提取罐浓缩罐和调值罐URS.doc
生化提取提取罐、低温高效真空浓缩机组、调值罐
用户需求（URS）标准
使用部门 | 文件编码 |
生化提取 | ZURVP·10·017-00 |
文件名称 | 文件标号 |
生化提取设备 用户需求(URS)标准 | ZURVP·10·017-00 |
用 户 需 求 起 草
起 草 | 职 务 | 签 名 | 日 期 |
丛玉强 | 设备管理员 |
| 年 月 日 |
刘万福 | 验证专员 |
| 年 月 日 |
王秀玲 | 车间主任 |
| 年 月 日 |
用 户 需 求 审 核
审 核 | 职 务 | 意 见 | 签 名 | 日 期 |
蒋振 | 设备部长 |
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| 年 月 日 |
刘树吉 | 生产部长 |
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| 年 月 日 |
李玉芳 | 技术部长 |
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| 年 月 日 |
郭伟东 | 质量管理部长 |
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| 年 月 日 |
高梅英 | 技术质量副总（质量授权人） |
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| 年 月 日 |
用 户 需 求 批 准
审 核 | 职 务 | 意 见 | 签 名 | 日 期 |
慕爱斌 | 生产副总 |
|
| 年 月 日 |
变 更 控 制 记 录
目 录
1 概述..................................................................................................................... 5
2 目的..................................................................................................................... 5
3 范围..................................................................................................................... 5
4 参考文件............................................................................................................. 5
5 设备介绍............................................................................................................. 5
5.1 组成........................................................................................................... 5
6 提取罐总体需求（URS01）................................................................................ 6
7 低温高效真空浓缩机组总体需求表（URS02）.................................................. 9
8 用户调值罐总体需求（URS03）....................................................................... 11
9 对供应商要求符合性确认（URS04）................................................................. 11
10 文件要求 .........................................................14
1. 概述
黑龙江珍宝岛药业股份有限公司是国内药企知名的先进制药生产企业，为了更好的适应GMP持续改进的要求，提高企业市场竞争力的目的，公司将原有的生化提取车间进行扩建改造，公司要求项目完成时，将符合GMP和本公司生产工艺要求。根据项目计划，配套购置一套提取系统(包括提取罐、低温高效浓缩机组和调值罐)。
2 目的
该文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，概括了我公司对该项目的质量要求，描述了对该提取设备系统的技术参数要求、服务要求及功能的期望，主要包括相关法规符合度和用户的具体需求，该文件是提取设备的设计、选型基础，也是设备设计和确认的可靠接受标准的依据，同时也是本设备进行风险评估的参考资料。设备供应商应在规定的时间内完成并达到本用户需求设计的目标和可接受的质量标准。
3 范围
该文件是我公司项目计划，购置提取设备的用户需求文件。
4 设备必须符合以下标准、规范：
4.1GMP 法规
中华人民共和国药典（2010版）
药品生产质量管理规范(GMP)
中华人民共和国药品管理法实施条例
4.2行业标准
JB/T20093-2007制药机械行业标准
TJ36-79工业企业设计卫生标准
GB150-98《钢制压力容器》
GB8599-88《自动控制压力蒸汽灭菌器技术条件》
GB8600-88《压力蒸汽灭菌器灭菌效果检验方法》
YY 0154-1994《压力蒸汽灭菌设备用弹簧安全阀》
YY 0158-1194《压力蒸汽灭菌设备用密封圈》
YY 0159-1994《压力蒸汽灭菌设备用疏水阀》
