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多功能提取罐设备验证时间：2016-08-15
编 号：YZ-SB-023-00 下载地址
多 功 能 提 取 罐 设 备 验 证
科技有限公司
多功能提取罐验证 一、立项申请 二、方案批准程序 三、多功能提取罐验证组织 四、多功能提取罐验证方案 1、验证的目的和范围 2、设备概述 3、预确认 4、设备安装确认 5、运行确认 6、性能确认 7、偏差分析 8、相关规程及记录审核 9、验证报告 五、报告批准程序 六、验证报告 1、验证依据 2、验证时间 3、设备预确认报告 4、安装确认报告 5、运行确认报告 6、性能确认报告 7、验证记录 七、验证记录（见附件） 八、验证证书
验证立项申请表
多功能提取罐验证方案批准程序
验证项目名称：多功能提取罐验证方案 验证方案编号：YZ-SB-023-00
验证方案起草
方案批准程序
以上签名表示您对该验证方案已审阅并同意执行
验证组织及组织成员名单 验证人员组成：
多功能提取罐验证方案 1.验证目的与范围 1.1为保证提取工序使用的多功能提取罐能够满足生产工艺的要求，特制定本验证方案。验证方案规定多功能提取罐的验证方法、相关资料等，验证结果用于确认多功能提取罐的安装运行性能以及相关设施的配置是否能够满足生产工艺的要求。 1.2本验证方案适用于公司中药提取所用的多功能提取罐的安装、运行及性能确认。安装确认主要对设备相关技术资料、提取罐、捕沫器、冷凝器、冷却器、油水分离器等进行确认；运行确认是在设备运行状态下，检查设备的运行参数，并将实际检测结果与设备设计参数进行对比；性能确认是用实物来试生产，进一步考察运行确认中参数的稳定性。 2.设备概述 2.1设备工作原理： 2.1.1 水提原理：水和中药装入提取罐内，开始向夹层给蒸汽（或打开电加热器）给提取罐加热，罐内沸腾后减少蒸汽，保持在沸腾即可，如密闭提取需给冷却水使蒸汽气体冷凝后回到提取罐内，保持循环和温度。 2.1.2 醇提原理：先将药和酒精加入罐内密闭给夹层通蒸汽（或打开电加热器给罐内加热），打开冷凝水使罐内达到需要温度时减少蒸汽，使冷却后的酒精回流到提取罐内，为了提高效率，可用泵强制循环，使药液从罐下部通过泵吸出在罐上部进口回至罐内，解除局部沟流。 2.1.3 提油原理：先把含有挥发油的中药和水加入提取罐内，打开油水分离器的循环阀门，关闭旁通回流阀门，开蒸汽阀门达到挥发温度时打开冷却水进行冷却，经冷却的药液在分离器内保持一定高度使之分离。 2.2设备工艺用途：适用于中药材的提取，提纯药效成分及食品添加剂。 2.3设备组成： 由多功能提取罐、冷凝器、冷却器、油水分离器、过滤器、不锈钢操作台、管道连接及管件等组成。 3.预确认： 3.1预确认目的：从技术和经济两因素考虑，根据设备的价格、性能、技术参数、GMP要求、参考说明书，确认设备是否符合生产要求，清洗维修保养等方面的要求，选择信誉好质量保证体系健全的供应商。 3.2预确认主要考虑因素：设备性能指标、技术参数、符合GMP要求材质、便于清洗的结构，设备零件，计量仪表的通用性和标准化程度，供应商的信誉，质量保证体系。预确认结果根据以下条款进行，并在验证报告中予以说明。 多功能提取罐相关参数
结果评价：
评价人： 时间： 4.设备安装确认 4.1安装确认目的：对设备的安装规格、安装条件或场所，安装过程，备品备件，安装后检查进行确认，证实设备规格符合要求，技术资料齐全，安装条件，安装过程符合设计要求，设备在工艺规定限度内性能良好 4.2安装确认内容：计量仪表的准确性与精确度，安装地点和安装图，设备与提供的工程服务系统是否匹配 4.3设备安装要求： 4.3.1选择通风通电通水，地面平整的车间进行安装。 4.3.2保证设备的严密性，密封性要好。 4.3.3工艺管道要按接管大小，尺寸，角度，位置，在安装中不得任意更改。 4.3.4辅助管道包括蒸汽管道、冷凝水管道、清洗水管道、冷却水管道、真空管道安装严格按照要求。 在设备安装确认中，要根据安装要求和以下条款进行，并在验证报告中对验证结果予以说明。
