Approvals批 准 |
| Dept. 部门 | Occupation 职务 | Name 姓名 | Signature 签名 | Date 日期 |
Issued by 制定人 | MD 生产部 | Manager经理 | 刘 健 | | |
Reviewed by 审核人 | ED 工程部 | Manager经理 | 杨卫东 | | |
Reviewed by 审核人 | QD 质量部 | Manager经理 | 钱晓华 | | |
Approved by 批准人 | MD 生产部 | The head of production management 生产管理负责人 | 黄胜良 | | |
Approved by 批准人 | QD 质量部 | The head of quality management 质量管理负责人 | 陈 凤 | | |
目 录 |
序 号 | 记录名称 | 页 码 |
1 | 概要 | 1 |
2 | 法规和指南规范 | 1 |
3 | 定义与术语 | 1 |
4 | 供货范围总体要求 | 4 |
5 | 设备安装地点描述 | 2 |
6 | 附件1 供应商对URS响应表 | 6 |
1. 概要
1.1 目的
本文件目的在于确定及描述药液储罐的技术特点和性能要求，供应商按照此文件进行设计、制造、检查和测试、包装、交付、安装调试、验收、培训和验证，并提供材质证明、文件系统等。供应商应保证该设备符合本文件要求及现行版相关标准和规范。
URS 是与选定的设备供应商签订的购买协议的一个主要部分。供应商要遵守本文件里的信息和条件以及购买条款和条件。本文同时适用于车间后续的确认和验证工作。
1.2 责任
供应商负责提供药液储罐和相关附属设施正常运行所必须的所有设备、软件和装置。供应商须严格按照本URS所明确的法规标准、技术要求、服务要求，提供相关设备设施和服务，供方须对需方所提供的URS负保密责任。相关偏离应以书面形式通知用户。
2. 法规和指南规范
设备及其所有机械和部件必须符合中国现行制药GMP和安全标准要求。设备应当符合以下指南/标准：
· 中华人民共和国药品管理法实施条例
· 中国药品生产质量管理规范(GMP)，2010年版。
· 中华人民共和国药典（2015版）
· 良好自动化生产实践指南，第5版。
· 国家相关行业法律法规
· 相关国家标准
3. 定义和术语
定义
与产品接触部件：所有与产品、中间体、内包装材料或原料接触，或与液态物料接触的气体接触的表面均视为“与产品接触表面”。
词汇
GMP | Good Manufacturing Practices 药品生产质量管理规范 |
IQ | Installation Qualification 安装确认 |
OQ | Operational Qualification 运行确认 |
PQ | Performance Qualification 性能确认 |
FAT | Factory Acceptance Test 出厂验收测试 |
SAT | Site Acceptance Test 现场验收测试 |
SOP | Standard Operating Procedure 标准操作规程 |
URS | User Requirement Specification用户需求规范 |
4. 供货范围设备总体要求
序号 | 要求 | 必需/期望 | 备注 |
URS001 | 在签订合同后30日内交货。 | 必需 | 是q 否q |
URS002 | 设备整体说明书（含设计平面图）。 | 必需 | 是q 否q |
URS003 | 提供文件清单，所有文件资料均需提供至少一份。 | 必需 | 是q 否q |
URS004 | 产品合格证、装箱单；证书（设备材质、零件、仪器仪表等），有厂家压力容器制造资质。 | 必需 | 是q 否q |
URS005 | 提供设备的免费现场安装调试。 | 必需 | 是q 否q |
URS006 | 设备操作手册和维修保养手册（简体中文），需润滑的地方有设备润滑点图。 | 必需 | 是q 否q |
URS007 | 易损备件清单（标明名称、安装部位、规格型号、材质、生产厂家），随主体设备提供一套易损备件。 | 必需 | 是q 否q |
URS008 | 需提供设备标准操作、清洗和维护保养SOP方案。 | 必需 | 是q 否q |
URS009 | 配套工具箱及工具。 | 必需 | 是q 否q |
