| 设备名称 | 现在的设备编号 | 原来的设备编号 | 型号规格 | 设备位置 | 原先的产能及技术数据 | 是否符合GMP要求 | 现在的产能及技术数据 | 利旧设备与现在的管线尺寸是否衔接 | 现有的厂房设施及空间是否能满足生产条件，是否符合GMP要求 |
| 干热灭菌柜 | SR4-1029 | S100050 | DMH-52GF | 灭菌前暂存间 | 本系统用于铝听的灭菌和除热原，灭菌器主要组成部分为：主体、进风系统，内循环系统，排湿，气动门，PLC控制系统； 铝听规格：Φ230×380×140mm 装量/批次：4个/层*4层*4排=64只 及相应的内盖、外盖 灭菌温度：220℃-230℃，灭菌180分钟 开门温度≤50℃ 自动打印温度数据，每5分钟打印一次 | 符合并通过GMP | 本系统用于铝听的灭菌和除热原，灭菌器主要组成部分为：主体、进风系统，内循环系统，排湿，气动门，PLC控制系统； 铝听规格：Φ230×380×140mm 装量/批次：4个/层*4层*4排=64只 及相应的内盖、外盖 灭菌温度：220℃-230℃，灭菌180分钟 开门温度≤50℃ 自动打印温度数据，每5分钟打印一次 | 能与现在的管线尺寸衔接 | 厂房设施及空间完全满足生产条件，符合GMP要求 |
| 结晶罐 | SR4-1048 | S100044 | D2000/2100H6037 5M3 | 三合一间 | 本系统主要用于舒巴坦钠生产线的结晶，主体为温州亚光机械制造有限公司生产，主体材质为316L 304，内表面抛光度Ra≤0.28μm, 光滑易清洗。 系统主要包括电机、搅拌装置、密封、罐体、CIP/SIP、呼吸器和相关的管道与仪表。该系统罐体全容积5000L，满足工艺2500-3500L的工艺需求，系统工作时夹套中通入升温系统和降温系统的蒸汽和丙二醇降温控制料液温度，在减压共沸蒸馏搅拌下结晶，结晶完毕后料液通过罐底阀输送到下一工序。
生产结束后可通过CIP系统使用注射用水进行彻底的清洗，清洗后通过SIP系统进行纯蒸汽在线灭菌。
采用正丁醇-水减压共沸蒸馏结晶，搅拌（20～40转/分），饱和蒸汽（100～110℃）夹套加热，真空度≤-0.094MPa，结晶液体积约2500L，结晶时间2.5～3.5小时 | 符合并通过GMP | 本系统主要用于舒巴坦钠生产线的结晶，主体为温州亚光机械制造有限公司生产，主体材质为316L 304，内表面抛光度Ra≤0.28μm, 光滑易清洗。 系统主要包括电机、搅拌装置、密封、罐体、CIP/SIP、呼吸器和相关的管道与仪表。该系统罐体全容积5000L，满足工艺2500-3500L的工艺需求，系统工作时夹套中通入升温系统和降温系统的蒸汽和丙二醇降温控制料液温度，在减压共沸蒸馏搅拌下结晶，结晶完毕后料液通过罐底阀输送到下一工序。
生产结束后可通过CIP系统使用注射用水进行彻底的清洗，清洗后通过SIP系统进行纯蒸汽在线灭菌。
采用正丁醇-水减压共沸蒸馏结晶，搅拌（20～40转/分），饱和蒸汽（100～110℃）夹套加热，真空度≤-0.094MPa，结晶液体积约2500L，结晶时间2.5～3.5小时 | 能与现在的管线尺寸衔接 | 厂房设施及空间完全满足生产条件，符合GMP要求 |
| 正丁醇计量罐 | SR4-1056 | S100043 | D1500H1500 3.5m3 | 过滤间 | 本设备为正丁醇过滤计量系统的一部分； 计量罐装量/批：2600L/批 材质：316L， 能在线SIP（纯蒸汽121℃，灭菌30分钟） | 符合并通过GMP | 本设备为正丁醇过滤计量系统的一部分； 计量罐装量/批：2600L/批 材质：316L， 能在线SIP（纯蒸汽121℃，灭菌30分钟） | 能与现在的管线尺寸衔接 | 厂房设施及空间完全满足生产条件，符合GMP要求 |