YY 0159-1994《压力蒸汽灭菌设备用减压阀》
4.3国家标准
GB-52261-2002 机械安全机械电气设备第一部分：通用技术条件
GB-8196-87 机械设计防护罩安全要求
GB-12265-90 机械防护安全要求气密性试验The test of closing
GB 9706.1-1995《医用电气设备第一部分安全通用要求》
GB/T 5226.1-96《机械产品电气安全要求通用要求》
GB/T 19974-2005《医疗保健产品灭菌，灭菌因子的特性及医疗器械灭菌工艺设定，确认和常规控制的通用要求》
l GB/T 19910-93《医用电气设备环境要求及其试验方法》
5 设备介绍
5.1.提取设备组成
本提取设备由提取罐（过滤器）、低温高效真空浓缩机组和调值罐组成。
6 提取罐用户总体需求（URS01）：
需求编号 | 用户需求 | 是否符合 |
URS01-01 | 设备数量：一套，电机采用国产优质品牌，减速机采用国产知名品牌。 | □是 □否 |
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URS01-02 | 设备容积2.5T，提取罐按一类压力容器设计，直筒型，立式支耳安装。与药液接触部分材质为316L不锈钢、其它为304不锈钢。(按压力容器标准设计加工)。 | □是 □否 |
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URS01-03 | 夹套设计压力0.35Mpa,工作压力0.3 Mpa，罐内设计压力0.25 Mpa，工作压力0.2 Mpa。设备机械、电气系统必须确保设备、产品、人员的安全。视镜视灯：法兰视镜DN150，视灯防爆(采用LED光源)，镜灯分体可拆。 | □是 □否 |
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URS01-04 | 配有DN400的手动快开投料口，提取罐采用在罐底除渣，出渣系统开关应进行统一设计，便于整体操作，出渣门控制装置需要与自动出渣系统进行联动，也可手动开启和关闭。 | □是 □否 |
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URS01-05 | 提取罐工艺开口为冲压成形,至少配有人孔（投料口）、视镜、防爆灯接口、照明口、排气口、压力表口（配合自控）、排空口、排液口、夹套蒸汽口、蒸汽冷凝水口、饮用水口、注射用水口、温度探头接口、温度表口及安全泄压口等相关工艺开口，工艺开口应冲压成形。 | □是 □否 |
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URS01-06 | 安全阀、压力表采用国内知名品牌，要求快接式316L不锈钢材质，并有效验合格证书。 | □是 □否 |
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URS01-07 | 焊接连接为第一选择，必要时采用快装连接。对所有焊接点编号，焊接点要求提供焊接参数，内窥镜检测照片和必需的X光探伤照片。 | □是 □否 |
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URS01-08 | 温度计采用国内知名品牌，数量：1个（量程0-150℃）探头长度要充分插入药液中，并有效验合格证书，接口卡盘安装，远传双金属温度计（温度计探头应设计不得与搅拌装置发生碰撞,另增加一个温控仪显示装置。 | □是 □否 |
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URS01-09 | 提取罐底部要有过滤装置，放出药液要有过滤装置，药液经过过滤后才能放出，过滤网材质为不锈钢316L过滤网。 | □是 □否 |
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URS01-10 | 提取罐罐底锁必须要有防止罐底锁运行中下降的装置，设备任何部位不能有锋利的边缘和尖角，所有零部件、焊缝应进行倒角、抛光等处理，提供最少的锐角转角、最少的焊缝和平整光滑连接。 | □是 □否 |
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URS01-11 | 罐底应有自锁装置(不采用密封充气罐底密封设计)，采用旋紧密封或多点锁紧密封方式，在加水、煎煮过程中以及断电、停气时锁紧装置仍起作用，保证无料液泄出，杜绝安全隐患。 | □是 □否 |
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URS01-12 | 搅拌器采用上悬式，搅拌器要有一定的长度，便于充分搅拌，罐底气缸要采用国内知名品牌。 | □是 □否 |
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URS01-13 | 运行平稳，无异常震动、杂音各机械部件无松动或脱落现象设备运转过程中不得有漏气、漏药液现象发生。 |
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URS01-14 | 主机配有清洗球为360度自由旋转，清洗球清洗半径大于其设备本体半径，保证主体腔内任何部位彻底清洗供应商提供清洗球清洗半径、喷洗流速说明及配套设施要求。清洗球数量：2个，38/76快装，360度自由旋转，可拆式，材质要求316L不锈钢。 | □是 □否 |
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URS01-15 | 设备夹套保温层材质及厚度进行设计，保温层应密封良好，设备夹套加热最高温度时，设备外表面温度应≤40℃ 易烫伤部位必须贴醒目的警告标识 | □是 □否 |