URS010 | 各种使用材质，需提供板材样品给需方（附材质报告）存档。 304不锈钢相对国标是OCr18Ni9不锈钢，其化学成分：碳≤0.07；硅≤1.00；锰≤2.00；硫≤0.03；磷≤0.035；铬17-19；镍8-11 | 必需 | 是q 否q |
4.1 药液储罐10T（5台）
序号 | 要求 | 必需/期望 | 备注 |
URS011 | 设备立式，单层，标准椭圆封头结构，四个支腿安装 | 必需 | 是q 否q |
URS012 | 设备对焊采用等离子自动焊接。 | 必需 | 是q 否q |
URS013 | 材质： 1、 筒体壁厚不低于δ=6.0mm/304不锈钢， 2、 上、下封头不低于δ=6.0mm/304不锈钢， 3、 产地为山西太钢/上海宝钢； 参照现行版《钢制压力容器》设计、制造、检验和验收要求 | 必需 | 是q 否q |
URS014 | 内胆镜面抛光≤0.6μm，卫生级无死角，外表面≤0.8μm 亚光抛光处理。确保无卫生死角，符合GMP要求； | 必需 | 是q 否q |
URS015 | 1.罐内有效容积≥10.0 m3， 2.罐底距地面不低于450 mm， 3.外形尺寸：控制在高4700 mm,φ2000 mm以内； | 必需 | 是q 否q |
URS016 | 1、罐上配置： A、玻璃管液位计（保护套带刻度），刻度位置能显示最低液位； B、CIP万向清洗器1套，材质为304，能保证罐内表面任何位置的自动在线清洗，符合GMP要求； C、管口：液位计接口为快装式连接方式；管道和配件系统不得有死角。 D.自带储罐顶部不锈钢爬梯。 E、下液口直径φ100 mm，有变径接口φ50 mm（φ100 mm/φ50 mm）； F、自带呼吸器（呼吸器的排气量与进液口相匹配）。 | 必需 | 是q 否q |
URS017 | 设备上预留自控系统控制接口（温度、压力表、电子液位计），控制接口暂不使用且不影响设备正常使用。 | 必需 | 是q 否q |
4.2维护
序号 | 要求 | 必需/期望 | 备注 |
URS018 | 设计维护：使用标准件、零件制作准确。 | 必需 | 是q 否q |
URS019 | 预防性维护：供应商应该提供建议性预防维护位置、时间表、设备状态和指南。 | 必需 | 是q 否q |
URS020 | 供应商应该保证从供应之日起10年内提供零件。 | 必需 | 是q 否q |
URS021 | 供应商应该列出两年内正常所需配件清单（标明名称、安装部位、规格型号、材质、生产厂家）、数量及价格。 | 必需 | 是q 否q |
URS022 | 如定货期内任何配件标准变化，供应商应该通知客户。 | 必需 | 是q 否q |
URS023 | 技术文件中应有按功能部件区分、针对每一部件所做的简明图册，以便于维护迅速辨识，且能与厂家沟通无碍。 | 必需 | 是q 否q |
URS024 | 设备配备装置在维修保养期内，连续满负荷生产条件下，没有明显泄漏和故障现象，始终符合出厂验收标准。 | 必需 | 是q 否q |
URS025 | 产品确因制造质量不良而不能正常工作时，制造厂应在保修期内负责免费为用户修理或更换零件（不包括易损件）。 | 必需 | 是q 否q |
URS026 | 允许维护过程中容易检查内部零件，并且清洁操作中容易接触各个区域。 | 必需 | 是q 否q |
URS027 | 如因设备故障导致停止生产时，需要延长保修期限。同时故障零件供应商无条件负责免费更换。 | 必需 | 是q 否q |
URS028 | 保证调试成功后两年内供方免费负责一切维修。 | 必需 | 是q 否q |
URS029 | 承诺期内，在工厂不能自行修理和非错误使用导致设备不能工作的情况下，供应商技术人员应免费到场维护。 | 必需 | 是q 否q |
URS030 | 设备相关零件应少于48小时送到公司。 | 必需 | 是q 否q |
URS031 | 合格技术人员应少于48小时到公司。 | 必需 | 是q 否q |
URS032 | 电话或Email回复应少于8小时。 | 必需 | 是q 否q |
URS033 | 每年定期派专人进行回访。 | 必需 | 是q 否q |
4.3 EHS（环境、安全）
序号 | 要求 | 必需/期望 | 备注 |
URS034 | 设备符合国家环境保护的法规、法律及GMP的有关要求。 | 必需 | 是q 否q |