| 乙酯无菌计量罐 | SR4-1057 | S100042 | D1000H1200 1M3 | 过滤间 | 本设备为乙酸乙酯过滤计量系统的一部分， 计量罐装量/批：700L/批 材质：316L， 能在线SIP（纯蒸汽121℃，灭菌30分钟） | 符合并通过GMP | 本设备为乙酸乙酯过滤计量系统的一部分， 计量罐装量/批：700L/批 材质：316L， 能在线SIP（纯蒸汽121℃，灭菌30分钟） | 能与现在的管线尺寸衔接 | 厂房设施及空间完全满足生产条件，符合GMP要求 |
| 乙醇无菌计量罐 | SR4-1058 | S100041 | D800H800 0.5M3 | 本设备为乙醇过滤计量系统的一部分； 计量罐装量/批：≤200L 材质：316L， 能在线SIP（纯蒸汽121℃，灭菌30分钟） | 符合并通过GMP | 本设备为乙醇过滤计量系统的一部分； 计量罐装量/批：≤200L 材质：316L， 能在线SIP（纯蒸汽121℃，灭菌30分钟） | 能与现在的管线尺寸衔接 | 厂房设施及空间完全满足生产条件，符合GMP要求 |
| 正丁醇过滤器 | SR4-1059 | S100037-1 | 0.22um | 过滤间 | 本设备为正丁醇过滤计量系统的一部分； 过滤体积/批：2600L，泡点标准≥0.366MPa； 使用前后进行滤芯完整性检测，能在线SIP（纯蒸汽121℃，灭菌30分钟） | 符合并通过GMP | 本设备为正丁醇过滤计量系统的一部分； 过滤体积/批：2600L，泡点标准≥0.366MPa； 使用前后进行滤芯完整性检测，能在线SIP（纯蒸汽121℃，灭菌30分钟） | 能与现在的管线尺寸衔接 | 厂房设施及空间完全满足生产条件，符合GMP要求 |
| 正丁醇过滤器 | SR4-1060 | S100037-2 | 0.20um |
| 75%乙醇过滤器 | SR4-1062 | S100040-1 | 0.22um | 过滤间 | 本设备为乙醇过滤计量系统的一部分； 过滤体积/批：约200L，泡点标准≥0.366MPa； 使用前后进行滤芯完整性检测，能在线SIP（纯蒸汽121℃，灭菌30分钟） | 符合并通过GMP | 本设备为乙醇过滤计量系统的一部分； 过滤体积/批：约200L，泡点标准≥0.366MPa； 使用前后进行滤芯完整性检测，能在线SIP（纯蒸汽121℃，灭菌30分钟） | 能与现在的管线尺寸衔接 | 厂房设施及空间完全满足生产条件，符合GMP要求 |
| 75%乙醇过滤器 | SR4-1063 | S100040-2 | 0.20um |
| 舒巴坦钠溶液过滤器 | SR4-1064 | S100038-1 | 0.45um | 过滤间 | 本设备为舒巴坦钠溶液过滤计量系统的一部分； 过滤体积/批：约2500L，泡点标准≥0.366MPa； 使用前后进行滤芯完整性检测，能在线SIP（纯蒸汽121℃，灭菌30分钟） | 符合并通过GMP | 本设备为舒巴坦钠溶液过滤计量系统的一部分； 过滤体积/批：约2500L，泡点标准≥0.366MPa； 使用前后进行滤芯完整性检测，能在线SIP（纯蒸汽121℃，灭菌30分钟） | 能与现在的管线尺寸衔接 | 厂房设施及空间完全满足生产条件，符合GMP要求 |
| 舒巴坦钠溶液过滤器 | SR4-1065 | S100038-2 | 0.22um |
| 舒巴坦钠溶液过滤器 | SR4-1066 | S100038-3 | 0.20um |
| 乙酸乙酯过滤器 | SR4-1067 | S100039-1 | 0.22um | 过滤间 | 本设备为乙醇过滤计量系统的一部分； 过滤体积/批：约700L,使用前后对滤芯进行水侵入法进行完整性检测，能在线SIP（纯蒸汽121℃，灭菌30分钟） | 符合并通过GMP | 本设备为乙醇过滤计量系统的一部分； 过滤体积/批：约700L,使用前后对滤芯进行水侵入法进行完整性检测，能在线SIP（纯蒸汽121℃，灭菌30分钟） | 能与现在的管线尺寸衔接 | 厂房设施及空间完全满足生产条件，符合GMP要求 |
| 乙酸乙酯过滤器 | SR4-1068 | S100039-2 | 0.20um |