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URS01-16 | 设备的内部表面粗糙度RA≤0.4微米 各零部件光洁、不得有任何油污、灰尘及其他物质设备的表面光滑、平整，不得影响外观的缺陷。 | □是 □否 |
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URS01-17 | 厂家负责提取罐自身配套设施的管道连接（如：提取罐与出药联动系统的连接）。 | □是 □否 |
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URS01-18 | 过滤器：双联筒式，上盖与筒体法兰快开式，内置316L不锈钢筛网，过滤目数80目，单筒容积100L。提取液循环管道应当安装视盅，便于观察液体流量。 | □是 □否 |
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URS01-19 | 夹套形式：双夹套，蒸汽进出口与罐体连接处不需要保温，便于维修检查焊接处。 | □是 □否 |
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URS01-20 |
| □是 □否 |
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URS01-21 | 提取罐的质量证明文件：产品合格证、制造许可证、产品技术特性表、产品制造流程图、安全附件一览表、产品铭牌拓印件、压力容器质量监检报告。 | □是 □否 |
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控制部分 |
URS01-22 | 整体要求自动控制,有防止误操作的功能。 | □是 □否 |
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URS01-23 | 电控箱：与主机一体， 电控柜包括：控制元器件，电源、开关、按钮、接触器、继电器、指示灯和报警灯等电气元器件，柜体，端子排，线缆和线槽，控制软件等必须的所有元器件。 | □是 □否 |
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URS01-24 | 气缸控制柜有齐全控制标志，标注气缸开启顺序，控制柜配有挡板防止操作错误。配电箱内风扇要有一个刚性的盖子以防止损坏。 | □是 □否 |
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URS01-25 | 整机设计符合国家GMP要求，与药液接触均为316L不锈钢制成，并附材质证明书。 | □是 □否 |
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URS01-26 | 加热方式：设备加热为夹套加热方式，加热均匀无冷区，能够实现在提取过程中避免“假开”和“爆沸”现象，保证物料在提取过程中受热温度均匀分布， 罐底部要有加热措施，加热温度在121℃，防止加热不均匀。 | □是 □否 |
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URS01-27 | 隔膜压力表要采用上海永康品牌或同等品牌，（量程0-0.6兆帕），接口DN25快装。压缩空气过滤减压器要采用意大利康茂胜或国外同等品牌。 | □是 □否 |
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低温高效真空浓缩机组（URS02）
URS02-01 | 两台套： 2000L/h双效浓缩器-额定蒸发量≥2000L/h（饮用水） 要求与物料接触部分用316L不锈钢制作，其它部位使用304不锈钢材质，供应商提供噪声等级检测报告,设备运行噪声：≤70dB。 | □是 □否 |
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URS02-02 | 加热器设计压力0.3MPa,使用压力0.25 MPa，蒸发器真空度-0.095 MPa。加热器8冷凝器16配备（注：按满足蒸发量为主，厂家应进行设计）真空表和温度表，真空表量程-0.1~0MPa，温度表量程0~100℃ | □是 □否 |
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URS02-03 | 各配有一台水环真空泵，型号满足生产为准，要求为国内知名品牌。根据蒸发量进行核算，确保满足生产需求。所有的冷凝器、冷却器面积根据提供的工况条件厂家进行设计） | □是 □否 |
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URS02-04 | 配有1真空缓冲罐各一台。按负压标准设计，壁厚不低于3mm. | □是 □否 |
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URS02-05 | 设备采用负压设计，工作压力为≥-0.1MPa，该设备浓缩结束后，罐内药液需要使用单效负压抽，防止高效浓缩器抽瘪，安装安全阀。 | □是 □否 |
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URS02-06 | 抛光要求： 1、设备内表面（与物料接触部分）机械抛光，表面粗糙度≤0.45μm， 2、外表面拉丝抛光（投标时带抛光面样板，使标准一致）表面粗糙度≤0.8μm | □是 □否 |
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URS02-07 | 符合2010版GMP要求，该设备材质不会对所生产的产品造成交叉污染。设备所有接触药液部位耐受酸碱清洁，设备连接部位无死角，便于拆卸清洗，浓缩蒸发器内具备有效的物理消泡装置，且有效防止挂壁。 | □是 □否 |
