
1 概述 1.1 概要 6000L多功能提取罐为本公司中药提取专用设备，设备由出渣门、内筒、夹套、支耳、入孔、外包、保温层组成。其工作原理是将中药材/中药饮片投入多功能提取罐内，加入适量溶媒（水或乙醇）提取其有效成分。 1.2 设备基本情况 设备名称：多功能提取罐 型号：6000L 生产厂家：南京佳顿自动化设备有限公司 设备编号： 使用部门：提取车间 安装位置：提取车间 维修服务单位名称：南京佳顿自动化设备有限公司 1.3 设备主要技术参数 设计压力：内筒（常压）、夹套（0.3MPa） 设计温度：内筒（110℃）、夹套（143℃） 工作压力：内筒（常压）、夹套（0.25MPa） 工作温度：内筒（100℃）、夹套（138℃） 工作介质：内筒（料液）、夹套（蒸汽） 材质：S30408 2 目的 2.1 确认6000L多功能提取罐的设计、制造、所用材质符合GMP要求。 2.2 检查并确认6000L多功能提取罐的文件资料齐全且符合GMP要求。 2.3 确认6000L多功能提取罐的安装、辅助配套系统符合设计要求。 2.4 确认6000L多功能提取罐在符合运行要求的条件下，运行状态稳定且能达到设计要求及规定的技术指标。 2.5 为达到上述确认目的，特制订本确认方案，对6000L多功能提取罐进行确认。确认过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写变更申请审批表，报验证/确认领导小组批准。 3 范围 适用于6000L多功能提取罐的设计确认、安装确认、运行确认。 4 依据 4.1 《药品生产质量管理规范》（2010年修订）； 4.2 《中国药典》（2010年版）； 4.3 6000L多功能提取罐的设备技术文件； 4.4 6000L多功能提取罐的使用说明书。 5 可接受标准 5.1 系统设置符合《用户需求书》中的要求； 5.2 安装、运行符合设备说明书等技术资料的范围。 6 确认小组成员 组长： 组员： 7 培训 对相关人员进行了确认方案培训，经口头提问考核，培训均合格。 8 各确认评价分析总结 8.1 设计确认 8.1.1 确认内容：外形尺寸、材质、结构等。 8.1.2 确认标准：材质为S30408；结构无死角，易清洗；尺寸符合厂房设计要求。 8.1.3 评价分析总结：预购3000L多功能提取罐的技术指标及其设计符合要求，设备材质、结构和质量符合预定要求及GMP规范要求。 8.1.4 确认结果：符合要求。 8.2 安装确认 8.2.1 确认内容：资料；材质；安装位置；安装环境；管路系统；压缩空气；清洗用水及设备档案等。 8.2.2 确认标准：资料齐全；材质S30408；安装于一般生产区，排风顺畅，且有足够空间满足生产和维修，管路系统按图纸标准安装完成，且紧固密封；压缩空气压力0.5～0.7MPa；清洗用水管路通畅，符合要求；设备档案齐全。 8.2.3 评价分析总结：设备安装稳固、安装环境有足够的空间满足人员对设备的操作和维修/维护要求，设备安装符合设计要求和GMP要求，满足工艺生产要求。 8.2.4 确认结果：符合要求。 8.3 运行确认 8.3.1 确认内容：溶媒；冷凝水；保温；出渣门；设备运行；仪器、仪表。 8.3.2 确认标准：可以正常加溶媒，无障碍；冷凝水排放正常，无堵塞；保温温度显示正常；出渣门气缸正常运行，启闭正常，定位正确，密封性好，无泄漏；运行平稳，无异常噪音；仪器仪表目测显示正常。 8.3.3 评价分析总结：设备运行的各项指标能达到实际要求及生产工艺要求。 8.3.4 确认结果：符合要求。 9 确认时间 年 月 日～ 年 月 日 10 偏差处理
11 变更控制
12 确认最终结论 通过对3000L多功能提取罐进行确认，结果显示：设计确认、安装确认、运行确认均符合相关要求，确认过程中严格执行确认方案，无偏差、漏项及变更，本次确认结果符合GMP要求，确认合格，建议投入使用。 13 拟定再确认周期
14 批准
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