| 项目 | 工作内容及要求 | 开始时间 | 完成时间 | 涉及部门 | 责任人 | 进展情况 |
| GMP认证申报资料准备 | GMP认证申报资料编写。 | 2014年12月1日 星期一 | 2014年12月20日 星期六 | 质量部、生产部、工程部、人事行政中心 | 熊忠明、王莉 |
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| GMP认证人员一览表。 | 2014年12月1日 星期一 | 2014年12月15日 星期一 | 人事行政中心 | 周爱琼 |
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| GMP认证用图纸准备。 | 2014年12月1日 星期一 | 2014年12月15日 星期一 | 工程部、QA室 | 丁懿、熊忠明 |
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| GMP认证申报用设施、设备一览表。 | 2014年12月1日 星期一 | 2014年12月15日 星期一 | 生产部、工程部、QA室 | 唐磳、丁懿、熊忠明 |
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| GMP认证申报用检验仪器一览表。 | 2014年12月1日 星期一 | 2014年12月15日 星期一 | 工程部、QC室、QA室 | 丁懿、郭兆鹏、熊忠明 |
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| GMP认证申报用计量校验一览表。 | 2014年12月1日 星期一 | 2014年12月15日 星期一 | 工程部、QA室 | 丁懿、熊忠明 |
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| GMP认证申报资料审核。 | 2014年12月21日 星期日 | 2014年12月23日 星期二 | 质量部 | 夏本秀 |
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| GMP认证申报资料装订。 | 2014年12月24日 星期三 | 2014年12月24日 星期三 | 质量部 | 熊忠明 |
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| GMP认证物料准备 | 制定详尽的GMP认证排产计划，提出物料采购计划。 | 2014年12月1日 星期一 | 2014年12月9日 星期二 | 生产部 | 唐磳 |
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| 认证生产用物料的采购，并同步完成采购相关记录、票据的准备。 | 2014年12月10日 星期三 | 2014年12月31日 星期三 | 采购部 | 华菊玲 |
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| 认证生产用物料的接收、贮存，并同步完成相关记录。 | 2014年12月10日 星期三 | 2014年12月31日 星期三 | 物资部 | 金晴 |
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| 认证生产用物料的进厂取样检验，并同步完成相关记录。 | 2014年12月10日 星期三 | 2015年1月8日 星期四 | 质量部 | 郭兆鹏 |
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| 认证生产用物料的净制处理，并同步完成相关记录。 | 2014年12月20日 星期六 | 2015年1月8日 星期四 | 生产部 | 唐磳 |
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| 净制后药材的取样检验，并同步完成相关记录。 | 2014年12月10日 星期三 | 2015年1月14日 星期三 | 质量部 | 郭兆鹏 |
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| 文件完善 | 原则 | 各部门审核相关文件之间匹配性、完整性、可操作性等，并完成修改或替换工作。 | 2014年12月1日 星期一 | 2014年12月20日 星期六 | 各部门 | 各部门负责人 |
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| 生产部 | （1）完善管理规程，对工艺、岗位操作、记录和过程控制不一致的内容进行调整。 | 2014年12月1日 星期一 | 2014年12月14日 星期日 | 生产部 | 唐磳 |
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| （2）确认设备操作SOP是否与实际一致。 | 2014年12月1日 星期一 | 2014年12月14日 星期日 | 生产部 | 唐磳 |
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| （3）完成高压清洗水系统的操作SOP及清洁规程，修订涉及的其他清洁规程及验证方案。 | 2014年12月9日 星期二 | 2014年12月20日 星期六 | 生产部 | 唐磳 |
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| 质量部 | （1）对确认与验证、供应商、偏差变更与CAPA、产品质量回顾等质量保证文件进行再次确认，落实可操作性，记录是否与规定一致。 | 2014年12月1日 星期一 | 2014年12月14日 星期日 | 质量部 | 母富国 |
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| （2）根据GMP附录《取样》完善《取样管理规程》等相关文件。 | 2014年12月1日 星期一 | 2014年12月14日 星期日 | 质量部 | 郭兆鹏 |
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| （3）完善含量测定的检验管理及记录。 | 2014年12月1日 星期一 | 2014年12月14日 星期日 | 质量部 | 郭兆鹏 |
