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配液系统要求配液系统的要求 1.0 产品为药品。一个配液罐+一个缓冲罐（没有浓配罐）； 2.0 配液罐：产品每批配置量2500L溶液；不锈钢材质316L（接触药液部位）；则罐体有效体积为2500L； 3.0 缓冲罐：生产能力120瓶/分钟，以约5分钟进水一次计算，则每消耗30L后需要将药液向缓冲罐内转移一次药液，则缓冲罐体积60L？80L？100L？（30%时进药液--80%停止进药液） 4.0 SIP、CIP的需求。耐121度、30分钟； 5.0 过滤系统：一个0.45、一个0.22位于配液罐---缓冲罐之间；一个0.22位于缓冲罐---灌装机之间；另配液罐和缓冲罐应配置呼吸器、压缩空气过滤器；完整性检测，在线设计。 6.0 目前，定容模式，称重？还有其他准确的方式吗？缓冲罐设计高低液位（30%？80%？）限度，以利于控制进液操作； 7.0 国家一类新药，中美双报，外用液体（非无菌喷雾剂），但将按照无菌要求进行设计、加工设备；所以，软件系统的要求不能放松；相关的权限、在线打印、趋势分析、记录应当齐全、自动操作系统； |