| 舒巴坦钠反应罐 | SR4-1069 | S100031 | D1400 H1800 3m3 | 溶配间 | 本设备为舒巴坦钠溶液过滤计量系统的一部分； 反应罐装量/批：约2500L/批 （浓料+稀料） 材质：316L，能在线CIP； 罐体内表面的拐角必须有合适的弧度(曲率半径≥10mm)以方便清洗,要保证易清洁、无死角，洁净管路要求无盲管，符合洁净管道的要求 | 符合并通过GMP | 本设备为舒巴坦钠溶液过滤计量系统的一部分； 反应罐装量/批：约2500L/批 （浓料+稀料） 材质：316L，能在线CIP； 罐体内表面的拐角必须有合适的弧度(曲率半径≥10mm)以方便清洗,要保证易清洁、无死角，洁净管路要求无盲管，符合洁净管道的要求 | 能与现在的管线尺寸衔接 | 厂房设施及空间完全满足生产条件，符合GMP要求 |
| 碳酸钠配料罐 | SR4-1071 | S100030 | D1200 H900 1.5m3 | 溶配间 | 本设备为舒巴坦钠溶液过滤计量系统的一部分； 配料罐装量/批：约500L； 罐体内表面的拐角必须有合适的弧度(曲率半径≥10mm)以方便清洗,要保证易清洁、无死角，洁净管路要求无盲管，符合洁净管道的要求 | 符合并通过GMP | 本设备为舒巴坦钠溶液过滤计量系统的一部分； 配料罐装量/批：约500L； 罐体内表面的拐角必须有合适的弧度(曲率半径≥10mm)以方便清洗,要保证易清洁、无死角，洁净管路要求无盲管，符合洁净管道的要求 | 能与现在的管线尺寸衔接 | 厂房设施及空间完全满足生产条件，符合GMP要求 |
| 正丁醇贮罐 | SR4-1078 | S100025 | D1600 H3050 6.5M3 | 配制间 | 本设备为正丁醇过滤计量系统的一部分； 贮罐装量/批：约3500-3800L； 罐体内表面的拐角必须有合适的弧度(曲率半径≥10mm)以方便清洗,要保证易清洁、无死角，洁净管路要求无盲管，符合洁净管道的要求 | 符合并通过GMP | 本设备为正丁醇过滤计量系统的一部分； 贮罐装量/批：约3500-3800L； 罐体内表面的拐角必须有合适的弧度(曲率半径≥10mm)以方便清洗,要保证易清洁、无死角，洁净管路要求无盲管，符合洁净管道的要求 | 能与现在的管线尺寸衔接 | 厂房设施及空间完全满足生产条件，符合GMP要求 |
| 乙酯贮罐 | SR4-1074 | S100028 | D1200 H1600 2M3 | 配制间 | 本设备为乙酸乙酯过滤计量系统的一部分； 贮罐装量/批：约700L； 罐体内表面的拐角必须有合适的弧度(曲率半径≥10mm)以方便清洗,要保证易清洁、无死角，洁净管路要求无盲管，符合洁净管道的要求 | 符合并通过GMP | 本设备为乙酸乙酯过滤计量系统的一部分； 贮罐装量/批：约700L； 罐体内表面的拐角必须有合适的弧度(曲率半径≥10mm)以方便清洗,要保证易清洁、无死角，洁净管路要求无盲管，符合洁净管道的要求 | 能与现在的管线尺寸衔接 | 厂房设施及空间完全满足生产条件，符合GMP要求 |
| 75%乙醇配料罐 | SR4-1076 | S100033 | D800 H800 0.5M3 | 配制间 | 本设备为乙醇过滤计量系统的一部分； 贮罐装量/批：约50L； 罐体内表面的拐角必须有合适的弧度(曲率半径≥10mm)以方便清洗,要保证易清洁、无死角，洁净管路要求无盲管，符合洁净管道的要求 | 符合并通过GMP | 本设备为乙醇过滤计量系统的一部分； 贮罐装量/批：约50L； 罐体内表面的拐角必须有合适的弧度(曲率半径≥10mm)以方便清洗,要保证易清洁、无死角，洁净管路要求无盲管，符合洁净管道的要求 | 能与现在的管线尺寸衔接 | 厂房设施及空间完全满足生产条件，符合GMP要求 |
| 95%乙醇接受罐 | SR4-1080 | S100029 | D800 H800 0.5M3 | 配制间 | 本设备为乙醇过滤计量系统的一部分； 贮罐装量/批：约200L； 罐体内表面的拐角必须有合适的弧度(曲率半径≥10mm)以方便清洗,要保证易清洁、无死角，洁净管路要求无盲管，符合洁净管道的要求 | 符合并通过GMP | 本设备为乙醇过滤计量系统的一部分； 贮罐装量/批：约200L； 罐体内表面的拐角必须有合适的弧度(曲率半径≥10mm)以方便清洗,要保证易清洁、无死角，洁净管路要求无盲管，符合洁净管道的要求 | 能与现在的管线尺寸衔接 | 厂房设施及空间完全满足生产条件，符合GMP要求 |