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| 工程部 | （1）确认三大公用系统的操作SOP是否具有可操作性，内容是否齐全。 | 2014年12月1日 星期一 | 2014年12月14日 星期日 | 工程部 | 丁懿 |
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| （2）完善计量管理、预防性维护相关文件。 | 2014年12月1日 星期一 | 2014年12月14日 星期日 | 工程部 | 丁懿 |
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| 确认与验证 | 公用系统 | 审核确认方案和确认报告内容的合理性、时间逻辑性、记录填写完整和规范性、数据真实与合理性等；确认与URS、QRM、SOP等文件之间匹配性、一致性。 | 2014年12月10日 星期三 | 2014年12月31日 星期三 | 工程部、质量部、生产部 | 丁懿、母富国、唐磳 | 要求在下周一12：00前拟出整个生命周期的时间节点 |
| 设备确认 | （1）审核确认方案和确认报告内容的合理性、时间逻辑性、记录填写完整和规范性、数据真实与合理性等；确认与URS、QRM、SOP等文件之间匹配性、一致性，特别是关键设备。 | 2014年12月10日 星期三 | 2014年12月31日 星期三 | 生产部、质量部、工程部 | 唐磳、母富国、丁懿 | 要求在下周一12：00前拟出整个生命周期的时间节点 |
| （2）审核三七自控系统确认方案和确认报告内容的合理性、时间逻辑性、记录填写完整和规范性、数据真实与合理性等；确认与URS、SOP等文件之间匹配性、一致性。 | 2014年12月10日 星期三 | 2014年12月31日 星期三 | 生产部、质量部、工程部 | 唐磳、母富国、丁懿 | 将资料准备好，周三张文武总经理审核 |
| 生产工艺验证 | 完善验证方案内容；完成验证报告起草；并审核验证结论、生产工艺规程、岗位SOP、生产R等之间的匹配性、一致性。 | 2014年12月1日 星期一 | 2014年12月10日 星期三 | 质量部、生产部 | 母富国、唐磳 |
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| 清洁验证 | 完善验证方案内容；完成验证报告起草；并审核验证报告、清洁SOP之间的匹配性、一致性。 | 2014年12月1日 星期一 | 2014年12月10日 星期三 | 质量部、生产部 | 现场QA |
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| 仪器确认 | 完成后续新增仪器的确认方案及报告。 | 2014年12月1日 星期一 | 2014年12月10日 星期三 | 质量部 | 郭兆鹏 |
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| 对照品稳定性考察 | 收集以前完成的对照品稳定性考察方案及报告，纳入产品档案资料中，作为技术资料应用。 | 2014年12月1日 星期一 | 2014年12月14日 星期日 | 质量部 | 郭兆鹏 |
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| 库房验证 | 完成库房冬季条件的温湿度验证。 | 2014年12月20日 星期六 | 2015年1月8日 星期四 | 物资部、质量部 | 金晴、蒋玉枫 |
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| 总报告 | 完成2014年度确认与验证总报告。 | 2014年12月20日 星期六 | 2014年12月31日 星期三 | 质量部 | 母富国 |
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| 验证计划 | 完成2015年度确认与验证工作计划。 | 2014年12月20日 星期六 | 2014年12月31日 星期三 | 质量部 | 母富国 |
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| 风险评估 | 修改风险评估报告、风险沟通会审表，使其逻辑吻合。 | 2014年12月8日 星期一 | 2014年12月14日 星期日 | 各部门 | 各部门负责人 |
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| 试生产相关记录 | 原则 | 以三批试生产记录、物料为主线，匹配各部门的相关记录。 | 2014年12月1日 星期一 | 2014年12月14日 星期日 | 各部门 | 各部门负责人 |
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| 生产部 | （1）审核三批试生产记录与工艺规程、操作SOP的一致性。 | 2014年12月1日 星期一 | 2014年12月14日 星期日 | 生产部 | 唐磳 |
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| （2）自控线重新跑图，记录和图纸保持一致(跑图同时进行培训)。 | 2014年12月1日 星期一 | 2014年12月14日 星期日 | 生产部 | 唐磳 |
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| （3）设备、仪器使用日志、维护保养记录。 | 2014年12月1日 星期一 | 2014年12月14日 星期日 | 生产部 | 唐磳 |
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| （4）工作服清洗记录、消毒剂配制和使用记录。 | 2014年12月1日 星期一 | 2014年12月14日 星期日 | 生产部 | 唐磳 |
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| （5）压差记录、温湿度记录、房间清洁记录等。 | 2014年12月1日 星期一 | 2014年12月14日 星期日 | 生产部 | 唐磳 |
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| 工程部 | （1）三大公用系统的使用日志、维护保养记录。 | 2014年12月1日 星期一 | 2014年12月14日 星期日 | 工程部 | 丁懿 |
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| （2）洁净区的消毒记录。 | 2014年12月1日 星期一 | 2014年12月14日 星期日 | 工程部 | 丁懿 |
