在生产过程中配制系统的灭菌有时采用１２１度３０分钟的纯蒸汽灭菌法，但一般情况下罐子并不耐压的，很容易出事故，请问你们是如何做的
| 121度在线灭菌15-20分钟就可以了，如果不是耐压容器，一般采取流通蒸汽30分钟，并经常对配制系统管路罐体等内壁使用氢氧化钠在线清洗并清洗干净，连续生产时可以在生产前用流通蒸汽灭菌或用90度以上注射用水循环冲洗30-60分钟（视具体品种，连续生产系统比较容易保持），如果停产后复产可以采用双氧水在线清洗消毒（需要作验证） |
具体情况具体分析。 你们的罐子设计时候不是按照压力容器进行设计吗？还是你们没有按照SOP 进行操作？
采用蒸汽消毒是最简单也是最可靠的消毒和灭菌方式， 如果采用其他的方式如化学消毒/灭菌的话， 还需要考虑残留的问题， 这需要进行验证的。
有一点需要注意的是， 为了保证121度的温度， 一般来说蒸汽绝对压力都在2.1公斤左右（表压 1.1公斤左右）， 因此设计/采购配料罐等应考虑安全方面的问题
一般注射剂的配料罐都不是耐压设计，所以千万不要用以高压。
在线纯蒸汽灭菌一般采用流通蒸汽，1小时的灭菌方法，为了避免死角，应关注管道各处的温度，特别是过滤器后边，要用调控阀门的办法使各处温度均匀，有条件可以在关键部位安装温度计。
冷凝水问题很好处理，在蒸汽出口（最低点）安装软管，接入水中，既可以将多余的水蒸气消除，也可以储存冷凝水，疏水阀不管用，因为系统是常压。
滤芯在线灭菌我也考虑过。理论上也不可能。滤芯的泡点压力为3公斤左右（0。22孔径）而纯蒸汽发生器一般压力为2-3公斤。所以无论管路设计怎样，是不可能实现的。顺便提几个问题。1、未安装滤芯的过滤器可以在线用流通纯蒸汽灭菌吗？2、起泡点测试老是碰到滤器气密性不符合要求而失败。请问谁有好的建议吗？3、滤器灭菌是拆散灭菌使用前安装好呢还是安装各部件后灭菌好？
我是搞液体制剂一线生产的,我们工艺流程上的一个0.22折叠滤芯和一个0.45滤芯就是用纯蒸汽在线流通灭菌的,121度30分钟!冷凝水处理同"乔峰"战友!然后用百分之零点二的naoh钝化管路,最后用高温注射用水冲至中性! 未安装滤芯的的过滤器当然可以用流通纯蒸汽在线灭菌! 国内真正作起泡点实验的企业并不多,我工作过的几家都不作,滤芯用过一段时间后不符合要求了(主要通过过滤效果判断)就淘汰掉!生产结束后滤芯用碱水或酒精浸泡,下次生产使用前再进行处理!
问题1：高分子滤芯到底能够在线灭菌？
上面的战友说滤芯不能在线灭菌是错误的，滤芯能够在线灭菌，我实际操作过，系统是国外设计的，它的关键在于系统的设计，我作过试验如果使用蒸汽直接通过滤芯，对滤芯的使用寿命很大（能够灭），如果蒸汽过来以后通过一个支路到达滤芯的后端也就可以控制滤芯前后的压力，如果压差不大，对滤芯的损坏程度就比较小，这样高分子承受的只是温度，那就没有问题了。
问题2：起泡点测试的问题：
起泡点测试装置很简单，对滤芯的控制能够有效保证产品质量，我建议没有采用的厂商尽量采用。
问题3：配料罐不耐压的灭菌
如果生产小针的话就采用纯化水加热灭菌吧，常压下灭菌，如果采用蒸汽是很危险，如果生产大容量注射剂还是更换配制罐吧，或者作为浓配罐还是可以使用的，100度灭菌的无菌保证程度是很差的。
建议灭菌温度和时间：一般采用121度，30分钟，超过过度杀灭法。
问题1：请问，每次灭菌都要用氢氧化钠钝化嘛？ 那如果滤芯不能在线灭菌的话，放在高压灭菌器内灭完菌在装上配液系统，那对已经在线灭菌好的配液系统不会有影响嘛？
没有必要对系统的钝化处理正常使用HF和稀硝酸，我指的是系统至少是304或316或316L加工而成，对于比较差的不锈钢罐我没有这方面经验，滤芯在高压灭菌釜中灭菌后，再次安装使用是可行的，每次作起泡点前要润湿，对配制系统的影响一般主要是微生物的影响，如果有百级保护不会有问题。
问题2：滤芯的使用温度
一般来说滤芯根据材质的不同使用温度不同，一般来说不宜超过60度为宜，所以楼上的采用高温注射用水冲洗一定要注意温度，否则对滤芯的寿命影响比较大。滤芯是可以在线清洗的一般采取正压在线清洗，反冲对滤芯的使用寿命影响比较大。