| 馏液贮罐 | SR4-1081 | S100018 | D1200 H2400 4M3 | 配制间 | 本设备为结晶系统的一部分； 贮罐装量/批：约3000L； 罐体内表面的拐角必须有合适的弧度(曲率半径≥10mm)以方便清洗,要保证易清洁、无死角，洁净管路要求无盲管，符合洁净管道的要求，系统工作时夹套中通入降温系统丙二醇以接收馏液 | 符合并通过GMP | 本设备为结晶系统的一部分； 贮罐装量/批：约3000L； 罐体内表面的拐角必须有合适的弧度(曲率半径≥10mm)以方便清洗,要保证易清洁、无死角，洁净管路要求无盲管，符合洁净管道的要求，系统工作时夹套中通入降温系统丙二醇以接收馏液 | 能与现在的管线尺寸衔接 | 厂房设施及空间完全满足生产条件，符合GMP要求 |
| 母液贮罐 | SR4-1083 | S100013 | D1200 H2000 2.5M3 | 配制间 | 本设备为过滤洗涤系统的一部分； 贮罐装量/批：约800L，罐体内表面的拐角必须有合适的弧度(曲率半径≥10mm)以方便清洗,要保证易清洁、无死角，洁净管路要求无盲管，符合洁净管道的要求 | 符合并通过GMP | 本设备为过滤洗涤系统的一部分； 贮罐装量/批：约800L，罐体内表面的拐角必须有合适的弧度(曲率半径≥10mm)以方便清洗,要保证易清洁、无死角，洁净管路要求无盲管，符合洁净管道的要求 | 能与现在的管线尺寸衔接 | 厂房设施及空间完全满足生产条件，符合GMP要求 |
| 母液贮罐 | SR4-1085 | S100015 | D800 H1400 0.8M3 |
| 母液贮罐 | SR4-1086 | S100014 | D800 H1400 0.8M3 |
| 废乙醇收集罐 | SR4-1089 | S100022 | D800 H1400 0.8M3 | 配制间 | 收集罐装量/批：约150L； 罐体内表面的拐角必须有合适的弧度(曲率半径≥10mm)以方便清洗,要保证易清洁、无死角，洁净管路要求无盲管，符合洁净管道的要求，系统工作时夹套中通入降温系统丙二醇以接收废液 | 符合并通过GMP | 收集罐装量/批：约150L； 罐体内表面的拐角必须有合适的弧度(曲率半径≥10mm)以方便清洗,要保证易清洁、无死角，洁净管路要求无盲管，符合洁净管道的要求，系统工作时夹套中通入降温系统丙二醇以接收废液 | 能与现在的管线尺寸衔接 | 厂房设施及空间完全满足生产条件，符合GMP要求 |
| 干燥真空缓冲罐 | SR4-1092 | S100012 | D1200 H1400 2m3 | 配制间 | 本设备为干燥系统的一部分； 缓冲罐装量/批：约50-200L； 罐体内表面的拐角必须有合适的弧度(曲率半径≥10mm)以方便清洗,要保证易清洁、无死角，洁净管路要求无盲管，符合洁净管道的要求，系统工作时夹套中通入降温系统丙二醇以接收废液 | 符合并通过GMP | 本设备为干燥系统的一部分； 缓冲罐装量/批：约50-200L； 罐体内表面的拐角必须有合适的弧度(曲率半径≥10mm)以方便清洗,要保证易清洁、无死角，洁净管路要求无盲管，符合洁净管道的要求，系统工作时夹套中通入降温系统丙二醇以接收废液 | 能与现在的管线尺寸衔接 | 厂房设施及空间完全满足生产条件，符合GMP要求 |
| 干燥真空缓冲罐 | SR4-1093 |
| D1200 H1400 2m3 | 配制间 |
| 干燥收集罐 | SR4-1094 | S100011 | D1000 H1200 1M3 | 配制间 | 本设备为干燥系统的一部分； 缓冲罐装量/批：约50-200L； 罐体内表面的拐角必须有合适的弧度(曲率半径≥10mm)以方便清洗,要保证易清洁、无死角，洁净管路要求无盲管，符合洁净管道的要求，系统工作时夹套中通入降温系统丙二醇以接收废液 | 符合并通过GMP | 本设备为干燥系统的一部分； 缓冲罐装量/批：约50-200L； 罐体内表面的拐角必须有合适的弧度(曲率半径≥10mm)以方便清洗,要保证易清洁、无死角，洁净管路要求无盲管，符合洁净管道的要求，系统工作时夹套中通入降温系统丙二醇以接收废液 | 能与现在的管线尺寸衔接 | 厂房设施及空间完全满足生产条件，符合GMP要求 |