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| （3）锅炉房的运行记录、锅炉水的日常监测记录。 | 2014年12月1日 星期一 | 2014年12月14日 星期日 | 工程部 | 丁懿 |
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| （4）设施设备、仪器档案的清理、归档。 | 2014年12月1日 星期一 | 2014年12月14日 星期日 | 工程部 | 丁懿 |
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| 质量部 | （1）原、辅、包、中间产品、成品取样分样、检验记录及台账。 | 2014年12月1日 星期一 | 2014年12月14日 星期日 | 质量部 | 郭兆鹏 |
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| （2）标准物质、滴定液、试剂试液配制及使用等记录。 | 2014年12月1日 星期一 | 2014年12月14日 星期日 | 质量部 | 郭兆鹏 |
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| （3）培养基、菌种的传代、纯化、使用等记录。 | 2014年12月1日 星期一 | 2014年12月14日 星期日 | 质量部 | 郭兆鹏 |
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| （4）仪器使用日志、维护保养记录。 | 2014年12月1日 星期一 | 2014年12月14日 星期日 | 质量部 | 郭兆鹏 |
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| （5）空调的使用日志、初中效的清洗、洁净区的消毒等记录。 | 2014年12月1日 星期一 | 2014年12月14日 星期日 | 质量部 | 郭兆鹏 |
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| （6）加速及持续稳定性记录。 | 2014年12月1日 星期一 | 2014年12月14日 星期日 | 质量部 | 郭兆鹏 |
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| （7）监控记录、环境测试、文件收发、空白记录复制等记录。 | 2014年12月1日 星期一 | 2014年12月14日 星期日 | 质量部 | 母富国 |
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| 物资部 | （1）接收、发放、贮存记录；账、卡、物一致。 | 2014年12月1日 星期一 | 2014年12月14日 星期日 | 物资部 | 金晴 |
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| （2）库房的养护记录、温湿度记录、称量记录等。 | 2014年12月1日 星期一 | 2014年12月14日 星期日 | 物资部 | 金晴 |
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| （3）洁净区的压差、温湿度、房间清洁等记录。 | 2014年12月1日 星期一 | 2014年12月14日 星期日 | 物资部 | 金晴 |
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| （4）仪器、设备使用日志、维护保养记录。 | 2014年12月1日 星期一 | 2014年12月14日 星期日 | 物资部 | 金晴 |
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| （5）剧毒化学品的领用记录。 | 2014年12月1日 星期一 | 2014年12月14日 星期日 | 物资部 | 金晴 |
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| 采购部 | 采购记录、送货单、票据等。 | 2014年12月1日 星期一 | 2014年12月14日 星期日 | 采购部 | 华菊玲 |
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| 组织机构与人员 | 培训 | 培训工作的落实、开展。 | 2014年12月1日 星期一 | 2015年1月10日 星期六 | 人事行政中心 | 周爱琼 |
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| 记录 | GMP文件涉及的相关记录（培训、健康、上岗、环境等）的清理完善。 | 2014年12月1日 星期一 | 2014年12月31日 星期三 | 人事行政中心 | 周爱琼 |
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| 档案 | 人员档案、资质的清理完善。 | 2014年12月1日 星期一 | 2014年12月31日 星期三 | 人事行政中心 | 周爱琼 |
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| 考勤 | GMP相关人员的绩效和考勤相关资料的清理完善。 | 2014年12月1日 星期一 | 2014年12月31日 星期三 | 人事行政中心 | 周爱琼 |
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| 办公条件 | 科综楼办公室的配套准备，确保认证时能达到办公条件。 | 2014年12月1日 星期一 | 2015年1月10日 星期六 |
| 陈焱助理 |
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| 办公楼现场检查 | 2015年1月10日 星期六 | 2015年1月10日 星期六 | 认证小组 | 张文武 |
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| 办公楼布置及其他认证准备 | 2015年1月10日 星期六 | 2015年1月20日 星期二 | 人事行政中心 | 周爱琼 |