结果评价：
评价人： 时间： 5.运行确认 5.1运行确认目的：用空载试验来确保该设备在要求范围内准确运行并达到规定技术指标和使用要求。 5.2运行确认主要内容：标准操作规程的适用性，设备主要参数及运行参数波动性，检测仪器校验的可靠性，每一部分设备运行稳定性和运行方法及详细记录。 5.3运行确认方法 5.3.1润滑设备：检查设备用润滑油润滑的部位。 5.3.2传动系统的检测：电动试车无异常后，开动电机空车运转30分钟无异常振动，无异常声音；连续运转30分钟以上无异常情况发生。 5.3.3密封性检查：各接口密封圈及各密封处有无漏液、跑气。 运行确认根据以下条款进行，并在验证报告中对验证结果予以说明。 运行确认（一）
结果评价：
评价人： 时间： 运行确认（二）
结果评价：
评价人： 时间： 6．性能确认 6.1性能确认目的：模拟实际生产，空白料试车，证明新设备对生产的适用性，及设备各种参数对生产工艺的影响，确认设备能稳定运行适合生产工艺需要 6.2性能确认内容：重要工艺参数合理性，取样检测标准和方法，产品物理外观质量内在质量情况 6.3通过实物提取，检测多功能提取罐以下性能指标，并在验证报告中予以说明。 性 能 确 认
结果评价：
评价人： 时间： 7．偏差分析 设备验证方案对多功能提取罐运行安装、运行及性能验证，在验证过程中若出现不符合设计要求的情况，应分析原因，进行纠正改进直至达到使用要求，否则不能投入使用 8．相关规程及记录审核
9．验证结论 依照设备安装验证以及运行验证的结果，对该设备的安装、运行及性能进行总结。
多功能提取罐的验证报告 报告批准程序
以上签名表示您对该报告已审阅并同意批准
多功能提取罐验证报告 1.验证目的 为了保证多功能提取罐的运行质量能够满足公司提取生产工艺的需要，特根据多功能提取罐的验证方案，对提取工序所用的多功能提取罐进行验证。 2.设备验证时间 设备安装确认时间： 设备运行确认时间： 设备性能确认时间： 3.安装确认报告 根据设备安装验证方案对多功能提取罐的安装进行确认，现将安装确认过程中检测与核实的实际结果与多功能提取罐的相关安装要求进行对比，结果如下表所示
结果评价：
评价人： 时间： 4.运行确认报告 根据设备运行验证方案，在运行状态下对多功能提取罐进行确认，现将运行确认过程中检测与核实的实际结果与多功能提取罐的相关运行要求进行对比，结果如下所示：
运行确认（一）
结果评价：
评价人： 时间： 运行确认（二）
结果评价：
评价人： 时间： 5.性能确认 根据设备验证方案，用50㎏大青叶进行煎煮，在运行状态下对多功能提取罐性能进行确认，现将性能确认过程中检测与核实的实际结果与多功能提取罐的相关要求进行对比，结果如下所示 性 能 确 认
结果评价：
评价人： 时间： 6.验证结论
附件
附件1：设备开箱验收外观、文件检查记录 附件2：多功能提取罐安装检查确认记录 附件3：确认报告（安装确认） 附件4：设备试运行控制器功能检查记录 附件5：确认报告（运行确认） 附件6：提取效果验证数据 附件7：确认报告（性能确认）
附件1 设备开箱验收外观、文件资料检查记录
附件2 设备安装情况检查记录
附件3 确 认 报 告
附件4 设备试运行控制器功能检查记录
附件5 确 认 报 告
附件6 确 认 报 告
验证合格证书 编号：YZ-JL-023-00
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