| 干燥收集罐 | SR4-1097 |
| D1000 H1200 1M3 | 配制间 | 符合并通过GMP | 能与现在的管线尺寸衔接 | 厂房设施及空间完全满足生产条件，符合GMP要求 |
| 干抽真空缓冲罐 | SR4-1103 | S100019 | D1200 H1400 2m3 | 配制间 | 本设备为过滤洗涤系统的一部分； 缓冲罐装量/批：约50L； 罐体内表面的拐角必须有合适的弧度(曲率半径≥10mm)以方便清洗,要保证易清洁、无死角，洁净管路要求无盲管，符合洁净管道的要求，系统工作时夹套中通入降温系统丙二醇以接收废液 | 符合并通过GMP | 本设备为过滤洗涤系统的一部分； 缓冲罐装量/批：约50L； 罐体内表面的拐角必须有合适的弧度(曲率半径≥10mm)以方便清洗,要保证易清洁、无死角，洁净管路要求无盲管，符合洁净管道的要求，系统工作时夹套中通入降温系统丙二醇以接收废液 | 能与现在的管线尺寸衔接 | 厂房设施及空间完全满足生产条件，符合GMP要求 |
| 干抽真空缓冲罐 | SR4-1106 |
| D1200 H1400 2m3 | 配制间 |
| 干燥热水罐 | SR4-1108 |
| D1600/1800 H1600 4M3 | 配制间 | 本设备为干燥系统的一部分； 热水罐装量/批：约2000L； 罐体内表面的拐角必须有合适的弧度(曲率半径≥10mm)以方便清洗,要保证易清洁、无死角，洁净管路要求无盲管，符合洁净管道的要求，系统工作时罐内通入升温系统的蒸汽以控制热水温度， | 符合并通过GMP | 本设备为干燥系统的一部分； 热水罐装量/批：约2000L； 罐体内表面的拐角必须有合适的弧度(曲率半径≥10mm)以方便清洗,要保证易清洁、无死角，洁净管路要求无盲管，符合洁净管道的要求，系统工作时罐内通入升温系统的蒸汽以控制热水温度， | 能与现在的管线尺寸衔接 | 厂房设施及空间完全满足生产条件，符合GMP要求 |
| 蒸汽加湿罐 | SR4-1110 |
| D1400 H2400 1.5m3 | 配制间 | 本设备为结晶系统的一部分； 加湿罐装量/批：约1000L； 罐体内表面的拐角必须有合适的弧度(曲率半径≥10mm)以方便清洗,要保证易清洁、无死角，洁净管路要求无盲管，符合洁净管道的要求，系统工作时罐内通入升温系统的蒸汽以控制热水温度， | 符合并通过GMP | 本设备为结晶系统的一部分； 加湿罐装量/批：约1000L； 罐体内表面的拐角必须有合适的弧度(曲率半径≥10mm)以方便清洗,要保证易清洁、无死角，洁净管路要求无盲管，符合洁净管道的要求，系统工作时罐内通入升温系统的蒸汽以控制热水温度， | 能与现在的管线尺寸衔接 | 厂房设施及空间完全满足生产条件，符合GMP要求 |
| 尾气冷凝液收集罐 | SR4-1111 |
| D800 H1000 0.5m3 | 配制间 | 本设备为过滤洗涤干燥系统的一部分； 缓冲罐装量/批：约50L； 罐体内表面的拐角必须有合适的弧度(曲率半径≥10mm)以方便清洗,要保证易清洁、无死角，洁净管路要求无盲管，符合洁净管道的要求，系统工作时夹套中通入降温系统丙二醇以接收废液 | 符合并通过GMP | 本设备为过滤洗涤干燥系统的一部分； 缓冲罐装量/批：约50L； 罐体内表面的拐角必须有合适的弧度(曲率半径≥10mm)以方便清洗,要保证易清洁、无死角，洁净管路要求无盲管，符合洁净管道的要求，系统工作时夹套中通入降温系统丙二醇以接收废液 | 能与现在的管线尺寸衔接 | 厂房设施及空间完全满足生产条件，符合GMP要求 |
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