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| 环境 | 对高新区工业园进行清扫、整理；解决蚊虫多问题，保证环境符合制药要求。 | 2014年12月1日 星期一 | 2015年1月10日 星期六 | 人事行政中心 | 周爱琼 |
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| 任命 | 2015年人员任命、授权书准备。 | 2015年1月1日 星期四 | 2015年1月15日 星期四 | 人事行政中心 | 周爱琼 |
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| 供应商管理 | 供应商名单 | 复核新厂2014年度供应商名称；完成2015年度合格供应商名单发放。 | 2014年12月20日 星期六 | 2014年12月31日 星期三 | 质量部、采购部 | 熊忠明、华菊玲 |
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| 供应商资质 | 清理各个供应商资质是否齐全有效、是否在效期内，清理后汇总，及时更新。 | 2014年12月10日 星期三 | 2014年12月31日 星期三 | 质量部、采购部 | 熊忠明、华菊玲 |
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| 质量协议 | 按新厂文件要求确认质量协议文件合理性，完成2015年度供应商质量协议签订。 | 2014年12月10日 星期三 | 2014年12月31日 星期三 | 质量部、采购部 | 熊忠明、华菊玲 |
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| 购销合同 | 复核签订的品规、数量、日期是否与来货一致。 | 2014年12月10日 星期三 | 2014年12月31日 星期三 | 质量部、采购部 | 熊忠明、华菊玲 |
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| 供应商考评与质量回顾 | 完成新厂物料供应商2014年度质量考评和质量回顾分析。QC收集检验数据，QA收集过程数据，QA下结论。QA\QC同时起草，QA主管复核、质量部负责人批准。 | 2014年12月20日 星期六 | 2014年12月31日 星期三 | 质量部、生产部、采购部、物资部 | 夏本秀、唐磳、华菊玲、金晴 |
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| 供应商档案 | 完善供应商档案的整理与归档。 | 2014年12月10日 星期三 | 2014年12月31日 星期三 | 质量部 | 熊忠明 |
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| 计量管理 | 检定报告 | （1）按照法规要求清理A类、B类仪器仪表校检报告。 | 2014年12月1日 星期一 | 2014年12月31日 星期三 | 工程部 | 丁懿 |
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| 记录 | （2）清理C类仪器仪表的校检记录及比对记录。 | 2014年12月1日 星期一 | 2014年12月31日 星期三 | 工程部、质量部 | 丁懿 、夏本秀 |
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| 标识 | （3）校检后仪器仪表、量器的标识。 | 2014年12月1日 星期一 | 2014年12月31日 星期三 | 生产部、工程部、质量部、物资部 | 唐磳、丁懿、夏本秀、金晴 |
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| 现场管理 | 现场标识 | 统一规划车间的标识。 | 2014年12月1日 星期一 | 2014年12月15日 星期一 | 生产部 | 刘志强 |
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| 定置定位 | 完成定置定位规划及图示。 | 2014年12月1日 星期一 | 2014年12月15日 星期一 | 生产部 | 刘志强 |
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| 工艺卫生 | 人员穿着与操作、人流与物流管理、清洁卫生等。 | 2014年12月1日 星期一 | 2014年12月15日 星期一 | 生产部 | 刘志强 |
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| 设备 | 认证前一周搬设备（贴签机、喷码机）。 | 认证前3天搬迁 | 生产部 | 刘志强 |
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| 硬件整改 | 中央空调器检修照明完善。 | 2014年12月1日 星期一 | 2014年12月5日 星期五 | 工程部 | 黄世鑫、黄宗帅 |
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| 包装室照明整改。 | 2014年12月1日 星期一 | 2014年12月31日 星期三 | 工程部 | 林大杰 |
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| 冷凝水回收罐加单向阀。 | 2014年12月1日 星期一 | 2014年12月31日 星期三 | 工程部 | 林大杰 |
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| 纯化水站板式换热器前段加过滤器。 | 2014年12月1日 星期一 | 2014年12月31日 星期三 | 工程部 | 林大杰 |
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| 高压清洗水加泄压阀（三套）。 | 2014年12月1日 星期一 | 2014年12月31日 星期三 | 工程部 | 林大杰 |
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| 沸腾干燥设备配电柜改造。 | 2014年12月1日 星期一 | 2014年12月31日 星期三 | 工程部 | 林大杰 |