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URS02-08 | 加热器采用GB14976无缝SUS 304流体管：参考尺寸Φ32×2, 冷凝器管材采用不锈钢304材质，Φ25×1.5。加热器及蒸发室整体保温，保温材料采用硅酸铝等热保材料，保温厚度保证设备外表面温度低于40℃。 | □是 □否 |
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URS02-09 | 制造接受测试：加热器及蒸发室焊道必须加厚饱满，加强钝化处理，增加焊道的耐变形的处理 | □是 □否 |
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URS02-10 | 厂家负责设备自身配套设施的管道连接，设备采用不锈钢支腿形式（支腿保证材质厚度不小于6mm，不得二次使用其他材质包裹），保证设备空罐和负载时均能保持平稳，运行时不得晃动。 | □是 □否 |
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URS02-11 | 1、该设备由立式列管加热器和分离器组合安装而成，落地安装，加热器与蒸发器上部都需装有人孔(清洁人孔：直径500mm）。配备视灯、视镜，清洗球 2、列管加热器增加手孔用于检查清洁。 | □是 □否 |
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URS02-12 | 1、冷凝器面积：（冷凝器面积厂家进行重新核算，当地水温夏季30-36℃，冬季15-20℃） 2、立式冷凝器与冷却器除有循环水的进口和出口法兰外，再上下增加两个清洗口，清洗口法兰设计为DN80。卧式冷凝器两侧封头设计可拆卸后平移的装置。 | □是 □否 |
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URS02-13 | 蒸发室有三个视孔口, 视孔位置设计合理。最下视孔口应低于料液喷射口，上下视孔直径不小于100mm，中间视孔直径不小于300mm。加热器底部与蒸发器之间管道上需有取样口DN20设备进液口管径DN50；出液口管径DN50；采用洁净快接口与物料管道相连，冷却水进出口DN100、排空口DN20、真空口DN100、真空表口DN15、温度计口DN25、清洗口DN32、蒸汽口DN80、视镜灯口DN125、人孔口DN400底部有排污阀，管径DN40（所有阀门需选用国内知名企业生产），要具有药液定容功能。所有接口厂家要进行二次设计,符合生产要求. | □是 □否 |
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URS02-14 | 设备内部带旋转喷淋球，加热器与蒸发室的上下连接管道安装温度计。收集罐的容积（厂家进行设计）。收集罐配备真空表、温度表、放气阀及需要连接真空管道的法兰接口。收集罐安装观察口，防爆视镜灯，收集罐应安装人孔，易于清洁 | □是 □否 |
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URS02-15 | 所有接触药液的连接垫片必须采用聚四氟乙烯材料，所有连接的垫片不得有脱落物，所有的边、角必须倒平、磨圆。 | □是 □否 |
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7调制罐
调制罐用户总体需求（URS03）
URS03-01 | 设备数量：一套，3.5m，供应商提供噪声等级检测报告,设备运行噪声：≤70dB。电机采用ABB品牌或进口同等品牌，减速机采用进口知名品牌。 | □是 □否 |
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URS03-02 | 夹套设计压力0.35Mpa,工作压力0.3 Mpa，罐内设计压力0. Mpa，工作压力0.2 Mpa。 | □是 □否 |
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URS03-03 | 罐上人孔直径400㎜，所有的边、角必须倒平、磨圆。 | □是 □否 |
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URS03-04 | 需用304L不锈钢材质，内衬聚四氟，(需要厂家明确说明内衬聚四氟是否能够耐受加热)并有材质证明，及检测报告。 | □是 □否 |
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URS03-05 | 安全阀、压力表采用国内知名品牌，要求快接式不锈钢材质，并有效验合格证书,，设备内部带旋转喷淋球材质要求为316L不锈钢。 | □是 □否 |
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URS03-06 | 调值罐工艺开口为冲压成形,至少配有人孔（投料口）、视镜、照明口、排气口、强制回流口、压力表口、排空口、排液口、夹套蒸汽口、蒸汽冷凝水口、饮用水口、注射用水口、温度探头接口、温度表口及安全泄压口等相关工艺开口，工艺开口应冲压成形，呼吸器接口（配有呼吸器及滤芯）侧面接近罐底安装温度显示仪，有仪表显示实际温度。 | □是 □否 |
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URS03-07 | 抛光要求： 外表面拉丝抛光,表面粗糙度≤0.8μm，各零部件光洁、不得有任何油污、灰尘及其他物质设备的表面光滑、平整，不得影响外观的缺陷。 | □是 □否 |
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URS03-08 | 夹套形式：双夹套，蒸汽进出口与罐体连接处不需要保温，便于维修检查焊接处。 | □是 □否 |