URS035 | 设备使用、操作、维修等方面结构设计合理、方便，满足设备安全设计规范。 |
URS036 | 设备边缘应该平整，没有潜在尖角伤及操作员工。 |
4.4 供货、服务要求
1 FAT（工厂现场测试）
序号 | 要求 | 必需/期望 | 备注 |
URS037 | 设备制造关键控制点，需通知用户到制造厂进行验收，确认后方可继续下一步工序制造或组装。 | 必需 | 是q 否q |
URS038 | 编写设备的FAT文件需经用户确认后，负责实施。 |
URS039 | 依合约内容条件逐一验收。 | 必需 | 是q 否q |
2 IQ/OQ
安装/运行确认：
序号 | 要求 | 必需/期望 | 备注 |
URS040 | 设备安装完成后供应商应有技术人员协同我方进行设备试生产，在3个工作日内调试完后设备合格率100％。 | 必需 | 是q 否q |
URS041 | 在试运行过程中同样的问题多次发生，则供应商必须根除此问题后才能通过验收。 | 必需 | 是q 否q |
URS042 | 供方应协助用户编写确认文件，并与用户共同完成安装/运行确认。 | 必需 | 是q 否q |
URS043 | 供方提供设备图纸、设备维护手册、操作手册、证书，IQ/OQ/PQ和Sop标准操作规程电子文件等文件。 | 必需 | 是q 否q |
4.5 交货
1货物的运输
序号 | 要求 | 必需/期望 | 备注 |
URS044 | 产品包装前，外露加工面应做防锈处理。 | 必需 | 是q 否q |
URS045 | 产品包装箱应牢固可靠，适合运输装卸的要求。 | 必需 | 是q 否q |
URS046 | 包装箱应有可靠的防潮措施（针对受潮影响设备性能部位）。 | 必需 | 是q 否q |
URS047 | 产品运输过程中应小心轻放，不允许倒置和碰撞。 | 必需 | 是q 否q |
URS048 | 随机专用工具及易损件应加以包装并固定在包装箱内。 | 必需 | 是q 否q |
URS049 | 技术文件应妥善包装在包装箱内。 | 必需 | 是q 否q |
URS050 | 包装箱应清晰标出发货及运输作业标志。 | 必需 | 是q 否q |
URS051 | 设备应储存于干燥通风的场所。 | 必需 | 是q 否q |
URS052 | 供应商应保证产品一年内不致因包装不良引起锈蚀、霉损。 | 必需 | 是q 否q |
URS053 | 供方负责运输，并承担运输费用。 | 必需 | 是q 否q |
URS054 | 设备到货清单必须详列每装箱内物品明细。 | 必需 | 是q 否q |
2安装
序号 | 要求 | 必需/期望 | 备注 |
URS055 | 设备到货拆箱时供应商必须陪同现场人员进行拆箱，如供应商授权需方自行拆箱，拆箱后如发现设备及零配件有任何缺损，供应商应负全责。 | 必需 | 是q 否q |
URS056 | 设备订购后供应商须负责自担费用到货运送、指导安装，安装期间供应商至少有一人全程配合。 | 必需 | 是q 否q |
URS057 | 设备到货运送，指导安装、试车至完成由供应商负责并承担相关费用，需方提供必要协助。 | 必需 | 是q 否q |
URS058 | 设备到货，需方通知供应商来厂指导安装日期起，应在5日内完成安装、试车。调试人员费用由供方承担。调试期限为设备到现场安装结束符合调试条件后的5日内完成（特殊情况下不能正常调试完成的以双方协商的实限为准）。 | 必需 | 是q 否q |
URS059 | 试车零件更换等寄送费用，由供应商负责。 | 必需 | 是q 否q |
URS060 | 供应商进场施工须遵守需方施工规则施工。 | 必需 | 是q 否q |
4.6 培训
序号 | 要求 | 必需/期望 | 备注 |
URS060 | 负责免费对技术管理人员、操作人员、维修人员进行结构原理、性能、操作、维护等基本知识的培训，使需方人员掌握，直至工人能熟练操作后由双方人员认可。 | 必需 | 是q 否q |
URS061 | 提供培训大纲及考核方案 | 必需 | 是q 否q |
7附件
编号 | 要求内容 |
URS062 | 附件1：供应商对URS的响应表 |
附件1：供应商对URS的响应表
编号 | 供应商响应 | 偏离说明 |
URS001 | | |
URS002 | | |
URS003 | | |
… | | |
注：如符合要求请在供应商响应填“是”，如不符合要求，请在供应商响应填“否”，并在偏离说明理由