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| 质量部灭菌柜的修复。 | 2014年12月1日 星期一 | 2014年12月14日 星期日 | 工程部 | 林大杰 |
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| EHS管理 | 职业卫生 | 开展“职业卫生专篇”评审工作。 | 2014年12月1日 星期一 | 2014年12月31日 星期三 | 人事行政中心 | 周爱琼 |
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| ES管理 | 完成ES管理体系文件。 | 2014年12月1日 星期一 | 2014年12月31日 星期三 | 工程部 | 丁懿 |
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| 按照法规要求完成现场环保安全标识及相关整改工作。 | 2014年12月1日 星期一 | 2014年12月31日 星期三 | 工程部 | 丁懿 |
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| 自检 | 第一次自检 | 进行第一次内部自检。 | 2014年12月17日 星期三 | 2014年12月19日 星期五 | 各部门 | 各部门负责人 |
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| 汇总第一次自检存在问题，发到各部门，制定整改措施并实施整改。 | 2014年12月20日 星期六 | 2014年12月20日 星期六 | 质量部 | 母富国 |
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| 认证前的自检记录 | 常规自检：编制自检年度计划、自检实施计划、首次和末次会议、自检整改、自检总报告；用于认证前的自检实施。 | 2014年12月19日 星期五 | 2014年12月19日 星期五 | 各部门 | 各部门负责人 |
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| 第二次自检 | 进行第二次内部自检，并对第一次自检存在问题的整改落实进行确认。 | 2015年1月2日 星期五 | 2015年1月3日 星期六 | 各部门 | 各部门负责人 |
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| 汇总第二次自检存在问题，发到各部门，制定整改措施并实施整改。 | 2015年1月4日 星期日 | 2015年1月4日 星期日 | 质量部 | 母富国 |
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| 第三次自检 | 进行第三次内部自检，并对第二次自检存在问题的整改落实进行确认。 | 2015年1月19日 星期一 | 2015年1月20日 星期二 | 各部门 | 各部门负责人 |
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| 汇总第三次自检存在问题，发到各部门，制定整改措施并实施整改。 | 2015年1月20日 星期二 | 2015年1月20日 星期二 | 质量部 | 母富国 |
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| GMP认证检查 | GMP申报资料上报、补充、受理、沟通 。 | 2014年12月25日 星期四 | 2015年1月10日 星期六 | 注册部、质量部 | 高星、夏本秀 |
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| 将GMP认证排产计划与认证中心进行沟通，达成初步检查意见。 | 2015年1月5日 星期一 | 2015年1月10日 星期六 | 注册部 | 高星 |
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| 编制GMP首次会议PPT汇报材料。 | 2015年1月1日 星期四 | 2015年1月10日 星期六 | 质量部 | 熊忠明、王莉 |
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| 修改PPT汇报材料。 | 2015年1月15日 星期四 | 2015年1月20日 星期二 | 质量部、综合部 | 夏本秀、李蓉 |
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| 制订现场检查生产安排。 | 2015年1月15日 星期四 | 2015年1月20日 星期二 | 生产部 | 唐磳 |
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| 认证检查前期物料投产。 | 2015年1月15日 星期四 | 2015年1月20日 星期二 | 生产部 | 唐磳 |
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| 制订检查路线。 | 2015年1月10日 星期六 | 2015年1月15日 星期四 | 生产部、质量部 | 曾勇、夏本秀、唐磳 |
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| 制订迎检方案。 | 2015年1月10日 星期六 | 2015年1月15日 星期四 | 人事行政中心、综合部 | 李蓉 |
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| 做好迎检准备。 | 2015年1月10日 星期六 | 2015年1月25日 星期日 | 人事行政中心、综合部 | 李蓉 |
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| GMP认证现场检查。 | 2015年1月26日 星期一 | 2015年2月10日 星期二 | 相关部门 | 部门负责人 |
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| GMP认证现场检查整改并报送整改资料。 | 2015年2月11日 星期三 | 2015年3月13日 星期五 | 质量部 | 夏本秀 |
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