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URS03-09 | 搅拌器采用上悬式，搅拌器要有一定的长度，便于充分搅拌，减速机及电机要采用国内知名品牌,机碣密封要采用国内知名品牌。 | □是 □否 |
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URS03-10 | 设备夹套保温层材质及厚度进行设计，保温层应密封良好，设备夹套加热最高温度时，设备外表面温度应≤40℃ 易烫伤部位必须贴醒目的警告标识 | □是 □否 |
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URS03-11 | 所有接触药液的连接垫片必须采用聚四氟乙烯材料，所有连接的垫片不得有脱落物 | □是 □否 |
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URS03-12 | 配有外接式液位计，要求易清洁，无死角,可检测正常工作的最低液位。 | □是 □否 |
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URS03-13 | 工期要求在合同签订后2个月内交货(含节假日)。 | □是 □否 |
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8.其它需求URS04
需求编号 | 用户需求 | 是否符合 |
URS04-01 | FAT要求 | 1.确认文件需设备生产商提供、在测试开始前1个月要提交给需方以便提出意见和通过，编写设备的FAT文件，经需方确认后负责实施； 2.供方应提供用于检测、维护测量试验和记录等必要的设备及提供全部场地设施及模拟的现场环境； 3.供应商必须有所有可以完成动力测试所必须的设施； 4.供应商应派有经验的工程师对设备进行系统功能测试、稳定性测试、可用性测试 | □是 □否 |
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URS04-02 | 包装运输要求 | 1.设备采用汽车运输，包装、运输费用由供方负担。由于包装、运输不当所造成的不良后果由供方负担。 2.交货地点：黑龙江省虎林市红星街72号。 3.交货期限应扣除不可抗拒因素和需方付款延期因素对交货期限的影响（不可抗力按国际惯例处理） 4.货到需方厂区后吊装，搬运就位费用由需方负责，供方派人员到场进行开箱验收、 5.指挥吊装、搬运，供方指导安装，需方应全力协助。 | □是 □否 |
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URS04-03 | SAT要求 | 1.在工厂完成全部安装后，设备需要进行完整的功能测试(SAT)，证明设备完全符合标准的要求。 2.和FAT一样，SAT测试草案由供应商编写和提供。在测试开始前1个月要提交给需方以便提出意见和通过。 3.在SAT之前，供应商需要对所有的控制和监控器具按照标准的要求校准。需要提供校准证书。 4.设备到需方现场，双方技术人员依合约条件逐一开箱验收。 5.设备安装完成后供应方有技术人员协同使用方进行系统试运行，能够连续保证九个循环系统正常运行无故障为验收合格。 6.试运行合格，供应方应按照需方规定的时间对设备进行确认 | □是 □否 |
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URS04-04 | 确认要求 | 1.在设备完全交付使用前，应完成下列确认：FAT、SAT、DQ、IQ、OQ、PQ。 2.供应商要有一套对操作员和维修的培训讲义，至少包括：安装技术介绍(机械，自动化和电学)；控制模式介绍；预防维修；意外后的重启等。 3.供方负责对技术管理人员、操作人员、维修人员进行结构原理、性能、操作、维修、故障排除等知识的培训，使需方人员达到一定熟练程度，由双方人员认可。 4.设备现场调试实行“交钥匙工程”,调试与确认、培训全部完成。验收合格交工。 5. 此套设备要有计算机验证的全套软件，设备供应商负责做验证。 | □是 □否 |
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URS04-05 | 服务与维修要求 | 1.设备供应商负责所有技术指导和人员培训，包括：图纸、工艺、操作、设备维护、设备性能及问题解答。设备供应商应提供不少于一年的设备保证期及终身维修服务 2.提供可满足一年设备运行需要的易损零部件及零部件清单。 3.可长期提供要求的设备零件。 4.设备供应商为用户提供长期有效的维护保养服务、及维护保养计划。 | □是 □否 |
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9.对供应商要求符合性确认
9.1 我公司对该设备的用户基本要求文件完成后，发送给设备供应商，由供应商按照用户要求项目逐项确认，制作在技术标书内；我公司组织相关工程、技术人员对供应商确认项目审核汇总，签署确认意见，作为采购该系统时技术评标时的依据。
9.2 供应商对本用户需求表（URS）所规定的各项内容若需改动，均需以书面形式提出并经本公司同意。
10 文件要求
供应商应提供以下文件、资料（应包含但不局限于）：
设备使用说明书
设备安装图
设备维修手册
电气原理及接线图
备件手册（含易损件清单）
外购件技术资料（包括关键部件的使用说明书、合格证）
设备所用材料材质证明书
焊点标识图、焊接记录及焊接检测记录、内窥镜检测记录
内窥镜检测规程（SOP）、焊接操作规程（SOP）
粗糙度检测记录及报告、粗糙度检验规程（SOP）、粗糙度检测点标识图
酸洗钝化清洗记录及检验、酸洗钝化清洗规程
对操作维修人员的培训方案或教材
特种设备检测报告
仪表、计量器具鉴定证明
到货装箱单
设计确认报告（DQ）
设备标准操作规程草案（SOP）
设备标准维护、保养、检修规程草案
生产地测试报告（FAT）
安装确认草案(IQ)
运行确认草案(OQ)
性能确认草案(PQ)
